项目质量计划文件(模板).doc
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TECHNICALDOCUMENTS技术文件
Customer：
丽珠集团利民制药厂
Project：
中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统
PackageNo.：
Revision：
01
Date：
2012/6/13
项目质量计划模板
项目名称：
客户名称：
项目号：
文件号：
PQP
版次：
01 状态：
报批稿 日期：
2012-3-19
广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司
HaoxinSSSanitaryvessel（Guangzhou）Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering（Guangzhou）Co.,Ltd
Tel:
020-28692137Fax:
02028692107Email:
marketing@china-Http:
www.china-
Issuedby/作者:
Title/职位
Signature/签名
Company/公司
Date/日期
质量经理
2012/03/19
Reviewedby审核:
Title/职位
Signature/签名
Company/公司
Date/日期
工程经理
2012/03/19
Approvalby批准：
Title/职位
Signature/签名
Company/公司
Date/日期
RevisionControl/版本控制
Revision/版本
Change/变更
Date/日期
Initials/首字母
01
Newdocument/新文件
2012/03/19
TD
通过批准：
填写日期并在相应位置签名。
Content目录
1. 本文件的定位 6
1.1. 项目质量计划的用途 6
1.2. 项目质量计划的控制 6
1.3. 项目质量计划的契约状态 6
1.4. 客户的质量要求 6
2. 参考文件 7
2.1. 国际标准 7
2.2. 招标文件 7
3. 项目的范围 8
3.1. 概述 8
3.2. 系统描述 8
4. 项目协调及职责 9
4.1. 项目协调 9
4.2. 各方职责 9
4.2.1 浩鑫公司 9
4.2.2 管理公司 9
4.2.3 业主工程部 9
4.2.4 业主生产部 10
4.2.5 业主质量部 10
5. 项目的组织结构及职责 11
5.1. 组织结构 11
5.2. 人员职责 12
5.2.1. 工程总监 12
5.2.2. 施工总监 12
5.2.3. 项目经理 12
5.2.4. 现场经理 13
5.2.5. 项目工程师 13
5.2.6. CAD设计 14
5.2.7. 软件工程师 14
5.2.8. 质量工程师 14
5.2.9. 安全员 15
5.2.10. 现场主管 15
6. 质量管理计划 16
6.1. 概述 16
6.2. 将项目及质量计划贯彻到项目团队 16
6.3. 质量规程及设计 16
6.4. 检测及调试 17
6.4.1. 工厂验收测试（FAT） 18
6.4.2. 施工现场测试检验（SAT） 19
6.4.3. 调试 20
6.4.4. 最终检查 20
6.4.5. 最终文件评估 20
6.4.6. 培训 20
6.5. 验证 21
6.5.1. 设计确认（DQ方案：
AAA-DQP） 21
6.5.2. 安装确认（IQ方案：
AAA-IQP） 21
6.5.3. 运行确认（OQ方案：
AAA-OQP） 22
6.6. 竣工验收 22
6.7. 总体概述 23
7. 采购管理 24
7.1. 采购 24
7.2. 存储和运输要求 24
7.2.1. 存储 24
7.2.2. 运输 24
8. 文件管理 25
8.1. 文件编号 25
8.2. 修订和文件控制 26
8.3. 项目期间文件的保管 27
8.3.1. 投标文件 27
8.3.2. 项目文件 27
8.3.3. 技术文件 28
8.3.4. 质量文件 28
8.4. 文件的审批 28
8.4.1. 技术文件 28
8.4.2. 质量文件 28
8.4.3. 调试文件 29
8.5. 文件更改管理 29
8.5.1. 概述 29
8.5.2. 对已批准但未执行的文件的更改 29
8.5.3. 对已批准且已执行的文件的更改 29
8.6. 文件的分发 29
