质量管理体系文件控制程序模板Word文档格式.docx

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作业指导书代号

4.2.4统计：

SF–QR□-□

统计代号

企业代号

4.2.5设计、工艺文件规程编号按原文件编号或技术文件管理部门自行编制。

4.2.6各部门分发代号

总经理01管理者代表02生技部03供销部04

质检部05车间06仓库07

4.3文件编写、审核、同意、发放

文件公布前应得到同意，以确保文件是适宜。

a.质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理同意公布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放；

b.各部门文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表同意公布。

由文件资料管理员负责登记、发放；

c.确保文件使用各场所全部应得到对应有效版本。

文件发放、回收要填写《文件发放、回收统计》。

4.4文件受控情况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，全部受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后文件注明分发号。

4.5文件更改

a.质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,上报总经理同意后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容统计。

b.其它文件更改由各对应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各对应指定人员进行更改、发放、处理。

假如指定其它部门审批时，该部门应取得审批所需依据相关背景资料；

c.全部被更改原文件必需由对应主管部门收回，以确保有效文件唯一

性。

4.6文件领用

a.文件领用应填写《文件发放范围》，经管理者代表审批方可进行发放和领用；

b.因破损而重新领用新文件，分发号不变，并收回对应旧文件；

因丢失而补发文件，应给新分发号，并注明已丢失文件编号和分发号，发放部门作好对应发放签收统计。

4.7文件保留、作废和销毁

4.7.1文件保留

a.已存档文件全部必需分类存放,确保干燥通风、安全；

b.各部门保管在用文件，也要妥善保管，生技部每三个月组织检验一次；

c.全部文件，生技部应立即将受控文件填写到《受控文件清单》中；

d.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清楚，易于识别和检索。

4.7.2文件作废和销毁

a.全部失效或作废文件由相关部门文件资料员立即从全部发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保预防作废文件非预期使用；

b.为某种原因需保留作废件，应盖有“作废保留”印章；

c.对要销毁作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请表》，经管理者代表同意后，由生技部或授权部门销毁。

4.7.3文件借阅、复制

借阅、复制和质量体系相关文件，应得到相关部门责任人同意后向文件资料管理员借阅、复制，并填写借阅、复制统计。

4.8外来文件控制

收到外来文件部门，应识别其适用性，并填写《外来受控文件清单》中，

如产品标准、原材料标准、外来技术文件等。

4.9生技部组织各部门对在用文件进行定时评审，必需时给予修改，每十二个月不少于一次。

4.10文件承载媒体能够是纸张，也能够制成软件。

5.相关文件

5.1《统计控制程序》SF-QP4.2.4-

6.统计

6.1《文件发放、回收统计》SF-QR4.2.3-01

6.2《文件借阅、复制统计》SF-QR4.2.3-02

6.3《受控文件清单》SF-QR4.2.3-03

6.4《归档记录表》SF-QR4.2.3-04

6.5《文件更改申请》SF-QR4.2.3-05

6.6《文件销毁申请》SF-QR4.2.3-06

6.7《文件发放范围》SF-QR4.2.3-07

6.8《用户来图来样移交清单》SF-QR4.2.3-08

认证标志控制程序

SF－QP4.2.3－-2

针对认证产品标志加以管理和控制,确保认证标志在使用过程中正确使用。

2．专题内容

本程序对认证产品标志管理、控制和正确使用作出要求。

3．适用范围

本程序适适用于企业全部认证产品。

4.职责

质量责任人负责认证标志归口管理，确保认证标志正确使用。

5.标志管理

5.1认证标志购置

5.2保管

本企业认证标志由质检部专员保管。

5.3标志使用

5.3.1需张贴认证标志产品，由质检部门责任人依据本企业生产协议和生产通知单具体数量向管代（质量责任人）报批，标志管理员依据《认证标志领用记录表》具体数量进行收放。

