从医院用药分析使用他汀类药之现状.docx
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从医院用药分析使用他汀类药之现状
从医院用药分析使用他汀类药之现状
流行病学调查显示，我国高血脂症的发病率在7%以上，总体趋势是北方大于南方，城市大于农村。
目前，我国约有高血脂症患者9000万人，其中约有3600万的患者在使用降脂药物。
此外约有46万冠心病患者需要进行降血脂的治疗，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中的病人血脂水平偏高，也需要得到良好的治疗与控制。
上世纪最后20年被医药界誉为“溶栓年”和“调脂年”，进入新世纪后又步入了“他汀类药时代”，调节血脂的重要性已得到了人们的共识。
我国高血脂患者绝大部分是高胆固醇症和甘油三酯异常，这是形成动脉粥样硬化而导致心脑血管疾病的主要病理基础，而调脂药物则是防治心脑血管疾病之根本。
有数据披露我国中老年患高血脂病已非常普通，达50%以上，所以有不少专家已洞察到高血脂症对人类的危害性，撰文谈述不少高见，笔者在他们的分析基础上就长江流域六大城市157家医院使用他汀类药的情况作一些浅析，以起到充实数据和进一步提高共识程度的目的。
一、他汀类药物概述
在2000年，降血脂药（降胆固醇药）成为全球第二大治疗药物类别，全年销售达159亿美元，同期增长21%，专家预计到2008年将达3780亿美元。
HMG-CoA还原酶抑制剂是目前调节血脂一类的药物，统称为他汀类药物，自80年代初洛伐斯他汀问世以来，现已发展到第三代产品阿托伐他汀。
主要产品有辉瑞的阿托伐他汀（Lipitor）、默克的辛伐他汀（Zocor）、施贵宝的普伐他汀（Parvachol/Mevalotin）、拜耳公司的西立伐他汀（Lipobay/baycol）和诺华的氟伐他汀（Lescol）等。
而据报道阿斯特拉捷利康公司在2001年3月推出的一个超级他汀类产品（Crestor），该产品已进入Ⅲ期临床阶段，据说疗效比已上市的他汀类产品更好。
目前，阿托伐他汀自1999年下半年起稳坐他汀类药物的首位，全球销售额排序已超过奥美拉唑，高居榜首。
1990年，我国首次从默克公司进口第一个他汀类药品洛伐他汀（英降之）至今，已有6个产品分别以合资药或进口药的身份进入中国市场。
一个为杭州默沙东的舒降之（辛伐他汀），一个是上海中美施贵宝的普拉固（普伐他汀），还有北京诺华制药的来延可（氟伐他汀）、大连辉瑞制药的立普安（阿托伐斯汀）、德国拜耳的拜斯亭（西立伐他汀），这6个品种先后进入中国市场后，便占领了中国降血脂药的市场份额。
尤其是前三种，因为其确切的疗效得到了广大医生和患者认可。
国内随之也出现了一些仿制药，详细情况请见表1。
表1HMG-CoA还原酶（他汀类）主要产品及生产商
药品名称
洛伐斯他汀
普伐他汀
辛伐他汀
氟伐他汀
阿托伐他汀
西立伐他汀
国外厂商
美·默克
日本三共
美·默克
瑞士·山道士
美·辉瑞
德国·拜耳
国内厂商
华北制药厂
上海施贵宝制药
上海延安药厂
北京诺华制药
北京红惠制药
江苏扬子江药厂
汕头鱼+它滨制药厂
成都华宇药业
大连辉瑞制药
江苏苏中制药厂
浙江新昌京新药业
浙江瑞帮大药厂
湖北丝宝药业
北京生化制药厂
杭州默沙东制药
临床实验表明，目前市售的HMG-CoA还原酶抑制剂，用药剂量为40mg时，其降低高胆固醇的疗效分别是：
洛伐他汀31％、普伐他汀30％、氟伐他汀27%、辛伐他汀41%、阿托伐他汀50%、西立伐他汀30%，当剂量达80mg时，则降低胆固醇的疗效分别为：
洛伐他汀39%、氟伐他汀34%、阿托伐他汀则可达61%，结果表明阿托伐他汀比其他他汀类药品有更为明显的疗效，因此更具有市场竞争力。
但是2001年8月8日德国拜耳公司宣布从全球（日本除外）撤出其生产的降脂药西立伐他汀的重要原因是患者出现了横纹肌溶解（严重肌无力）而导致在美国已有31例死亡病例（不包括全球其他类似的死亡病例），同时也发现之所以出现这种严重的不良反应是由于患者在服药期同时服用安妥明类的吉非贝齐，或者是从高剂量开始治疗。
所以此则消息告诫人们服用其他的他汀类药，使用低剂量是比较安全的，因此目前国内临床上使用的他汀类药规格一般为20mg或10mg一片，甚至也有5mg一片的。
二、样本医院使用他汀类药统计分析
为了能作出正确的分析，笔者特将1999～2001年这3年中长江流域6个城市样本医院使用他汀类药的具体品种和购入金额按城市分别予以列表统计，从中可以得出以下几点结论。
表2上海市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品
名称
2001年
2000年
1999年
供应
厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
辛伐
他汀
8476706.5
24.97
7616957.29
21.8
6228109.25
25.95
成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司、上海延安制药厂
普伐他汀
4770255.51
14.05
5438340.74
15.56
5523917.41
23.02
上海施贵宝制药公司
氟伐他汀
2098440.53
6.18
2096959.69
6
673591.35
2.81
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
306433.62
0.9
-
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钙
85750.34
0.25
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
