小QA看偏差之根本原因分析法（一）.docx

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小QA看偏差之根本原因分析法

（一）

偏差作为质量体系提升的重要途径，占QA日常工作的很大比例。

以前看别人做偏差，以为就是套模板而已。

等这份活落到自己身上了，才发现原来偏差不仅“徒有其表”，更要与实际情况相融合，将整个思考过程清晰全面的表现出来。

下面就是我对于偏差调查分析的一部分思考总结，落在纸上，用以指导之后的工作。

在介绍偏差根因分析法之前，我大概先介绍一下偏差调查的基本流程（以因果树为例）：

开展调查：

确定调查小组，了解偏差的大体时间和地点等信息

收集信息：

对偏差涉及的人员进行面谈，对设备设施进行检查、拍照，查看相关文件（SOP、PR、验证文件等）

事件回顾：

将事件串联起来，与当事人一起还原偏差发生的现场

系统的陈述：

用准确的语言陈述出来，等于是我们的偏差描述

建立分析模型：

使用合适的分析方法，找到根本原因

CAPA：

制定措施

制定计划：

责任部门进行改进

跟踪：

对措施实施进行跟踪，并且收集数据证明措施的有效性。

上面的流程基本等于6σ管理的DMAIC：

Definethedeviation,MeasureandCollectdata,Analyze thedata,Improve,Control.

在准备对偏差进行建模分析的时候，我们往往会发现可能原因太多，必须画出思维导图整理这些信息。

由于偏差的类型多种多样，只有找到合适的思维逻辑图才能更容易找到根本原因。

在查阅了相关资料后，我大概收集了以下几种根因分析的方法作为“偏差分析工具箱”：

5Why-不断的问Why，直到找到根因

因果树-以树形展现因果关系

故障树-表示故障发生原因及其充分必要关系的逻辑树图，能定量分析

鱼骨图-将原因按不同类型分类，比如人、机、料、法、环、测等

屏障分析-屏障是防止故障发生的保护措施，当故障一如既往的发生时，我们需要发现失效屏障以及失效原因。

变化分析-将事件与之前正常情况进行对比，找出变化的地方，用以确认原因。

下面我们对这些工具逐一介绍，并分析其优劣点。

5Why：

针对某一特殊问题提出疑问，并在答案的基础上再次提问，不断迭代直至找到基本的原因。

5Why并不强求一定要迭代多少次，所以问题的个数往往取决于个人的知识与耐心。

但是大部分偏差的根本原因往往不止一个。

因此，往往需要从不同角度重复使用5Why。

举例：

描述:

在下班回家的路上，你的车突然停在路中间。

1. 为什么车会停

—因为车没油了

2. 为什么没油了

—因为上班时候没加油

3. 为什么上班没加油

—因为没带钱

4. 为什么没带钱

—因为昨晚打牌输了

5. 为什么昨晚输钱

—因为手气不好还不会虚张声势

根本原因：

手气不好的时候还不会虚张声势

纠正预防：

要专门提高虚张声势的技巧

优势：

1.简单、适用于一两个人讨论。

2. 适用于机械、化学、物理等简单问题。

劣势：

  此方法默认每一个果只有一个因。

如果有多个因才能促成一个果，那么这些因可能会被忽略。

因此，这里就需要使用因果树分析。

因果树：

因果树分析就是将多个5Why分析，用树形逻辑结合起来，适用于发现多个根本原因。

将偏差结果放在树形的最上面或者最左端，通过提问的方式，将直接的因素用枝干连写在下面，层层拓展。

因果树往往有多个末梢。

一般能够采取纠正与预防措施的就是偏差的根本原因。

下面先看几个因果树的基础结构，以便理解。

举例：

发现某化工企业附近的河流鱼类大量死亡，对其原因进行因果树分析。

鱼类死亡的原因在确定是水体受到污染后，我们大概确定四个导致污染的直接原因。

然而，到这一步还不能说找到根本原因，需要继续分析。

跟5Why分析法一样，只有分析出可以执行纠正及预防措施或者是不可抗因素的时候，才是找到了根本原因。

当然，要想得到全面的分析，必须要有前期大量的调查和相关知识储备。

优势：

1. 将复杂问题，用树形清晰的表现出来。

2. 可以处理多个路径

3. 可以融合其他工具的分析

劣势：

1. 不适用于时间逻辑性的偏差

2. 不适用于先后顺序逻辑

3. 可以发现知识的不足，但不能够弥补末梢或许比较武断

故障树：

故障树与因果树类似，但是其增加了每个子原因的之间的逻辑关系以及定量计算（参考GB/T7829-1987 故障树分析程序）。

因此，故障树不仅适用于已发生的偏差，更适用于早期对失效模式进行分析，并且计算可能性。

比如，在因果树中如此：

  但在故障树中，增加了“与门”和“或门”用以表示充分和必要性。

因此，上图为：

表示培训不够与主管不力，二者必须均发生，才会导致人员不按规程操作。

下面介绍一下故障树图符号的用法：

与门：

表示只有当所有输入事件发生时，输出事件才发生。

或门：

表示至少有一个输入事件发生时，输出事件才发生。

中间事件：

表示需要进一步分析的故障事件。

基本事件：

表示分析中无需探明其发生原因的事件。

  当然，除了上面这些，还有表示其他逻辑关系的符号：

  有了逻辑符号表示充分和必要条件，且知道了每个基本条件的发生概率，便可以得出发生缺陷的可能性:

，如：

培训不够的可能性是P

（1）=0.1主管不力的可能性是P

（2）=0.1 那么人员不按规程操作的可能性就是P（3）=P

（1）* P

（2）=0.01。

但定量的可能性需要来自大量的数据统计，所以一般很难用到。

优势：

1.可以从功能层面或者部件层面开始分析

2. 可以表现因素之间的充分必要关系

3. 可以定量计算结果发生的可能性

劣势：

  需要准确的定义故障结果或者故障部件

鱼骨图：

  鱼骨图相比较因果图的不同之处在于，鱼骨图可以按照类别进行不同方向的分析，搭配以根本原因库，用排除法找到适合的根本原因。

鱼骨图也可以处理时间序列类型的偏差，按照每一步骤分别分析失败原因。

鱼骨结构：

右侧为失效结果，中间为主轴，分析时间序列型偏差时可以是时间轴，每个分支是一类型，可以存在几级小分支。

优势：

1.能配合根因库，使用排除法确定根因

2. 适用于时间序列事件

3. 覆盖全面

劣势：

1. 需要找对分类原则，不能固定的使用人机料法环。

对于一些次要的，不可能的，不充分的因素需要直接排除。