9. 项目沟通 30
9.1. 进度报告 30
9.2. 沟通 30
9.3. 会议 30
9.3.1. 项目进度会议 30
9.3.2. 项目内部团队（浩鑫公司） 31
9.3.3. 工具箱会议 31
10. 变更控制 32
10.1. 概述 32
10.2. DQ之前所做的变更 32
10.3. DQ之后所做的变更 32
10.4. COC处理 32
11. 不符合项处理 35
11.1. 不符合项记录 36
12. 术语 38
13. 修订 39
1.本文件的定位
1.1.项目质量计划的用途
项目质量计划介绍
*浩鑫公司将如何满足客户的质量要求
*将以什么方式应用浩鑫公司的质量体系
*浩鑫公司的工作范围以及职责
*浩鑫公司与业主以及其他协作单位的协调控制
*组织结构及人员职责
*介绍将在项目执行期间应用的质量检查和质量验证程序
本文件的目的是让客户能够充分信任浩鑫公司在此项目中完成的工作的质量。
1.2.项目质量计划的控制
项目及质量计划的制订和更新由浩鑫公司质量工程师负责。
项目及质量计划的审批由浩鑫公司工程经理进行，工程经理将签署扉页。
客户将任命一名合格的人员审核项目及质量计划。
经认可此人将签署扉页。
1.3.项目质量计划的契约状态
在项目执行过程中，项目及质量计划可能会逐渐改进。
如果在项目执行中无法遵守项目及质量计划，此问题将提交项目例会讨论。
在此会议上达成的措施将为项目的进一步完成规定新的指南。
对项目及质量计划的一切变更必须经过相关各方的审核和批准。
必须评估对项目及质量计划的每个变更的影响。
1.4.客户的质量要求
质量管理系统必须遵从和支持cGMP（现行药品生产管理规范）的原则。
质量活动（设计及施工过程控制和其文件记录、设备测试及系统调试和其文件记录、设计、安装及运行验证）必须确保系统满足合同规定的所有要求。
2.参考文件
2.1.国际标准
应采用以下标准及此处引用的标准的最新版本：
ASTM 美国材料实验协会
ASME 美国机械工程师协会
ASMEBPE 生物加工设备
FDA 美国食品、药品监督局
USP 美国药典
EP 欧盟药典
ChinaPharm. 中国药典
cGMP 现行药品生产管理规范
中国标准优先于其它标准，当中国标准高于或不同于其他标准时，必须遵守中国标准。
2.2.招标文件
3.项目的范围
3.1.概述
3.2.系统描述
4.项目协调及职责
4.1.项目协调
在项目的执行过程中浩鑫公司需要与管理公司（监理公司）、业主方工程部、业主方生产部以及业主方质量部进行沟通并协调工作。
只有明确各自职责，做好相互间的沟通和协调才能保证项目的顺利执行以及项目的质量。
4.2.各方职责
4.2.1浩鑫公司
Ø负责系统设计、采购、安装及调试工作，并对系统功能和质量承担责任；
Ø起草设计、安装以及运行确认方案；
Ø按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作；
Ø准备设计确认报告以及报告支持文件；
Ø准备设计确认终结报告；
Ø按照已批准的FAT方案来执行FAT检查工作；
Ø按照已批准的SAT方案来执行FAT检查工作；
Ø按照已批准的调试方案来执行调试工作；
Ø按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作；
Ø准备安装确认报告以及报告支持文件；
Ø准备安装确认终结报告；
Ø按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作；
Ø准备运行确认报告以及报告支持文件；
Ø准备运行确认终结报告；
Ø负责跟踪并关闭检查和确认过程中发现的不符合项；
4.2.2管理公司
Ø负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及调试计划。
仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，浩鑫公司对系统功能和质量承担责任；
Ø监督浩鑫公司的设计、施工、测试以及调试工作；
Ø负责审核设计、安装以及运行确认方案；
Ø按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作；
Ø按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作；
Ø按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作；
