常见免疫制剂和疫苗Word文件下载.docx
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由于大多数微生物被免疫系统鉴别为外来物质（异物），因而这种识别能力为人体提供了针对传染病的保护作用。
对微生物的免疫通常由其相对应的抗体显示出来。
免疫一般具有高度特异性，只针对某一种或一组密切相关的生物体。
获得免疫有两种基本机制——主动免疫和被动免疫。
18.1.1主动免疫
主动免疫是免疫系统受抗原刺激产生的特异性体液免疫（抗体）和细胞免疫，是由机体自身免疫系统产生的保护力。
18.1.1.1减毒活疫苗
减毒活疫苗来源于“野生”的细菌和病毒，这些细菌或病毒的致病力通常在实验室通过传代培养而被削弱。
目前应用的减毒活疫苗包括卡介苗、口服脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙脑活疫苗、水痘疫苗等。
减毒活疫苗通常能够刺激机体产生持久的免疫力，但是没有自然感染产生的免疫持续时间长。
18.1.1.2灭活疫苗
全细菌和全病毒灭活疫苗
全细菌和全病毒灭活疫苗是细菌、病毒或立克次体等病原体的培养物，经化学或物理方法灭活后制成，已丧失致病力，但仍保留其免疫原性，如乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、百日咳菌苗、流感全病毒灭活疫苗等。
组分疫苗
组分疫苗包括蛋白质疫苗和多糖疫苗。
蛋白质疫苗包括类毒素和亚单位疫苗。
类毒素是细菌在液体培养条件下，产生外毒素，经脱毒提纯等工艺制成，这类可溶性抗原通常需要加入佐剂（如氢氧化铝）才能产生良好的免疫原性，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。
多糖疫苗包括纯化疫苗和结合疫苗。
纯化疫苗由来自细菌的纯化了的细胞壁多聚糖组成，如流脑多糖疫苗、肺炎球菌多糖疫苗；
结合疫苗是将多聚糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，这种连接使多糖成为更有效的疫苗，如b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
18.1.1.3重组疫苗
疫苗抗原也可以通过基因工程生产。
这些制品有时被称作重组疫苗。
乙肝疫苗是通过将乙肝病毒的基因片断插入到酵母细胞的基因里而生产出来的。
改良的酵母细胞在它生长时表达出纯的乙肝表面抗原。
活伤寒疫苗（Ty21a）是通过基因改良使沙门氏伤寒细菌不再致病。
通过基因工程生产的减毒流感活疫苗在鼻咽部黏膜有效繁殖，在肺组织中不繁殖。
18.1.2被动免疫
被动免疫是将抗体从人或者动物输入到其他人或动物获得。
被动免疫可在短时间内为免疫对象提供足够数量的抗体以得到针对一些感染的保护，但是这种保护持续时间很短，常在数周或者数月内逐渐消失。
因此被动免疫通常需要多次重复接种。
18.2免疫接种
免疫接种是预防和控制传染病的综合措施之一，是指利用免疫制剂和疫苗通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种疾病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，从而达到保护机体，预防和控制针对疾病的目的。
18.2.1免疫程序
免疫程序指针对某一特定人群（如儿童）预防相应疾病需要接种疫苗种类、接种次序及有关要求所作的具体规定。
免疫程序的内容包括免疫起始月（年）龄、接种针次、针次之间的时间间隔，加强免疫及几种疫苗联合免疫的问题。
免疫程序包括儿童免疫程序、成人免疫程序、特殊健康人群的免疫程序等。
18.2.1.1儿童免疫程序
儿童免疫规划程序
疫苗
接种对象月（年）龄
接种剂次
接种剂量/剂次
备注
乙肝疫苗
0、1、6月龄
3
酵母苗5μg/0.5ml，CHO苗：
10μg/1ml、20μg/1ml
出生后24小时内接种第1剂次，第1、2剂次间隔≥28天
卡介苗
出生时
1
0.1ml
脊灰疫苗
2、3、4月龄，
4周岁
4
1粒
第1、2剂次，第2、3剂次间隔均≥28天
百白破疫苗
3、4、5月龄，
18～24月龄
0.5ml
白破疫苗
6周岁
麻风疫苗
（麻疹疫苗）
8月龄
麻腮风疫苗（麻腮疫苗、麻疹疫苗）
乙脑减毒活疫苗
8月龄、2周岁
2
A群流脑疫苗
6～18月龄
30μg/0.5ml
第1、2剂次间隔3个月
A+C流脑疫苗
3周岁、6周岁
100μg/0.5ml.
