GMP批生产记录模板.docx

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GMP批生产记录模板

洗瓶工序批生产记录

文件编号：

BPR-01-004

品名：

注射液规格：

批号生产日期：

年月日

本岗位执行洗瓶标准操作规程编号：

SOPXXX理瓶时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

调整设备正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求囗

挂生产标示牌囗

主要设备：

XXX型洗灌一体机

设备按XXX型洗灌一体机SOP执行

理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。

洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位达到指示位置。

生产结束后，将输液瓶结料。

□

□

□

□

超声波水槽水位达到指示位置符合规定囗

符合要求划“√”不符合要求，重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

操作及操作参数符合工艺要求划“√”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。

生产操作人：

输液瓶使用情况

代码

批号

检验

单号

供货单位

上批结余

本批领取

生产

用瓶

废瓶

本批结余

废品率（≤3%）

物料平衡：

（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100%97%≥限度≤100%

符合□不符合□计算人复核人

清场记录

清场项目

负责者检查结果

质检员检查结果

△清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证

△地面无积水，无本批生产遗留物

△取下本批生产标志牌

△冲净洗瓶装置输送带、工作台。

□擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

负责人：

复核人：

清场日期：

年月日

XXX工序批生产记录

文件编号：

BPRXXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行胶塞清洗标准操作规程编号：

SOPXXXX清洗时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

清洗容器在有效期内囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

领取并检查胶塞符合要求囗

挂生产标示牌囗

使用主要工具及工艺操作要点。

主要用具：

清洗用具。

清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。

用过滤合格的注射用水，冲洗3—4次后检查可见异物合格。

清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装时被备用。

清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

胶塞使用情况

洗水检查

代码

批号

检验单号

供货单位

清洗数

送灌装数

剩余数

1

2

3

4

检查人

操作人：

复核人：

备注：

清场记录

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△取下生产标示牌

△无本批生产遗留物

△地面无胶塞，清除包装袋等杂物

△冲净冲洗槽等容器，地面无积水

□擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

负责人：

复核人：

清场日期：

年月日

配制工序批生产记录

文件编号：

BPRXXXX页数：

1/2

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行配制标准操作规程编号：

SOPXXXX配制时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上批生产遗留物囗

有执行的岗位标准操作规程囗

检查调节配制设备、称量器具至正常囗

人员着装，工序环境符合要求囗

核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称囗

检查过滤器材完整性至合格囗

挂生产标示牌囗

主要设备：

浓配灌、稀配灌

设备按相关设备SOP执行

依据批生产指令，计算称取原辅料，并按规定投料，称量必须复核，操作人，复核人均应在原始记录上签名。

剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。

浓配：

用新鲜注射用水配成XX%的浓配液（氯化钠XX%左右），加活性炭，搅拌溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中。

稀配：

稀配灌中加入注射用水，待浓配液全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。

调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤，再用0.22µm聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后，保温待灌。

药液从稀配到灌装结束，不宜超过4小时。

剩余尾料及时处理。

说明：

检查符合要求用“√”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。

检查人：

复核人：

备注：

物料使用情况

原辅料名称

代码

批号

检验单号

投料量

供应商

操作者

复核者

操作人：

负责人：

复核人：

配制工序批生产记录

文件编号：

BPRXXXX页数：

2/2

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

浓配

稀配

浓配灌号

稀配灌号

浓配灌内放置注射用水L

在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至配制药液体积含量L

投入原料待溶解后在投入活性碳g

加活性碳g

加PH调节剂名称：

体积：

加PH调节剂名称：

体积：

搅拌时间：

时分～时分

回收药液批号来源：

加热时间：

时分～时分

批号：

体积：

保温时间：

时分～时分

搅拌时间：

时分～时分

压滤时间：

时分～时分

回流时间：

时分～时分

操作者：

复核者：

稀配时间：

时分～时分

药液总体积：

L

损耗药液体积：

L

剩余尾料：

L

交灌装药液体积：

L

剩余尾料处理情况：

操作人：

复核人：

检查人：

PH值含量测试

PH值

主药含量

主药含量

化验者

复核者

异常情况处理：

清场记录

△清除包装袋、绳子，取下生产标示牌

负责人检查结果

质检员检查结果

△无本批生产遗留物

△洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌

△剩余的原辅料用后立即封口，并做好状态标志

□滤器材冲净并做完整性测试

□净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称量工具、传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。

说明：

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清场人：

负责人：

复核人：

清场日期：

年月日

灌装加塞工序批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行灌装加塞标准操作规程编号：

SOPXXX灌装时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并调整灌装加塞机正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

