药事委员会工作制度Word格式.docx

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三、医院处方集和基本用药供应目录制定工作小组

胡胜先

王玲戴立东张昆雷龙沈慧琴黄佳林

四、临床合理用药监测、评估、督导工作小组

组长：

钱晓斌戴立东陈赟石李金余亚伟

五、用药风险分析、评估和不良反应、药害事件监测报告工作小组

周巍戴立东石李金叶林朋张广超

六、抗菌药物临床合理应用监测、评价、督导工作小组

戴立东陈赟刘燕晴钱小娟石李金

七、特殊管理药品安全应用监测、督导工作小组

汪义雄

白亮张广超方梅英雷龙钱晓斌

八、药品遴选、新药申购、药品品种供应企业调整研究审核工作小组

成员：

戴立东雷龙陈赟石李金张昆

九、国家基本药物宣传教育、推广应用监督管理工作小组

钱晓斌王斌雷龙方梅英陈赟

附：

黄梅县人民医院药事管理与药物治疗学委员会章程

黄梅县人民医院

2016年3月9日

药事管理与药物治疗学委员会架构图

附件：

黄梅县人民医院药事管理委员会章程

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和卫生部、国家中医药管理局颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》要求的精神,医院成立药事管理委员会。

药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

保证患者用药的安全、有效、经济，保障人民身体健康。

第二章组织结构

第二条设立主任一名，由医院院长担任。

第三条设常务副主任一名，由分管药学副院长担任。

第四条设委员若干人，由医务科长和具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方面的专家组成。

第五条药事管理与药物治疗学委员成立后，其组成人员由院长审批签发聘书。

第三章职责和任务

第六条认真贯彻执行《药品管理法》。

并向全院宣传有关的法律、法规。

第七条指导和监督临床合理用药，推广应用临床用药指南，确保用药安全、有效。

第八条审定本院药品申购计划，由主任委员签字生效，由药学科执行；

根据本院医疗范围和专业设置，制（修）订本院基本用药目录和处方集。

第九条组织专业人员评价新老药品的临床疗效和不良反应，提出淘汰药品品种的建议。

第十条定期组织检查全院药品质量，重点检查麻醉药品、精神药品、贵重药品、国内外赠送药品及临床试验用药品的管理和使用情况。

第十一条 

支持临床药学及新药临床研究工作，指导和协助医院制剂的开发和应用。

第十二条组织医院药学学术活动。

第十三条及时调查本院医疗用药中的重大问题和与药物使用相关的医疗事故，提出解决办法。

第十四条讨论和决定药事管理委员会的工作计划，确定和调整药事管理委员会成员。

第十五条 

药剂科负责药事管理委员会的日常工作，办公地点设在药剂科办公室。

第四章会议制度

第十六条每季度或每半年召开一次药事管理委员会，遇重大问题由主任委员决定，适时召开。

第五章常设机构

第十七条药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

第六章附则

第十八条本章程由药事管理委员会讨论通过，并从通过之日起执行。

第十九条 

本章程内容的修改和解释权归医院药事委员会。

药事管理工作制度

1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定黄梅县人民医院药事管理规范。

药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药剂科。

2、医院药事管理与药物治疗学委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。

本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。

药事管理与药物治疗学委员会的日常工作由药剂科负责。

3、药事管理与药物治疗学委员会的职责是：

（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度；

（2）确定本院用药目录和处方手册；

（3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；

（4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；

（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；

（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

（7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。

（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。

4、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。

药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

经本院药事管理委员会审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。

其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

5、临床药学管理：

临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。

临床药师应参与临床药物治疗方案设计；

建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；

收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。

逐步建立临床药师制。

其主要职责是：

（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；

（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；

（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；

（4）协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；

（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；

（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；

（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。

6、药剂科负责本院的药品质量管理的日常工作。

按国家有关规定依法经过资格认定的药学技术人员方可从事药学专业技术工作；

非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

7、对从事药品质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立健康档案。

对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。

8、必须制定和执行保证药品质量的管理制度，内容包括：

药品购进管理；

药品验收管理；

药品储存管理；

药品养护陈列管理；

药品质量事故处理和报告；

药品不良反应报告；

特殊药品的购进、储存、保管和使用；

有关人员培训；

各项卫生管理等。

9、对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

药剂科必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品，不得购进药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。

医院采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；

（2）企业法定代表人签章的销售人员授权委托书；

（3）销售人员的身份证复印件；

（4）合法票据。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。

10、药剂科购进药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识；

不符合规定要求的，不得购进。

必须建立真实完整地药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。

药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。

购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。

11、储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库，并与生活区、诊疗区和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

