生物安全管理方案计划各项章程制度.docx
《生物安全管理方案计划各项章程制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全管理方案计划各项章程制度.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
生物安全管理方案计划各项章程制度
生物安全管理各项制度
海安胡集医院
检验科
2017.7.23
实验室生物安全管理制度………………………………………………1
临床实验室危急值报告制度……………………………………………2
实验室生物安全管理责任制……………………………………………4
实验室档案管理制度……………………………………………………6
检验科生物安全保卫制度………………………………………………7
实验室污染及安全事故应急处理预案…………………………………8
实验室人员准入制度……………………………………………………10
生物安全管理及实验人员的培训和考核制度…………………………11
意外事件处理及报告制度………………………………………………12
实验室人员健康制度……………………………………………………14
生物安全自查制度………………………………………………………15
实验室工作人员个人防护制度…………………………………………17
实验室生物安全管理制度
为加强病原微生物实验室生物安全管理，减少和杜绝实验事故发生，保证实验室工作人员和公众的健康，特制定本实验室生物安全管理制度。
一、所有实验室相关工作人员在上岗前必须经过相应的实验室生物安全防护知识的培训，经培训合格后方可上岗。
二、在开展涉及有关病原微生物的工作时，应禁止无关人员进入实验室，实验室应有明确的危险标识。
三、操作样本、血清或培养物的全过程应穿戴适当的且符合风险级别的个人防护装备，如一次性隔离衣、一次性乳胶手套、一次性帽子、口罩等，并在生物安全柜中进行。
四、防止锐器损伤，对针头、玻璃等在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中，禁止用手对任何利器进行剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。
五、实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，应作手等暴露部位的清洁消毒。
六、实验室相关工作人员对所有用于处理污染材料的设备和工作台面等在试验结束后应进行及时的清洁与消毒。
七、所有标本和废物均应以安全方式处理和处置。
八、在条件允许的情况下，实验室相关工作人员应接受免疫接种和体格检查，并做好登记记录。
临床实验室危急值报告制度
为提高医疗质量，保证医疗安全，根据我院实际情况，经医院研究确定，特制定以下临床实验室”危急值”报告制度。
一、危急值（criticalvalues）通常指检验结果高度异常,当出现这个检验结果时,患者可能已处于生命危险边缘,临床医师如不及时处理,有可能危及患者安全甚至生命,故危急值也称为紧急值或警告值。
二、我院临床实验室”危急值”项目：
1、临床常用危急值
项目名称
单位
低值
高值
备注
白细胞计数
×109/L
2.5
30
静脉血、末梢血。
己明确诊断如化疗、再障患者除外。
血小板计数
×109/L
50
静脉血、末梢血。
己明确诊断如化疗、再障患者除外。
血红蛋白
g/L
50
200
静脉血、末梢血
血糖
mmol/L
2.2
22.2
血清
血钾
mmol/L
2.8
6.2
血清
血氯
mmol/L
90
120
血清
2、其他危急值：
一类传染病的病原体,血液、脑脊液、胸腹水等标本中发现病原微生物时,血药浓度测定达到中毒水平时,毒物检测阳性时,抗HIV疑似阳性。
二、危急值的处理：
危急值的及时报告及应用,是保证医疗安全的十分重要的环节。
危急值一旦出现,必须迅速报告。
当出现上述危急值时，检验人员首先必须立即进行核查,如确认标本是否准确,标本的质量如何,操作过程有无错误等,必要时与临床医护人员联系,询问患者情况,必要时可原标本复查。
核实结果后，立即电话通知临床，然后再发出正式检验报告单。
电话通知时,一定要在《检验危急值结果登记本》上详细记录检验日期、患者姓名、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、接听电话人姓名、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。
并要求接听人复述检验结果,防止差错的发生。
科室也可以通过医院信息系统进行报告查询。
临床医生得到危急值报告后，一定要结合患者临床表现做出判断。
迅速采取相应措施。
危急值检验结果如果与临床症状不符时，必须与临床实验室联系，必要时可另采集标本复查。
如果检查结果通知至护士办公室，值班护士必须迅速将结果报告有关医师，严防推诿现象发生。
危急值的报告与急诊报告不应混淆。
尽管危急值多数出现在急诊检验时,平时工作中也可能出现。
急诊检验时结果不论正常或异常都应在规定的时间内报告。
三、要求
1、临床实验室必须保证检验质量，严格进行全程质量控制，包括分析前、分析中质量控制。
分析前质量保证措施包括标本的正确采集、储存、运送、交接、前处理等。
临床实验室应及时向临床提供有关患者准备、标本采集要求的临床指南。
2、临床科室必须保证送检标本的质量。
严格按照有关患者准备、标本采集指南等操作规程执行。
熟练掌握危急值的项目、范围、临床意义、处理措施等，将危急值的报告结果、临床分析、处理措施等记录在病程记录中。
3、临床实验室人员与临床医护人员应加强联系和沟通，必要时相关职能部门应积极协调，以不断提高医疗质量，保证医疗安全。
4、各级质控组织应加强督导、检查，及时反馈改进。
检查结果纳入科室综合目标管理。
对于违反以上规定的科室和个人，将视情况给予全院通报、停止处方权、降级使用等。
实验室生物安全管理责任制
为了加强江苏省海安县胡集医院病原微生物实验室生物安全管理，保护本实验室工作人员和公众的健康，落实相关的职责和责任，制定本制度。
一、以医院法人代表（院长）为主任的实验室生物安全管理委员会主要职责：
1）指导制定本单位实验室的生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等。