2剂次间隔≥3年；
第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔≥12个月
甲肝减毒活疫苗
18月龄
乙脑灭活疫苗
8月龄（2剂次），2周岁、6周岁
第1、2剂次间隔7～10天
甲肝灭活疫苗
18月龄、24～30月龄
2剂次间隔≥6个月
注：
1.CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20μg/ml。
2.未收入药典的疫苗，其接种部位、途径和剂量参见疫苗使用说明书。
程序说明：
（1）国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求：
①乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗＜12月龄完成。
②A群流脑疫苗≤18月龄完成。
③甲肝疫苗≤24月龄完成。
（2）免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间。
（3）脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应≥28天。
（4）乙肝疫苗接种3剂次，儿童出生时、1月龄、6月龄各接种1剂次，第1剂在出生后24小时内尽早接种。
对已知母亲乙肝病毒表面抗原阳性的新生儿，在自愿的基础上，提倡新生儿在接种首剂乙肝疫苗的同时，在不同部位自费接种100IU乙肝免疫球蛋白。
（5）百白破疫苗接种4剂次，儿童3月龄、4月龄、5月龄和18～24月龄各接种1剂次。
无细胞百白破疫苗免疫程序与百白破疫苗程序相同。
无细胞百白破疫苗供应不足阶段，按照第4剂次至第1剂次的顺序，用无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗；
不足部分继续使用百白破疫苗。
（6）麻风腮疫苗（麻疹、风疹、流行性腮腺炎疫苗）
麻风腮疫苗供应不足阶段，使用含麻疹成分疫苗的过渡期免疫程序。
8月龄接种1剂次麻风疫苗，麻风疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。
18～24月龄接种1剂次麻风腮疫苗，麻风腮疫苗不足部分使用麻腮疫苗替代，麻腮疫苗不足部分继续使用麻疹疫苗。
当发生局部麻疹流行而且8月龄以下儿童发病率较高时，麻疹疫苗应急接种对象儿童可以提前到6月龄，但该剂次麻疹免疫不计入其常规免疫，在该儿童8月龄以后，再按照规定的免疫程序注射1剂次麻疹疫苗。
（7）如需同时接种≥2种国家免疫规划疫苗，一次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。
严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。
2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔≥28天。
（8）未完成基础免疫的≤14岁儿童应尽早补种。
在补种时掌握以下原则：
①未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。
②未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。
③未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄～5岁儿童使用百白破疫苗；
6～11岁儿童使用白破疫苗；
≥12岁儿童使用成人及青少年用白破疫苗。
④未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，＜4岁儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。
≥4岁儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。
⑤未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。
⑥未接种卡介苗的＜3月龄儿童可直接补种，3月龄～3岁儿童对PPD试验阴性者补种，≥4岁儿童不予补种。
其他非常规儿童使用疫苗的接种程序详见第三部分“疫苗”。
18.2.1.2成人免疫程序
目前成人可以接种的疫苗有破伤风-白喉疫苗、破伤风类毒素、甲肝疫苗、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、腮腺炎疫苗、流感疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、狂犬病疫苗等10多种。
育龄期妇女慎用麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗；
生育期妇女应该检测风疹抗体，血液筛查阴性的个体应该接种风疹疫苗。
