医疗器械经营表格记录文档格式.docx

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首营品种审批表

商品编码

通用名称

商品名

包装单位

商标

性能用途等情况

批准

文号

GMP

证书编号

有效期

认证

范围

质量

标准号

储存

条件

内包装

材料

产品有效期

包装规格

批发价

零售价

申请

原因

采购员签字：

　　　年　月　日

业务部

意见

签字：

年月　日

财务

部门

审核

签字：

年月日

管理部

负责人

签字：

首营企业审批表

企业名称

电脑编码

企业地址

电话

法人代表

注册资金

企业性质

法律地位

法人□

非法人□

企业类型

生产□批发□

税务登记号

生产或经营许可证号

发证日期

经营范围

发证机关

营业执照注册号

经营

GMP/GSP证书编号

销售人员

身份证号

联系

审核资料

生产或经营许可证

营业执照□

认证证书□

税务登记证□

组织机构代码□

质保协议□

质量体系调查表□

合法资格确认表□

身份证□

法人委托书□

学历证明□

上岗证或药监培训□

申请人签字

日期：

业务部意见

质量管理部意见

质量负责人意见

库房温湿度记录

日期

温度

设备编号

记录时间

记录人

备注

检查记录

日期

检查人

卫生情况

安全情况

产品情况

人员情况

异常情况描述

医疗器械效期产品管理记录

记录日期

近效期天数

备注

库存医疗器械养护记录

检查日期

生产厂商

外观及包装质量情况

养护员

处理意见

XXX有限公司

销售人员授权书

本授权书声明：

注册于的衢州市极本贸易有限公司的法人代表　先生授权为公司合法代理人，以本公司名义负责处理　中有关我公司代理的检验仪器及检验试剂的业务开展、招投标及售后服务等工作，有效期至2019年12月31日。

本授权书于2XXX年8月19日生效，特此声明。

XXX有限公司

XXX年月

销售记录（清单）

销售日期

销售单位

产品批号

销售员

质量信息反馈处理表

购进验收

验收品规总数

质量问题品规数

质量情况

货单不符

无进口药品证书

包装标签污染

其他外观质量问题

无生物制品批签发证书

无说明书或标签不符合规定

特定品种无低温防护措施

首营品种无检验报告

养护检查

检查品规总数

质量问题品规总数

过期失效

外包装、标签污染

外观质量变异

典型品种:

监督抽检

抽检品规总数

合格品规数

不合格品规数

未定品规数

不合格典型品种:

质量公告

公告不合格品规数

已经营品规数

收集信息后采取的主要措施:

售后查询

投诉

查询、投诉品规数:

查询、投诉的品种:

监管文件

信息文件数

质量事故

涉及的品规数:

收集后采取主要措施:

1.存档备用□；

2.组织学习□；

3.检查药品□；

4.问题药品撤柜□；

5.要求各岗位执行□；

6.其它措施□：

；

典型品种、事件:

改进措施

建议人：

__________年　 

月　日

经理意见

签　　字：

__________　　年　　月　日

入库日期

不合格原因

处理结果

处理日期

处理人

不合格医疗器械台账

处理单位

不合格医疗器械销毁记录

退换产品记录台账

退货日期

退货单位

质量信息反馈单

规格剂型

用户名称

用户地址

联系人及联系

方式

产品质量状况

经办人

接收人

质量事故处理记录

上报单位

产品

名称

生产

厂家

处理建议

申请人

批准人

可疑医疗器械不良事件报告表

报告来源

报告日期

联系方式及联系人

患者资料：

姓名

年龄

性别

不良事件情况：

事件后果

事件发生时间

事件发生地点

事件的陈述：

药品情况：

商品名称

规格型号

产品编号

生产企业名称

生产企业地址

生产企业联系电话

操作人

停用日期

事件发生原因分析：

药品目前状态：

不良事件评价：

省级ADR中心意见陈述：

国家ADR中心意见陈述：

医疗器械召回事件报告表

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、负责人及联系方式

召回工作联系人和联系方式

产品的适用范围

涉及地区和国家

涉及产品

型号、规格

涉及产品生产

（或进口中国）数量

涉及产品在中国的销售数量

识别信息

（如批号）

召回原因简述

纠正行动简述

报告单位：

（盖章）负责人：

（签字）

报告人：

（签字）报告日期：

召回计划实施情况报告

召回工作联系人和

联系方式

通

知

情

况

承担召回联系

责任的收货人

应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

其他收货人

完

成

应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

其

他

设施设备维修养护记录

设备名称

管理负责人

型号

启用时间

存放地点

是否强制检定

检查记录

保养记录

检查

项目

结果

时间

保养

设施设备台帐

序号

设施设备名称

制造厂

精度

等级

配备位置

编号

启用日期

计量器具检定记录

校准记录

校准

校准部门（单位）

校准结果

校准人

校准有效期限