医疗器械从业人员专业知识测试题题库(含答案).xls

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医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案1判断题购销记录应包括：

销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

12判断题生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效03判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

14判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。

05判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

16判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

17判断题开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

08判断题开办医疗器械生产企业，应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

09判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

110判断题开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。

111判断题医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

112判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

113判断题医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

114判断题国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。

经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

015判断题医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

116判断题企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

（质量负责人）不得同时兼任生产负责人。

117判断题企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

118判断题医疗器械生产企业许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

119判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

11/1520判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。

121判断题医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。

122判断题医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。

123判断题第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

124判断题医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。

025判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。

026判断题医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

127判断题违反医疗器械生产监督管理办法，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第（三十六）条处罚。

128判断题医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

129判断题医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。

030判断题医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以上罚款。

031判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。

不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

132判断题经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。

不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

033判断题医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址）的变更。

134判断题企业分立、合并或者（跨原管辖地迁移），应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。

135判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为（5年）。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案2/1536判断题医疗器械经营企业许可证的有效期为（5年）。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。

037判断题医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

138判断题医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向食品药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。

139判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

140判断题第三十条医疗器械经营企业许可证换证当年，监督检查和换证审查不可一并进行。

041判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

142判断题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门（责令限期改正），予以通报批评，并处2万元以下罚款。

043判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

144判断题申请人以（欺骗、贿赂）等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

045判断题医疗器械经营企业许可证包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

146判断题医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

147判断题医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

148判断题医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

149判断题医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。

150判断题医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

151判断题医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

152判断题生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

153判断题生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案3/1554判断题申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

155判断题国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

056判断题省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。

157判断题临床试用或者临床验证应当在设区的市级人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。

058判断题连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

159判断题生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

160判断题国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。

具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

161判断题开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

162判断题开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

163判断题医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

164判断题医疗器械经营企业许可证有效期4年，有效期届满应当重新审查发证。

065判断题医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

166判断题医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

067判断题医疗器械生产企业依法办理医疗器械生产企业许可证许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

168判断题开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合医疗器械生产监督管理办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于1名；

（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

069判断题医疗器械生产企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。

登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

170判断题医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。

071判断题县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。

172判断题医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

1医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案4/1573判断题医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，均属于医疗器械委托生产管理范围。

074判断题任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证，但允许以合理的形式公开进行转让。

075判断题医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号076判断题生产第二类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

077判断题医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。

078判断题经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

179判断题说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理办法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。

080判断题违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定，擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。

081判断题在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

082判断题办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

183判断题申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。

084判断题注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

085判断题第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

186判断题同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。

（X）087判断题在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告188判断题省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

089判断题未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

090判断题涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处1万元以下罚款。

091判断题产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。

192判断题医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。

0医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案5/1593判断题医疗器械产品注册证书有效期四年。

持证单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。

094单选题为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）医疗器械监督管理条例；医疗器械临床试验规定；医疗器械生产监督管理办法；医疗器械注册管理办法a95单选题鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

医疗器械生产企业；医疗器械经营企业；医疗器械使用单位；公民d96单选题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

2,5；1，2；1,3；2,4a97单选题医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。

可能导致死亡；可能导致严重伤害或死亡；可能导致严重伤害；可能导致死亡b98单选题医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告可疑医疗器械不良事件报告表；医疗器械不良事件补充报告表；医疗器械不良事件年度汇总报告表a99单选题发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或（）医疗器械不良事件监测技术机构报告，同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

县；区；市；省c100单选题（）填报内容应真实、完整、准确；各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。

可疑医疗器械不良事件报告表；医疗器械不良事件补充报告表；医疗器械不良事件年度汇总报告表a101单选题突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表12；24；36；48b102单选题导致死亡的事件于发现之日起（）个工作日内报告5；10；15；20a103单选题导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告5；10；15；20c104单选题生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年（）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

11；12；1；2；c105单选题省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行（），并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。

审核确认；审核汇总；审核；汇总b106单选题个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

县级；区级；市级；省级a107单选题医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5；10；15；20d108单选题收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，（）报省卫生厅同时；随后；立刻；马上a109单选题收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅5；10；15；20a医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案6/15110单选题收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心5；10；15；20c111单选题对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，（）报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅每月；每季度；半年；全年b112单选题收到导致死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见，报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构，同时抄送省辖市卫生主管部门；1；3；5；7b113单选题收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于（）个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见，报省医疗器械不良事件监测技术机构。

5；10；15；20b114单选题为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。

医疗器械生产监督管理办法；医疗器械监督管理条例；医疗器械生产企业质量体系考核办法；医疗器械新产品审批规定b115单选题医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

医疗器械生产监督管理办法；医疗器械监督管理条例；医疗器械生产企业质量体系考核办法；医疗器械新产品审批规定b116单选题医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

医疗器械生产监督管理办法；医疗器械监督管理条例；医疗器械生产企业质量体系考核办法；医疗器械新产品审批规定b117单选题生产管理部门和（）负责人不得互相兼任质量管理部门；检验部门；办公室；财务处a118单选题生产企业负责人应当确定一名（）。

法人代表；管理者代表；业务代表；质量代表b119单选题（）负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

法人代表；管理者代表；业务代表；质量代表b120单选题生产、技术和（）的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

质量管理部门；检验部门；办公室；财务处a121单选题从事（）产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

负责；针对；影响；检验c122单选题生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及（）。

工作环境；管理制度；产品标准；相关人员a123单选题生产环境应当符合相关法规和（）的要求。

法律；技术标准；产品标准；工作环境b124单选题（）形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量管理制度；质量管理体系；生产管理制度；生产管理体系b125单选题（）应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

质量管理制度；质量手册；生产手册；生产管理制度b126单选题（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。

包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等生产企业；经营企业；使用单位a127单选题（）应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

生产企业；经营企业；使用单位a128单选题生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。

管理程序；质量程序；验收程序；出货程序a129单选题生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于（）年，或符合相关法规要求，并可追溯。

2；4；6；8a医疗器械从业人员专业知识测试题说明：

题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。

序序号号题题型型题题目目内内容容可可选选项项答答案案7/15130单选题生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

管理程序；质量程序；控制程序；出货程序c131单选题生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的（）活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

转换；改变；依次；企业a132单选题生产企业应当在（）和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

生产；研制；设计；检验c133单选题生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

输入；输出；检验，研发a134单选题生产企业应当对设计和开发进行（），以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认；验证；检验；研制a135单选题进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

医疗器械经营企业许可证管理办法；医疗器械临床试验规定；医疗器械注册管理办法