2）本单负责位生物安全的日常监督、检查。
3）负责制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。
二、科主任作为实验室生物安全第一负责人，负责本科室各BSL-2实验室的生物安全。
1）决定并授权进入BSL-2实验室的工作人员。
2）监督有关生物安全法规和SOP执行。
3）任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作。
4）制定和实施实验室应急处置预案。
三、实验室的生物安全管理员，其职责：
1）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。
2）定期进行内部的生物安全检查。
3）纠正违反生物安全操作规程的行为。
4）协助生物安全的事故调查。
5）检查和督促实验室废弃物的有效管理和安全处置。
6）检查和督促实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。
四、实验室生物安全管理委员会和科主任作为管理层的责任：
1）应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作，知晓可能面临的风险。
2）应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。
3）应保证实验室设施、设备、个体防护物品等符合国家有关的安全要求，并定期检查。
4）实验室及其设施、设备应定期维护、更新，确保不降低其设计性能
5）应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。
6）应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。
7）应保证员工不疲劳工作、不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。
五、实验室工作人员的个人责任：
1）应充分认识和理解所从事工作的风险
。
2）应自觉遵守实验室的管理规定和要求。
3）应遵循实验室生物安全手册的相关制度和程序。
4）在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其它的健康管理规定。
5）应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。
6）应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
7）不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。
8）有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。
9）如果怀疑个人受到感染，应立即报告。
10）应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。
实验室档案管理制度
为了规范实验室的管理，加快实验室的建设，建立此制度。
1、实验室必须建立工作档案，并由专人负责管理。
2、实验室主任负责组织有关人员收集整理、撰写实验室工作档案，并按年度、内容分别整理归档。
三、实验室工作档案应包括以下主要内容：
1．上级领导机关颁布的有关实验室工作的法规、文件；
2．实验室审批（含实验室建立、合并、调整、撤销等）文件；
3．有关实验室工作的各项规章制度；
4．实验室建设发展规划；
5．本实验室的历史及概况；
6．年度工作计划、工作总结；
7．实验指导书；
8．实验室实验研究活动记录；
9．实验室专职工作人员年度考核记录；
10．实验室专职工作人员培训进修记录；
11．实验室仪器设备明细账；
12．实验室仪器设备丢失、损坏记录；
13．实验室仪器设备维修记录；
14．大型精密仪器技术档案及使用记录；
15．实验室安全检查记录；
16．实验室废气、废液、废渣处理记录；
检验科生物安全保卫制度
1.目的
采取安全保卫措施，防止因人为因素、突发事件和灾害等原因造成实验室感染和病原微生物及可能含有病原微生物的标本丢失、盗抢、泄露和扩散。
2.适用范围
检验科实验室的生物安全保卫管理。
3.职责
检验科主任负责检查制度的执行情况和制度的修订；负责监督本室安全保卫制度的执行，实验室工作人员负责本制度的执行。
实验室任何人员都有权拒绝执行来自任何级别的不 符合生物安全保卫制度要求的指令。
4.具体要求
（1） 严格遵守医院和科室安全生产的相关制度和要求，做好防水、防火、防盗、防电击等安全防范工作。
①实验室要配备足够扑灭各种火情的消防设备，并有协助全体人员从失火现场及其附近撤离的通道。
一旦发生火灾，要按《实验室消防应急预案》要求迅速切断电源并报警，尽快采取有效的灭火措施，控制火势蔓延。
②每年至少对所有电插座的接地和极性、电缆的完整性进行检查一次，并将结果记录在案。
实验室要装有足够的插座，分布要合理，以减少在插座上接上其它多用插座。
若出现触电事故，要先切断电源或拔下电源插头，在未切断电源之前，切不可用手去拉触电者，也不可用金属或潮湿的东西挑电线。
若触电者出现休克现象，要立即进行人工呼吸，并请医生治疗。
（2）标本接收、检验、保存及灭活处理要由经手人做记录，备查。
严格按《实验室菌（毒）种运输、保存、使用与销毁管理制度》的要求保存和处理菌株。
（3） 废弃标本灭活后方可装入医用垃圾袋送医院统一处理。
（4） 检验前的标本和检验后未灭活处理的标本要储存在带双锁标本存放室的冰箱或冰柜中，钥匙由两人分别保存，取出标本时两人在场同时开启。
标本存放室的窗户要装有防盗栏杆，要有防盗报警装置和监控录像设备。
（5） 严格执行《实验室人员准入制度》，禁止无关人员进入实验室。
（6） 一旦出现标本被盗，要立即保护好现场，报告有关部门，同时尽快查明被盗数量，估计造成后果的严重程度，制定并采取有效的控制措施。
（7） 每年应对工作场所至少检查2次，以保证：
①用于危险物质泄漏控制的程序和物品状态；
②对可燃易燃性、可传染性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制；