怀孕或者打算在4周内怀孕的妇女不应该接受风疹疫苗接种。
18.2.2免疫接种的接种时间和间隔
接种疫苗的时间和间隔是正确使用疫苗的两个最重要的问题。
18.2.2.1抗体—疫苗之间的药物相互作用
灭活抗原受循环抗体的影响不明显，因此，它们可在输入抗体之前、之后或同时接种。
抗体（免疫球蛋白）和疫苗同时接种可用于某些传染病的暴露后预防，如乙肝、狂犬病和破伤风。
先接种活疫苗，在使用抗体之前必须至少等待2周（即一个潜伏期）。
麻疹疫苗病毒对循环抗体最敏感，脊髓灰质炎和轮状病毒疫苗受影响最小。
如果在接种MMR或水痘疫苗之前使用了抗体，为了降低和减少抗体可能产生的影响，必须等到抗体消退后再注射疫苗。
18.2.2.2不同疫苗的不同时接种
两种减毒活疫苗，至少应间隔4周接种，这是为了减少和消除先注射的疫苗对后注射疫苗的干扰。
口服活疫苗可以在接种其中一种之前或之后的任何时间接种另一种疫苗。
所有其他由两种灭活疫苗组成的联合疫苗或者活疫苗（注射或口服）与灭活疫苗都可相互在接种前后任何的时间接种。
18.2.2.3同一种疫苗不同剂次的时间间隔
增加多剂次疫苗不同剂次的间隔不降低疫苗的效果；
减少多剂次疫苗不同剂次的间隔可干扰抗体反应和降低保护作用。
18.2.2.4疫苗的剂次效应关系
减毒活疫苗单剂次一般产生长期持久的免疫；
灭活疫苗需要多次接种（或多剂次），并需要定期加强保持免疫。
18.2.3免疫接种的不良反应
免疫接种的目的是针对某些特异性抗原产生免疫反应。
疫苗不良反应包括发生在免疫接种后的任何不利反应。
不良反应可能是真正的疫苗反应，也可能是偶合事件。
疫苗的不良反应可分为三大类：
局部反应、全身反应和过敏反应。
局部反应最常见而不严重。
过敏反应最严重，发生率最低。
疫苗不良反应的报告：
各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。
18.2.3.1免疫接种的禁忌证
禁忌证是指个体在某种状态下接种疫苗后会极大地增加发生严重不良反应的机会。
它是以个体的状态决定的，而不是疫苗本身，如果在有禁忌证的情况下接种，产生的不良反应将严重伤害被接种者。
当有禁忌证存在时，不应接种疫苗。
大多疫苗都有使用禁忌证，产品使用说明书和疫苗针对性疾病应该给予详细说明。
1．过敏
接种某种疫苗后曾发生严重过敏反应，是以后接种该疫苗的禁忌证；
曾经有鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史的人不应该接种以鸡蛋为培养基的疫苗；
一些疫苗含有微量的抗菌成分，对抗菌剂极度敏感的个体不能接种此类疫苗。
2．免疫抑制
严重免疫抑制的人不应接种活疫苗。
单纯B细胞缺陷的人可接种水痘疫苗。
疾病和药物两者都可引起明显的免疫抑制，先天免疫缺陷、白血病、淋巴病、非特异性恶病质等不应接种活疫苗。
家庭有免疫抑制者的人不能给予口服脊髓灰质炎疫苗。
某些药物可以引起免疫抑制，如接受烷基化药物或抗代谢药物治疗或放射治疗的癌症患者不应接种活疫苗，在化学药物治疗停止至少3个月后才可接种活疫苗。
接受大剂量皮质激素治疗的人不能接种活疫苗，这包括每天按每公斤体重大于2mg泼尼松或每天接受总量20mg以上泼尼松治疗超过14天者。
18.2.3.2免疫接种的慎用证
慎用证的意思和禁忌证相近，是指个体在某种状态下接种疫苗后会增加发生严重不良反应的机会，或者疫苗可能失去免疫效力（如给通过输血获得麻疹被动免疫的人接种麻疹疫苗）。
慎用证虽然可能产生机体损害，但发生几率比禁忌证小。
一般情况下，如果存在慎用证，则应建议推迟接种。
然而，当接种疫苗的利益超过不良反应风险时，接种者可以决定接种疫苗。
1．怀孕
对妊娠期妇女进行免疫接种所关注的是胎儿感染（而且是理论上的）。
原则上不应给妊娠期妇女接种活疫苗。
但是如果暴露于烈性传染病（如黄热病），则接种疫苗的必要性通常要高过对胎儿的危险性。
接触妊娠期妇女的家庭易感成员应该接种MMR，水痘疫苗，也可以接种减毒流感疫苗。
2．HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议
原则上HIV阳性母亲所生儿童在接种前不必进行HIV筛查。
对于HIV阳性母亲所生儿童HIV感染状况分三种：
1、HIV感染不详儿童；
2、HIV阳性儿童；
3、HIV阴性儿童。
对HIV阳性母亲所生儿童国家免疫规划疫苗接种具体要求如下（表2-2：
HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议）：
（1）HIV感染不详儿童
①出生后暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗；
当确认儿童HIV阴性后再予以补种；
当确认HIV阳性，不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。
