阴凉库温湿度分布验证文档格式.docx

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负责公司日常验证管理，审核和批准车间验证文件。

验证领导小组组员

负责监督验证工作的管理、必要时审核验证方案、批准验证报告

负责审核与QC相关的验证文件

物资部

审核验证方案和报告，并对验证报告最终结论进行评价

2.验证实施小组

验证小组组长

按照批准的验证方案组织实施验证，组织人员在验证过程中填写验证报告并对验证过程进行监督。

验证小组组员

QA

审核验证文件和对验证实施过程进行监督。

化验员

验证过程中检测、记录

计量员

计量器具的校验

三、验证实施时间安排

1.验证方案制定、审批时间：

年月日至年月日。

2.验证实施前培训：

年月日。

3.验证组织实施：

年月日起连续三次验证，验证批次、、。

4.验证报告的编写与归档：

年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四、验证支持性材料

1.验证文件

方法：

查阅公用系统确认资料，了解公用系统是否已完成确认。

可接受标准：

所有必须再确认的公用系统均已完成确认。

文件名称

文件编号

是否合格

合格证有效期至

确认人/日期：

2.人员培训

要求验证相关人员均经过培训并合格后方可进行验证相关操作。

培训日期

培训者

培训内容

培训人员签字

五、验证实施

1.阴凉库温湿度检测

确认阴凉库的温湿度能够达到产品储存环境要求。

确认每个阴凉库温度最高区、湿度最低区和最高区及评价现在日常检测点的选择是否合理。

2.检测仪器

3.检测步骤

3.1.第一阶段：

连续15天的测试和记录，在该验证中实施。

3.1.1.测试前空调系统已连续运行了24小时。

3.1.2.采用手持温湿度数显表对房间各个不同点进行测试，测试时稳定时间至少2分钟。

3.1.3.阴凉库面积，体积，按0.8m，1.22m，2.0m三个高度，前、中、后三个面设置测试点，向阳面在前面设置4个点，门口个点，共15个点，同时记录该阴凉库日常温、湿度监测点，另外在室外设置一个监测点，同时记录数据，布点图如下：

3.1.4.每日上午8:

30~10:

30、下午13:

00~15:

00对阴凉库进行温湿度检测，每隔2小时检测一次，连续15天进行检测，并将检测结果记录在“阴凉库温湿度均匀度测试记录”表中。

3.1.5.室内温度、相对湿度波动范围：

按各测点的各次温度和相对湿度中偏离控制点温度和相对湿度最大值的测点数，占测点总数的百分比，整理成累计统计曲线。

3.1.6.对验证所得数据进行综合分析，找出阴凉库温湿度最高点和最低点及变化情况，总结各阴凉库温湿度分布情况，与日常温湿度固定监测点之间的差距，绘出各阴凉库温湿度分布趋势图（15天平均值）。

3.2.第二阶段：

根据第一阶段的验证结果，设置日常温湿度检测点，进行为期一年的日常温湿度检测和记录，做年度回顾审核评价。

3.2.1.去当地气象部门查询当地气候资料,找到最热和湿度最大的月份。

3.2.2.在选择的最差月份中，对仓库进行温度、相对湿度1月连续检测，结合***地区平均天气记录，确定每年的温度最高月份为*月，湿度最大的月份为*月。

；

其余月份，对仓库进行温度、相对湿度7天连续检测；

4.可接受标准

同一检测时间内不同的测试点温度不超过20℃且温度最大值减去最小值≤2℃。

同一检测时间内不同的测试点湿度不超过规定湿度要求且最大减去最小值≤10%。

六、验证过程中异常情况的相关规定

－验证过程中若出现检查结果超标的情况，按照《检测结果超标、超常的处理》进行处理。

－验证过程中若出现变更的情况，按照《变更处理程序》进行处理。

－验证过程中若出现偏差，应详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，并按《偏差处理程序》处理并评估不会对产品造成影响，验证方可进入下一步骤。

变更：

偏差：

OOS：

七、验证结果分析

总结人/日期：

八、验证评价与建议

九、附件（支持性文件目录）

序号

内容

1

阴凉库温湿度均匀度测试记录

2

前面监测点的平均温湿度表

3

前面监测点温度分布趋势图

4

前层监测点湿度分布趋势图

5

中面监测点的平均温湿度表

6

中面监测点温度分布趋势图

7

中面监测点湿度分布趋势图

8

后面监测点的平均温湿度表

9

后面监测点温度分布趋势图

10

后面监测点湿度分布趋势图

11

阴凉库各面平均值与室外温度平均值

12

监测点平均温度分布图

13

监测点平均湿度分布图

14

阴凉库验证数据分析结论

时间

记录参数

测试点温湿度记录

日常

温度最高点

温度最低点

湿度最高点

湿度最低点

最大偏差

室外

记录人

15

温度（℃）

湿度（%）

测试日期：

房间名称：

第页/共页

结论

评价或建议

检查人及日期

复核人及日期

是否达到可接受标准

□是□否

检测点

上午

下午

阴凉库各面温湿度平均值与室外温湿度平均值

上层

中层

下层

房间项目

温湿度是否符合要求

温度最高区域

湿度最低区域

湿度最高区域

现有日常检测点是否合理

第二阶段日常检测点设置位置

库