Ø协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项；
4.2.3业主工程部
Ø负责编制用户需求（URS）
Ø负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及调试计划。
仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，浩鑫公司对系统功能和质量承担责任；
Ø监督浩鑫公司的设计、施工、测试以及调试工作；
Ø负责审核设计、安装以及运行确认方案；
Ø按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作；
Ø按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作；
Ø按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作；
Ø协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项；
Ø如有需要准备标准操作流程；
4.2.4业主生产部
Ø负责编制用户需求（URS）;
Ø负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸；
Ø负责审核设计、安装以及运行确认方案；
Ø协助执行设计、安装以及运行确认方案；
Ø协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项；
Ø如有需要准备标准操作流程；
4.2.5业主质量部
Ø审核用户需求（URS）;
Ø负责批准浩鑫公司提交的设计文件及图纸、施工方案、测试以及调试计划。
仅对品牌以及系统功能性进行检查和审核，浩鑫公司对系统功能和质量承担责任；
Ø负责批准设计、安装以及运行确认方案；
Ø协助执行设计、安装以及运行确认方案；
Ø监督关闭检查和确认过程中发现的不符合项；
Ø批准确认总结报告；
Ø审核并批准标准操作流程；
广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司10/39
HaoxinSSSanitaryvessel（Guangzhou）Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering（Guangzhou）Co.,Ltd
Tel:
020-28692137Fax:
02028692107Email:
marketing@china-Http:
www.china-
5.项目的组织结构及职责
5.1.组织结构浩鑫公司保留对此组织结构的调整权利。
广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司11/39
HaoxinSSSanitaryvessel（Guangzhou）Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering（Guangzhou）Co.,Ltd
Tel:
020-28692137Fax:
02028692107Email:
marketing@china-Http:
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5.2.人员职责
5.2.1.工程总监
1.与施工总监确认本项目的项目经理
2.协同施工总监与项目经理选择项目团队
3.如需要参加与客户一起举行的项目启动会议
4.帮助项目经理组织设计团队
5.与施工经理及项目经理一起检查总进度计划
6.检查功能描述及流程图
7.检查工程师进行的计算
8.检查工程师所做的技术数据表
9.检查工程师编制的供应商技术和商务评价
10.监督项目团队和采购部门的采购活动
11.在管道布置图工作开始前检查设备布置图
12.检查管道布置图
13.与电气工程师一起检查电气设计
14.检查质量工程师制定的各种文件（FAT、调试、SAT等等）
15.对工程师所做的工作执行中间质量检查
16.监督并审核施工文件及图纸的编制并组织设计文件会审
17.组织将已批准的设计文件移交给施工部门并作技术交底
18.监督质量工程师的质量管理工作
19.监管项目成本
20.参加项目月度会议
21.定期与客户交流沟通
5.2.2.施工总监
1.施工总监负责协助和监督项目的施工，向工程部经理汇报工作
2.与工程总监确认本项目的项目经理
3.协同工程总监与项目经理选择项目团队
