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药品名称通用名称

药品名称通用名称：

依诺肝素钠注射液商品名称：

克赛汉语拼音：

kesai

剂型注射剂

性状无色或几乎无色的澄明液体。

主要成份本品主要成分:

低分子肝素钠（依诺肝素钠）。

适应症1.2000AXaIU和4000AXaIU注射液。

预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。

2.6000AxaIU，8000AxaIU和10000AxaIU注射液。

（1）治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞。

（2）治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗，与阿司匹林同用。

（3）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

（4）治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。

规格0.6ml:

6000AxaIU*2支

不良反应与其它药物相同，本品可产生不同程度的不良反应:

1.出血:

使用任何抗凝剂都可产生此反应:

有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物（见注意事项），腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。

出现此种情况时，应立即通知医师。

2.部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。

除非注射部位引起皮肤坏疽（包括不可逆的皮肤损伤）。

以上现象通常先出现紫瘢（皮肤小范围出血）或红斑（红色炎性皮疹），渗出及疼痛。

应停止治疗。

3.局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤（疱疹）或全身过敏现象。

4.血小板减少症（血小板计数异常降低）:

在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成（静脉中有凝块）。

在一些病例中，血栓伴有器官梗死（组织缺氧坏死）或肢体缺血（供血不足）。

应立即通知医师。

5.使用本品治疗几月后可能出现骨质疏松倾向（骨脱矿质导致的骨脆症）。

6.增加血中某些酶的水平（转氨酶）。

在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时，使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导（见:

特别警告）。

当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

用法用量1.预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉栓塞，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死时应采用深部皮下注射给予依诺肝素;血液透析体外循环时为血管内途径给药、对于ST段抬高型急性心肌梗死，初始的治疗为静脉注射，随后改为皮下注射治疗。

2.本品为成人用药。

禁止肌肉内注射。

每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。

每毫克（0.01ml）低分子肝素钠约等于100AxaIU。

皮下用药须知、在注射之前不需排出注射器内的气泡。

预装药液注射器可供直接使用。

应于患者平躺后进行注射。

应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。

注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。

33.只用于治疗盯段抬高型急性心肌梗死的静脉注射技术、

（1）通过静脉通路给予依诺肝素，不能与其他药物混合或同时注射。

为避免依诺肝素与其他药物混合，应在给予依诺肝素的前后，使用足量的生理盐水或葡萄糖溶液冲洗静脉通路以清除其它药物。

依诺肝素和0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液合用是安全的。

（2）初始3000AxaIU的静脉给药（3）对于初始3000AxaIU的静脉给药，用预填充的依诺肝素，注射器内保留3000AxaIU（0.3ml），排出多余的液体。

可将3000AxaIU的剂量直接注射入静脉血管内。

（4）冠脉血管成形术的额外静脉负荷剂量、如果最后一次皮下给药在囊球扩张前8小时以上，冠脉血管成形术患者需要额外的30AxaIU/kg静脉给药。

为了确保该小注射量的准确性，推荐稀释药物至300AxalU/ml。

为了得到300AxaIU的溶液，使用6000AxaIU的预填充依诺肝素钠注射液，推荐使用50ml输液袋【使用例如生理盐水（0.9%）或5%葡萄糖溶液】进行如下操作、（5）用注射器从输液袋中取出30ml溶液弃除。

注入全部6000AxaIU依诺肝素钠预填充注射液到剩余20ml溶液的输液袋中。

轻轻混合输液袋中药物．用注射器吸取所需的稀释液用于静脉注射。

稀释完全后，根据如下公式计算【稀释体积ml=患者体重kg*o.l】或用下表得出所需注射液的体积。

推荐在使用前制备稀释液。

4.应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。

（1）在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病。

当患者有中度血栓形成危险时（如腹部手术），本品推荐剂量为2000AxaIU（0.2ml）或4000AxaIU（0.4ml）每日一次皮下注射。

在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时（如矫形外科手术），本品推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml）。