洗净灌装机、加塞机及其它用具囗

准备胶塞，挂生产标示牌囗

主要设备：

灌装机编号

加塞机编号

设备按灌装机、加塞机SOP执行

药液从稀配到灌装结束必须在4小时内完成灌装作业人员不得裸手操作，必须戴消毒过的无菌手套，灌装时应经常检查半成品装量与澄明度。

清洗合格的胶塞必须在2小时内完成，否则重新清洗。

输液瓶随用随洗，每批结束或中途停机立即清理重洗。

压力表压力（0.6～0.8MPa）

MPa

符合规定囗

超声波水槽水温

℃

符合规定囗

喷射管路压力

（0.1～0.15MPa）

MPa

符合规定囗

温度：

湿度：

胶塞使用情况

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

领用数

损耗数

实用数

结存数

半成品装量、澄明度检查情况

空瓶破损数

半成品破损数

灌装药液体积

时间

装量

可见异物

检查人

时分

操作人：

时分

复核人：

备注

清场记录

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物

△所有用具排列整齐，取下本批生产标示牌，地面无积水。

△冲净灌装、加塞设备及用具

△胶塞退回洗塞室

□擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

负责人：

复核人：

清场：

年月日

轧盖工序批生产记录

文件编号：

BPRXXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行轧盖标准操作规程编号：

SOPXXX压盖时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并调整轧盖机正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

检查核对所领用铝盖符合要求囗

主要设备：

轧盖机编号

设备按轧盖机SOP执行

轧盖应端正，边缘要整齐紧密牢固不松动。

未扣上盖的瓶子要及时手工对扣，不得有未扣盖的流入下工序。

轧盖不合格的，凡胶塞完整不掉塞者，重新轧盖，其它情况一律销毁，并统计数量记入批记录签名确认。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

压盖情况

铝盖使用情况

抽查时间

抽查质量

抽查员

代号

批号

检验单号

生产

厂家

发放人

时分

时分

领取数

领取人

破瓶数

损耗数

实用数

结存数

时分

时分

损耗数（）

×100%=

领取数（）－结存数（）

限度≤3%

备注

符合限度：

囗不符合限度：

囗

操作者：

复核者：

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△清除废铝盖、废胶塞、碎玻璃

△无本批产品遗留物

△取下本批生产标志牌

□剩余铝盖、不合格铝盖退库，擦净设备。

□擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求用“×”

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

负责人：

复核人：

清场日期：

年月日

上瓶岗位批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行上瓶岗位标准操作规程编号：

SOPXXX上瓶时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并调整上瓶机正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

挂生产标示牌囗

主要设备DSP100/500高速上瓶机

设备执行DSP100/500高速上瓶机SOP

每次瓶子刚开始进入顶平板上时，可能排列不规则，此时应用手将其排列有序，待瓶子多时再开机。

每批药生产结束后，剩余少数瓶子应用于将其放入顶平板上，使其顶上推入小车。

生产时注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。

清场、执行清场SOP。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

上瓶车数

破损瓶数

本批总瓶数

操作人

复核人

备注

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△清除碎瓶等杂物

△无本品产品的遗留物

△取下本批生产标示牌

囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清场人：

负责人：

复核人：

清场日期：

年月日

灭菌岗位批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行灭菌岗位标准操作规程编号：

SOPXXX灭菌时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并校正灭菌设备，自动记录装置处于正常

状态。

囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

挂生产标示牌囗

主要设备：

大输液水容式灭菌器

设备执行：

大输液水容式灭菌器SOP

将通过电脑控制的灭菌温度和时间调至将要灭菌产品所需的工艺条件。

灌装后的药液必须在X小时内灭菌。

超过时限产品报废。

灭菌过程中密切注意各仪器仪表并记录灭菌数据。

灭菌完毕待压力降至0个大气压，温度低于80℃才可以出柜。

“已灭菌和待灭菌”的药品严格分开，切状态标志明显。

清洁：

执行相关设备环境等清洁规程。

清场：

执行《清场SOP》。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

工艺规定灭菌温度℃时间：

灭菌

柜号

灭菌

车数

进柜

时间

到温

时间

温度

压力

灭菌结束时间

冷却结束时间

操作人

复核人

灭菌总数

损耗数

送下瓶数

备注：

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

温度自动记

录仪附于记

录后面

△清除碎瓶等杂物

△排空灭菌柜内喷淋水

△无本批产品的遗留物

△取下本批生产标示牌

△灭菌车排列整齐，状态标志齐全。

囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清场人：

工序负责人：

ＱＡ：

清场日期：

年月日

下瓶岗位批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行下瓶岗位标准操作规程编号：

SOPXXX下瓶时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并调整卸瓶机正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

