国家中药材流通追溯体系建设标准Word下载.docx

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与条形码相较，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。

7.追溯码。

是指由各子系统依照系通通一编码规那么自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。

由数字组成，在全国具有唯一性。

8.电子台账。

用于详细记录中药材流通全进程信息，并依照规定的数据搜集标准成立的电子文档。

9.认证凭证。

是指做生意务部或有关部门依照中药材流通追溯标准进行查验、产地认证的依据。

10.交易凭证。

在中药材流通进程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的大体依据。

11.智能溯源秤。

是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号治理、多批次治理、限量操纵、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。

12.无线环境传感网络设备。

是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够知足搜集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。

且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。

13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备。

是指具有条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过GPRS、WIFI和蓝牙、Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备。

适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库治理。

14.查询终端。

是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备。

四、建设目标及原那么

（一）建设目标

通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化记录、治理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。

提高生产经营主体平安责任意识，强化流通环节质量平安把关能力，增进中药材流通行业结构调整和流通进展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。

（二）建设原那么

1.统一计划，慢慢实施。

依照国家中药材久远进展的需要，立足于当前追溯需求，统筹计划，成立统一标准、标准、治理制度。

依据统一计划并依照各个试点地址的具体情形，在国家的统一安排下，慢慢扩大试点范围。

充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。

2.统一标准，数据共享。

各试点城市采纳统一标准的中药材流通追溯系统软件。

通过统一的编码格式，数据搜集格式和内容，确信的接口标准，实现地址中药材流通追溯平台（以下简称地址平台）与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，幸免中药材流通追溯体系建设显现追溯链的断裂或信息孤岛现象。

3.技术成熟、适用经济。

在流通追溯体系建设初期，第一在地址推行技术成熟、本钱易操纵的IC卡为信息传递载体，通过本钱较低的IC卡将各流通节点信息相关联。

在信息化水平较高，条件许可的地址，能够采纳无线射频识别（RFID）、CPU卡等技术模式。

五、国家中药材追溯体系两级架构说明

依照“统一计划、统一标准、统一建设、分级治理”的原那么，依照统一标准建设中央、地址两级追溯平台，形成上下贯通、和谐运作、功能互补的全国追溯治理工作体系，作为政府部门开展流通追溯治理和公共信息效劳的工作基础。

国家中药材流通追溯体系功能架构图

中央平台要紧承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能，地址平台要紧承担地址政府监管、各流通节点治理和地址政府有关部门统计分析功能。

（一）中央中药材流通追溯平台

中央平台，作为全国各试点城市数据的聚集中心，全国追溯信息的集中治理中心，和全国追溯体系日常运行的指挥调度中心。

系统具体功能如下：

1.门户效劳系统

门户效劳系统提供数据信息统一发布，的统一访问和治理。

国家中药材流通追溯系统门户（），提供全国统一、唯一的中药材流通追溯信息查询途径。

发布问题中药材警示信息，引导消费。

通过专业查询终端、网络查询、电话终端、1231二、12331热线、短信等渠道，为交易主体和消费者提供查询和举报投诉效劳。

2.中药材追溯系统

作为全国中药材流通经营主体信息库，并按主体性质、主体类型、所属地域等进行存储和检索。

聚集各试点城市流通追溯进程信息。

成立非试点城市的各环节追溯子系统，系统利用对象为非试点城市各流通节点主体单位，功能与地址中药材追溯各子系统系统功能相同。

3.编码治理系统

依据《国家中药材流通追溯体系编码规那么》，中央和地址中药材流通追溯平台采纳统一编码、统一发码、统一验码系统。

中药材全产业链试点地址企业或流通主体依照全国统一编码规那么、传输格式、接口标准，改造现有内部追溯治理系统，实现对所经营的中药材流通信息的标准化搜集。

4.监管辅助系统

监管辅助系统包括应急治理、考核评判治理和企业诚信治理、资产设备治理四个子系统。

应急治理：

依照全国中药材流通追溯信息，第一时刻明确应急事件产生的上下游环节，锁定源头、追踪流向，向相关地址城市主管机构、经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手腕，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。

