化验室管理手册.docx

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化验室管理手册

目录………………………………………………………………………1

化验室管理规程…………………………………………………………2

化验室安全管理规程……………………………………………………3

微生物室管理规程………………………………………………………5

精密仪器室管理规程……………………………………………………8

检验设备、仪器管理规程………………………………………………10

玻璃器皿管理规程……………………………………………………12

化验室剧毒试剂管理规程……………………………………………14

滴定液、标准液管理规程………………………………………………16

检验及复核管理规程…………………………………………………18

复检管理规程…………………………………………………………20

质检部信息资料管理制度……………………………………………21

检验样品管理…………………………………………………………23

检验注意事项…………………………………………………………24

不合格产品的控制……………………………………………………25

化验室取样技术要求…………………………………………………27

无菌室操作程序及要求………………………………………………29

化验室洗涮消毒灭菌操作要求………………………………………30

检验记录的填写的要求………………………………………………31

化验室管理规程

1目的：

规范化验的日常室管理。

2范围：

本规程适用于本公司质检部所属所有化验室的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）

4.1化验员进入化验室应严格执行化验室管理制度，并对外来检查、参观人员进行监督。

4.1.1进入化验室应穿戴规定的工作衣，离室时脱去工作衣，置于规定的地方，工作衣必须保持干净整洁。

4.1.2非化验室工作人员，未经许可，不得随便进入。

4.1.3化验室应保持安静，严禁会客。

4.2化验室内不得嬉戏，不得看书、看报，不得睡觉，不得吃东西，不得干与化验工作无关的事

4.3化验室应定期打扫，保持室内的整洁卫生，物品、试剂放置整齐。

4.4化验室的化验人员应按《化验室安全管理规程》要求，做好安全防范工作。

化验室安全管理规程

1目的：

规范化验室的管理，保证化验室安全。

2范围：

本规程适用于化验室安全的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部各化验室应指定专人负责化验室的安全管理。

4.2化验室不安全因素包括水、电、化学试剂（强酸、强碱、易挥发、易燃、易爆的有机溶剂及有毒试剂等），要做到安全管理，应采取以下措施。

4.2.1化学试剂由专人保管。

保管员须经常检查试剂情况，发现渗漏及时处理。

搬动化学物品严禁滚动、撞击。

4.2.2化验中使用的化学试剂须按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）分类存放。

4.2.3实验操作室内不可贮存大量的化学危险品，化学危险品应贮存在专柜内。

4.2.4易燃、易爆试剂远离明火使用。

4.2.5一级试剂必须封口，置阴凉处保存。

4.2.6冰箱内不准存放无盖的试剂、试药。

4.2.7日光能直射到的区域不放置易燃、易挥发及需避光的试剂。

4.3易产生有毒、有害气体的实验必须在通风橱内进行，严禁靠近火源，以免发生危险。

4.4化验室内必须避免产生电火花，所用电气开关、插座等必须密封。

严禁使用不符合规定的保险丝。

4.5一般的灭火器应装在化验室的门口附近，便于取用，并定期检查，确保发生意外时能正常发挥作用。

4.6带压操作过程中应专人看管，排压后方可离开。

4.7使用酒精灯时，不能在燃烧的情况下补充酒精，以防引起火灾。

4.8下班前彻底检查水、电、灯、门窗是否关好。

微生物室管理规程

1目的：

规范微生物室的日常管理。

2范围：

本规程适用于微生物室的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部应对微生物室指定专人进行管理，对允许进入微生物室的人员进行监督、指导，并严格执行《化验室室安全管理规程》要求。

4.2微生物室管理要求：

4.2.1微生物室由准备室和无菌室组成；其中无菌室洁净级别为万级洁净度。

4.2.2微生物室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮，地面应光滑，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。

4.2.3室内温度18～26℃，相对湿度为45～65%，室内必须保持整洁。

4.2.4微生物室应每周和每次操作前必须严格洁净处理，在使用前用消毒液擦抹工作台、凳、净化台、地面、墙壁等，开启紫外灯照射30分钟，开动空气净化系统一小时后，方可进入操作。