③污染和废物处理程序的执行情况；
④实验室设施、设备和人员状态；
实验室污染及安全事故应急处置预案
1、目的
为了有效的预防实验室污染，有效的应对实验室突发污染事件，保证实验结果的科学准确，保障实验工作人员的健康、生命安全和国家财产，防止和杜绝实验室污染对周围环境造成严重污染，为了加强检验工作的质量控制和实验室的管理，特制定本预案，确保一旦发生实验室污染事件及安全事故时，能及时、规范、科学、迅速有效地控制。
二、适用范围
本预案适用于本单位各检验实验室及实验室周围环境。
三、组织管理机构和人员职责
（一） 相关科室及有关人员的职责按照内疾控[2005]120号文件《关于调整充实公共卫生突发事件应急队伍的通知》执行。
（二）实验室污染预防及应急处置专业小组职责
1、在中心应急队的统一领导指挥下，负责组织本小组的全体成员开展日常督促检查实验室污染预防与应急处理的组织建立、人员培训、技术和物资等的落实，指挥实验室污染突发事件的现场和调查处理工作。
2、负责防止实验污染的日常工作，完善制度、规范措施、责任到人和检查督促，按中心统一安排办好一切防止实验室污染及安全事故的管理工作。
3、加强预防工作，每个人都要认真负责执行实验室的各项制度，特别是实验室安全管理制度、各种有毒有害易污染实验室和其周围环境的物品及废物的管理制度等的执行；对安全隐患及时排除，对不能排除的应及时报告有关部门及时排除，对可能突发的实验室污染事件而存在的安全隐患应采取快速有效的控制措施，并及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告；同时期采取有效的防范措施，向中心应急队后勤保障组报告控制实验室污染预防及应急处理所需物资清单并及时领取保管等。
4、发生突发事件后应急处理技术小组全体成员, 应立即按实验室污染突发事件处理的技术规范，采取有效措施控制事件、调查原因，减少人员伤亡的国家财产损失。
四、应急处理程序
（一）、病原微生物污染应急处置措施
1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微生物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。
（1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，然后用清水冲洗。
（2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用清水冲洗。
（3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选用75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。
2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。
（1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；
（2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；
（4）对密切接触者进行医学院观察；
（5）进行现场消毒；
（6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。
（7）其他需要采取的预防、控制措施。
3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。
如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。
首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。
必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。
（二）化学性污染应急处置措施 1、一般化学性污染应急处置措施
（1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。
（2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，然后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。
（3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。
如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
（4）、经口中毒者，要立即刺激催吐，反复洗胃，洗胃时要注意吸附、微酸和微碱中和、水溶性和脂溶性以及保护胃黏膜的原则。
2、严重化学性污染应急处置措施 按照《中国公共卫生突发事件调查处理》第二章第四节急性化学性伤害调查处理的方法进行处置。
（三）、实验室安全事故应急处置措施
1、实验室一旦发生火灾，一定要迅速而冷静地首先切断火源和电源，并尽快采取有效的灭火措施。
水和沙土是最常用的灭火材料。
2、若出现触电事故，应先切断电源或拔下电源插头，若来不及切断电源，可用绝缘物挑开电线，在未切断电源之前，切不可用手去拉触电者，也不可用金属或潮湿的东西挑电线。
若触电者出现休克现象，要立即进行人工呼吸，并请医生治疗。
3、按有关规范或制度做好实验室贵重物品、危险品、有毒有害物质、菌毒种的保管和使用记录。
一旦被盗，应立即保护好现场，报告有关部门，查明被盗数量，估计造成后果的严重程度，制定并采取有效的控制措施。
实验室人员准入制度
1 目的
1.1 明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。
2 范围
2.1 适用于进入病原微生物实验室所有工作人员。
3 职责
3.1 检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。
3.2 进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。
4 制度要求
