ISO程序文件中英文版04设计和开发控制程序Word格式.docx
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TheDirectorGeneralshallberesponsibleforapprovingtheestablishmentofdesignanddevelopmentproject,designinputandorganizingthemeetingforhand-overofpre-production.
3.2技术总监领导负责产品的设计开发全过程的组织协调及审批工作。
TheC.T.Owillorganizeandcoordinatetheoverallprocessofdesignanddevelopmentofproduct,takechargeofauditandapprovalaswell.
3.3项目工程师负责统筹产品的设计开发、型式试验及组织设计开发过程中产品的装配测试工作。
Theprojectengineershallbeinchargeofcoordinatingthedesignanddevelopmentandtype-testofproduct,organizetheworkrelatedtoassemblyandtestduringtheprocessofdesignanddevelopment.
3.4生产技术部负责配合执行产品测试及试验工作，组织产品试产，组织生产装配工艺文件和检验文件的编制及审核工作。
TheProductionTechniqueDept.shallprovidecooperationfortestandinspection,organizethepre-production,inaddition,prepareandapprovetheproductionandassemblytechnologyandinspectiondocuments.
3.5品保部负责编制检验标准/规程，参与新产品样品的验证及试产过程中各阶段的检验测试工作。
TheQCDept.willdraftthetestcriterion/instruction,involveinverificationforthesampleofnewproduct,alsothetestandinspectionateverystageofpre-production.
3.6采购部负责协调设计开发过程中所需物资的采购工作。
ThePurchasingDepartmentwillinvolveinorderingofmaterialneededintheprocessofdesignanddevelopment.
3.7生产技术部负责设计开发过程的样品试制和工艺协作。
TheProductionTechniqueDept.shallberesponsibleforbuildingprototypesinthedesignanddevelopmentprocessalsothecollaborationoftechnology.
3.8其他各部门负责完成董事总经理交办的产品配套性开发项目的协作和完善工作。
OtherDepartmentsshallberesponsibleforcompletingjobofcoordinatingandperfectingtheProductionAssemblingDevelopmentProjectwhichisorderedbyDirectorGeneral.
4.工作程序Proceduresforwork
4.1设计方案制定流程Proceduresforformulatingthe“DesignBrief”
4.1.1市场部或其它部门人员通过整理市场调查，提出产品开发建议，编写“产品开发建议书”，报董事总经
理审批.
MarketingDept.orotherpartymay,throughthecollationofmarketintelligence,evolveaproductconcept.When
thishappens,a“ProductDevelopmentProposal”issubmittedtotheDirectorGeneralforapproval.
4.1.2董事总经理根据公司人力资源情况，以及通过对竞争对手的产品分析，审批“产品开发建议”；
必要时，召集技术总监、营运总监、市场总监、及其它各部门主管进行会议分析讨论，以确认“产品开发建议书”的可行性，决定是否批准开发建议书。
TheDirectorGeneralshallapprovethe“ProductionDevelopmentProposal”accordingtotheactualhumanresourceandthecompetitoranalysis;
ifnecessary,conveneameetingwithC.T.O.,C.O.O.,ChiefOfficerofMarketingandDirectorsofotherdepartmenttoconsultontheviabilityofthe“ProductionDevelopmentProposal”anddecidewhethertoapproveit.
4.1.3董事总经理根据国内外市场发展趋势审批“产品开发建议书”，并抄送技术总监或指定开发部门主管。
Ifthe“ProductDevelopmentProposal”isapprovedbytheDirectorGeneral,acopyofitwillbeforwardedtotheC.T.O.orappointedDevelopmentDept.Director.
4.1.4技术总监或部门主管收到“产品开发建议书”后，委派一名产品项目工程师，对“产品开发建议书”的要求，进行可行性分析，并编写“产品开发可行性报告”报请技术总监或部门主管审核、董事总经理批准。
“产品开发可行性报告”应提出以下数据和资料。
Uponreceiptof“ProductDevelopmentProposal”,theC.T.O.orDept.Directorwillappointaprojectengineerwhowillberesponsibleforconductingafeasibilitystudyofthe“ProductDevelopmentProposal”,andthe“DevelopmentFeasibilityReport”isrequiredsubsequently,whichistobecheckedbyC.T.O.orDept.Director,andapprovedbytheDirectorGeneral.