清点核对本批产品数量及状态标志囗

挂生产标示牌囗

主要设备×P100/500高速卸瓶机

设备执行×P100/500高速卸瓶机SOP

每卸一车取下已灭菌状态标示牌后，把小车推上卸瓶台，按顺序从上到下依次卸瓶。

卸瓶时，操作要轻慢，避免瓶子振荡，药液起泡影响灯检。

卸瓶过程中，挑出破损瓶子、胶塞、铝盖。

清洁、执行相关设备环境清洁规程。

清场、执行清场SOP。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

本批总车数

破损瓶数

卸瓶总车数

操作人

复核人

备注

清场项目

负责者检查结果

ＱＡ检查结果

△清除碎瓶、爆瓶、胶塞、铝盖等废物

△无本品产品的遗留物

△取下本批生产标示牌

囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清场人：

工序负责人：

ＱＡ：

清场日期：

年月日

灯检工序批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行灯检标准操作规程编号：

SOPXXX灯检时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，有清场合格证。

囗

无上次生产遗留物囗

检查并调整灯检正常运行囗

有执行的本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境符合要求囗

准备取原记录本、记录笔、记号笔、标示牌囗

挂生产标示牌囗

主要设备：

灯检线编号

设备按灯检SOP执行

按批次、灭菌柜号逐瓶检查药液可见异物，操作要稳，轻拿轻放，此瓶中不产生气泡，以利灯检。

在明视距25cm黑色背景下，手持供试品颈部，利用直立、平视、倒立三步旋转法，轻轻检视，检查时间4—15秒/瓶，在铝盖上划上个人标记。

灯检废品进行分类统计成品。

灯检后，成品、废品严格分开，状态标志明显。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

残次品统计合格品统计

破瓶

白点白块

色点色块

纤维

玻璃

装量

轧盖

合计

合格瓶数

灯检总瓶数

灯检合格率

碳化

姓名

工号颜色

姓名

工号颜色

清场项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△无本批产品遗留物

△取下本批生产标示牌。

囗原始记录本、记录笔、记号笔、清离灯检室放置规定地点

□擦净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、输送带及附属装置。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

工序负责人：

ＱＡ：

清场日期：

年月日

打批号工序批生产记录

文件编号：

BPRXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行标签、打批号岗位标准操作规程SOPXXXX打号时间：

时分—时分

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场彻底，无上次生产遗留物，有清场合格证。

囗

有执行的岗位标准操作规程囗

检查调节打签机正常运行囗

人员着装，工序环境符合要求囗

领取并核对标签的品名、规格、数量囗

挂生产状态标示牌囗

使用主要设备：

打签机。

设备执行：

打签机SOP

打批号前调整好打签机的批号条码，于批包装指令无误。

打签过程中随时检查打印批号，应端正清晰，准确无误并不得有白签。

不合格标签按销毁规程上交销毁。

剩余没打批号的标签、合格证结料上锁保管或退库。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

装箱材料使用情况

物料

名称

代码

规格

批号

检验单号

供货单位

领取数

不合格数

耗损数

打印合格数

留样数

剩余数

瓶签

发放人：

领取人：

复核人：

交贴签数：

接收人：

箱签

发放人：

领取人：

复核人：

交贴签数：

接收人：

合格证

发放人：

领取人：

复核人：

交贴签数：

接收人：

不合格标签、箱签、合格证上交销毁情况

名称：

瓶签张上交人：

接收人：

复核人：

箱签张

合格证张

物料平衡：

不合格数+损耗数+打印合格数+剩余数

（）（）（）（）×100%=

领取数（）限度=

操作人：

工序负责人：

ＱＡ：

包装工序清场记录

文件编号：

XXXXXX

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

项目

负责者检查结果

质监员检查结果

△清除本批废弃的包装材料及其他废物

△无本批产品遗留物

△取下本批生产标志牌

△清点整理剩余标签

□擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。

清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求，重新清场至合格。

“△”代表批清场，“□”代表日清场。

清洁：

执行相关设备、环境清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

清场人：

工序负责人：

ＱＡ：

清场日期：

年月日

输液瓶贴签工序批生产记录

文件编号：

品名：

注射液规格：

ml批号生产日期：

年月日

本岗位执行贴签机标准操作规程编号：

SOP

生产前准备

使用的主要设备及工艺操作要求

清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。

囗

检查并调整贴签机正常运行囗

是否有执行本岗位操作规程囗

人员着装，工序环境是否符合要求囗

领取并核对标签的品名、规格、数量、批号。

囗

主要设备：

TZ450型直线式贴签机

设备按贴签机SOP执行

贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度≯3mm，并不得有白瓶。

剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁规程进行监督销毁，并记录。

清洁：

执行相关设备、环境等清洁规程。

清场：

执行清场SOP。

符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求

检查人：

复核人：

贴签质量

抽查时间

抽查结果

检查者

时分

时分

标签使用情况及物料平衡

标签销毁记录

领取标签（张）：

不合格标签（张）：

损耗标签（张）：

实用标签（张）：

留样标签（张）：

剩余标签（张）：

不合格标签+损耗标签+