5.3.2全部认证标志张贴位置必需显著，便于检验。

母线槽产品贴在铭牌右上角。

5.3.3确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确定不加贴强制性认证标志。

6.支持文件

《认证标志领用记录表》SF.QR.4.2.3-09

统计控制程序

SF-QP4.2.4-

对质量管理体系所要求统计给予控制。

2.范围

适适用于为证实产品符合要求和质量体系有效运行统计。

3.1生技部负责监督、管理各部门统计。

3.2各部门负责搜集、整理、保管本部门统计。

3.生技部负责保管超出十二个月以上统计。

4.1各部门负责搜集、整理、保留本部门统计。

4.2统计标识编号

统计标识编号按《文件控制程序》实施。

4.3统计填写

4.3.1统计填写要立即、真实，内容完整，字迹清楚，不得随意涂改，如因某种原因不能填写项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关责任人署名不许可空白。

4.3.2如因笔误或计算错误要修改原始数据，应采取单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签上更改人印章或姓名及日期。

4.4统计保留、保护

4.4.1各部门应把自己统计分类，依日期次序整理好，存放于通风干燥地方，全部统计保持清洁，字迹清楚。

各部门按要求期限保留统计，对于保留十二个月以上统计交生技部文件资料管理员保留。

4.4.2生技部编制《统计清单》，将本企业全部统计格式汇总，内容包含名称、编号、保留期，使用部门等内容，交管理者代表审批，原始样本由生技部保留。

4.4.3生技部每六个月检验一次各部门统计使用和管理情况。

4.5统计发放、借阅和复制

a.生技部负责填写《文件发放、回收统计》；

b.各部门保管统计应便于检索，需借阅或复制者要经对应部门责任人同意，并填写《文件借阅、复制统计》。

4.6统计销毁处理

统计如超出保留期或其它特殊情况需要销毁时，由文件资料管理员填写《文件销毁申请》，交生技部审核，报管理者代表同意，由授权人销毁。

4.7统计格式

各部门统计格式由各部门负责编制，由部门责任人审批，报生技部立案。

统计格式设计更改，实施《文件控制程序》中4.5条要求。

5.相关文件《文件控制程序》SF-QP4.2.3-

6.1《统计清单》SF-QR4.2.4-01

6.2《文件发放、回收统计》SF-QR4.2.3-01

6.3《文件借阅、复制统计》SF-QR4.2.3-02

6.4《文件销毁申请》SF-QR4.2.3-06

管理评审控制程序

SF-QP5.6-

按计划时间间隔评审质量管理体系，确保其连续适宜性、充足性和有效性。

适适用于对本企业质量管理体系评审。

3.1总经理主持管理评审活动。

3.2管理者代表负责向总经理汇报质量管理体系运行情况，提出改善提议，编写对应管理评审汇报。

3.3管理者代表负责评审计划制订、搜集并提供管理评审所需资料，负责对评审后纠正，预防方法进行跟踪和验证。

3.4各相关部门负责准备、提供和本部门工作相关评审所需资料，并负责实施管理评审中提出相关纠正、预防方法。

4.1管理评审计划

4.1.1每十二个月最少进行一次管理评审，可结合内审后结果进行，也可依据需要安排。

4.1.2管理者代表于每次管理评审前30天编制《管理评审计划通知单》，报总经理审核、同意。

计划关键内容包含：

a.评审时间；

b.评审目标；

c.评审范围及评审关键；

d.参与评审部门（人员）；

e.评审依据；

f.评审内容。

4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a.本企业组织机构、产品范围、资源配置发生改变时；

b.发生重大质量事故或用户相关质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c.当法律法规、标准及其它要求有改变时；

d.市场需求发生重大改变时；

e.立即进行第二、三方审核或法律、法规要求审核时；

f.质量审核时发觉严重不合格时。

4.2管理评审输入

管理评审输入应包含和以下方面相关目前业绩和改善机会：

a.审核结果，包含第一方、第二方、第三方质量管理体系审核，产品质量审核等结果；

b.用户反馈，包含满意程度测量结果及和用户沟通结果等；

c.过程业绩和产品符合性，包含过程、产品测量和监控结果；

d.改善、预防和纠正方法情况，包含对内部审核和日常发觉不合格项采取纠正和预防方法实施及其有效性监控结果；

e.以往管理评审跟踪方法实施有效性；

f.可能影响质量管理体系多种改变，包含内外环境改变，如法律法规改变，新技术、新工艺、新设备开发等；

g.质量管理体系运行情况，包含质量方针和质量目标适宜性和有效性。

4.3评审准备

4.3.1预定评审前十天，管理者代表以书面形式向总经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交此次评审计划通知单。