紫外灯应在有效期内，发现效果不好或内壁变黑及时更换，最少每两周用75%酒精棉球擦拭灯管一次。

4.2.5检验结束后，操作人员应将室内彻底清洁，擦抹工作台、凳等设施及墙壁、地面，垃圾入传递窗传出，并按规定消毒，退出房间后，打开紫外灯照射30分钟。

。

4.2.5.1消毒剂可选用0.1%新洁尔灭溶液、75%酒精溶液等消毒液轮流使用，每周更换。

4.2.5.2微生物检测每月用过氧乙酸（1g/m2）消毒一次。

4.2.5.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次；每月消毒一次。

4.2.5.4冰箱应每月清洁一次；两个月消毒一次。

4.2.5.5菌检室恒温水浴锅每月清洁一次。

4.2.6微生物室定期沉降菌，结果必须达到万级的洁净标准。

每周进行一次沉降菌检测，要求平皿（直暴露30分钟）菌落数不超过3个/皿，净化台菌落数不超过1个/皿，如发现芽孢杆菌、霉菌生长应彻底清洁，洗刷消毒，直至重复检查符合要求为止。

4．2.7微生物室专供微生物检验操作使用，不得做与检验无关的事，不得存放与检验无关的物品。

4.3人员进入要求：

4.3.1有擦伤、外伤人员不得进入。

非本室工作人员未经许可，不得随便进入本室。

4.3.2人员进入微生物室，必须执行人员净化操作程序：

进入一更，脱鞋、脱外衣，→进二更，穿无菌衣，手消毒→进入洁净区。

4.3.3穿无菌服不粘挨任何物品，头发不得漏在帽子外面。

4.4物品进入要求：

4.4.1凡需要带入微生物室的物品及工具等，应执行物品净化程序：

用托盘装好物品，75%酒精擦拭物品，入传递窗，打开紫外灯照射30分钟。

4.4.2微生物室检测的清洁工具、使用工具不得随意拿出。

开始工作后，一切物品一旦传出窗口，不得原物返回检验室，须经消毒处理后方可返回。

4.5检验操作要求：

4.5.1检验人员必须做到轻手、轻脚、轻关门，不得说笑。

4.5.2转移培养物时，避免培养物飞溅。

4.5.3如操作人员在一人以上，须同进同出，非特殊情况，任何人不得随意进出。

4.5.4在微生物室内操作必须严格按相应检验操作规程操作，并作好各项原始记录。

4.5.5带有活菌的物品、培养基必须经高温高压灭活后方可进行处理。

4.6微生物室工作服清洁应定期清洗，清洗后挂缓冲间用紫外灭菌。

5记录：

微生物室清洁、消毒记录

精密仪器室管理规程

1目的：

规范的仪器室的日常管理。

2范围：

本规程适用于质检部精密仪器室、天平室的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部应指定专人负责管理仪器室精密仪器的管理。

