HF固定料斗混合机验证方案.docx
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HF固定料斗混合机验证方案
修正药业集团股份XX
HF-2000固定式料斗混合机
再确认方案
文件编号
F·YZ-SB-008-01
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
主管
审核
设备动力部
经理
生产管理部
经理
质量管理部
经理
批准
质量副总
验证立项申请表
立项部门
设备动力部
申请日期
2015年月日
立项题目
HF-2000固定料斗式混和机再确认
验证类型
同步验证
验证目的：
本次验证的目的是对HF-2000固定料斗式混合机进展定期评估，以确认其保持持续验证状态，确认其关键要素能够得到有效控制，并以此确认该设备的运行及性能完全符合设计标准和GMP的要求。
验证要求：
1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间的相关人员参加实施。
2.验证方案编制人员：
设备动力部验证管理员亭栋。
3.验证方案完成时间：
于2015年月日前完成。
4.验证完成时间：
于年月日前完成。
设备动力部意见
签名：
年月日
质量管理部意见
签名：
年月日
生产管理部意见
签名：
年月日
验证总负责人意见：
验证总负责人签名：
年月日
1概述……………………………………………………………………………2
2目的……………………………………………………………………………3
3围……………………………………………………………………………3
4职责……………………………………………………………………………3
5验证时间进度安排…………………………………………………………4
6风险评估………………………………………………………………………4
7验证容………………………………………………………………………5
7.1验证前确认…………………………………………………………………5
7.2运行确认……………………………………………………………………7
7.3性能确认…………………………………………………………………8
8偏差/变更处理………………………………………………………………9
9培训…………………………………………………………………………9
10再验证………………………………………………………………………9
11验证结论………………………………………………………………………10
12最终评价……………………………………………………………………10
13验证文件保存………………………………………………………………10
14附表………………………………………………………………………10
1概述
1.1设备系统描述
设备名称
固定料斗式混合机
设备型号
HF-2000
生产厂家
江阴市吉瑞机械制造XX
设备编号
B-01-222037
地址
江阴市南闸镇东盟科技园
电话
05
设备构造
主要由混合料斗、驱动系统、支撑机架、控制系统等组成。
设备用途
主要用于枯燥后物料的批混
主要
技术
参数
项目
参数
混合转速
3-15rpm
最大装料量
1200L
最大装料重量
800kg
总功率
5.5kw
机器重量
2000kg
1.2设备特点及工作原理：
枯燥后的物料经过筛分后进入混合机料筒，物料开场混合，直至混合完毕，出料进展下一步操作。
密封状态下作业，部无传动机构，干净、无死角，符合GMP要求。
概述：
1.3缩写和定义
缩写
定义
URS
用户需求标准
GMP
药品生产质量管理规
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
2目的
通过文字表达、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。
验证过程应严格按照本方案规定的容进展，假设因特殊原因需要变更时，应填写“验证方案变更申请及批准书〔SMP·YZ-GL-001-03〕〞，报验证委员会批准。
3围
3.1文件适用围：
本文件适用于HF-2000固定料斗式混合机的再确认验证。
3.2验证围
3.2.1HF-2000固定料斗式混合机的验证前确认；
3.2.2HF-2000固定料斗式混合机的运行确认〔OQ〕；
3.2.3HF-2000固定料斗式混合机的性能确认〔PQ〕。
4职责
4.1验证委员会职责
委员会成员
职务
姓名
主任
总经理
齐树贤
委员
质量副总经理
敏
委员
质量管理部经理
爽
委员
生产管理部经理
晨伟
委员
设备动力部经理
福生
4.2验证小组职责
职务
XX
部门及职位
职责
组长
福生
设备动力部
经理
负责设备验证的管理工作，负责审核验证方案、报告；组织验证实施，确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法进展纠偏、调查和最终确认。
组员
亭栋
设备动力部
设备验证管理员
负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度方案的安排工作。