4.3.2管理者代表负责依据评审输入要求，组织评审资料搜集，准备必需文件，评审资料由总经理确定。

4.3.3管理者代表向参与评审人员发放《管理评审计划通知单》。

4.4管理评审会议

a.总经理主持评审会议，各部门责任人和相关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在不合格项提出纠正和预防方法，确定责任人和整改时间；

b.总经理对所包含评审内容作出结论（包含深入调查、验证等）。

4.5管理评审输出

4.5.1管理评审输出应包含以下方面相关方法：

a.质量管理体系及其过程改善，包含对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面评价；

b.和用户要求相关产品改善，对现有产品符合要求评价，包含是否需要进行产品、过程审核等和评审内容相关要求；

c.资源需求、改善提议等。

4.5.2会议结束后，由管理者代表依据管理评审输出要求进行总结，编写《管理评审汇报》，经总经理审核、同意，并发至对应部门并监控实施。

此次管理评审输出能够作为下次管理评审输入。

4.6改善、纠正、预防方法实施和验证。

管理者代表依据《纠正方法控制程序》、《预防方法控制程序》要求，对改善、纠正和预防方法实施效果进行跟踪验证。

4.7假如评审结果引发文件更改、应实施《文件控制程序》。

4.8管理评审相关统计保留期3年。

5.1《内部审核程序》SF-QP8.2.2-

5.2《纠正方法控制程序》SF-QP8.5.2-

5.3《预防方法控制程序》SF-QP8.5.3-

5.4《文件控制程序》SF-QP4.2.3-

5.5《统计控制程序》SF-QP4.2.4-

6.1《管理评审计划通知单》SF-QR5.6-01

6.2《管理评审会议统计》SF-QR5.6-02

6.3《管理评审汇报》SF-QR5.6-03

6.4《纠正和预防方法处理单》SF–QR8.5-02

人力资源控制程序

SF-QP6.2-

使全部从事质量管理体系相关人员能胜任本职员作。

2.适用范围

适适用于负担质量管理体系要求职责全部些人员，包含临时雇用人员，必需时还包含供方人员。

3.1生技部负责本企业《年度培训计划》制订、监督、实施和新职员上岗基础教育，并对培训效果进行评定。

3.2管理者代表负责同意本企业年度培训计划，同意各部门责任人任职要求。

4.1在每十二个月一月份各职能部门依据工作需要，提出培训申请，生技部依据各部门培训申请，评价人员能力，确定从事影响产品质量工作所必需能力，编制培训计划，并报管理者代表同意。

培训计划内容包含：

a.培训内容；

b.培训人员；

c.培训时间;

d.培训方法。

4.2培训老师可外请或内聘有一定资格，熟练掌握所授材料内容，并有实践经验人担任。

4.3培训要求

4.3.1每十二个月全部要对全体职员进行本企业管理知识培训，培训教材是本企业质量手册和程序文件。

4.3.2新工人培训，除进行质量管理知识培训外，还应进行厂规、厂纪、安全知识、岗位技能培训。

4.3.3生产设备操作人员应接收操作技能培训，并经考评合格后，持本企业颁发操作证，才能上岗操作。

4.3.4特殊工种操作人员如：

电工、电焊工等还应经过上级主管部门组织培训考评，持有相关资格证书才能够从事岗位工作。

4.3.5验证人员如：

检验员、计量员、内审员也应经过专业培训，并经考评合格后，持证上岗工作。

4.3.6技术人员应每十二个月进行“再教育”避免知识老化。

4.3.7关键管理人员应掌握、建立、实施和保持质量管理基础知识，并能有效利用。

4.4应对全部培训人员培训效果进行考评，并建立培训档案，培训档案内容包含：

培训内容、课时、培训时间、培训效果评价。

4.5培训统计生技部保管。

保留期为长久。

5.1《统计控制程序》SF–QP4.2.4-

6.1《年度培训计划》SF-QR6.2-01

6.2《职员培训统计》SF-QR6.2-02

6.3《职员培训档案》SF-QR6.2-03

6.4《人力资源评价表》SF-QR6.2-04

设施和工作环境控制程序

SF-QP6.3/6.4-

识别并提供和维护为实现产品符合性所需要设施，识别并管理为实现产品符合性所需工作环境中人和物原因。

适适用于为实现产品符合性所需设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务，如通讯、运输设施等控制，对工作环境中人和物原因进行控制。