12、药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备：

（1）便于药品陈列摆放的设施设备；

（2）保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；

（3）避光、通风设备；

（4）检测和调节温、湿度设备；

（5）符合安全用电要求的照明设施；

（6）防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。

13、储存药品，应当根据药品的质量要求，在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿度条件下储存，防止药品污染、变质、失效。

其中常温为0—30℃，阴凉为2—20℃，冷藏为2—10℃。

相对湿度保持在45%—75%之间。

14、应做好药库和药房温、湿度的检测和管理。

每天上、下午各一次定时对药房、药库温、湿度进行记录。

温、湿度超出规定范围时，应及时采取措施调节并予以记录。

15、应定期检查储存药品的质量并做好养护记录，储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查，防止变质。

16、库存药品质量状态应实行色标管理。

药品仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志，其中待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；

合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；

不合格药品库（区）为红色。

17、药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。

药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

药品垛堆之间应有一定距离。

18、库存药品应分品种按批号堆放或存放。

药品与非药品分开存放；

内服药与外用药应分类存放；

中药材、中药饮片应专库存放；

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放，并有必要的安全措施。

陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。

陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

19、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

20、药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

药学专业技术人员对于不规范或不能判定其合法性的处方，不得调剂。

21、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：

（一）规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药于临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法；

（四）剂型与给药途径；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

22、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。

药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

23、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：

查处方，对科别、姓名、年龄；

查药品，对药名、规格、数量、标签；

查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；

查用药合理性，对临床诊断。

药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。

调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。

24、药剂人员调配处方拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，拆零药品原包装应保存至使用完毕。

拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医院名称、调配日期等内容。

25、药剂科在验收和使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，封存后及时向本地卫生行政部门和药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

26、严格执行药品不良反应报告制度，确定专人负责本院使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。

严格注意考察、收集本院使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。

黄梅县人民医院药事质量管理考核办法

检 

查 

内 

容

考核情况

医院应成立药事管理与药物治疗学委员会，行使药品质量管理职能，指导本院科学管理药品和合理用药。

有一名院领导负责药品管理工作。

医院制定的药品质量管理制度应包括：

负责药品质量的有关部门、组织和人员的责任职责；

药品购进、验收、储存、养护管理规定；

“首供企业”和“首用药品”质量审核规定，处方管理规定；

拆零药品的管理规定；

特殊药品的购进、储存、保管和使用的管理规定；

药品质量事故的处理和报告管理制度；

药品质量信息的管理制度；

近效期药品管理制度；

不合格药品和退换货药品的管理规定；

药品不良反应报告的规定；

卫生和人员健康状况的管理制度；

有关记录和凭证的管理。

医院应定期对药品质量管理制度执行进行内部评审。

药品质量管理组织的负责人应是依法取得药师资格的药学技术人员。

从事药品质量管理工作的人员应当具有药师以上的专业技术职称

从事药品验收、养护、调剂、保管等工作的人员，应具有相应的药学专业技术人员或者经药品监督管理部门培训并考核合格的人员。

应每年组织一次对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病或者其它可能污染药品的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。

定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章、药学专业知识、职业道德等方面的培训，并建立档案。

医院应设置与其所使用药品相适应的药库（药房、药柜），药品仓库需设置常温库（0℃-30℃），阴凉库（＜20℃），冷库（柜）（2℃-10℃），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。

药品仓库均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；

合格药品库（区）为绿色；

药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。

药品堆垛应留有一定的距离。

药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。

医院设置的药房（柜），药品仓库（药柜）内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活区分开。

药房、药库的药品与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10厘米。

药房、药库应有避光，通风和排水设施。

药房、药库应有调节温、湿度设备。

药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。

药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。

药剂科购进药品，必须建立供应商档案，签定供货合同

验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件；

购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。

验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

在验收药品时，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时向食品药品监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。

不合格药品应存放在不合格药品库（区、柜），并有明显标志。

验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。

药品按储藏条件储存，冷藏药品必须有冷藏设备。

药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志

仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；

易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。

对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。

对近效期药品、破损药品退换货要有记录，同时要记录退换货原因。

中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。

药品养护人员，应经常对药房、药库进行巡查。

每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

调配使用药品应当遵守有关法律、法规和规章向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不得进行虚假宣传

药剂人员应凭执业医师的处方或医嘱调配药品。

调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。

处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。

调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。

调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。

药剂人员调配特殊管理的药品，应严格按照有关规定执行。

医院应当为其就诊患者提供咨询服务，指导患者安全、合理用药。

医院应设置意见簿（意见箱）和公布监督电话。

医院对患者的批评和投诉应及时加以解决并有记录。

严格按照国家有关药品不良反应报告制度的规定或医院相关制度，注意收集本医院使用药品的不良反应情况。

发现不良反应情况应按规定上报有关部门。