4.2管理人员应按管理要求对仪器进行管理。

4.2.1室内温度应保持在15～30℃，相对湿度应保持在45%～70%以下。

每天管理人员应做好“温度、湿度记录”情况，发现异常应采取措施，并记录处理结果。

4.2.2天平应固定在稳固的台子上，竭力防震。

4.3管理人员应监督进入精密仪器、天平室人员按规定使用设备、仪器。

4.3.1进入本室应穿戴整齐干净的工作衣、工作鞋后方可进入。

4.3.2非本部门人员未经部门负责人及管理人员许可，不得进入本室，若外来人员使用本室天平，须经部门负责人同意，有本部门人员在场情况下，方可使用。

4.3.3为防有害气体及尘埃的侵入，进出本室应做到随手关门，并严禁携带与工作无关的物品进入本室。

4.3.4在室内严禁进行与工作无关的操作，尤其不得进行对周围环境震动较大的活动，以免影响天平的平衡状态。

4.3.5仪器及天平每次使用前先进行校正后使用。

4.3.6每次使用后，使用者应《检验设备、仪器管理规程》要求，做好使

用记录，并与仪器放在一起保管。

4.3.7仪器使用完后，关闭电源、擦净工作台，并按清洁规程清洁仪器，将仪器罩盖上。

5相关文件：

检验设备、仪器管理规程

6记录：

温度、湿度记录

检验设备、仪器管理规程

1目的：

规范化验室检测用设备、仪器、仪表、衡器等的管理。

2范围：

本规程适用于化验室检验用设备、仪器、仪表、衡器的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部应指定专人负责检验用设备、仪器、仪表、衡器验收、保管、使用、维修和定期校验，建立相应的规程和记录。

4.2设备、仪器、仪表、衡器验收：

4.2.1新购置进厂的设备、仪器等，由质检部管理人员会同采购部的采购人员、行政人事部的管理人员，按合同进行验收。

验收项目包括：

名称、型号、生产厂家、购进日期、合同单、随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备品备件明细表、出厂检验单等）及开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明。

4.2.2验收完毕，符合规定后，除留使用说明书复印件外，其它资料均交档案管理部门存档。

4.2.3无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。

4.3设备、仪器、仪表、衡器的保管：

4.3.1精密仪器应存放在精密仪器室。

4.3.2干燥烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或其他耐高温台面上。

4.3.3较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩；

小型仪器可直接放在仪器柜中。

4.3.4对不经常使用的仪器应经常通电。

4.3.5无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。

4.4设备、仪器、仪表、衡器的校验：

4.4.1灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱等应按规定进行校验合格后使用，并贴上合格证。

4.4.2属国家强检仪器、量具应到当地计量部门校正，并填写“检验仪器、仪表校验台帐”。

经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限，定期进行检定。

4.5设备、仪器、仪表、衡器的使用：

必须遵照相关设备的使用说明和相关设备的操作规程进行使用。

4.6相关记录

《检验仪器、仪表校验台账》

玻璃器皿管理规程

1目的：

规范玻璃器皿的管理。

2范围：

本规程适用于化验用玻璃器皿的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1化验室应指定专人负责玻璃器皿的购置、登记。

