医疗药品管理化药申报注册SFDA流程SOPWord文档格式.docx

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（四）、注意事项………………………………………………17

2010年9月

一、新药（1-5类）申报：

（需分为临床阶段和生产阶段进行申报）

（一）、新药临床阶段申报流程图

（二）、新药临床阶段申报

（1）、资料准备：

1号资料（药品名称）：

表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：

生产厂的“三证”（即：

法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。

注意名称地址的一致和有效期）；

除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件（国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

）

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。

（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证（例：

波利维—硫酸氯吡格雷；

拜糖平—阿卡波糖；

格华止—盐酸二甲双胍）

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、委托试验：

应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

3号资料（立题目的与依据）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据》）

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》）

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：

格式符合24号令（《药品说明书和标签管理规定》）要求，附参考的文献资料

6号资料（包装、标签设计样稿）：

报临床不提供

7号资料（药学研究资料综述）：

参考相关的技术指导原则（《化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》）

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：

参考相关的技术指导原则（《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》）

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：

参考相关的技术指导原则（《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》）（报告书及图谱上盖章）

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：

参考相关的技术指导原则（《化学药品注射剂基本技术要求》、《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》、《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》）

11号资料（药品标准及起草说明）：

起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

12号资料（样品的检验报告书）：

申报样品的自检报告书（1～3批），

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套（同2号资料中的原料资质）

辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）（辅料定义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：

参考相关的技术指导原则（《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》）

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：

（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）附上包材的来源及质量标准

16号资料（药理毒理研究资料综述）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》）

17号资料（主要药效学试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《抗HIV药物药效学研究技术指导原则》）

18号资料（一般药理学的试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物一般药理学研究技术指导原则》）

19号资料（急性毒性试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物急性毒性试验技术指导原则》）

20号资料（长期毒性试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物长期毒性试验技术指导原则》）

21号资料（过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》）

22号资料（复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料）：

23号资料（致突变试验资料及文献资料）：

24号资料（生殖毒性试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《药物遗传毒性研究技术指导原则》）

25号资料（致癌试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《药物致癌试验必要性的技术指导原则》）

26号资料（依赖性试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《药物依赖性研究技术指导原则》、《药物非临床依赖性研究技术指导原则》）

27号资料（非临床药代动力学试验资料及文献资料）：

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》）

16～27号资料：

提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；

对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）

试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：

参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由

29号资料（临床试验计划及研究方案）：

参考相关的技术指导原则

30号资料（临床研究者手册）：

31号资料（知情同意书样稿、伦理委员会批准件）：

32号资料（临床实验报告）

同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求上述

资料A4纸打印，每号资料封面内容包含SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注

册申请表》和临床研制申报表（各5份）

（2）、申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

（三）、新药生产阶段申报流程图

第二步：

新药生产申请流程，整个流程约350天：

（四）新药生产阶段申报

生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

8、临床试验批件

9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

10、委托试验：

11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）

12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质

参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》），增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答

格式符合24号令（《药品说明书和标签管理规定》）要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。

内容符合24号令（《药品说明书和标签管理规定》）要求

7号资料（药学研究资料综述）：

增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）

参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；

如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。

（重新整理提交）

无修改可不提交

无修改仍提交

规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件

无变化可不提交

增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。

无变化可不提交

16～27号资料（16.药理毒理研究资料综述；

17.主要药效学试验资料及文献资料；

18一般药理学的试验资料及文献资料；

19.急性毒性试验资料及文献资料；

20.长期毒性试验资料及文献资料；

21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；

23.致突变试验资料及文献资料；

24.生殖毒性试验资料及文献资料；

25.致癌试验资料及文献资料；

26依赖性试验资料及文献资料；

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料）：

可不提交

增加临床试验研究结果（重新整理提交）

29~32号资料（29.临床试验计划及研究方案；

30.临床研究者手册；

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；

32.临床实验报告）：

参考相关的技术指导原则，如《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；

注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；

人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。

上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料

SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。

7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。

8、等待SFDA签发批件及新药证书

符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。

《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

二、仿制药（6类）：

（仅需在生产阶段进行申报）

（一）、仿制药申报流程图：

（二）、仿制药申报流程

表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。

4、所用原料的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；

（相同制剂/原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

格式符合24号令（《药品说明书和标签管理规定》）要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。

参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证

参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准

中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件

辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年

选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准

16号资料（药理毒理研究资料综述）：

17～27号资料（17.主要药效学试验资料及文献资料；

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料）免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求

21号资料：

（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；

对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）

试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。

（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）

上述资料A4纸打印。

SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。

6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床