含特殊药品复方制剂质量管理制度.docx

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含特殊药品复方制剂质量管理制度

文件名称

含特殊药品复方制剂经营质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-001-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

四、内容

1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。

2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。

4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。

6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。

核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

由药品监管部门核查通报同级公安机关。

10、每季度第一个月10日前，需向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含特殊药品复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

文件名称

含特殊药品复方制剂购进管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-002-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

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批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

严格把好含特殊药品复方制剂的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购工作。

2、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

公司需从药品生产企业或药品经营企业购货，不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口含特殊药品复方制剂需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、含特殊药品复方制剂采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。

指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购含特殊药品复方制剂，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的含特殊药品复方制剂品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

8、购进含特殊药品复方制剂品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。

采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

文件名称

含特殊药品复方制剂收货、验收质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-003-2014-01

起草部门

质量管理部

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批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的含特殊药品复方制剂质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的收货、验收管理。

四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的含特殊药品复方制剂，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。

不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。

5、含特殊药品复方制剂的验收，要实施专人验收。

6、验收含特殊药品复方制剂时，应索取每批药品的质量检验报告书。

验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存要求的含特殊药品复方制剂，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

8、验收进口含特殊药品复方制剂时，应按品种索取加盖有供货单位质管管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。

检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9、经验收确认合格的含特殊药品复方制剂，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

10、对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收员必须逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

11、对有质量问题的含特殊药品复方制剂，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

12、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

文件名称

含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-004-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

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批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

加强在库含特殊药品复方制剂的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、公司设置储存含特殊药品复方制剂的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2、含特殊药品复方制剂的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。

3、保管员应当严格保管制度，含特殊药品复方制剂实行专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。

4、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。

5、养护员按《药品养护操作程序》对含特殊药品复方制剂定期进行循检，并填写养护记录。

对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

6、对质量可疑的含特殊药品复方制剂，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

7、含特殊药品复方制剂出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

8、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

9、含特殊药品复方制剂在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

文件名称

含特殊药品复方制剂销售质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-005-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

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审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范含特殊药品复方制剂管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂销售的质量管理。

四、内容

1、企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

2、从生产企业直接购进含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

3、销售含特殊药品复方制剂时，需核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售。

采购单位采购含特殊药品复方制剂时，必须提供采购法人委托书和被委托人员身份证明复印件，委托书需注明采购品种和数量，且当次有效。

4、销售含特殊药品复方制剂时，购货单位货款必须汇到我司银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

5、发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告，由质量管理部向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

6、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。

同时跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

7、销售含特殊药品复方制剂时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

8、开票员做好“药品销售记录”。

销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

9、对已售出的含特殊药品复方制剂，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的含特殊药品复方制剂，并做好详细纪录。

10、对已售出的含特殊药品复方制剂，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

文件名称

含特殊药品复方制剂运输管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-006-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强含特殊药品复方制剂的运输管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的运输质量管理。

四、内容

1、搬运、装卸含特殊药品复方制剂应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

2、堆垛应严格遵循含特殊药品复方制剂外包装图文标志的要求，规范操作。

怕压的含特殊药品复方制剂应控制堆垛高度。

3、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4、运送有温度要求的含特殊药品复方制剂时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。

并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

5、托运含特殊药品复方制剂应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。

储运部应将有关含特殊药品复方制剂托运单整理归档以备查。

6、含特殊药品复方制剂需送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

7、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

。

8、在运输途中特殊药品发生被盗、被抢、丢失的，应启动《药品应急处置预案》并立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

文件名称

含特殊药品复方制剂不合格品管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-007-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强不合格含特殊药品复方制剂的安全质量管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司不合格含特殊药品复方制剂的质量管理。

四、内容

1、不合格含特殊药品复方制剂的概念

不合格含特殊药品复方制剂是指：

含特殊药品复方制剂的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格含特殊药品复方制剂的分类

2.1假劣药：

依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的含特殊药品复方制剂；

2.2其它不合格含特殊药品复方制剂：

不属于假劣药，但有其它不合格项的含特殊药品复方制剂。

3、不合格含特殊药品复方制剂的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格含特殊药品复方制剂；

3.2药检所抽检结果为不合格含特殊药品复方制剂；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格含特殊药品复方制剂；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的含特殊药品复方制剂，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格含特殊药品复方制剂；

4、不合格含特殊药品复方制剂的报告

确认不合格的含特殊药品复方制剂，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格含特殊药品复方制剂的控制

5.1购进过程：

采购员不得从不具备经营含特殊药品复方制剂资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：

收货员、验收员验收结论为不合格含特殊药品复方制剂禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：

保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到含特殊药品复方制剂的人员都有责任和权力实施不合格含特殊药品复方制剂的过程控制，包括：

5.3.1发现：

发现含特殊药品复方制剂可疑的不合格项；

5.3.2报告：

及时向质量管理部报告不合格发现；

5.3.3临时管制：

在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格

含特殊药品复方制剂实施临时管制：

5.3.3.1收货入库时发现含特殊药品复方制剂可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；

5.3.3.2在库养护或出库复核时发现含特殊药品复方制剂可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；

5.3.3.3已经销售的含特殊药品复方制剂发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格含特殊药品复方制剂，等候处理；

5.3.3.4实施临时管制的含特殊药品复方制剂，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。

确认不合格的，按质量管理部意见处理。

5.3.4存放与标识：

不合格含特殊药品复方制剂应存放在不合格药品区，并有明显标志。

5.3.5处置：

5.3.5.1拒收：

入库收货、检验时确认为不合格含特殊药品复方制剂，收货员、验收员出具“药品拒收报告单”；

5.3.5.2停售：

在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格含特殊药品复方制剂，质量管理部出具“药品停售通知单”，已经售出的含特殊药品复方制剂销售部应及时追回；

5.3.5.3药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格含特殊药品复方制剂的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格含特殊药品复方制剂记录，内容包括：

品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁

不合格含特殊药品复方制剂的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8、不合格含特殊药品复方制剂分析

出现不合格含特殊药品复方制剂后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。

文件名称

含特殊药品复方制剂退货管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-008-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范含特殊药品复方制剂销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的销后退回和购进退出的质量管理。

四、内容

1、销后退回

1.1销后退回的范围：

属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的含特殊药品复方制剂。

1.2销后退回的含特殊药品复方制剂，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。

确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将含特殊药品复方制剂收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《含特殊药品复方制剂不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围：

购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的含特殊药品复方制剂（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况）。

2.2药品配置中心通知供货单位，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

文件名称

含特殊药品复方制剂报损、销毁管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-009-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强含特殊药品复方制剂不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