考核评判治理：

成立试点城市追溯工作考核治理制度及动态考核指标，按期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、标准性、真实性、持续性的横向比较和纵向分析。

成立问题发觉模型库，形成对问题的挑选、定性与程度评判的统一方式，对各试点城市信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。

企业诚信治理：

成立全国中药材流通经营主体和经营户信誉评判制度，成立信誉记录指标体系和分析模型库，依照信息完整度、交易次数、诚信评判、不诚信行为等指标进行信誉记录评判，成立企业诚信档案，并在相关网站予以公示。

对严峻违规、失信者实行行业禁入。

资产设备治理：

汇总各试点城市设备运行状态和生命周期全进程的治理，包括设备分类、统一编号、设备领用记录备案、对设备调整、利用、保护、状态监测、故障诊断，和维修信息的搜集、处置等全数治理工作。

成立设备固定资产档案、技术档案和运行保护原始记录。

提高设备的完好率和利用率，降低保护费用。

5.统计分析系统

依照全国中药材流通行业治理需要，成立统计分析指标体系和分析模型库，设定具体的统计分析项目，按日、周、月、年等周期，分品种、数量、价钱等指标，综合运用同比、环比、走势、排行等方式进行统计分析。

（二）地址中药材流通追溯平台

依照统一的数据传输格式和接口标准，地址平台负责搜集各节点数据信息，实现与中央平台和各流通节点追溯子系统互联互通，同时作为地址追溯信息的集中治理中心和追溯体系日常运行的操纵中心。

平台具体功能如下：

1.地址门户效劳系统

地址门户效劳系统与中央门户效劳系统实现互联互通。

提供信息发布治理功能，内容治理功能。

地址门户系统经统一部署，统一标准，成立在统一技术构架基础之上，信息能够实现基于特定权限共享呈送的“一群网站”，即中央门户系统对地址门户系统进行集中治理，形成“数据大集中”，有利于资源的整合和统一调配。

地址门户效劳系统能够在试点城市本地保护各自的网站信息，域名采纳统一的二级域名模式。

中央门户效劳系统和各地址门户效劳系统的信息能够相互共享呈送，实现网站群体系内的数据协同保护。

2.地址中药材追溯系统

对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册备案，签定追溯许诺书。

成立专门的中药材流通主体信息库，汇总各流通节点主体大体身份信息，按主体性质、主体类别、经营范围、经营地址等进行存储和检索。

成立地址中药材流通追溯信息库，汇总各流通节点追溯子系统上报的追溯信息，按产地、流通节点、经营商户、追溯码等项目进行分级存储和检索，形成地址中药材流通追溯信息链条。

依照商务部规定的具体搜集指标及时限要求，将有关信息传送至中央平台。

3.地址监管辅助系统

依照中央平台提供的事件源头，响应应急事件、追踪流向，向相关经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手腕，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。

制定追溯工作考核治理制度及动态考核指标，按期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、标准性、真实性、持续性的横向比较和纵向分析。

成立问题发觉模型库，形成对问题的挑选、定性与程度评判的统一方式，对各流通节点信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。

成立中药材流通经营主体和经营户信誉记录评判制度，成立信誉记录指标体系和分析模型库。

依照信息完整度、交易次数、诚信评判、不诚信行为等指标进行信誉品级评判的信息汇总,成立企业诚信档案，对严峻违规、失信者实行行业禁入。

对追溯设备寿命周期全进程的治理，包括设备分类、统一编号、设备领用记录备案、对设备调整、利用、保护、状态监测、故障诊断，和维修信息的搜集、处置等全数治理工作。

4.地址统计分析系统

适应地址中药材流通行业治理需要，成立统计分析指标体系和分析模型库，设定中药材各品种进货量、成交量、成交价等地址性统计分析项目，按日、周、月、年等周期，综合运用同比、环比、走势、排行等方式进行统计分析。