洛伐斯他汀
-
-
-
注：
占%是指该药在降血脂类药中所占的份额（下表同）
表3南京市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品
名称
2001年
2000年
1999年
供应
厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
洛伐斯他汀
24388.4
0.31
9548
0.16
-
江苏苏中制药厂、河北华北药厂
辛伐他汀
2379081.71
30.45
1565612.19
26.65
1427975.6
24.87
湖北丝宝药业、上海延安药厂、成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司
普伐斯他汀
204544.32
2.62
132383.25
2.25
239458.23
4.17
上海施贵宝制药有限公司
氟伐他汀
801983.84
10.26
438416.4
7.46
186617.4
3.25
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
24576.98
0.31
5907.88
0.1
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钙
51581.52
0.66
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
表4杭州市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品
名称
2001年
2000年
1999年
供应
厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
洛伐斯他汀
4725
0.05
-
-
河北华北药厂
辛伐他汀
2998283.66
31.47
1949881.8
27.24
1475948.39
25.86
杭州默沙东制药公司、浙江新昌京新制药厂、上海延安药厂
普伐斯他汀
1225514.22
12.86
868446.54
12.13
666062.4
11.67
上海施贵宝制药公司
氟伐他汀
573125.26
6.02
294236.6
4.11
91779.26
1.61
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
119718.5
1.26
5176.8
0.07
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钠
184679.08
1.94
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
表5成都市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品
名称
2001年
2000年
1999年
供应
厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
洛伐斯他汀
5117.18
0.11
-
-
河北华北制药厂、江苏扬子江制药厂
辛伐他汀
1913244.86
42.31
2147143.04
47.6
1506758.14
38.28
上海延安药厂、成都华宇药业、杭州默沙东公司、浙江新昌京新药厂
普伐斯他汀
356498.59
7.88
195106.3
4.33
122238.37
3.11
上海施贵宝制药公司
氟伐他汀
30354.8
0.67
-
-
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
3095.6
0.07
282.6
0.01
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钙
51482.72
1.14
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
表6武汉市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品名称
2001年
2000年
1999年
供应
厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
洛伐斯他汀
7619
0.13
-
-
江苏扬子江制药厂
辛伐他汀
1430497.42
25.22
1265043.11
24.37
797764.38
17.25
湖北丝宝药业、上海延安药厂、成都华宇药业、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司、美国默沙东
普伐斯他汀
762123.51
13.44
551158.1
10.62
673570.8
14.56
上海施贵宝制药公司
氟伐他汀
367228.93
6.48
260467.91
5.02
126621.2
2.74
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
15260.4
0.27
4521.6
0.09
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钙
36203.6
0.64
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
表7重庆市样本医院2001～1999年使用他汀类药物统计表
药品名称
2001年
2000年
1999年
供应厂商
金额（元）
占%
金额（元）
