医疗器械经营企业记录表格.doc
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文件发放/回收记录表 No：
文件名称
质量管理程序
文件编号
版本/状态
发放部门
发放日期
批准人
序号
分发号
份数
接收部门
签收
回收人
回收日期
回收原因
回收后处置
备注
医疗器械质量信息反馈单
编号：
反馈部门：
医疗器械名称
规格
单位
数量
批号
供货企业
生产企业
质量情况：
反馈人：
日期：
反馈部门意见：
负责人：
日期：
质管部意见：
经办人：
日期：
主管领导意见：
处理结果追踪：
签字：
日期：
质管部：
日期：
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：
年月日
业务部门意见
负责人（签字）：
年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：
年月日
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式
医疗器械产品名称
规格
生产企业名称及资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：
日期：
质检员意见
负责人签字：
日期：
经理审批意见
□同意进货□不同意进货
负责人签字：
日期：
注：
附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
购货
日期
产品名称
规格型号
数
量
生产厂家
供货单位
批准文号
生产
批号
采购员签字
医疗器械退货记录表
产品名称
生产企业
规格型号
出厂编号
生产日期
退货单位
退货日期
退货数量
经手人
联系方式
医疗器械入库验收单
日期：
页次：
质检部：
供货商名称
品名规格
数量
实交
生产批号（编号）
有效期
许可证号
注册证号
符合性
养护员签名
结论
验收员签名：
日期：
年月日
复核：
日期：
年月日
医疗器械拒收单
日期：
年月日
品名
规格/型号
供货单位
生产企业
批号/灭菌批号
数量
有效期至
抽检数量
检验标准
验收情况及存在的问题：
验收员意见：
质管部意见：
医疗器械养护、检查表
日期：
页次：
养护：
供货方名称
品名规格
外观
效期
情况
养护工具/设备/设施情况
温湿度
堆码情况、安全、卫生情况
检查记录日期
医疗器械养护处理记录
序号
日期
产品名称
规格型号
生产厂家
生产批号
数量
有效期至
产品状态
处理结果
库管员签字
医疗器械质量复检通知单
产品名称
型号规格
生产企业
购进日期
数量
复查原因
报告人：
年月日
复查情况
复查人：
年月日
质量复查结论及处理意见
质管部经理：
年月日
医疗器械质量查询函
产品名称
规格型号
生产企业
数量
查询原因及内容：
查询单位：
查询人：
年月日
回复意见：
被查询单位（盖章）：
年 月 日
近效期医疗器械预警表
序号
商品名称
规格
产地
效期
单位
数量
供货单位
备注
储运部经理：
保管员：
催销日期：
医疗器械客户资格审核表
客户名称
类别
□医疗器械专营企业□医疗器械兼营企业□零售企业□医疗机构
注册地址
收货地址
采购人员
采购人员身份证号
许可证号
有效期至
营业执照
有效期至
许可证范围
索
取
的
资
料
1、营业执照复印件□
2、医疗器械生产（经营）许可证/医疗机构执业许可证复印件□
3、组织机构代码证复印件□
4、税务登记证复印件□
5、采购委托书□
6、采购人员身份证复印件□
销售部门
申请理由
因经营需要，拟向该单位销售医疗器械，请审核，望批准。
申请人：
年月日
质量部门
审核意见
经审核，该单位资格合法。
审核人：
年月日
质量负责人
批准意见
同意向该单位销售医疗器械。
批准人：
年月日
医疗器械销售记录表
日期
产品名称
型号规格
材料名称（代号）
批号（系列号）
单位
数量
灭菌批号
制造商
注册证号
采购单位
数量
经手人签字
月
日
医疗器械产品出库复核记录
销售日期
产品名称
规格
型号
数量
生产企业
生产批号
有效期至
购货者名称
购货者地址
购货者联系方式
相关证明文件编号
月
日
医疗器械售后服务记录
日期
购货方
购买时间
产品名称
规格型号
生产批号
生产厂家
产品质量状况
处理结果
联系人
联系方式
经办人
质量问题追踪表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
投诉人姓名
联系电话
投诉方式
投诉时间
承接人姓名
承办人姓名
投诉内容：
查询结果：
处理结果：
反馈信息：
医疗器械用户访问处理意见表
编号：
客户名称
地址
电话
客户类别
经销商医院用户
问题
有关意见
要求或建议
1包装质量
好较好一般
2药品质量
合格不合格
3服务态度与质量
满意一般不满意
4供货及时性
及时不及时
5药品价格
适中偏低
6药品的不良反应
有无
访问人分析意见：
访问人：
访问时间：
年月日
质量事故报告单
供货方名称
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
发货日期
发货数量
出库验收
情况
出库运输方式
事故过程：
事故责任：
事故处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
备注事项
领导
意见
质量事故确认处理记录表
事故事由
事故性质
事故部门
事故日期
产品名称
批号
数量
损失金额
事故责任者
处理人
事故原因：
生产部处理意见：
签章年月日
质量管理部门意见：
签章年月日
可疑医疗器械不良事件报告表
供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期
购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号
用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式
事件过程：
事件责任：
事件处理结果：
经办人：
日期：
纠正预防措施
不良事件报告
申报人
医疗器械销售退回申请单
日期：
页次：
质检部：
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
不合格原因
备注
送
销
售
部
、
送
仓
库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
调换退货报废同意
医疗器械退回验收记录
序号
验收
日期
退货单位
品名
规格
型号
注册号
生产厂商
批号
有效期
数量
质量
情况
处理
情况
经手人
医疗器械退回记录
日期：
页次：
质检部：
序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
不合格原因
备注
送销售部
送仓库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数货量
退货原因
质检部意见
公司领导意见
调换退货报废同意
医疗器械召回事件报告表
记录表编号：
产品名称
产品规格
生产日期
产品批次
生产总量
销售总量
召回原因
购货单位名称
购货数量
召回数量
处置结论：
企业负责人：
年月日
备注：
医疗器械召回计划实施情况报告
产品名称
注册证号码
生产企业
中国境内负责单位、负责人及联系方式
召回工作联系人和
联系方式
通
知
情
况
承担召回联系
责任的收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
其他收货人
应当通知人数
已通知人数
通知时间
通知方式
完
成
情
况
应当召回数量
已完成数量
有效性检查情况
召回产品的处理措施
完成召回需要时间估计
其他情况
报告单位：
（盖章） 负责人：
（签字）
报告人：
（签字） 报告日期：
不合格品医疗器械确认表
品名
生产日期
规格
数量
采购日期
采购人
不合格原因
处理过程
过程监督人：
年月日
审核
审核人：
年月日
不合格医疗器械报损审核表
供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因
质检部处理意见
公司领导意见
不合格医疗器械产品处理记录表
产品名称
规格型号
注册证号
数量
批号
灭菌批号
生产厂家
购进单位
不合格原因：
质量负责人意见：
签名：
年 月 日
企业负责人意见：
签名：
年 月 日
处理结果：
升级会员 