医疗设备管理委员会工作制度及职责.docx
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医疗设备管理委员会工作制度及职责
医疗设备管理委员会工作制度及职责
工作制度
1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。
2、设备管理委员会设主任1名，常务副主任1名，副主任1名，秘书1名，委员若干。
设备管理委员会日常事务由常务副主任负责。
3、设备科为设备管理委员会的常设机构。
4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。
5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。
6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。
职责
1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。
2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行《医疗设备监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度。
3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。
按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。
4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。
负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。
5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。
在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。
6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作
8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。
9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况。
11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。
主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。
12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。
合肥市第四人民医院医学装备三级管理制度
第一章总则
第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。
第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。
第二章三级管理
第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。
分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。
第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：
（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。
（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。
（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。
（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。
（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。
（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。
（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。
（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。
（九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。
（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。
第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。
（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。
（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。
（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。
仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。
（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。
（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。
如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。
（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。
第三章附则
第七条本制度自发布之日起施行。
第八条本制度有设备科负责解释。
医疗设备临床准入管理制度
1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写《购置医疗设备可行性论证报告》，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划采购。
7.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。
医疗设装备采购项目可行性论证流程
为了增强医学装备购置决策的科学性和合理性，规范医院医学装备采购项目可行性论证工作，提高资金使用效益，特制定本流程。
1.总预算在10万元以上的医学装备采购项目，在采购立项之前必须进行可行性论证。
2.可行性论证以“立足需求，合理布局，关注效益”为指导原则，从满足医院医疗、医疗、教学、科研的需求出发，对申购医学装备的必要性、先进性、适用性、合理性、共享性以及设备的购置使用对医疗、教学、科研和专科建设与发展的推动作用等进行综合评价和论证，确保优化配置，合理安排资金。
2.可行性论证由初步方案论证、咨询考察论证和专家论证三步组成：
2.1初步方案论证。
由设备科牵头，邀请医学装备委员会专家组三至五人。
论证的主要内容为项目建设用途与理由、项目建设条件、项目建成后管理、使用的技术力量的落实情况、医学装备配置方案、参考医学装备的品牌型号、初步预算等：
2.1.1参考的医学装备品牌必须三个以上，且性能和价位为同档次的产品（一台医学装备不能同时参考国产和进口品牌），不足三个品牌的要说明理由；
2.1.2医学装备技术参数中的一般参数以参考品牌共有参数为主，门槛参数应合理设置，充分体现项目建设的要求，不应带有倾向性、歧视性、排他性，关键的、特别需要的参数、性能要求必须说明理由；
2.1.3推荐的产品应当按照国家和省有关部门公布的优先采购产品目录，优先选择环境保护产品、节能产品和自主创新产品等；