4.1.1不定期根据玻璃器皿使用、报废情况，制定采购计划，经质检化验主管审核，报质检部经理批准实施采购。

4.1.2根据各化验室实际工作需要配置玻璃器皿，并进行登记。

4.1.3化验人员在进行化验过程中，如果发生破碎、破损，应及时交管理人员。

4.2化验人员对使用后的玻璃器皿应按清洁规程要求进行清洗。

4.2.1容量玻璃器皿，如移液管、滴定管、容量瓶使用后，应用洗液浸泡，再用自来水冲洗，最后用少量纯化水冲洗三遍。

4.2.2一般玻璃器皿，如烧杯、锥形瓶、试剂瓶、试管等，可用洗衣粉或洗洁精清洗干净，用自来水冲洗，最后用少量蒸馏水冲洗三遍。

4.3玻璃器皿清洗干净后，使用人员应按不同类别分别摆放整齐。

4.3.1移液管：

清洗干净，在移液管架晾干。

4.3.2滴定管：

用完后放弃内在的溶液，用蒸馏水淋洗干净，倒置，夹于滴定管夹上。

长期不用的滴定管要将凡士林除掉，然后垫纸，用皮筋拴好活塞保存，磨口塞间如有砂粒，不要用力转动，以免损伤其精度。

4.3.3比色皿：

用完后洗净，在小瓷盘或塑料盘中，下垫滤纸，倒置晾干

后放于比色皿盒或洁净的器皿内。

4.3.4带磨口塞的仪器：

容量瓶、称量瓶或比色管等在清洗前用线绳或塑料绳把塞和管口拴好，以免打破塞子或互相弄混，需长期保存的磨口仪器要在塞间垫一纸片，以免日久粘住。

4.3.5烧杯、锥形瓶、试管等，应置于专用晾干架上。

4.4容量玻璃仪器首次使用前应由管理人员进行校正，合格后方可分发、使用。

4.5小容量玻璃容器需要经专人按规定方法校验，并填写《小容量玻璃容器校验记录》，标明校验容器名称、校验方法与步骤、校验结果、校验日期、校验人、有效期等。

化验室剧毒试剂管理规程

1目的：

规范的化验室剧毒试剂管理规程。

2范围：

本规程适用化验室剧毒试剂的管理。

3职责：

化验室主任负责实施本规程。

4程序（内容）：

4.1化验室需要购买剧毒试剂时，化验室提出书面申请，说明购买品种、数量、质检标准等，经质检部部长批准后，由采购部持申请单，派两人按国家相关规定实施采购。

4.2剧毒试剂实行双人、双锁管理，质检部必须指定具备较高素质、品质、工作认真负责、有一定的专业知识和安全知识的专门人员管理。

4.3剧毒试剂管理人员应按要求和采购人员共同进行验收、保管。

4.3.1检查实物是否与采购申请及购买票据内容一致。

4.3.2检查剧毒试剂是否包装完好、封口严密、标签清晰、完整、易于辨认、无污染、无渗漏、无破损、无启封痕迹。

4.3.3精密称定包装（未开口状态）重量，两人（1位保管员，1位采购员）核对确认。

以上有一项验收不合格，管理员拒绝接收，报主管领导，进行调查，查明原因，采取处理措施。

4.3.4验收合格后，管理人员应填写“剧毒试剂验收台帐”，2人先后签名。

台帐内容应编号（年度+流水号，不得重复）、品名、规格、数量、验收日期、验收结果、验收者签名、采购员签名。

4.3.5管理人员将验收合格的剧毒试剂放入保险柜中保存。

4.4剧毒试剂发放、领用必须严格按规程程序执行。

4.4.1领用人须填写“剧毒试剂领用记录”，将领用的剧毒试剂名称、数量等填写清楚。

4.4.2领用时应二人开锁，取出试剂，检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整无误后，交给领用人。

4.4.3领用人复核原包装重量，应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并立即报告质检部负责人，调查处理，查明原因。

4.4.4称量剧毒试剂时，必须做好安全防范措施，称量时，用减量法进行操作。

4.4.5取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，交还管理人员。

4.4.6管理人员应监督领用人员的称量过程，并和领用人员分别在“剧毒试剂领用记录”上签字确认。

4.5剧毒试剂使用、发放记录至少保存毒品用完后5年方可销毁，

5、记录：

剧毒试剂验收台帐

剧毒试剂领用记录

滴定液、标准液管理规程

1目的：

规范的滴定液、标准液的管理。

2范围：

适用于化验室滴定液、标准液的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部必须指定专人负责滴定液、标准液配制、保管、分发。

4.2滴定液、标准液配制室应避光、阴凉、干燥、通风良好，温度20～25℃，相对湿度45%—65%。

管理人员每天检查，并填写“温度、温度记录”，发现异常及时采取措施。

4.3配制人员在配制滴定液、标准液前，应做好各项准备工作。

4.3.1按《试剂、试液、指示剂管理规程》有关要求，领取所用试剂、指示剂、标准品、对照品。

4.3.2准备所需使用洁净的玻璃器皿，其中容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品（A级），并校验合格证在有效期内。

4.3.3熟悉所需配制滴定液、标准液配制操作过程。

4.4配制必须严格按照配制操作程序进行配制，配制人和复标人分别在“滴定液配制及标化记录”上填写配制滴定液、标准液名称、配制操作过程、配制日期、复标日期、有效期等内容。