Theobjectofthe“DevelopmentFeasibilityReport”istoprovidedataonthefollowing:
4.1.4.1开发该产品的技术可行性：
各结构特点和技术指标。
TheTechnicalpossibilityofdevelopingtheproductdescribedintheProductDevelopmentProposal：
structurefeaturesandtechnicalparameters.
4.1.4.2开发进度和时间
Thegeneraltimeframesinvolvedinthedevelopmentprocess.
4.1.4.3开发成本统计，包括人员，经费等其他资源。
Ageneralestimateoftheresourcesrequiredforthedevelopmentoftheproposedproductincludingpersonnel,financialandotherresources.
4.1.5如果依据“产品开发建议书”的要求所作“产品开发可行性报告”结论表明该产品开发可行，则由董事总经理负责组织制定“设计方案”草案下发至各相关部门主管，该“设计方案”应包括开发部开发该产品的所有细节和所需的资料。
Basedonthe“ProductDevelopmentProposal”andthefindingsofthe“DevelopmentFeasibilityReport”werethelatertoreportthattheformerwasfeasible,theDirectorGeneralmustorganizetheformulationofthedraft“DesignBrief”,andissuetoinvolvedheadsofdepartment.The“DesignBrief”shouldincludeallmannerofdetailsandinformationnecessaryfortheproductdevelopmentdepartmenttodesignaproduct.
4.1.5.1产品的操作规范Productperformancecriteria
4.1.5.2产品的功能特性Productfunctionalfeatures
4.1.5.3产品的物理（外观）特性Productphysical（appearance）features
4.1.5.4经费标准和开发预算Economicandfinancialcriteriaanddevelopmentbudgets
4.1.5.5开发进度和期限Developmenttimescalesanddeadlines
4.1.6“设计方案”经由董事总经理召集技术总监，市场总监、营运总监、生产技术部主管和成套工程部主管在内的各部门主管，进行会议讨论，确认后，形成书面文件，报技术总监或部门主管审核，董事总经理批准后实施。
Thedraft“DesignBrief”shouldbemadeavailabletoC.T.O.,ChiefMarketingDept.,ChiefOperationOfficer,managerofProductionTechniqueDept.andheadofcommercialcontractsdepartment,theDirectorGeneralshallconsultwiththesepartiesbeforefinalizingthe“DesignBrief”.Thewritten“DesignBrief”willbeauditedbytheC.T.OorDept.DirectorandissuedtotheDirectorGeneralforapprovalbeforeperformance.
4.1.7.如涉“设计方案”的内容的任何一项更改，均应报请技术总监或部门主管审核，董事总经理批准后，并重新发放。
Anysubsequentchangestothecontentsofthe“DesignBrief”mustcomeintheformatofthepublicationofanewrevisiontothe“DesignBrief”,aslongasC.T.O.orDept.DirectorcheckitbeforesubmittingittoDirectorGeneralforapproval.
4.2产品开发程序Proceduresforproductdevelopmentstage
4.2.1开发部收到“设计方案”后，技术总监或部门主管应编制“产品开发任务书”发放至项目组组长。
Uponthereceiptofthe“DesignBrief”theC.T.O.orDept.Directormustformulateandissuea“DevelopmentProjectInstruction”totheappointedProjectTeamLeader.The“DevelopmentProjectInstruction”includesthefollowinginformationbutisnotlimitedtothem:
4.2.1.1产品开发项目组成员（对项目组长负责并报告工作）。
Themembersoftheproductdevelopmentteamwhowillreporttotheprojectteamleader.
4.2.1.2项目工程师根据开发和图纸的编号规则确定项目或产品名称，以将当前项目和其他正在进行的开发项目的零件和图纸区别开来。
TheProjectEngineershalldeterminetheprojectorproductnameaccordingtothenumberingregulationsofdevelopmentanddrawings,anddistinguishesthecomponentanddrawingsofcurrentprojectandotherdevelopingprojects
4.2.1.3产品的技术参数和功能（参照设计方案和其他相关资料）。
Technicalparametersandfunctionsoftheproduct（refertothe“DesignBrief”andotherrelevantdata）
4.2.1.4项目所需经费和产品成本预算
Financialandeconomicobjectivesoftheproductaswellasofthewholeprojectitself.
4.2.1.5分项目（如有）需要的特别开发和设计验证程序
Sub-projects（ifany）requiringspecialresearchanddesignverificationprocesses.
