一体多普勒胎心仪说明方案Word文档下载推荐.docx

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警告此仪器的预期用途是临床应用，不能用于治疗。

警告您应当了解的如何避免病人与医务人员可能遭受伤害的信息。

小心您应当了解的如何避免设备可能遭害的信息。

第1章安全指南

1.1使用安全说明

为避免可能受到的伤害，请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安全说明。

不要在有可燃性气体例如有麻醉剂的地方使用，会有爆炸的危险。

请勿将电池丢至火中，以免引起爆炸。

请勿同时触摸信号输入或输出连接器和病人。

更换电池需在远离病人的环境中进行（离病人大约1.5米）。

更换的报废元器件及老化的元器件的废弃物应按国家对医疗用弃物的管理规定执行或按当地有关报废电子元器件的法规规定来处理，不能随意丢弃，统一处理，以免对环境造成污染。

本仪器必须由经过授权的合格工程师维修。

本仪器设计为可连续工作型，是普通设备，注意避免被水溅湿。

要保持仪器的清洁，避免振荡。

请勿做高温消毒处理或使用电子射束和γ放射杀菌。

远离电磁干扰-----确保本仪器原使用环境不受较强的电磁干扰源，例如X机、微波多功能治疗仪等设备的干扰。

在使用前，用户必须检查设备没有明显可能影响病人安全或仪器性能的损坏。

推荐的检查周期为每月一次或更短时间。

如果发现明显的损坏，推荐在使用前更换损坏部件。

如下的安全检查必须由经过适当培训、有一定知识和实践经验的人执行，通常两年进行一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。

-检查设备有无机械和功能上的损坏。

-检查安全相关的标签是否容易辨认。

-验证设备功能是否和手册上描述的一致。

本仪器在有效的生命期后，应依照当地的法律进行处理。

电池在使用完后应按当地法律进行适当处理。

本仪器是一种手持式胎儿心率检查工具，不能取代标准的胎儿监护。

本仪器需在合上电池盒后才能使用。

在使用电池时切勿短路或正负极反装。

在贮存时，请不要将金属物体与电池混放在一起以免发生意外的短路。

第2章多普勒胎心仪简介

2.1概述

多普勒胎心仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，将信号加以放大并从耳机输出，通过计算得到胎心率数值。

2.2预期用途

本仪器适用于医院、诊所及家庭用户听取孕妇体内胎心音，并得到胎儿心跳的数值，提供临床诊断参考。

2.3产品分类

A.按中国医疗器械管理分类

属于6823医用超声仪器及有关设备中的序号3超声母婴监护设备，管理类别为II类。

B.按电击防护分类

属于内部电池，BF型。

C.按对有害进液的防护程度分类

进液等级为应为IP22

D.按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类

不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用。

2.4禁忌症：

暂未发现

2.5产品结构

2.5.1产品组成

本仪器由主机和外接的耳机组成。

2.5.2产品尺寸以及重量

尺寸：

117（L）×

57（W）×

35（H）mm

重量：

净重约80g（包括电池）。

2.6性能要求

2.6.1工作环境

温度：

+5℃～+40℃

湿度：

30%～80%

大气压力：

60kPa～110kPa

2.6.2运输和存储环境

包装后的仪器，应储存在温度－20℃～＋55℃

相对湿度10%～93%（无凝露）

大气压力50kPa～110kPa无腐蚀性气体和通风良好的室内。

2.6.3主要参数

2.6.3.1超声工作频率

标称声工作频率：

2.0MHz或2.5MHz（详见探头标签）

声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±

5％

2.6.3.2胎心率

测量范围：

50~240bpm

2.6.3.3综合灵敏度

距离探头表面200mm处综合灵敏度：

>

90dB

2.6.3.4空间峰值时间峰值声压P（MPa）

峰值负声压：

P_<

1MPa

空间峰值时间峰值声压：

<

0.2MPa

2.6.3.5声输出功率

超声输出功率：

40mW

2.6.3.6超声换能器敏感元件的有效面积

超声换能器敏感元件的有效面积：

157mm2±

10％

2.6.3.8工作模式：

连续波

2.6.3.9使用年限3年

2.7型号功能

产品型号为YK-90A,B,C

产品共有六种颜色分别是粉色，紫色，蓝色，灰色，绿色，白色

2.8标识与符号

——BF型应用部分

—参阅使用说明书

—徐州市永康电子科技有限公司

—注意，请查阅随机文件

IP22—防进液等级

2.9EMC

电磁场可能会对仪器的正常工作产生干扰。

并且此仪器有可能对其他电子产品产生电磁干扰，因此，在一起工作时不要与其他电子产品同时使用。

2.10安全规格

仪器的通用安全符合GB9706.1-2007标准要求。

仪器的专用安全符合GB9706.9-2008标准要求。

EMC符合GROUPICLASSB要求。

防进液等级IP22

第3章安装和操作说明

3.1仪器介绍

仪器各部分详细结构请参考图1-1。

图1-1仪器正面和背面视图

液晶屏各部分显示内容如图1-2所示：

图1-2液晶屏显示内容介绍

图中的145即为所测的胎心率值，表示每分钟胎心跳动145次。

当没有胎心率时，相应的数值区域显示横线.