在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。

低分子肝素治疗一般应持续7至10天。

某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。

在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。

（2）在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病。

低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU（0.4ml）。

低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。

（3）治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓。

低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。

当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。

低分子肝素钠治疗一般为10天。

应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果（INR、2至3）。

（4）治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗。

皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用（每日一次口服100至325mg）。

在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。

一般疗程为2至8天。

（5）用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

推荐剂量为100AxaIU/kg。

对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。

应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。

上述剂量药物的作用时间一般为4小时。

然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。

禁忌1.下列情况禁用本品、

（1）对于依诺肝素，肝素或其衍生物，包括其它低分子肝素过敏。

（2）出血或严重的凝血障碍相关的出血（与肝素治疗无关的弥漫性血管内凝血除外）。

（3）有严重的II型肝素诱导的血小板减少症史，无论是否由普通肝素或低分子肝素导致（以往有血小板计数明显下降）。

（4）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。

（5）临床显著活动性出血。

（6）脑出血。

（7）由于缺乏相关数据，除需要透析的特殊病例，有严重肾功能衰竭患者（测量体重，按Cockcroft公式，肌酐清除率约30ml/min（见【

注意事项1.在下述情况中应小心使用本品、止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变;近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔／硬膜外麻醉（见【注意事项】）。

与所有抗凝药合用时，将发生出血，应立即查明出血原因并给予适当干预。

（1）在老年患者特别是>80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。

建议密切观察。

（2）肾功能不全患者、在应用低分子肝素治疗前，需评估肾功能，特别是75岁及以上老年人，主要利用Cockcroft公式以及近期测定的体重确定肌酐清除率（Clcr）评估。

男性患者、Clcr=（140-年龄）×体重／（0.814×血清肌酐），此处年龄单位为“岁”，体重为kg，血清肌酐为µmol/l，对于女性患者，需将此公式结果乘以0.85。

当血清肌酐单位为mg/ml时，此数值需乘以8.8。

在肾功能损害的患者，用低分子肝素的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者（肌酐清除率约为30ml/min）需调整用药剂量，推荐剂量、预防、每日一次2000AxaIU_，治疗剂量、每日一次100AxaIU/kg。

中度及轻度肾功能不全患者，建议治疗时严密监测。

（3）肝功能不全患者、应给予特别注意。

低体重患者（女性

孕妇及哺乳期妇女用药在人类，尚无本品可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。

哺乳期妇女接受本品治疗时应停止哺乳。

儿童用药本品不推荐应用于儿童。

老人用药大剂量皮下注射本品可导致出血并发症，缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。

然而，鱼精蛋白不能完全中和本品的抗Xa活性（最大的60％）。

应告之医师用药情况以防过量或毒性反应。

药物相互作用为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。

不推荐联合使用下述药物（合用可增加出血倾向）：

用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸（及其衍生物），非甾体类抗炎药（全身用药），噻氯匹啶，右旋糖酐40（肠道外使用）。

当本品与下列药物共同使用时应注意：

口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸（用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗），糖皮质激素（全身用药）。

药理毒理药理治疗分类:

抗血栓形成药/肝素类（B:

血液及造血系统药物）。

本品为具有高抗Xa（100I.U./mg）活性和较低抗IIa或抗凝血酶（28I.U./mg）活性的低分子肝素。

在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。

在预防剂量时，本品对激活的部分凝血酶时间（APTT）没有明显改变。

既不影响血小板聚集也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

药代动力学在推荐用药剂量下,通过对抗Xa及抗IIa因子活性的血药浓度-时间曲线特性的研究,得出本品的药动学参数。

皮下注射本品后其绝对生物利用度接近100%。

皮下注射本品3-5小时后达到血浆平均最大抗Xa活性。

推荐剂量下的低分子肝素钠表现为线性药动学特性。

即使单一给药与重复给药之间存在的稳态水平差异，也是意料之中的，并在治疗范围之内。

皮下注射本品约3-4小时后达到血浆平均最大抗IIa活性。

本品主要在肝脏代谢。

本品的抗Xa活性清除半衰期约为单一给药后4小时及重复给药后7小时。

肾脏原型清除约10%，总的肾脏清除率为用药量的40%。

因肾脏功能随年龄减退，老年患者的清除率也降低。

在严重肾功能不全的患者中（清除率<30ml/分）,多次每日一次皮下注射给药4000AxaIU时AUC显著增加。

在单一给药时，其清除率与透析时相同。

贮藏低于25℃储存，用时开封。

按处方药要求运输。

有效期12个月

执行标准进口药品注册标准JX20000267

批准文号H20100484

生产企业SANOFIWINTHROPINDUSTRIE（法国

（注：

可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!

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