江苏出入境检验检疫Word文档格式.docx
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七、本记录备案评审记录的“判定”栏内根据情况填写“是、否、有、无、不适用”等内容。
在“客观描述”栏中记录观察到的具体情况或理由。
八、本记录备案评审记录可根据评审组分工，由评审员分别审核、填写完成。
九、本记录作为备案考核过程的原始凭证，评审人员不得随意漏项、漏填。
评审依据
1、《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》
2、《江苏进出口食品添加剂企业备案管理规定（试行）》
3、企业质量体系文件
评审组成员
职务
姓名
工作单位
备注
组长
组员
文件审核
文件名称
审核情况
判定
客观描述
申请书
□符合□不符合
随附资料
□全□不全
质量方针、目标
□有□无
组织机构图、部门及岗位职责
职工培训计划
产品标识、质量追踪制度
设备维修保养制度
计量校准计划
加工工艺及产品标准
质量检验管理制度
不合格品控制制度
实验室管理制度
□不适用
文件和资料控制程序
内部审核制度
不符合说明：
文件审核结论：
□符合要求。
□不符合要求，要求企业在30日内补正。
评审组组长签名：
年月日
文件审核跟踪：
□上述文件存在的问题已于30日内补正，现已符合要求。
□上述文件存在的问题在30日内未补正或补正无效，视为自动撤回申请。
现
场
审
核
企
业
人
员
签
到
姓名
部门
职务/岗位
见面会主要内容记录
互相介绍参会人员；
介绍本次评审目的、依据和范围；
说明本次评审的方法、程序和可能的结果；
双方确认本次评审计划；
明确评审所需办公条件、会议场所等资源要求；
评审人员健康状况声明；
评审工作公正原则的声明；
评审人员保密义务的声明；
被评审方介绍陪同人员安排；
见面会结束。
备案评审记录
编号与核查项目
判定
核查记录
1
厂区建设情况
1.1厂区环境控制
企业提交的平面图应完整，标识清楚，实际生产布局应与提交的平面图一致。
2
厂区环境是否清洁、卫生，无物理、化学、生物等污染源，无鼠、蝇、害虫等滋生地。
3
企业应根据产品特点和工艺要求设置原、辅料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房。
4
厂房、设备布局与工艺流程三者衔接应当合理；
各生产环节没有交叉污染和混杂现象。
5
应有废弃物的存放和必要的处理设施。
废水、废渣、废气等排放符合国家的排放要求。
1.2车间环境控制
6
车间的设计、布局应合理；
车间内设备/地面/墙壁/屋内顶应清洁；
*7
产品包装场所、复合食品添加剂的生产场所以及非管道或反应釜等封闭式生产的场所应有消毒、防尘、防虫、防鼠设施；
应建立人员进出和物流的通道，人员进入有清洁、消毒等装置。
1.3仓库环境控制
8
仓库是否清洁、干燥、卫生、通风。
是否有防漏、防潮、防尘、防鼠的设施。
9
原料、辅料、包装材料、最终产品是否分开存放；
库房内存放的物品是否离地、离墙存放；
*
10
应建立有毒有害，易燃易爆品安全管理制度，此类物品的领用应建立台账。
1厂区建设情况
1.4生
产
和
检
验
设
备
情
况
11
企业必须具备满足生产工艺需要的生产设备，并能正常运转。
12
生产设备应保持清洁，并依据规定进行定期清洁、维护和保养。
13
用于生产和检验的仪器，仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志和检定证明。
14
计量器具应根据国家规定定期检定或校准，停用的设备应有明显标识。
2企业人员情况
2.1人员要求
15
企业负责人是否了解相关法律、法规及质量安全管理知识。
16
企业质量管理负责人应当了解相关法律法规，掌握质量安全管理知识、食品添加剂专业技术知识和相关的安全标准。
17
企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。
18
企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程和配方等工艺文件的相关要求，并能熟练操作本岗位的设备。
19
企业检验人员应了解检验方法、过程，能够独立完成检验工作。
2.2人
培
训
及
资
质
20
企业应当对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训。
21
从事生产、检验等相关工作的人员应当经过岗位培训并考核合格，持证上岗。
22
企业在岗的生产人员应当具备有效的健康检查证明。
3质量管理运行情况
3.1原料
、
