大输液工艺验证方案Word格式.docx

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五、方案

1.验证程序

2•生产工艺流程及说明

3•验证必备条件

4.验证方法：

5.操作步骤

6.成品检测

7.方案偏差分析

六、报告

、目的

对准备投入商业化生产的XXX大容量注射液，用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量（为上市批量）的产品,每批万袋.验证试产前《工艺规程》及《岗

位操作规程》的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。

二、范围：

XXX大容量注射液工艺验证

三、职责：

QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。

四、内容：

验证结果确定：

如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。

根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。

修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作

规程》。

填写工艺规程验证证书。

2.2工艺过程概述：

按处方量称取，加注射用水ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分

钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值,无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。

3.验证必备条件：

灌装设备验证合格证书号

灭菌柜验证合格证书号

超净台验证合格证书号

纯化水验证合格证书号：

注射用水验证合格证书号：

空调系统验证合格证书号：

除菌过滤系统验证合格证书号：

厂房洁净度监测报告书编号。

原辅料检验合格报告书编号。

包装材料检验合格报告书编号。

纯化水、注射用水检验合格报告书编号。

注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培

训考核。

操作人员进行了体检，并取得健康证

配制系统进行了前清洁验证，验证合格工艺规程：

工艺规程

生产操作规程

标题

文件编号

生效日期

质量检验及标准文件

1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）

2检验操作规程：

3

生效日期X

方法：

按照工艺规程；

大容量注射液各生产岗位操作规程；

批生产记录的要

求，生产三批，对生产过程各工序的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估、确认，保证生产工艺过程的可行性及重现性。

生产批量：

袋/批，为正式生产批量。

批量处方:

原辅料品名

理论用量

损耗率

实际投料量

5操作步骤：

配制

操作依据：

《配制岗位操作规程》、《配制罐操作规程》

操作记录：

“配制岗位批生产记录”

测定项目：

配制罐的液位标定、药液均匀性、药液贮存时间

配制罐液位显示标定

用经过标定合格的1000ml量筒标定1万ml容积桶，再用1万ml容积桶分别测量浓配罐万ml、稀配罐万ml的液位。

\或用重量法量取一定重量的纯化水，进行液位标定。

药液均匀性

（1）稀配液循环过滤15-20分钟后每间隔5分钟时间进行测样。

（2）取样：

每间隔5分钟，取样50ml。

取样：

出口。

时间

\20

25

30

35

40

45

含量

PH

经过验证，稀配液循环过滤分钟其均匀性即可达到要求。

药液贮存时间

方法:

（1）药液经配制检验合格后，取出约1000ml,用灭菌合格的容器密闭保存在稀配间

（也可存放于稀配罐中）

（2）取样于4、6、8、1012小时各取样50ml

（3）测定项目：

测定1:

微生物

测定2：

PH值

测定3:

颜色

（5）记录:

4

6

8

10

12

经过验证，药液在稀配罐中密闭保存时限为：

小时

半成品检验

（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》

（2）检验记录《半成品检验记录》

瓶装应增加洗瓶工序

瓶装应增加洗塞工序

灌装工序：

半成品检验合格后方可灌装•（进行沉降菌动态监测）

操作：

依据《灌装岗位标准操作规程》和《型灌装机标准操作规程》进行灌装。

“灌装岗位批生产记录”

质量控制

取样间隔：

每隔30分钟取瓶产品

1.可见异物检测；

2.装量：

装量合格范围：

；

3.密封性：

检测人：

日期：

瓶装应增加轧盖工序

灭菌前的微生物负荷检验（建议灌装开始、中间、结束前各取两份样品检验）

灭菌工序：

《灭菌岗位标准操作规程》、《型灭菌柜标准操作规程》

工艺参数：

温度：

115度、压力：

90-100Kpa、时间：

30分钟

“灭菌岗位批生产记录”

灯检工序

灯检岗位操作规程《型灯检仪标准操作规程》

“灯检岗位批生产记录”

每人每间隔20分钟，取样10瓶

测定：

可见异物合格率大于%

记录（请按主要不合格项目记录，以便分析原因，降低灯检不合格率）

批号（亚批）

日期

不合格品

总量\

不合格率

日期:

包装工序：

包装岗位操作规程

外包批生产记录

包装规格：

（请写好！

）

外观检测：

每人取样1箱进行外观检查，应符合包装规格要求数量正确，标签的批号、有效期、生产日期打印正确、字迹清晰；

不缺说明书、合格证，外箱批号、效期、生产日期清晰、正确。

总的不合格品率小于1%

6•成品检测

检测依据：

质量标准及其检验操作规程

检测记录：

检验原始记录

检测结果：

成品检验报告书

7•验证报告与批生产记录：

8•修订与完善相关文件：

9•验证结论与评价（此内容填写在验证报告中）

本次三批产品工艺验证试生产，达到了规定的质量标准，确认了关键工艺条件和工艺参数，修订和完善了有关工艺技术文件，操作规程等，判定本次验证成功，因此该产品按照批准的工艺规程及各岗位操作规程可以投入批量生产。

10.验证证书

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

上述工艺规程、各岗位操作规程已按工艺验证方案进行了验证，各项验证结果符合标准要求，批准生效。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证小组：

批准人：

年月日

备注：

1验证应严格按照批准的验证方案进行。

2、经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证