3.1生技部负责对实现产品符合性所需设施及工作环境进行控制。

4.1生产设施识别、提供和维护。

4.1.1设施识别

本企业为实现产品符合性活动所需设施包含：

工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包含工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气供给）、通讯设施、运输设施等。

4.1.2设施提供

a.生技部依据产品实现要求和本企业发展需求负责组织安排采购或自制生产设施相关事宜，供销部具体实施采购；

b.需要自制设施由使用部门提出，生技部及车间共同审核，经管理者代表同意后，由车间组织加工制造。

4.1.3设施验收

a.采购或自制完成设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确定满足合格后，由生技部和使用部门在设施验收单上签字验收，设施管理员应建立设施档案，档案内容有设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。

低值易耗工、卡、量具等由使用部门自行验收。

验收合格到仓库办入库手续；

b.验收不合格设施应由采购人员和供方协商处理。

4.1.4设施使用、维护和保养

a.对于关键设施，车间组织编写设施操作规程，发放给使用部门。

操作人员必需经过培训，考评合格后，持证上岗；

b.设施使用人员对设施进行日常保养，生技部设备管理员每个月进行一次抽查，并统计在《设备保养检验统计》上；

c.车间每十二个月12月底上报下十二个月《设施大中修计划》，发至各部门实施；

d.日常生产中设备发生故障，车间应填写请修单，报车间主任或设施修理员修理，如本企业内修理工无法修理应委托含有修理能力部门来修理。

修理结束后，车间主任和使用人员应对修理情况进行检验验收，并填写设施检修单存在档案；

e.现场使用设施应有统一编号，方便于维护保养。

4.1.5设施报废

a.对无法修复或无使用价值设施，由车间填写《设施报废单》报管理者代表同意，设施管理人员应也该在设施台帐中注明；

b.报废设施应挂“报废”标识牌。

4.2工作环境

生技部应帮助车间识别并管理为实现产品符合性所需工作环境中人和物原因，依据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必需基础设施，发明良好工作环境。