：

电池电量

胎心率单位

VOL

音量显示

液晶显示屏视角范围有限，请从仪器正前方观察液晶屏显示内容，并保持视线与液晶屏垂直，此时能保证最佳视觉效果。

如果从其他角度观察，可能由于视觉角度问题造成模糊不清或读数错误。

开机或者关机按键

耳机插口

2节AAA（7号）碱性电池，3.0V。

电池使用时间：

不低于60分钟。

3.2产品配置清单

物品名称

数量

主机

1台

说明书

1本

合格证

1张

3.3仪器操作和使用

在使用胎心仪进行检查前，应先检查主机、探头表面、耳机线是否有任何机械性损坏或裂纹，如果发现仪器有损坏或不正常的迹象，则不得使用该仪器进行检查，请与厂家或经销商联系。

打开仪器背部电池盖，将电池按电池仓内指示方向装好并盖好电池盖。

如果需要开机，按住仪器的开关机按键“

”，等待仪器液晶屏开始显示，此时松开按键即可，仪器进入正常使用状态。

如果需要关机，也只需按住开关机键“

”，等待仪器液晶屏关闭显示，此时松开按键即可关机。

为防止意外操作造成开关机，仪器的开、关机键需要连续按住1秒才能实现开机和关机，短暂按开、关机键将被认为意外触碰而不响应。

为了延长电池使用时间，当连续两分钟没有胎心率数值且无任何按键操作时，仪器将自动关机。

进行胎心率检测前，先开机，调节音量至适当位置，将适量超声耦合剂均匀涂抹在探头声学面上，将超声探头对准孕妇腹部胎心位置，适当调整探头位置及探头角度，直到听到最清晰、洪亮的胎儿心跳声音。

通常，孕周小的胎儿心脏位置在脐耻连线下1/3处，随着孕周增大位置上移，并随胎位的不同稍偏左或右。

孕周增大时，由于胎儿在体内的运动，可能导致胎心位置发生大范围的移动，因此寻找准确的胎心位置应耐心操作。

移动探头时，一定要确保探头表面与孕妇腹部之间有足够的耦合剂，如果耦合剂不足可能导致无法听到胎心音，或者听到的胎心音不清晰影响计算的准确性。

听取胎心音时，应注意排除孕妇腹部的血流声，该声音的频率明显高于胎心音的频率。

仪器测量得到胎心率的数值以及胎心的声音，仅作为临床参考，如医护人员或用户对此表示怀疑，应采取其他医疗措施予以确认。

太小孕周或太肥胖的孕妇，使用胎心仪时可能会出现胎心率数值不准确或胎心音不清晰的情况。

仪器音量调节通过仪器顶部右侧的音量调节电位器来实现，顺时钟旋转电位器音量将变大，逆时钟旋转电位器音量将变小。

3.3.4音量显示

喇叭音量大小，有8档可调。

胎心仪自动监测电池电量，并在液晶屏上显示和更新显示为

。

当电池电量显示为

时应及时更换电池，当电池电量显示为

并开始闪烁时，应立即更换电池，否则仪器可能由于电池电量低而随时自动关机。

更换电池时，先将仪器背面的电池盖取下，将仪器内的电池取出，按照仪器电池仓内的正负极标记将两节7号电池装入电池仓，盖上电池盖即可。

更换电池时，请注意电池极性，否则可能导致仪器无法开机。

若一段时间内不使用设备要取出电池

从仪器中更换或取下的电池，请按国家相关要求妥善处理，请勿将电池丢至火中，以免引起爆炸。

使用后事项

每次使用完毕，请按“

”键进行关机，用软布或纸巾将探头表面的耦合剂擦拭干净，然后妥善保存仪器。

注意事项

胎心仪是一种短时间检查胎儿心率的设备，不适合长时间对胎儿进行监护，不能取代传统的胎儿监护仪，如果用户对仪器测量结果表示怀疑时，应采取其他医疗措施予以确认。

该仪器不能与高频手术设备同时使用，不能与胎儿监护仪同时使用，不能两台或两台以上胎心仪同时使用。

正常使用时该仪器及探头部分不能浸入水中或其他液体中使用，性能评估时探头端面可垂直浸入水中或其他液体的深度为3mm。

小心

探头接触皮肤部位出现溃破或正在出血者禁用，皮肤病患者使用后的探头应进行消毒处理。

该仪器运行时容易遭受便携式或移动式射频通信设备（如手机）的影响，应避免在仪器附近使用便携式或移动式射频通信设备，否则可能对仪器造成干扰导致声音输出异常甚至测量数值异常。