4.如需要参加与客户一起举行的项目启动会议
5.帮助项目经理组织施工团队并负责施工人员的调配
6.参加设计图纸移交及技术交底会
7.与工程经理及项目经理一起检查总进度计划
8.监督现场进度并与总进度计划进行比较
9.在项目工程阶段跟踪内部项目会议。
10.监督现场现场安全负责人员的施工安全及卫生管理情况
11.监督车间及现场施工质量并列出整改清单，同时监督整改清单的关闭工作
12.参加项目月度会议
13.定期与客户交流沟通
5.2.3.项目经理
1.项目经理负责组织、监督和协调项目的执行，并向工程部经理汇报工作
2.与工程经理共同组建项目团队
3.对项目的财务负责
4.负责项目的总进度计划
5.负责项目在各方面（安全、质量、时间进度、财政等等）按合同执行
6.与质量工程师一起制定质量计划，并确保将质量计划贯彻到项目团队
7.组织和主持项目部内部会议
8.参加业主方的项目例会；组织与业主方开工会议，如有需要组织与业主方的协调或澄清会议；
9.负责内部和外部联络
10.定期执行质量检查
11.定期执行安全检查
12.定期参加公司对项目的评审会议
13.负责按照进度计划，根据已批准的技术规格书订购必要的材料
14.负责向客户提交文件并得到必要审批
15.组织项目文件、技术文件、质量文件、维护文件，指导项目助理如何按照要求组织这些文件，做到文件系统清晰有条理，便于检索
16.确保按照批准好的测试方案（FAT，SAT）以及验证方案，组织人员和材料完成测试，调试以及验证工作
17.追踪不符合项
18.负责对变更的控制
19.追踪额外工作
20.追踪来自客户的付款和付给供应商的款项
21.负责组织系统培训以及系统移交
5.2.4.现场经理
1.现场经理向项目经理汇报；
2.管理和组织所有与现场有关的工作；
3.管理并监督现场施工人员的活动；
4.在现场负责与业主或其他承包商之间进行共作协调；
5.编写周项目报告；
6.确保现场的工作按照施工文件和质量计划进行；
7.与项目工程师讨论现场的技术事项/问题；
8.确保现场工作指南/工作方法说明得到批准和执行；
9.确保所执行的工作的质量；
10.确保工作按项目进度计划执行；
11.与安全员一起制定项目的安全计划，并确保将安全计划贯彻到项目团队
12.指导并监督安全员工作，确保安全文明施工；参加每周的安全会议；全面负责现场的施工环境卫生；
13.与项目工程师一起管理和组织测试以及调试；
14.配合质量工程师和项目工程师执行验证工作；
15.负责牵头解决现场施工工作中的不符合项。
与项目工程师讨论解决方案并确保已决定的纠正措施得到实施；
16.计算额外工作，支持项目经理批准额外工作；
5.2.5.项目工程师
1.项目工程师向项目经理汇报；
2.协调工作。
对项目的协调主要为了确保更好地控制项目，需要做充分的准备工作并通知项目团队确定实施项目所需的资源；如果分工上有重叠或需要共享信息，需与负责项目的其它工程师协作；跟踪项目计划，联系供应商；项目工程师负责项目的技术准备工作；
3.技术工作。
负责收集整理各种设计要求以及详细设计所需的数据信息；依据各种要求和从供应商处收集的信息编制技术数据表，并对这些技术数据表的内容负责；编制设备清单，阀门清单，仪表清单，I/O清单；组织并负责图纸（PID，布置图，等轴图，电气回路图，仪表接线图）的绘制和审核；斜助项目经理完成这些数据表，清单和图纸的审批工作；
4.编制相应负责系统的功能描述；
5.依据批准的数据表选择供应商，并对供应的货物进行商务和技术评价。
然后将此文件提交给项目经理和采购经理；
6.指导CAD设计人员的设计工作。
为他们提供设计中需用的所有技术资料。
每天检查设计人员的工作，对他们的工作进度负责；
7.（为项目中自己负责的部分）制定施工文件，并将此文件提交给工程经理审核；
8.在施工开始前，向现场经理对项目中自己负责的部分进行技术澄清和交底；
9.在项目执行期间为现场经理提供技术支持；
10.在项目执行期间保持资料和图纸的及时更新；
11.测试工作：
按照测试要求准备FAT测试、调试测试和SAT测试。
与负责项目的其它部分的工程师以及现场经理协作，确保必要的资源和材料到位，以开始这些测试；负责执行这些测试并列出所有不符合项，并提出解决这些不符合项的解决方案；填写所有试验报告，并将它们提交给质量工程师；
12.质量工作：
项目工程师负责根据设计要求选择正确的应用部件（管子、阀门、仪表等）；项目工程师应定期检查所执行的工作的质量；协助质量工程师完成验证工作；
13.确保以合试的成本和进度解决新出现的技术问题；
5.2.6.CAD设计
1.CAD设计向项目工程师汇报；