负责仪表的校验工作。
组员
徐磊
质量管理部
验证管理员
负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员
于静
生产管理部
验证管理员
负责组织车间按照方案容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。
组员
纬纬
车间副主任
负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责设备的清洁、运行等工作并提供原始记录；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。
组员
芳
质量管理部QC
负责验证过程中的取样、检验及保证验证过程中各系统要素的稳定实施。
5验证时间进度安排
验证工作容
起止日期
验证前确认
2015年月日-日
运行确认
2015年月日-2015年月日
性能确认
2015年月日-2015年月日
6风险评估
经历证小组人员共同对HF-2000固定料斗式混合机进展风险评估，按照“质量风险管理规程〞规定，将风险发生的可能性、严重性、检测性各按5个层级进展评级，并算出风险优先数指数，对风险的级别进展判定，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，并在验证过程中对相关工程进展确认。
风险
工程
风险
影响因素
可能性P
严重性S
检测性D
风险优先数RPN
风险级别
建议采取措施
设备运行
异常声音
地面不平
1
2
1
2
低
校正水平面
螺丝未紧固
1
2
1
2
低
检查并紧固螺丝
料粉泄漏
硅橡胶密封圈老化或损坏
3
2
1
6
低
更换密封圈
进料口密封不严
2
2
1
4
低
紧固锁紧装置
质量控制
混合不均匀
混合时间不够
3
2
1
6
低
延长混合时间至最正确
物料的性质
2
3
1
6
低
依据不同物料设定混合时间
加料量过多
1
2
1
2
低
减少加料量至最正确
7验证容
7.1验证前确认
7.1.1公用系统连接安装确认
7.1.1.1目的：
确认运行需要的公用系统已经正确连接。
确认运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
7.1.1.2程序：
取得公用工程需求说明，在测试报告?
公用系统连接确认?
中列出运行需要的公用系统及参数。
检查各公用系统是否正确连接，记录公用系统运行参数是否满足使用要求。
7.1.1.3可承受标准
运行需要的公用系统已经正确连接。
运行需要的公用系统的参数满足使用要求。
7.1.1.4测试报告.
测试结果填写在测试报告?
公用系统连接确认?
表，如有偏差记录在偏差报告中
7.1.2文件确认
7.1.2.1目的：
收集及整理由供给商提供的操作指南、维护保养手册的完整性、可读性。
确认用于检查、安装、维修所需文件的存放位置。
7.1.2.2程序
在测试报告?
文件确认?
中列出用于HF-2000固定料斗式混合机检查、安装、维修所需所有技术文件、图纸名称。
根据文件名称，核实文件是否完整可读。
记录文件编号、版本，以及文件存放地点。
7.1.2.3可承受标准；所有文件都是完整的、可读的。
7.1.2.4测试报告
测试结果填写在测试报告?
文件确认?
表，如有偏差记录在偏差报告中。
7.1.3.电气原理图
7.1.3.1.测试目的
该测试的目的是为了确认各接头及线路是否与电气原理图相符
7.1.3.2.测试程序
面板电气原理图由回路图组成。
每图包括电源和每个仪表的所有控制接头。
将对电气原理图进展
检查接头是否正确，线路的连续性，线路的编号是否正确，以及终端是否平安。
根据电气原理图对电缆进展检查。
之后用红色笔在电气原理图上做修改，检查过的页面由测试人签名。
7.1.3.3.需要的文件/仪器：
实际的电气原理图
7.1.3.4.可承受标准
对所有的接头和线路进展了检查并检查接线端是否正确、牢靠。
仪表和线路上的所有标识符都正确。
7.1.3.5测试报告
测试结果填写在测试报告?
仪表仪器确认?
表，并将发现偏差记录在偏差报告中。
7.1.4验证前确认结论及评价
7.2运行确认
7.2.1HF-2000固定料斗式混合机自动化控制PLC
7.2.1.1密码
7.2.1.1.1测试目的：
该测试的目的是为了确认人机界面的访问权限
7.2.1.1.2测试程序：
确认HMI-中的访问权限〔二级密码〕能正确实现。
在每一级中输入正确的密码，检查是否能登陆。
在每一级中输入错误的密码，检查是否能登陆。
7.2.1.1.3可承受标准：
二级密码访问权限能正确实现。
7.2.1.2HMI菜单
7.2.1.2.1测试目的：
该测试的目的是为了确认HMI菜单的准确性
7.2.1.2.2测试程序：
从主菜单中开场。
按HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。
7.2.1.2.3需要的文件/仪器：
HMI中的程序。
7.2.1.2.4可承受标准:
按专用键应当显示相应的菜单
7.3.3.4测试报告
测试结果填写在测试报告?
HMI菜单确认?