辅料采购控制
23
是否建立原料、辅料采购管理制度。
24
原料、辅料的采购是否有合格供方名录、评价标准、评价记录。
25
是否建立原料、辅料的验收标准，并在合格供方采购。
26
原料、辅料的进货验收应当有记录；
记录应包括原辅料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、证明合格材料。
3.2生产过程控制
27
是否编制生产过程中所需的各种规程/作业指导书等。
28
生产过程中工艺、配方要求如有改变，是否经卫生安全确认。
29
影响食品添加剂安全卫生的关键工序是否按规定得到有效的控制，记录是否齐全和准确。
3.3自检自控能力
30
是否制定产品质量检验制度。
31
企业应按规定开展产品生产过程中质量检验工作，并做好各项检验记录。
32
企业应按有关标准的要求，对出厂的产品进行批批检验，确保每批次的产品经检验合格后出厂销售。
对不具备检测能力的企业，是否签订委托检测协议和合同。
33
对生产具有微生物限量要求的食品添加剂时，是否配备独立的菌检室和菌检设备。
（仅对适用企业）
34
企业应建立产品检验档案，对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录，检验原始记录的保存期限不得少于产品保质期，并不得少于两年。
3.4产品包装
35
食品添加剂是否有符合规定的标签和说明书，并按有关要求标识和放置。
36
出厂的产品是否具有合格标识，负责检验人应签字或盖章。
37
用于包装食品添加剂的包装材料是否有符合相关食品质量安全要求的《出入境货物包装性能检验结果单》。
3.5产品溯源
38
是否标明入库成品生产批次，建立成品出入库台帐。
39
企业应对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。
40
企业应当建立销售管理制度，并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。
3.6产品运输
41
在生产、运输和贮存过程中应使用安全卫生的工具并加强防护，防止原、辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。
3.7不合格品控制
42
企业应当制定不合格产品召回制度，发现其产品不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。
43
企业应对不合格原因进行分析，对纠正效果跟踪验证。
评审人员签名：
_________________________年月日
评
小
结
本考核小组依据国家局、省局相关文件要求，对照《备案评审记录》对公司的生产环境，人员卫生与健康状况、原材料选用、生产工艺控制、产品检验、质量体系运行等方面进行了审核。
公司厂区环境、厂房、仓储条件，设备设施能满足其申报产品的生产要求：
公司已于 年建立了质量管理体系，并在此后的运行过程中不断完善，质量运行持续有效：
公司的生产经营活动符合相关法律法规要求：
文件体系较为完善，具有可操作性；
与公司的经营活动有关法律法规、产品标准收集齐全，并得到有效执行；
人力资源充足；
相关的质量记录真实规范，卫生质量体系运行基本的有效。
经本次现场评审：
评审小组共发现企业存在的一般不符合项共 项。
（详见“备案评审记录”、出口食品添加剂生产企业备案评审不符合项及跟踪报告）。
本次评审的结论是：
□企业不存在不符合项，考核通过。
□企业存在不符合项须整改。
□存在严重不符合项或一般不符合项累计超过6个，现场审核不合格。
年月日
（不符合项详见评审不符合及跟踪项报告）
出口食品添加剂生产企业备案评审不符合项及跟踪报告
企业名称
企业地址
跟踪形式
□书面跟踪□现场跟踪□
核查项目编号
不符合项描述
整改及纠正措施
跟踪情况记录
跟踪结论
符合
不符合
（企业整改报告另附）
企业负责人签名：
年月日跟踪检查人签名：
年月日
备注：
1、本报告可加页；
2、本报告复印件交企业留存。
现场评审总结
总结会记录
简介本次评审目的、依据、方法；
重申本次评审是一次抽样性调查活动；
保密承诺；
宣读不符合项报告，商定跟踪审核方式和时间；
宣布本次现场评审结论。
总结会时间：
年月日时分至年月日时分
现场评审报告
现场审核合格。
存在严重不符合项，现场审核不合格。
存在不符合项（见评审不符合项及跟踪报告），企业必须在天内完成整改，经跟踪审核合格方可通过，跟踪采取以下方式。
□现场跟踪□书面跟踪（附见证材料）
评审组成员签名：
年月日
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