六、流通节点追溯子系统

依照统一的数据传输格式和接口标准，各流通节点子系统与地址平台连接，作为中药材流通追溯的信息搜集点，同时发挥标准各个环节交易流程的作用。

（一）中药材产地追溯子系统

1.种植和养殖企业记录

实名注册。

对种植和养殖企业进行实名注册备案，签定追溯许诺书。

已备案的种植和养殖企业不必再备案。

同时企业保护GAP认证信息。

效劳卡发放。

对备案的种植和养殖企业发放中药材流通效劳卡。

种植和养殖企业须持卡交易。

2.种植和养殖治理

批次治理。

种植和养殖企业记录种植和养殖品种、面积、时刻、实际收成重量，并以此为一个批次。

信息治理。

种植和养殖企业记录种植和养殖品种、面积、种植和养殖时刻、估量产量、农业信息、实际产量、收成时刻等信息。

有条件的种植和养殖企业可记录施肥、光照、土壤温湿度等信息。

查验记录。

种植和养殖企业有条件能够进行相关中药材的查验，与批次绑定，并提交地址平台。

3.产地证明

中药材种植和养殖企业需要将产地证明上传到系统中，作为交易凭证内容。

4.交易记录

为生意两边进行交易记录，成立电子台账，将品种、价钱、数量、买主、流向等交易信息进行记录并成立电子交易凭证。

5.信息传送

追溯子系统按信息搜集要求，自动对信息进行标准化处置并传送到地址平台。

（二）中药材经营企业追溯子系统

1.经营企业记录

中药材经营企业备案记录。

对经营企业进行实名注册备案，签定追溯许诺书。

对备案的经营企业发放中药材流通效劳卡。

经营企业须持卡交易。

2.中药材入库治理

（1）已成立电子台账

交易确认。

中药材经营企业对已建电子台账的中药材进行电子确认，确信进入经营企业电子台账。

生成批次。

对已确认的中药材成立企业批次。

（2）未成立电子台账

确信批次。

对未进入流通追溯系统的中药材，以产地证明号或认证凭证号为批次治理依据，当次所进中药材为同一批次。

成立电子台账。

由中药材经营企业记录品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息，成立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账。