?
密码确认?
表，并将发现偏差记录在偏差报告中。
7.2.2设备空载运行测试
7.2.2.1目的：
依据SOP并对设备的每一局部及整体按方案设置的试验条件进展足够的空载试验，以证明设备能在要求围准确运行，并到达设备规定和技术指标。
7.2.2.2测试程序及标准：
空载运转1小时，确认设备空载运行正常后，对设备每项容进展逐项确认
项目
要求
检查结果
偏差
运行准备
核对并确认接线、接收正确，检查并确认各部件结实
□符合□不符合
□有□无
检查料筒上盖是否正常旋开/闭
□符合□不符合
□有□无
检查出料蝶阀是否能正常翻开与关闭，关闭是否严密
□符合□不符合
□有□无
运行情况
主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺
□符合□不符合
□有□无
混合运动开场时间和完毕时间能记录
□符合□不符合
□有□无
各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确
□符合□不符合
□有□无
操作面板显示工程的准确
□符合□不符合
□有□无
时间参数设定及记录显示否有效
□符合□不符合
□有□无
运行半小时，无噪声，无过热
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
7.2.2.3测试报告
测试结果填写在测试报告?
空载运行确认?
表，并将发现偏差记录在偏差报告中。
7.2.3相关SOP确认
7.2.3.1目的：
确认该设备系统操作及维护sop、清洁、校准草案及记录已制定，相关检验sop及记录已制定并经审核批准。
7.2.3.2程序：
查看该设备系统操作及维护sop草案及记录是否已制定，相关检验sop及记录是否已制定并经审核批准。
7.2.3.3相关SOP确认结果：
资料名称
文件已制定
文件状态
结果
HF-2000固定料斗式混合机操作规程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
HF-2000固定料斗式混合机清洁规程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
HF-2000固定料斗混合机维护保养程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
7.2.4运行确认结论及评价
7.3性能确认
7.3.1目的：
针对风险评估中的风险因素，对设备进展检查及确认。
7.3.2测试方法及标准：
按“HF-2000固定料斗式混合机标准操作规程〞进展操作，对方锥混合机进展性能确认。
项目
要求
确认结果
偏差
运行环境
为D级干净区
□符合□不符合
□有□无
运行质量
运行平稳，无异常噪声
□符合□不符合
□有□无
电机无异常声音，无异常发热
□符合□不符合
□有□无
进料口密封，无泄漏
□符合□不符合
□有□无
混合效果
物料在规定时间混合药粉的含量符合中间产品质量标准〔均匀一致〕
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
7.2.1.2.4可承受标准:
混合含量符合药典规定要求
7.3.3测试报告
测试结果填写在测试报告?
负载性能确认?
表，并将发现偏差记录在偏差报告中。
7.3.4性能确认结论及评价
8偏差/变更处理
8.1验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进展详细记录，分析偏差产生的根本原因，对产生的影响进展评估并提出解决方法。
偏差执行“偏差处理管理规程〔SMP·QA-ZG-038〕〞；变更执行“变更控制管理规程〔SMP·QA-ZG-〕〞。
8.2所有偏差和变更在得到有效处理、经质量管理部确认并关闭后，验证方可进入下一步骤。
原始偏差处理单和变更处理单经批准后附在最终的验证报告中。
8.3将验证过程中的所有偏差记录在偏差清单中，并在验证结论中说明。
9培训
操作人员及参与验证人员均经过培训并考核合格，确认见附表“培训检查记录〞。
10再验证
10.1设备大修后，应进展风险评估，确定变更的根源及其对验证状态所产生的影响，根据风险评估的结论来确定是否需要进展变更性再验证、以及确定再验证的工程、功能、指标等。
10.2相关SOP有重要修改；确认超出已验证过的围，要进展再验证。
10.3趋势分析中发现有系统性偏差，要进展再验证。
10.4设备经历证性能稳定，可每两年进展定期再验证。
11验证结论
12最终评价
13验证资料保存
验证文件由质量管理部负责长期保存。
14附表
附表1文件确认记录
文件名称
存放地点
确认结果
偏差
设备使用说明书
设备部档案柜
□符合□不符合
□有□无
设备维修手册、备件手册
设备部档案柜
□符合□不符合
□有□无
HF-2000固定料斗混合机用户需求URS