4.4.1称量选用天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，天平校验合格证必须在有效期内。

4.4.2配好的滴定液、标准溶液须放在与溶液性质相适应的洁净的试剂瓶中，贴好标签。

滴定液的浓度值应在名义值的±5%之间。

4.4.3标定和复标必须在室内温度符合要求方可进行，否则应采取措施。

4.4.3.1必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定的份数和复标的份数均不得少于3份。

4.4.3.2平行标定或复标结果的相对偏差≤0.1%，标定与复标间均值的相对偏差≤0.1%，否则重新标定或复标。

4.4.3.3严禁用吸管或其它器具直接插入大瓶标准液中取液，须先倒于洁净的小烧杯再由小烧杯转移至其它器具内，如滴定管中、容量瓶中等。

4.4.3.4如标定和复标达到要求，则二者平均值为最后的标定值。

5.4.3.5复标后合格的滴定液须贴标签，内容包括：

品名、浓度值、标定者、标定日期、复标者、复标日期、温度、有效日期等。

4.4.3.6标准溶液的效期一般为3个月。

杂质标准贮备液每半年配制一次，发现异常（沉淀、变色等）应立即更换，超过效期不得使用。

色度标准比色液原则上一年更换一次，特殊品种另行自定，超过效期不得使用，必须重新标定。

4.5化验室所需滴定液均由配室人员供应，其他不得自行配制，超过有效期的滴定液不得发放，化验人员不得使用。

5相关文件：

5.1试剂、试液、指示剂管理规程

5.2标准品、对照品管理规程

6记录：

滴定液（标准液）配制及标化记录

检验及复核管理规程

1目的：

规范化验室检验及复核的管理。

2范围：

本规程适用于检验及复核的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）

4.1化验室各科室化验员工艺部门的检验项目和频率进行取样检验。

4.2化验员按照质检标准及检验操作规程进行检验，并做好“检验操作记录”。

4.2.1检验员先对待检品进行编号，并对样品进行必要处理，如将固体或液体样品混合均匀，准备检验用试剂、滴定液、指示剂，准备检验仪器、器皿，检验所需记录空白表格等。

4.2.2检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。

一般应包括样品的名称、来源、批量、批号、编号、检验日期、检验项目、检验依据、操作要点、全部项目测试的数据和计量单位、计算公式、演算过程、仪器分析的图谱、检验结果及结论等。

4.3检验结果由检验人签字，交化验室主管复核、签字。

4.3.1复核时，应检查检验项目完整、书写工整、正确、改错正确（必要时加以说明）；检验依据与检验请验单一致；计算公式、计算数值均正确。

4.3.2复核后的记录中的内容、计算错误，由复核人及检验人均要负责；检验错误，由检验人负责。

4.4经复核无误后，化验员应出具“检验报告书”，建立“检验台帐”。

4.4.1“检验报告书”要有检验项目、检验依据、检验结果和检验结论。

4.4.2“检验报告书”要由检验人、复核人签字，并加盖公章生效。

4.5检验或复核如果产生疑问，应按《检验复验管理规程》有关规定进行复验。

4.6检验记录包括：

检验操作记录、检验报告书、检验台帐等，应统一整理、归档保存。

4.6.1检验记录中的检验者、复核者签名要写全名，样品名称要写全名。

4.6.2检验记录应用统一的签字笔或钢笔认真填写，字迹端正、清楚，如填写错误可在错误内容上划杠，同时保留原字迹，签名并注明修改时间，一页记录上不得有两处涂改痕迹，记录表不得撕裂。

4.6.3检验记录应完整、不得有缺项或空项，重复上面的内容不得有“同上”或“″″”等，应详细填写。

4.6.4检验记录要求真实、可靠、原始，边实验、边记录，不得提前书写或过后补写，更不能回忆记录。

4.6.5检验记录应及时纳入产品质检档案统一管理，每季度或半年汇总，移交。

检验记录保存至产品有效期后一年。

4.7对检验中不能由本化验室完成的检验项目，应送往其它科室或联系外协检验。

5记录

检验原始记录

检验报告书

复检管理规程

1目的：

规范化验室检验复检的程序及要求。

2范围：

本规程适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的复检管理。

3职责：

质检部负责实施本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1化验员在下列情况下应进行复检：

4.1.1化验员本人对检验结果有疑问的，由有化验员自觉进行复检。

4.1.2理化检验结果不符合要求时化验员应及时报告化验室主任并对不合格项目进行复检。

4.1.3生产部门或工艺部门对检验及结果有异议时，应向化验室主管提出申请由化验室主任指定专人进行复检。

4.2复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，必要时需重新配制，确认仪器、量器校正及操作过程的正确性，如时间、加热、恒温、灭菌。