2.协同项目工程师完成项目中的所有施工图；
3.负责对项目中的图纸进行更新并绘制竣工图；
5.2.7.软件工程师
1.软件工程师向项目经理汇报
2.制定硬件设计规范
3.制定软件设计规范
4.制定网络设计规范
5.按照功能描述编写软件程序。
如有需要与工艺工程师共同对功能描述进行修订和升版
6.在I/O测试和SAT期间为调试团队的主要成员
7.在电气柜设计中对电气工程师提供支持
5.2.8.质量工程师
1.制定和/或修订项目及质量计划和程序；
2.向项目团队解释和澄清质量控制计划，以确保项目团队中的每个人都理解对自己在质量方面的任务和责任；
3.与工艺工程师，软件程序员讨论系统功能描述并制定测试方案（FAT、SAT、调试等等）和验证方案；
4.为项目制定质量控制文件体系（质量文件）；
5.进行中间质量控制检查（内部审核），以确保在项目执行过程中遵守质量程序，并在必要时进行调整/纠正；
6.负责对接收材料进行复核并整理相应文件资料；
7.跟踪所有焊接工作，全面负责焊接记录以及焊缝的检验工作，确保所有焊接的质量符合焊接规范；
8.在FAT、SAT以及调试过程中配合测试及调试团队工作，并负责对相应文件的整理工作；
9.组织并负责验证工作，负责验证文件的填写，支持文件的整理，不符合项的追踪；确保交付真实正确的、合格的质量文件；
10.负责现场文件的收发工作，并进行归档；
5.2.9.安全员
1.确保在现场上所有工作都以安全的方式进行；
2.制定和/或修订安全规程和/或安全计划；
3.提出安全协调结构；
4.定期内部安全审核；
5.制定或检查安装大型设备用的施工方案；
6.评价并分析事故和未遂事故；
7.组织每天的工具箱会议以及每周的安全会议；
8.检查并确保现场使用工机具的完好性，且可以满足相应的安全要求；
9.协助现场经理监督并确保现场的施工环境整洁；
5.2.10.现场主管
1.确保工作按计划和程序执行
2.在项目执行过程中出现技术问题的情况下给出建议
3.从现场经理处获得指令，管理自己的安装团队，以确保他们以安全的方式保质保量地完成工作
4.确保自己监督的所有工作以安全的方式进行
5.确保自己监督的所有工作按照质量标准进行
6.确保自己监督的所有工作按照预订的进度计划进行
7.协助CAD工程师和工艺工程师完成图纸更新；
8.协助测试和调试团队完成测试和调试工作；
9.协助质量工程师完成质量检查和验证工作；
广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司22/39
HaoxinSSSanitaryvessel（Guangzhou）Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering（Guangzhou）Co.,Ltd
Tel:
020-28692137Fax:
02028692107Email:
marketing@china-Http:
www.china-
6.质量管理计划
6.1.概述
针对制药工艺项目，浩鑫公司将以“W”质量模式对整个项目的所有活动加以质量控制。
浩鑫公司将开展以下质量活动：
Ø将项目及质量计划贯彻到项目团队
Ø设计
Ø检测及调试
*工厂验收FAT
*施工现场测试检验活动SAT
o材料的验收检验
o安装好的系统的检验
*调试
Ø验证：
设计、安装以及运行确认（DQ/IQ/OQ）
6.2.将项目及质量计划贯彻到项目团队
项目及质量计划由质量工程师制定，并由工程经理审核。
在单独的项目质量会议上，向项目团队的所有成员详细解释此项目质量计划。
这样可使全体团队成员了解：
*项目的工作范围是什么
*质量要求是什么
*项目团队每个成员在此项目中的任务是什么
*在项目中要遵守哪些要求
*如何根据客户的质量要求完成自己的工作
*项目的总体进度计划是什么
*项目的详细进度计划是什么，以确保每个团队成员理解需要自己何时准备好提交给客户审批的文件、图纸等
*项目执行过程中和调试期间，针对不同任务的详细进度计划是什么？
以客户需求和项目及质量计划为基准，我们将开展项目实施活动。
6.3.质量规程及设计
质量活动将贯穿项目的全过程。
我们将在施工前对系统进行详尽的设计以及计算。
设计工作包含以下内容：
设计类型
设计文件
文件编号
初步设计
项目及质量计划
AAA-PQP
PID图纸
AAA-PID
系统功能描述
AAA-FDS
测试计划
AAA-GTP
详细设计
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