药害事件监测报告管理制度Word文件下载.docx

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　　4、药害事件：

泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：

一是由于药品质量缺陷导致损害的事件；

二是由于合格药品使用过错导致损害的事件；

三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

　　5、药品不良反应与药害事件监测报告：

是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

　　6、药品重点监测：

是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　7、同一药品：

指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（二）机构设置和职责

　　机构：

医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院

　　药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

　　一、药品不良反应与药害事件监测办公室：

药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。

　　2、临床药品不良反应与药害事件监测网：

医院临床科室的各级医、药、护、技人员。

各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员，药剂科下属部门各设立一名兼职监测员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

　　（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

　　一、报表：

按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

　　2、报告程序及要求：

（一）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

（2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应，

　　有原始记录。

发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

　　（3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

　　（4）药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　（5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药事管理与药物治疗学委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

　　3、报告范围和报告时限：

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良

　　反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；

其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；

满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

　　（3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

　　（四）奖励和处罚办法

　　为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。

　　奖励办法：

　　一、各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，按照报表质量及报表数量，将作为“药品不良反应填报先进个人”候选人推荐给州级药监管理部门。

　　2、药品不良反应填报突出的科室和个人将作为年度评先评优的优选条件。

　　篇二：

　　一.目的

　　为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

　　二.责任人：

　　三.主要内容

　　1.定义

　　1．药品不良反应（ADR）：

是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2．药品不良事件（ADE）：

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

　　3.药品群体不良事件：

　　4.药害事件：

泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事

　　件。

　　5.药品不良反应与药害事件监测报告：

　　6.药品重点监测：

　　7.同一药品：

　　2.机构设置和职责

医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

　　1.医院药物安全性监测管理组：

由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。

职责如下：

　　根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

　　全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

　　对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；

对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

　　审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；

了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

　　负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。

　　开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。

组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。

　　起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。

　　提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；

提请审议相关的奖励和处罚事项。

　　承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

　　2.药品不良反应与药害事件监测办公室：

药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。

　　药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

　　拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；

掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。

　　拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。

　　负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；

组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；

参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

　　组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

　　对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。

　　负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。

　　3．临床药品不良反应与药害事件监测网：

各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

　　各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

　　负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

　　对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。

　　及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

　　负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

　　参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

　　3.药品不良反应与药害事件报告程序及要求

　　1报表：

　　2报告程序及要求：

　　在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

　　医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。

有原始记录。

　　各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

各科室的药品不良反应与药害事件监测员查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

　　药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　篇三：

涡医--药品、可疑医疗器械不良反应、事件与药害事件监测报告管理制度

　　涡阳县人民医院

　　药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测报告管理制度

　　为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测报告管理程序，研究其发生的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的相关规定，特制定本制度。

　　概念：

　　1.药品不良反应：

　　2.药品不良事件：

是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；

二是由于合格药

　　品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；

　　5．药品不良反应与药害事件监测报告：

　　6．药品重点监测：

是指为进～步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　7.医疗器械不良事件（AMR），是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　机构设置和职责：

　　医院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测管理机构由医院药事理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应监测办公室及临床药品不良反应监测网组成，其主要任务是负责全院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。

从事其监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

　　职责如下：

　　根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医

　　疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，在所在地食药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

　　全面指导医院开展药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

　　对医院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；

　　审核医院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件工作情况；

　　起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。

　　承担和配合严重药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

　　2．药品不良反应监测办公室设在药剂科。

　　药品不良反应监测办公室承办全院药药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

　　检查和掌握药药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件各项工作的执行、进度和完成情况。

　　负责全院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；

参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

　　组织全院药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

　　对收集到的药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。

　　临床药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件监测网：

医院临床科室的各级医、药、护、技人员，与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。

　　职责：

　　各科网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

　　负责本区域内发生的药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

　　对本区域内发生的药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件组织调查、确认和处理。

　　及时向原报告人反馈有关信息，提醒患者者注意药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件的危害性，向医师和患者提供相关安全性方面的资料及用药注意事项。

　　参加药品、可疑医疗器械不良反应/事件与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加与其相关的宣传与教育

　　工作

　　3.报告程序

　　报表：

按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，如发现ADR/ADE及AMR，应先填写《药品不良反应／事件报告表》／《药品群体不良反应／事件报告表>

，《可疑医疗器械不良反应报告表》再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。

　　报告程序及要求：

　　在本院范围内发生的ADR/ADE、AMR逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

　　各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE、AMR需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。

各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评ADR/ADE、AMR后，协助发现ADR/ADE、AMR的有关人员立即填写《药品不良反应／事件报告表》及《可疑医疗器械再不良事件报告表》如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

　　药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进