2.1.4单台10万元以上的医学装备要有专门的推荐报告。
2.2咨询考察论证。
咨询考察论证由采购中心牵头，监察室、纠风室、财务科、设备科等部门负责人参加，在听取申请科室初步方案汇报后，通过发布征询公告，邀请厂家或代理商介绍设备情况，到有关医院或科研院所考察，了解申请科室参考的同类医学装备在系统内医院的配置状况、购置价格、使用效益和管理方案，了解医院已有同类医学装备的使用情况和使用效益，对初步方案中的医学装备主要技术参数及预算提出修改建议。
同时，研究确定招标文件中的分包方案、评标方法、评标标准等主要内容。
2.3专家论证。
由采购中心主持，分管院领导和设备科、监察室、纠风室、财务科等部门负责人参加，邀请专家五人以上。
专家论证主要通过分析项目建设初步方案，结合咨询考察论证情况最终确定医学装备采购清单、主要技术参数和预算：
2.3.1总预算在1万及以下的项目，经过初步方案和咨询考察论证后，可不需要组织本办法规定的专家论证会；总预算在10万以上的项目，专家论证会邀请医学装备委员会专家
2.3.2专家论证会程序：
（1）采购中心负责人介绍项目立项情况；
（2）设备科负责人介绍项目建设初步方案；
（3）采购中心介绍咨询考察论证情况；
（4）专家提出质疑；
（5）现场考察；
（6）专家讨论；
（7）专家组形成论证意见；
（8）专家签名；
4.有关部门和人员应按《合肥市第死人民医院医学装备采购项目可行性论证报告表》（后称《论证报告表》）要求如实、全面填写，文字叙述要重点突出、简明扼要、层次分明，如有关栏目所述内容较多，可另外附页。
5.对于已批准的建设项目，不需要进行项目建设初步方案论证，由设备科按本办法要求提供医学装备配置清单和技术参数、性能要求等相关材料，再进行咨询考察论证和专家论证。
6.采购中心负责论证材料的归档工作，及时建立电子目录方便查询。
7.论证工作结束后，《论证报告表》一式4份，设备科、采购中心、监察室、财务科各持一份。
设备科凭《论证报告表》，按医院《医疗设备物资采购工作流程》办理采购审批手续。
8.论证专家应具备的条件和要求：
8.1具有较高的政治思想素质和良好的职业道德，在论证过程中能以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则；
8.2从事相关领域工作满5年，具有较高的专业技术水平或是某领域公认的专家；
8.3熟悉该领域医学装备的规格型号、熟悉主要性能与技术参数知识；
8.4本人愿意参加医学装备采购论证活动；
8.5无违法、违纪记录。
9.论证专家和相关工作人员要以客观公正、廉洁自律、遵纪守法为行为准则，严格把关，充分发表论证意见，得出准确、科学、明确的论证结论，不得借机营私舞弊、刁难歧视厂家、收受贿赂、泄漏工作秘密，违者将追究当事人的有关责任。
医疗设备采购制度
1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写《购置医疗设备可行性论证报告》，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后，通知使用科室填写《购置医疗设备申请表》交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。
2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。
3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采购程序，实行招标采购。
专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写《医疗设备请购单》，按照采购程序购买，购买后一次性出库。
4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。
保管员每月底根据库存及当月实际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。
特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。
5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
1.为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
2.一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
如无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
3.一次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
3.1加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
3.2加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
3.3销售人员的身份证复印件。
4.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购验收记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
5.一次性卫生材料的发放管理：
一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病历上，以备案待查。
6.一次性无菌卫生材料的保管：
一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
使用时若发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院感染管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。
7.医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。
8.加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。
9.建立无菌器械使用后销毁制度。
使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
10.一次性无菌医疗器械的相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗设备物资采购工作流程
1.目的：
为了进一步规范医院设备物资采购行为，促进资源的合理配置与有效使用，提高治疗诊断与检测能力，根据《中华人民共和国政府采购法》、《卫生部关于进一步加强医疗设备集中采购管理办法的通知》（卫规财发［2007］208号）等，并结合医院实际情况，特制定本流程。
2.设备物资采购的范围：
与医疗和科研等密切相关的设备物资等项目，设备包括医疗专业设备、通用设备、一般设备，物资包括卫生材料、其他材料、低值易耗品等。
3.职责：
医学装备委员会下设设备物资采购招标小组，组长由院长担任，副组长由分管院长担任，成员由纪检、财务科、设备科、总务科、院办、使用科室、相关专家、职工代表等组成。
其职责是：
3.1执行医院设备物资采购招标相关政策；
3.2制定完善医院设备物资采购招标具体实施办法；
3.3组织设备物资招标活动；
3.4组织编制招标文件、调研、考察、确定招标方式等；
3.5组织处理合同协议的订立、核查、履行、违约等问题；
3.6整理会议记录和保管招标文件等资料；
3.7其他有关招投标事务。
设备物资采购招标小组日常工作由招标办负责落实。
4.内容
4.1采购计划与报批
各科室在每年10月底根据医疗业务发展需要，向相关职能部门申请下一年度所需的设备物资，各部门汇总后于11月底前上报医疗设备临床使用管理委员会。
医疗设备临床使用管理委员会于12月组织讨论，并经院长办公会议审查通过后上报市卫生局，审批同意后纳入医院年度采购计划。
4.2采购的方式
一般采用公开招标、邀请招标、议标三种方式，原则上应当采用公开招标的方法。