设备部档案柜
□符合□不符合
□有□无
压力容器施工XX明
设备部档案柜
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
附表2公用系统连接确认
项目
要求
确认结果
偏差
电源控制及平安
380V/50HZ，三相四线制
□符合□不符合
□有□无
接地保护结实可靠
□符合□不符合
□有□无
空气压缩系统
符合功能要求
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
附表3电控柜和线路确认
测试目的：
确认控制柜的硬件、线路的连接及编号是否和电路图保持一致
可承受标准
控制柜的硬件、线路的连接及编号和电路图保持一致。
序号
图纸编号
电控柜布局
核对情况
硬件核对情况
线路核对情况
结果
测试结论
测试人签名
日期
复核人签名
日期
□合格□失败
附表4管理权限确认
测试流程：
测试工程
检查系统编程的权限和三级管理权限
附页
验收标准
有权限设置
测试步骤
步骤
预期测试结果和
验收标准
偏差
记录
合格/失败
1
由无编程权限的一般操作人员翻开应用程序进展编程
无编程权限的一般操作人员无法翻开应用程
□合格□失败
2
再由有编程权限的系统维护人员持编程器进展编程及修改参数。
有编程权限的系统维护人员可以翻开应用程序进展编程及修改参数
□合格□失败
3
管理员用户登陆
有权限设置
□合格□失败
4
操作员用户登陆
有权限设置
□合格□失败
测试结论
测试人签名
日期
复核人签名
日期
□合格□失败
附表5HMI确认
测试目的：
该测试的目的是为了确认HMI菜单的准确性
测试程序
从主菜单中开场。
按HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。
附页
验收标准
按专用键应当显示相应的菜单
序号
健名称
要求
结果
偏差记录
1
登录
进入自动运行画面
□合格□不合格
2
调用
进入参数配方调用画面
□合格□不合格
3
工厂设定
进入工厂设定画面
□合格□不合格
4
参数设置
进入参数设置画面
□合格□不合格
5
故障查询
进入故障查询画面
□合格□不合格
6
手动操作
进入手动运行画面
□合格□不合格
7
退出登录
退出操作系统
□合格□不合格
测试结论
测试人签名
日期
复核人签名
日期
□合格□失败
附表6
空载运行检查记录
项目
要求
检查结果
偏差
运行准备
核对并确认接线、接收正确，检查并确认各部件结实
□符合□不符合
□有□无
检查料筒上盖是否正常旋开/闭
□符合□不符合
□有□无
检查出料蝶阀是否能正常翻开与关闭，关闭是否严密
□符合□不符合
□有□无
运行情况
主要上、下料、混合和出料等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺
□符合□不符合
□有□无
混合运动开场时间和完毕时间能记录
□符合□不符合
□有□无
各工艺阶段控制按钮手动动作是否正确
□符合□不符合
□有□无
操作面板显示工程的准确
□符合□不符合
□有□无
时间参数设定及记录显示否有效
□符合□不符合
□有□无
运行半小时，无噪声，无过热
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
附表7
相关SOP确认记录
资料名称
文件已制定
文件状态
结果
HF-2000固定料斗混合机操作规程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
HF-2000固定料斗混合机清洁规程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
HF-2000固定料斗混合机维护保养程
□是□否
□已批准□草稿
□合格□不合格
PQ附表8
负载运行检查记录
项目
要求
确认结果
偏差
运行环境
为D级干净区
□符合□不符合
□有□无
运行质量
运行平稳，无异常噪声
□符合□不符合
□有□无
电机无异常声音，无异常发热
□符合□不符合
□有□无
进料口密封，无泄漏
□符合□不符合
□有□无
混合效果
物料在规定时间混合药粉的含量符合中间产品质量标准〔均匀一致〕
□符合□不符合
□有□无
确认人：
年月日
复核人：
年月日
PQ附表9性能测试记录
产品批号
生产日期
取样点
项目
样1
样2
样3
样4
样5
RSD%
含量
结论
□符合规定□不符合规定
确认人：
年月日
复核人：
年月日
附表10
方案变更列表
序号
描述
批准日期
附表11偏差清单
偏差编号
描述
关闭日期
教育之通病是教用脑的人不用手，不教用手的人用脑，所以一无所能。
教育革命的对策是手脑联盟，结果是手与脑的力量都可以大到不可思议。
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