3.信息搜集

经营企业个性化信息搜集，中药材应依照品种的不同性质，需别离贮存于常温库、阴凉库。

经营企业可搜集仓储温湿度等环境信息。

将中药材交易信息自动导入该批次电子台账。

（三）中药材专业市场追溯子系统

中药材专业市场追溯子系统搜集中药材进场、检测、交易等关键环节信息。

要紧功能如下：

注：

虚线框表示的中药材查验记录系统不作硬性要求，各试点城市可视具体情形决定是不是建设。

1.主体记录

对进场经营者（批发商、零售商）进行实名注册记录备案，签定追溯许诺书。

已在其他流通节点备案的经营者不必再备案。

对备案的经营者发放中药材流通效劳卡。

经营者须持卡交易。

2.中药材入场记录

持卡申报。

入场中药材信息已经在上一流通环节进入到流通追溯系统中，经营者入场后需向专业批发市场持卡申报，出示上一环节的交易凭证，市场治理员以交易凭证为验货的依据。

验货记录。

市场治理员现场验货并记录，系统读取流通效劳卡中经营者信息，完成与系统中该批次中药材信息的匹配验证。

（2）尚未成立电子台账

入场中药材信息尚未进入到流通追溯系统中，以中药材产地证明或认证凭证为批次治理依据，同一批发商的同一张产地证明或认证凭证的中药材为同一批次。

由市场治理员记录中药材来源信息，别离成立以产地证明号（认证凭证号）为索引的电子台账。

其中，中药材包括批发商、品种、数量（重量）、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息。

3.检测记录（有条件的地域能够进行）

专业批发市场依照相关法律法规规定对中药材进行质量检测，将相关信息录入该批次电子台账。

智能溯源秤交易。

中药材专业市场有智能溯源秤的经营者，通过局域网即时连接、刷卡读取等方式，将中药材交易信息通过智能溯源秤上传到地址中药材专业市场追溯子系统中。

效劳中心交易。

中药材专业市场无智能溯源秤的经营者或批量中药材交易的经营者，可通过专业市场效劳中心记录交易，将品种、价钱、数量、买主、流向等交易信息录入到地址中药材专业市场追溯子系统中。

获取交易凭证。

批发交易买方在结算完成后，获取带有追溯码的交易凭证；

零售交易卖方通过智能溯源秤或标签电子秤，为消费者打印带追溯码的交易凭证。

信息标准化处置。

追溯子系统按信息搜集要求，自动对信息进行标准化处置。

信息同步。

记录备案信息及交易信息传送至地址平台，各试点城市可依照需要增加个性化搜集指标，所搜集数据也需传送到中央平台。

（四）中药饮片生产追溯子系统

中药饮片生产企业成立以进货确认、查验治理、交易记录为核心内容的追溯子系统。

1.饮片生产企业备案

中药材饮片生产企业备案记录。

对饮片生产企业进行实名注册备案，签定追溯许诺书。

同时保护经营企业GMP认证信息。

2.入库记录

中药饮片生产企业采购已成立电子台账的中药材。

中药饮片生产企业对已建电子台账的中药材进行电子确认，确信进入饮片生产企业台账。

对已确认的中药材成立企业原料批次。

由饮片生产企业记录品种、数量、产地证明号或认证凭证号、产地、种植和养殖企业等信息，成立以产地证明号或认证凭证号为索引的电子台账。

3.检测结果记录

生产企业按要求对中药材进行质量检测，将相关信息录入该批次电子台账。

检测不合格的，自动中止交易。

将中药饮片交易信息自动导入该批次电子台账。

（五）中药饮片经营企业追溯子系统

流通节点备案。

对中药饮片经营企业进行实名注册备案，签定追溯许诺书。

同时保护经营企业GSP认证信息。

对备案的经营者发放中药材流通追溯效劳卡。

2.饮片入库治理

记录采购的中药饮片品种、产地、重量、生产企业、生产时刻、流通节点等信息。

经营企业个性化信息搜集，中药饮片应依照品种的不同性质，需别离贮存于常温库、阴凉库。

（六）中药饮片利用环节追溯子系统

在饮片利用环节成立以医疗机构及零售药店治理和消费者信息查询为要紧内容的追溯子系统。

1.医疗机构及零售药店治理

进货验收。

采购员运回所采购的中药饮片后，由单位治理员通过追溯子系统进行现场验收。

匹配验证。

将信息自动导入追溯子系统，完成与系统中所属批次信息的匹配验证，结果自动反馈城市追溯治理平台。

2.消费者信息查询

试点城市通过在专业市场、医疗机构及零售药店安装专用的查询终端，开通电话短信、互联网、热线等查询通道，供消费者查询中药材流通相关信息。

七、推行先进的技术模式

（一）多项技术集成模式

综合运用RFID标签、物联网等技术手腕，在不同环节对中药材追溯单元进行特定化标识，实现中药材流通效劳卡内信息与追溯客体的准确匹配。

适用于多环节、包装化、品牌化的中药材追溯。

（二）现代物流效劳模式

引导药材流通和物流企业在仓储、运输等物流进程中，制定相应的物流技术保障方法和制度，保证药品的平安性和有效性，配送的及时性。

（三）电子交易结算模式

鼓舞药材流通企业运用现代信息技术，慢慢实行基于信息化的新型电子支付、电子结算和电子交易等方式，降低交易本钱。