但对国家明文规定的政府采购招标成本过高，或因突发公共卫生事件处置、现有设备损坏影响医院诊疗工作等原因，急需配置、采购的物资与设备，经市卫生局同意后可采用邀请招标形式，但供应商不得少于3家。
招标前，招标小组应当会同使用部门和有关专家讨论相关招投标事宜。
单价设备款在1万元以上，物资款在2万元（含年批量款）以上的以招标形式采购。
限额以下的以竞争性谈判询价采购，由分管院长、相关职能科室、使用科室的负责人组成临时谈判小组。
单一来源采购必须先经院纪检组及院长同意后由临时谈判小组谈判采购。
4.3公开招标
采购小组应开展市场调研，了解同类产品市场行情及供应商基本情况，及时将前期工作情况上报医疗设备临床使用管理委员会。
招标小组制作招标文书在媒体公告，和医院纪检组对报名人共同进行资格审查，符合条件的发放标书。
招标文件按规定编制、密封、标志。
在规定时间内递交标书，否则不予以受理。
设备物资采购招标小组根据招标项目的具体情况，经集体研究可选取下列任一种方式确定中标人：
现场开标——评标——定标；
开标——初评——考察——定标；
定标后向中标人发出中标通知书，中标人一经确定不得更改、转包或以附属单位代替，否则不予签订相应合同。
4.4订立合同
自中标通知书发出后，须按照招标文件和中标人的标书签订书面合同。
由法定代表人或分管院长与中标方签订合同，中标方须由其单位法定代表人或其委托代理人签名并加盖单位公章或合同章方为有效，使用中标单位分支机构或附属机构的公章订立合同无效。
4.5组织验收
设备由设备科牵头会同使用部门共同组织验收，物资由仓库实物保管人根据合同进行验收，对不符合合同规定的设备和物资有权拒绝验收，及时通知供货商并向医院领导汇报。
验收人须在验收结算和入库单上签署意见并报医院财务科作结算依据。
4.6款项结算
4.6.1设备与物资项目一般应在验收合格后结算。
医院财务科付款必须凭符合规定的项目合同、项目验收结算书（或入库单）等相关依据材料，并符合医院财务科报销规定。
对合同约定实行分期付款的项目，严禁超进度付款行为。
款项结算对象只限于中标人，医院财务科一律不与第三方结算。
4.6.2合同价格变更必须由招标小组书面报告医疗设备临床使用管理委员会，讨论决定变动价格幅度；如遇突发性的市场价格波动，价格的确定必须经医院院长批准。
5.医院采购招标工作原则上定期组织。
6.采购招标纪律与处罚规定
6.1采购招标小组工作人员有下列情形之一，由医院纪检组责令改正，并视情况追究有关人员责任，给予相应的行政处分，直至追究法律责任。
a以各种方式规避招标的。
b招标工作人员泄露包括标底等应当保密的招标活动情况和资料。
c与投标人串通，损害国家、医院利益以及他人合法权益。
d接受投标人的吃请、索取与收受投标人的财物。
e在招标投票前打招呼拉票或擅自开标。
f擅自与中标人签订变更招标实质性内容、使医院经济利益受损的合同。
g在样品考察和货物验收等过程中庇护供货商，不如实反映发现问题。
6.2供应商有下列情形之一，招标小组有权责令改正，并按合同及有关规定处罚，直至取消医院的供应商资格；造成损害的，供应商应承担赔偿责任。
a提供虚假材料、骗取医院供应商资格的；
b采用不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；
c与医院参与采购招标人员违规串通的；
d向医院参与采购招标人员行贿或提供其他不正当利益的；
e中标后无正当理由不与医院签订采购合同的；
f以次充好、假冒伪劣、降低物品标准等人为因素造成的质量问题；
g其他违反国家法律、法规、医院规定的。
7.监督
7.1医院采购招标工作接受医院纪检、监察、审计、财务和群众监督；
7.2医院纪检组、财务科、相关职能部门有权对合同文件进行审查；
7.3医院对采购人员要进行严格管理，规范采购行为，加强自律；
7.4招标结果必须在医院院务公开栏进行公示。
计划购置审批制度
1．各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，1万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院医学装备委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报市卫生局批复后执行。
2．购置大型（甲、乙类）医疗设备，应按照国家和省卫生厅规定的程序办理。
购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。
3．属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。
4．遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗设备，可启动紧急采购预案。
由使用科室提出申请，经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。
5．各类卫生材料、常用消耗材料的审批:
由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。
6．新卫生材料的引进：
由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核）经医院医学装备委员会讨论，通过的品种经医学装备委员会主任签字批准后，设备科方可购进。
7．维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。
大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。
急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。
8．对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械（设备），必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。
同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
1.首营企业：
指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
首营品种：
指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
2.首营企业审核内容：
2.1审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
2.2审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
2.3对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
2.4审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3.首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同设备科进行实地考察。
4.首营品种审核内容为：
医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
5.对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报设备科对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
首次经营品种，设备科要求建立产品档案。
设备科工作范围
一、负责全院的医疗设备的管理工作。
二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。
三、负责全院卫生材料的供应工作。
设备科质量目标
一、仪器设备完好率≥95％
二、仪器设备安装验收合格率100％
三、卫生材料供给合格率100%
四、临床、医技科室对设备科服
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