4.2.1.6“设计建议书”的明细表，产品样本，产品技术条件，型式试验样品、操作使用说明书及产品成本预算等其他文件。
Alistof“DesignProposal”,ProductPrototypes,producttechnicalcondition,Type-Testprototypes,otherDocumentationssuchasoperationsManualetc.（refertosection）,projectedproductcosts.
4.2.2对“产品开发任务书”，所含的任何特定项目的更改均应由技术总监或部门主管修改，并重新发放。
更改的内容可能涉及以下几方面：
Changestothe“DevelopmentProjectInstructions”pertainingtoanyparticularProjectmustcomeintheformofrevisions,andmaybeissuedbytheC.T.OorDept.Directorinresponsetobutnotlimitedtothefollowing:
4.2.2.1“设计方案”的更改Changesinthe“DesignBrief”
4.2.2.2开发过程中相关标准或对现有标准解释的更改。
Changesinrelevantstandardorinterpretationofexistingstandardsduringthedevelopmentstage
4.2.2.3执行开发项目所需的资源或技术的更改或开发小组成员的变动
Changesinthestructureofthedevelopmentteamortheavailableresourceortechnologynecessaryfortheexecutionofthedevelopmentproject
4.2.2.4开发过程中产生的新技术或形成的新资料，导致原任务书的作废。
Whennewknowledgeorinformationarisesinthedevelopmentprocess,theoriginalinstructionswillbeobsolete.
4.2.3项目组长根据技术总监或部门主管下达的“产品开发任务书”编制“产品开发计划”，报请技术总监或部门主管审批。
“产品开发计划”应包括：
Theprojectteamleadershalldraftthe“ProductDevelopmentPlan”accordingtothe“ProductDevelopmentOrder”,andthenconveytoC.T.O.orDept.Directorforapproval.
Thisplanmustinclude:
4.2.3.1产品开发各阶段的任务，每个阶段的参与人员，每个阶段的工作，预期目标及完成时间。
开发阶段一般应包括起草设计建议书，具体的技术设计，试制样品，和样品检验阶段。
必要时，开发阶段还将包括其他工作或分项目的开发。
Tasksineachphraseofproductdevelopment,involvedstaffineachphrase,workineachphrase,anticipatedgoalandaccomplishtime
ThedevelopmentphasesshouldgenerallyincludeadraftDesignProposal,atechnicaldetailingstage,prototypingstageandastageinvolvingthetestingoftheprototype.Othersub-phasesandsub-projectsmaybeincludedaswhennecessary.
4.2.3.2详细列出每个阶段要求配备的资源和设备
Specifytheresourcesandfacilitiesrequiredateachstageoftheplan.
4.2.3.3每个阶段可能涉及的外部支援（外部顾问或公司内部其他部门人员）
Externalsupportswhichmaypossiblyinvolvedineachphrase（externalconsultantsorstafffromotherdepartmentsinthecompany）
4.2.3.4项目小组每个成员的具体职责
SpecificResponsibilitiesofeachmemberinprojectteam
4.2.3.5成品，部件装配或个别零件等的检验计划，以充分验证设计的完整性。
Theinspectionplanoffinishedproduct,sub-assemblies,orotherindividualcomponents,willverifysatisfactorilythesoundnessofthedesign.
4.2.4对“项目开发计划”所包含的任何内容的更改应采用新版本，并经技术总监或部门主管批准后由项目组长发放，更改的内容可能涉及以下几方面：
Changestothe“ProjectDevelopmentPlan”pertainingtoanyparticularprojectmustcomeintheformofrevisionstobeapprovedbytheC.T.OorDept.Directorandmaybeissuedbytheprojectteamleaderinresponsetobutnotlimitedtothefollowingsituations:
4.2.4.1产品开发任务书的修改Revisionofthe“DevelopmentProjectInstructions”
4.2.4.2开发过程中相关标准或对现有标准解释的更改。
Changesintherelevantstandardortheinterpretationofexistingstandardsduringthedevelopmentstage
4.2.4.3执行开发项目所需的资源或技术的更改或开发小组成员的变动
Changesonthestructureofthedevelopmentteamortheavailableresourcesortechnology
4.2.4.4开发过程中产生的新技术或形成的新资料，导致原计划书的作废。
Whennewknowledgeorinformati
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