4.1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。
4.2 从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。
体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
4.3 从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4.4 从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。
4.5 从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
4.6 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：
4.6.1 身体出现开放性损伤；
4.6.2 患发热性疾病；
4.6.3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；
4.6.4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；
4.6.5 妊娠；
4.7 实验活动辅助人员；（废物管理人员、中心保洁人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。
进入实验室人员需到质量管理科备案。
生物安全管理及实验人员的培训和考核制度
一 目的
检验科建立健全的工作人员生物安全培训考核制度，加强工作人员对生物安全知识的学习，确保实验室工作人员安全,确保实验室检验质量。
二 适用范围
检验科全体工作人员、样本运输人员、废弃物处置人员等
三 内容
1、制定年度生物安全培训、考核计划报生物安全领导小组批准后实施。
2、培训内容：
生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处臵程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处臵、急救等。
3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。
4、针对不同的工作岗位,在全员培训的基础上,组织开展专项生物安全培训。
5、培训应该由取得江苏省实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。
6、培训后应对参加培训的人员进行考核,考核形式可采取多样化,
如笔试、口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。
8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作,为制定年度培训、考核计划提供依据。
10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训,明确所从事工作的生物安全风险。
11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室,根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训, 所有工作均在带教老师指导下进行,学习期间不得从事危险性较高的工作。
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等,实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
意外事件处理及报告制度
一、实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；
1、根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染
2、一般性的事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处。
3、当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人报告情况；立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。
4、建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）的情况；处理方法及处理经过；是否采用药物预防疗法；定期检测的日期、检测项目和结果
二、意外事故现场处理方法：
工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置（根据事故情况采用相应的处理方法）。
根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。
1、化学污染：
立即用流动清水冲洗被污染部位；根据造成污染的化学物质的不同性质用药；在发生事件后的48小时内向有关部门汇报，并报告感染管理科。
2、锐器刺伤：
（1）被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即采用相应保护措施，清创，对创面进行严格消毒处理，并进行血源性传播疾病的检查和随访。
（2）意外受伤后必须在48小时内报告有关部门，并报告感染管理科。
（3）可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；
（4）可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。
3、皮肤、粘膜、角膜被污染
（1）皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；
（2）若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗；
（3）及时就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告，并报告
升级会员 