a.配置适用厂房；

b.车间对车间设施实施定置管理；

c.确保职员符合劳动法规要求。

5.1《生产和服务提供控制程序》SF-QP7.5-

6.1《生产设施配置申请单》SF-QR6.3-01

6.2《设施验收单》SF-QR6.3-02

6.3《设施台帐》SF-QR6.3-03

6.4《设施维修计划》SF-QR6.3-04

6.5《设施检修单》SF-QR6.3-05

6.6《设施保养检验统计》SF-QR6.3-06

6.7《报废单》SF-QR6.3-07

6.8《设施请修单》SF-QR6.3-08

6.9《工装（模具）台帐》SF-QR6.3-09

6.10《工装领用统计》SF-QR6.3-10

质量策划控制程序

SF-QP7.1-

针对特定产品、项目或协议要求专门质量方法、资源和活动次序，以确保满足要求要求。

适适用于和特定产品、项目及协议相关质量策划控制及对应质量计划编制、实施和控制。

3.1总经理负责同意相关编制质量计划。

3.2生技部负责对各部门质量策划实施情况进行监督检验。

3.3各部门责任人负责本部门相关质量策划及编制实施对应质量计划。

4.1对特定产品、项目和协议应进行质量策划。

策划结果应以适于组织运作方法形成文件，如质量计划。

4.2进行质量策划时机

本企业在下列情况下进行质量策划：

a.引进、试制新产品，采取新工艺或新材料，技术革新或技术改造；

b.销售协议中用户对产品有特定要求；

c.现有体系文件未能涵盖特殊事项。

4.3质量策划内容

a.针对特定产品、项目或协议确定质量目标；

b.针对特定产品、项目或协议所需建立过程和子过程，应识别关键过程和活动，对过程或包含活动要求路径，并对这些路径进行评审和形成文件；

c.识别并提供上述过程所需资源配置、运作阶段划分、人员职责权限和相互关系；

d.确定过程包含验证和确定活动及验收准则，对过程和产品关键或关键特征，应安排测量和监控活动；

e.确定为过程和产品符合性提供证据统计。

4.4质量计划

表示质量管理体系过程及怎样应用于具体产品、项目和协议文件为质量计划。

质量计划编制标准为：

a.质量计划内容要依据质量策划内容和结果来确定；

b.应参考质量手册相关内容，应符合质量方针、目标，并和质量体系文件中内容协调一致；

c.可引用已经有质量文件中相关内容，并依据特殊要求编制新内容；

d.依据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写相关单项计划、采购质量计划；

也可针对某一特定活动，如用户服务等；

e.质量计划能够作为独立文件，也能够依据需要作为其它文件一部分。

4.5质量计划编制、审批和发放

4.5.1质量计划由各部门责任人组织编制，经管理者代表审核，总经理同意后，由生技部以受控文件形式发放到相关部门。

4.5.2质量计划封面必需写明项目名称和质量计划编号、编制人、审核人、同意人、公布日期。

4.6质量计划实施、监督和修改

4.6.1生技部负责监督各部门质量计划实施，依据计划要求协调对应部门之间接口和资源配置，填写《质量策划实施情况检验表》，以进行总体控制，并立即汇报总经理。

4.6.2质量计划更改

当质量计划需要更改时，由更改部门填写《文件更改申请》，管理者代表同意后进行更改，按《文件控制程序》实施。

5.1《文件控制程序》SF-QP4.2.3-

6.1《质量策划实施情况检验表》SF-QR7.1-01

6.2《文件更改申请》SF-QR4.2.3-05

和用户相关过程控制程序

SF-QP7.2-

对确保用户需求和期望得到充足了解过程做出要求，并加以实施和保持。

适适用于对用户要求识别，对产品要求评审及用户沟通。

3.1供销部负责识别用户需求和期望，组织相关部门对产品需求进行评审，并负责和用户沟通,

3.2生技部负责评审产品技术性能。

3.3车间负责评审产品生产能力和交货期。

3.4供销部负责评审所需物资采购能力。

3.5常规产品协议评审由供销部负责审批，特殊协议评审由总经理负责审批。

供销部负责识别用户对产品需求和期望，依据用户要求订货要求，如协议草案、技术协议草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》中。

a.用户明示产品要求，包含产品质量要求及包含可用性，交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面要求；

b.用户没有明确要求，但预期或要求用途所必需产品要求。

这是一类习惯上隐含潜在要求，本企业为满足用户要求应作出承诺；

c.用户没有要求，但国家强制性标准法律法规要求要求。

4.2对产品要求评审

4.2.1在投标、接收协议或定单之前，供销部应对已识别用户要求及本企业确定附加要求组织相关部门对标书、协议或定单产品要求实施评审。

4.2.2评审

4.2.2.1产品要求评审应确保：

a.产品要求（包含用户要求和本企业自行确定附加要求）得到要求；

b.用户没有以文件形式提供要求时（口头定单），用户要求在接收前得到确定；

c.和以前表示不一致协议或定单要求，已给予处理；

d.本企业有能力满足要求要求。

4.2.2.2协议分类

a.常规协议：

对本企业定型产品所定协议；

b.特殊协议：

常规协议以外全部销售协议，如新产品开发或有定型产品改善要求协议。

4.2.2.3对于有现货常规协议，由供销员自己评审，以供销员在发货单上评审署名为准。

4.2.2.4对于无现货常规协议，车间和供销部分别对生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，由对应责任人填写《产品要求评审表》，并署名确定，供销部或其授权人员在评审结论中确定并签字。

4.2.2.5对于特殊协议，除车间、供销部进行评审外，生技部和质检部应评审产品技术性能、产品质量检测能力,并在《产品要求评审表》中署名确定，报总经理同意或由总经理口头同意并由其授权人员署名确定。

4.2.2.6