占%
金额（元）
占%
辛伐他汀
675251.29
24.7
487199.41
22.78
666080.02
37.3
上海延安药厂、浙江新昌京新药厂、杭州默沙东制药公司
普伐斯他汀
26090
0.95
55989.14
2.62
12523.2
0.7
上海施贵宝制药公司
氟伐他汀
34369.5
1.26
25552.8
1.19
16625.7
0.93
北京诺华制药公司
西立伐他汀钠
23286.24
0.85
4804.2
0.22
-
德国拜耳公司
阿托伐斯他汀钙
114606.45
4.19
-
-
北京红惠制药公司、大连辉瑞制药公司
洛伐斯他汀
-
-
-
1.他汀类药占降血脂药的份额除杭州、成都2城市在2001年达50%外，其余时间与其他城市一样都不到50%，这说明其他抗血脂药也是有市场的，但也必须看到他汀类药的市场份额逐年在上升的事实。
2.尽管有文献报道辉瑞公司的阿托伐他汀是目前最有效的药品，销售金额已占他汀类的30%，排序已超奥美拉唑高居榜首。
但从样本医院的使用情况来看，2001年刚起步使用份额基本在1%左右，由于其价格昂贵，与我国医保“低水平、广覆盖”原则有所违背，故要在使用金额上与国外同步，起码在近2年不可能。
3.西立伐他汀于2000年4月在我国上市，随着德国拜耳公司2001年8月8日在全球撤出，在我国降血脂药物中只能说是昙花一现，不会出现类似“新康泰克”之现象。
4.洛伐他汀虽说是我国在1990年首次在默克公司引进的第一个他汀类药物，国内也于1996年仿制成功且已进入医保目录，但从使用情况来看上海与重庆为空白，而成都、杭州、武汉也仅仅从2001年始用，南京即使用了二年，但其所占的份额还不到0.5%。
从生产厂商的供应情况来看，北京生化药厂与浙江瑞帮大药厂在这些样本医院为空白；华北药厂2000年在南京有一点销量，2001年转到成都、杭州二城；江苏扬子江药厂2001年在武汉与成都有少量销售；江苏苏中制药厂2001年在南京取代了华北药厂。
汕头鱼+它滨药厂尽管在1996年拥有普伐他汀的生产批文，但也只是一纸空白，因为在这六个城市157家样本医院中始终没有使用该厂的产品，而是上海中美施贵宝的产品一统天下。
同样对辛伐他汀这个产品来说，国内虽也有6家左右的厂家于1998年仿制成功，但真正进入市场的是在2000年，占辛伐他汀总的份额仅15%左右，默沙东的产品独占鳌头。
5.在国内上市的6个他汀类药，除西立伐他汀和洛伐他汀外，其余4个产品应该说合资药厂的产品一统天下，上海施贵宝的普伐他汀与北京诺华的氟伐他汀都占100%的份额，其中既有专利保护的问题可能也存在产品质量或营销手段等方面的原因。
目前洛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀与辛伐他汀同居国家基本医疗保险目录中的乙类品种，其市场占有率依次升高。
在6个城市样本医院2001年度使用总金额依次分别为41849万元、3905499万元、7345024万元及17873062万元。
辛伐他汀、普伐他汀与氟伐他汀在2001年与2000年及2000年与1999年同比增长分别为18.9%、24.15%；1.43%、0.05%及25.35%、284.47%。
氟伐他汀2000年与1999年同比之所以增幅如此大主要是上海一下子增长311.31%，而且增长基础又是6个城市中最大的。
而洛伐他汀从表中所列情况同比分析，价值不大，但其与阿托伐他汀一样也呈增长，所以可以说他汀类产品的销售趋势是良好的，这也印证了专家的共识——降脂药物市场增长势不可挡。
三、看法与讨论
1.在四类降脂药中他汀类药物近年一直处于领先地位，随着几个产品的专利期满其市场价格会有明显下降，这将更有利于临床上的推广。
烟酸类药物已逐步退出市场，贝特类药物增长逐步趋缓，其他类的中成药已成为国内外研究重点。
2.最近有不少消息报道他汀类临床有新用途，这可能导致其市场销售有一个攀升期的出现。
报道的新用途有：
辛伐他汀用于儿科在美国获得批准，辛伐他汀能减缓白细胞的生长，阿托伐他汀和洛伐他汀均可用于对于阿尔茨海默病的治疗，其他还有各国正在开展研究的领域有：
他汀类药对骨质疏松症、心脏病、器官移植（免疫抑制）、中风治疗、糖尿病治疗等方面。
这将引起国内同行关注。
3.相关分析报告显示心血管用药量和用药比例逐年稳中趋升，排序仅次于第一位的抗
感染用药。
预计近期内还会有缓慢的上升期，直至与国际上的用药水平接近，故降血脂药也会同其他心血管疾病用药一样会有所增加。
4.有报道说在OTC市场上降脂药物的销售被看好，尤其是中低价位的品种。
洛伐斯他汀10mg制剂正力图申报作为OTC药物而在进行临床研究。
一些他汀类药物进入OTC市场后，其销售额随着零售价的下降却会出现上升的相反现象，因为这是符合消费者心理的举措。
5.随着人们生活水平的提高，食物结构发生很大的变化，人口寿命显著延长，高脂血症及相关疾病的发病率会增加，无疑将会驱动他汀类药物的市场。
但是在一片大好的形势下我们通过城市样本医院使用他汀类药品的来源统计发现，进口药、合资药占的份额高达80%以上，甚至100%，那么对国企来说开发重点要放在天然药物上，要加大开发中成药的力度，尤其是随着我国加入WTO，更多的国外药厂将用更多、更新的降脂药冲击我国的市场，而国内制药企业可能会纷纷寻求与外方合作。
合资药的大量产生，使进口药品国产化从而享受种种优惠政策，加大了对市场冲击的力度。
因此对眼下还生产其他类降脂药的厂家进一言，是否可以考虑生产一些降脂保健食品，因为从保健品市场的增长趋势看，降脂保健品与降脂药品的竞争前者优势更大。
——选自《大趋势》（中国医药市场调研报告集）——
（010）68313344-390462213824
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