4.3复检后若复检结果与第一次检验结果相一致，则表示初次检验结果正确无误并以此结果出具报告。

4.4若复检结果与第一次检验结果不一致，应找出不一致的原因，若第一次检验结果错误，错误原因明确，可以第二次检验结果出具检验报告；若不能查明原因应指定第二人复检。

4.5第二人复检：

由资深的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出合理的原因，可判定合格。

4.6各次复检均应做详细检验记录，并作特殊标识以备复查。

5记录：

复验申请单

质检部信息资料管理制度

1目的：

规范质检部信息资料的管理。

2范围：

本规程适用于质检部信息资料的管理。

3职责：

质检部负责本规程的实施。

4程序（内容）：

4.1质检部应指定专人负责收集、整理、发放、登记和保管、归档质检部的所有文件资料和相关信息；

4.2质检部理应建立实验室仪器、设备档案，保管仪器设备的随机附件和使用说明等信息资料；

4.3质检部凡是有外出参观、学习或参加各种学术会议所带回的资料一律归属公司和质检部，必须及时归档，同时应给部门拷贝一份，交管理人员登记、保管；

4.4质检部部门领导负责每月检查一次部门文件资料的管理工作，及时提出改正意见，保证部门文件信息不断更新、共享畅通；

4.5质检部员工在工作中阅读到适合质量检验、质量管理、质量指标和标准等文章或书籍，及时向部门领导推荐，由部门领导安排收集、购买；

4.6部门员工需要借阅质检部的文件资料的，应办理借阅手续，并保证不向外传递、发送、拷贝，及时归还；部门以外公司的员工需要借阅质检部的文件资料的，须向质检部领导请示，得到同意后，办理借阅手续，并保证不向外传递、发送、拷贝，及时归还。

4.7质检部对外的所有信息、资料、检测结果等，须由部门领导审核后才能向外传递。

部门员工一般情况下，不得随意向外发布、文件资料、检测结果等信息。

5相关记录：

质检部质量文件目录

质检部文件发放、借阅、领用登记表

检验样品管理

1、按照采样规则及时准备采样用具和器具，采样的用具和容器必须达到要求的卫生标准。

2、采样或送样的化验员，对检样要及时登记，验收、检样处理，不得拖延化验时间。

3、化验员抽样必须标明生产日期、生产批号、生产数量、采样时间、采样人、送样人、检验人、复核人。

4、因故不能进行化验，应立即向主管部门汇报，并妥善保管好检样。

5、化验员对化验后的废弃物，被污染的物品要及时灭菌处理。

6、采样半成品、成品化验后，要妥善保管，待检验完毕出示化验报告单后，方可处理。

7、对进行毒品和致病微生物化验时，化验员操作完毕，彻底清理消毒后，方可离开现场。

8、经过采样化验后，及时与车间勾通，对不合格原辅料、半成品、成品进行控制追回，切实把住产品质量关。

检验注意事项

1、培养基要配制要严格按照要求配制。

2、显微镜的使用：

观察前可先将被检物用革兰氏染色法染色，干燥后在玻璃片上滴一滴香柏油，用油镜观察，使用要先用擦镜纸擦掉香柏油，再用擦镜纸沾少许二甲苯擦净，并随即用干净的擦镜纸擦去残留的二甲苯。

3、高压灭菌锅的使用一定要按要求操作，以免灭菌不充分，或损坏设备，或发