该仪器为便携式设备，使用过程中请小心操作防止跌落，注意仪器和人员的安全。

家庭用户使用该仪器时，应仔细阅读使用说明书，必要时应咨询医生、经销商或生产厂家。

仪器使用的超声探头属于敏感器件，使用时请注意轻拿轻放，请勿敲击、撞击，注意防止跌落等意外损坏。

我们建议在满足临床需要的前提下，对孕妇的超声照射时间应尽可能少。

该仪器使用时，请使用厂家配置的耳机，使用其他耳机可能导致音量降低或音质变化。

该仪器不能用于成人心率测量，否则测量结果准确性不予保证。

该仪器使用时，可能产生一定剂量的电磁辐射，有可能干扰其附近的电子设备或仪器。

当仪器出现任何质量或技术问题时，我们不推荐用户自行修理。

用户出于修理目的需要电路图、元器件清单、内部接线图等技术资料时，可与经销商或厂家联系索取。

不允许改装本设备

考虑灰尘光线等对设备的影响

考虑小孩，宠物等造成的影响

第4章维护与保养

4.1维护

超声探头的超声声学面很精密，必须小心轻放。

仪器使用后必须擦去超声探头上多余的耦合剂。

这些维护措施会延长仪器的使用寿命。

推荐检查周期为每月一次或更短的时间将超声探头浸入导电液体中检查探头有无裂纹，检查探头电缆和其插头有无损坏情况。

仪器应进行周期性的安全测试以确保漏电流绝缘，包括漏电流量。

推荐的测试周期为两年一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。

胎心率的准确性受设备控制，不能由用户调整。

如果胎心率结果不可信，请使用其它方法例如使用听诊器来验证，或联系本地代理商或制造商寻求帮助。

4.2仪器保养

该仪器使用过程中无需专门的保养，但如果仪器储存时间超过1个月，应将仪器电池取出，否则极有可能因电池漏液损坏仪器。

该仪器应两年进行一次全面检验，确保仪器功能、性能正常，保证产品安全有效，检验应交由厂家或有相应资质的单位进行。

在对仪器进行清洁前，请先关机并将仪器内部电池取出。

清洁仪器时请使用软布蘸肥皂水或清水轻轻擦拭仪器表面及探头表面，待仪器表面充分干燥后，才能开机使用。

不要让任何液体进入仪器内部或缝隙，也不能将仪器的任何部份浸入液体。

请勿使用丙酮等强溶剂，禁止使用磨损材料（例如钢丝绒）对仪器表面进行清洁。

消毒之前应对仪器进行全面清洁。

消毒方法：

可使用75%浓度的医用酒精或其他通用的消毒剂对仪器主机及耳机表面进行擦拭，确保所有污染表面均接触到消毒剂，待其表面充分干燥后，方能开机使用。

该仪器不能使用低温、高温灭菌或γ射线等灭菌方式。

第5章常见故障和处理

5.1常见故障处理

请先确认电池是否具有充足电量且安装方向正确，如无把握时请更换新电池后重新开机。

如果更换电池后仍无法正常开机，则可能仪器损坏，请联系厂家或经销商处理。

首先旋转音量电位器将音量调节到最大位置，重新插拔一次耳机，用手轻轻敲击探头表面，如果耳机仍无声音则可能仪器损坏，请联系厂家或经销商处理。

由于仪器显示的是实时胎心率，可能与使用者按传统方法得到的平均胎心率存在一些差异，这一现象属于正常情况。

胎心率数值不准也可能跟胎心位置没有找准有关，仪器附近的其他干扰源或干扰信号（比如手机）也可能导致胎心率数值不准确，使用者在移动探头时产生的强干扰信号也会导致短时间内胎心率数值不准确。

若经过上述判断后仍然感觉胎心率数值不准确，请联系厂家或经销商处理。

首先确认是否使用了适量的耦合剂，再移动探头慢慢寻找胎心位置，确认仪器附近没有其他干扰源或干扰信号，太小孕周或太肥胖的孕妇也可能存在信号差、声音不好的情况。

若经过上述判断后仍然感觉信号差，请联系厂家或经销商处理。

请使用正规厂家生产的碱性电池，碳性电池由于电池容量低使用时间比较短属于正常现象。

第6章保修和厂商信息

6.1保修

本机不能由用户自行维修，所有的维修处理都应交由公司认可的技术人员进行。

本机保修期为一年，（从购买之日开始计算）。

保修范围为所有因材料器件的失效或生产工艺而引起的设备故障。

在保修期内，所有出现故障的部件可免费维修、更换。

人为的损坏不在保修之列。

6.2厂商信息

公司名称：

徐州市永康电子科技有限公司

注册住所：

徐州经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层

使用寿命：

见产品标签

生产日期：

邮编：

221004

经济技术开发区荆山路40号科技创业园C8四层

售后服务地址：

声明：

维修用资料如电路图、元器件清单、图注、校正细则等，只提供给经厂方培训合格的修理人员和单位。