②已知母亲HIV阳性的新生儿，如经医疗机构诊断，出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，不予接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；
如无HIV相关症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。
③乙肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。
④接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。
⑤其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。
（2）HIV阳性儿童
①不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。
②如经医疗机构诊断，出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，不可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗；
如无HIV相关症状和无免疫抑制症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗。
④其他疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。
（3）HIV阴性儿童
按照免疫程序，完成免疫规划疫苗接种
表2-2HIV阳性母亲所生儿童的国家免疫规划疫苗接种建议
HIV阳性儿童
HIV感染不详儿童
HIV阴性
儿童
有症状或
有免疫抑制
无症状和
无免疫抑制
无症状
√
×
暂缓接种
无细胞百白破疫苗
麻风腮疫苗
麻腮疫苗
A+C群流脑疫苗
说明：
暂缓接种：
当确认儿童HIV阴性后再补种，HIV阳性儿童不予接种；
“√”表示“无特殊禁忌”；
“×
”表示“禁止接种”；
由医疗机构出具儿童是否有HIV感染症状，或是否有免疫抑制的诊断
3．接受造血干细胞移植者
造血干细胞移植接受者在接受造血干细胞移植后应常规进行加强接种。
而不管什么来源的干细胞移植，加强接种灭活疫苗应在干细胞移植后12个月开始。
造血干细胞移植接受者的家人及其他密切接触者，护理造血干细胞移植接受者的工作人员应适当接种疫苗，特别是流感、麻疹和水痘等疫苗。
4．中度和重度急性疾病
中重度急性疾病，应当延迟至患者好转后接种灭活疫苗和活疫苗免疫。
5．近期使用血液制品
血液制品可以干扰注射活疫苗病毒的复制。
最近接受过血液制品者对MMR和水痘疫苗是慎用证。
Palivizumals（Synagis）是用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的单克隆抗体，它仅含有抗呼吸道合胞病毒（RSV）的抗体，因此不干扰活疫苗的免疫接种。
水痘和MMR疫苗应该在输入血液制品前14天进行接种，或者延迟至抗体已衰退后接种。
如果MMR在输血后很短时间内接种，被接种者应做免疫测试或在适当的间隔时间后补种。
血液制品的循环抗体不影响灭活疫苗，因此不是灭活疫苗禁忌证。
18.2.3.3被误认为是免疫接种禁忌证的情况
一些卫生保健工作人员误认为某些情况是免疫接种的禁忌证和慎用证，结果错过了需要接种疫苗的时机。
常被误认为是免疫接种禁忌证的情况有轻微疾病、哺乳和怀孕、非先天性过敏以及患者家族史等。
1．轻微疾病
患有轻微急性疾病如低热、上呼吸道感染、受凉、中耳炎、轻度腹泻的儿童可以并应该进行免疫接种。
低热不是免疫接种的禁忌证，如果儿童没有疾病的表现或者儿童家长没有谈到儿童最近生病，在免疫接种前测量体温是不必要的。
2．抗菌药治疗
抗菌药对免疫接种的免疫反应没有影响，使用抗生素通常不影响活病毒疫苗。
3．疾病暴露或康复
如果一个儿童没有严重疾病，他（她）应该接种疫苗。
没有疾病暴露或康复影响疫苗反应或增加不良反应几率的证据。
4．家庭有怀孕，免疫抑制者或哺乳者
接触妊娠期妇女和免疫抑制的健康家庭成员接种疫苗非常重要，因为这样能够降低妊娠期妇女和免疫抑制者的暴露机会。
5．早产儿和低体重儿
免疫接种应该根据儿童实际年龄按程序进行，早产儿在婴幼儿时期对疫苗反应充分。
6．非疫苗相关过敏
非特异性过敏、鸭或鸭毛过敏、青霉素过敏，有过敏症的亲属，以及做过过敏皮试的儿童能够而且应该被免疫接种。
7．对疫苗成分非过敏敏感症
对疫苗成分（如鸡蛋或新霉素）过敏是真正的免疫接种的禁忌证。
对疫苗成分的非过敏的敏感症不是疫苗的禁忌证。
8．不良反应的家族史
惟一需要确定与儿童免疫接种相关的家族史是免疫抑制反应。
9．结核菌素试验（PPD）
需要做PPD试验的儿童能够而且应该被免疫，所有疫苗包括MMR在做PPD皮试当天或之后能够给予接种，大多数疫苗对PPD皮试没有任何时间限制。
18.2.4免疫制剂和疫苗的储藏和使用
一般活疫苗对温度要求较高，通常需要冷藏保存，很多疫苗需要在2～8℃保存并且不能被冻结，有些疫苗还需要避光保存。
根据《药典》的要求，疫苗瓶开启或冻干疫苗复溶后，减毒活疫苗应在半小时内用完，灭活疫苗应在1小时内用完，未用完的疫苗要废弃，废弃的疫苗应该专门处理。
特别注意按照说明的要求使用疫苗稀释液，液体悬浮疫苗或者重组疫苗在使用之前需要充分混合摇匀。
各种免疫制剂和疫苗储藏和使用的注意事项请参考产品说明书。
18.2.5接种前告知
接种人员在接种疫苗前应查验儿童预防接种证、卡（薄），核对受种者姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次受种对象、接种疫苗的品种。
对不属于本次的受种者，向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上记录。
接种人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。
告知可采取口头或文字方式。
接种人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
伤寒疫苗
【接种对象】主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【不良反应】局部可出现红肿，有时有寒战、发热或头痛。
一般可自行缓解。
【禁忌证】见18.2.3.1。
【制剂与免疫程序】
伤寒疫苗 TyphoidVaccine
本品系用伤寒沙门菌培养后，取菌苔制成悬液，经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。
为乳白色混悬液，含苯酚防腐剂。
免疫程序：
于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
初次注射本疫苗后，需注射3针，每针间隔7～10天。
注射剂量如下：
1～6周岁：
第1针0.2ml，第2针0.3ml，第3针0.3ml；
7～14周岁：
第1针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml;
14周岁以上：
第1针0.5ml，第2针1.0ml,第3针1.0ml。
加强注射剂量与第3针相同。
伤寒副伤寒甲联合疫苗 TyphoidandParatyphoidACombinedVaccine
本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液，经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。
免疫程序同伤寒疫苗。
伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 TyphoidandParatyphoidA&
BCombinedVaccine
本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液，经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。
伤寒Vi多糖疫苗【基本】ViPolysaccharideTyphoidVaccine
本品系用伤寒沙门菌培养液纯化得Vi多糖，经用PBS稀释制成，为无色澄明液体。
上臂外侧三角肌肌内注射；
注射1针，剂量为0.5ml。
脑膜炎球菌疫苗
【接种对象】参见具体疫苗
【不良反应】本疫苗反应轻微，偶有短暂低热，局部稍有压痛感，可自行缓解。
【禁忌证】
（1）有癫痫、惊厥及过敏者。
（2）患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者。
（3）患急性传染病及发热者。
A群脑膜炎球菌多糖疫苗【基本】GroupAMeningococcalPolysaccharide
本品系用A群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提取获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂冻干制成，为白色疏松体，复溶后为澄明液体。
接种对象为6个月～15周岁少年儿童。
免疫程序见免疫接种总论。
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 GroupA+CMeningococcalPolysaccharidevaccine
本品系用A群及C群脑膜炎奈瑟菌培养液，经提纯获得A群及C群多糖抗原并加入适宜稳定剂后冻干制成的多糖疫苗。
成品外观为白色疏松体，加入所附PBS后可迅速溶解，溶液澄明无异物。
接种对象为2周岁以上儿童及成人，在流行区的2岁以下儿童可进行应急接种。
免疫程序见免疫接种总论。
钩端螺旋体疫苗
【接种对
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