iso9001八大原则教材.docx
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iso9001八大原则教材
5.4.1品質目標
各項品質目標應可被量測且與品質政策一致.
5.4.2品質管理系統規劃
品質管理系統策劃符合品質政策\目標和過程管理
5.3品質政策
a.適合於組織的目的
b.包含符合要求及持續改善品質管理
系統有效性承諾
c.提供一個建立及審查品質目標的機制
d.在組織中被傳達及了解
e.被審其持續適切性
5.1管理承諾
最高管理階層提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾的證明:
a.在組織內傳達符合顧客及
法令規章要求的重要性
b.建立品質政策
c.確保各項品質目標與建立
d.實施管理審查
e.確保資源的取得
1
5.6.2審查輸入
a.稽核的結果
b.顧客回鐀
c.流程績效及產品符合性
d.各項預防與矯正行動的优點
e.先前管理審查的跟催措施
f.可能影響品質管理系統的變更
g.改善的建議
5.6管理審查
5.6.1概述
1.以確保其持續適切,正確及效性
2.審查應包括評定改善的機會
3.品質政策\目標\變更要求
5.6.3審查輸出
a.過程有效性之改善
b.顧客要求之改善
c.資源需求
1.提供所需資源
a.實施,維持及持續改善（QMS）
b.提升顧客滿意度
2.培訓__勝任,認知,有效性
3.提供和維持達成產品合格所需的設施
4.工作環境
6.資源管理
6.1資源提供
6.2人力資源
6.3設施
6.4工作環境
1.3领导统御之流程:
提供資源
指揮全員參與
員工自查量測
訂定品質政策
與品質目標
稽核糾正
持續改善
目標達成
客戶滿意
高層主管隨時給予熱情與專家之關懷
2
二.顾客导向
Customer-Focus
创造出的产品就是供顾客使用,要使顾客自愿拿钱买你的产品,必须使顾客满意.顾客贯串着的全过程2.1相关ISO条文
5.2顾客导向5.3品质政策7.2.1产品相关要求的决定7.2.3顾客沟通
7.3.2设计与开发输入7.5.4顾客财产8.2.1顾客满意度
7.2.3顧客溝通
a.產品資訊
b.詢價,合約或訂單處理包括修改,
毀約.
c.顧客回鐀,如\抱怨\建議
7.2.1產品相關需求的決定
a.顧客指定的需求
b.非顧客所陳述的特定用途,法令,法規,額外的需求（OEM）
5.2顧客導向
最高管理層應確保顧客要求被決
定並達成提高顧客滿意的目標
5.3品質政策
全面,全員,全過程宣導品質政策
8.2.1顧客滿意
監控有關顧客感覺的資訊,作為一種品
質管理系統績效的量測,訂定顧客滿意
度.
7.5.4顧客財產
應鑑別,驗證,保護及保全顧客所提供使用
或組成產品的財產,假如任何顧客財產遺
失,損壞或發現不適用時,應向顧客報告及
維持記錄.
_________含知識產權
7.3.2設計與開發輸入
a.功能及績效的需求
b.適用的法令和規章要求
c.可行時,先前類似設計資訊的取得
d.其他設計與開發必要的要求
e.這些輸入應被審查其適切性,需求是完
整的,明確的且互不矛盾的.
3
主動確認
有具體聲明的需求
或無具體聲明的需求
就是
2.2顾客导向
5
了解
6
4
顧客
可满足客户之期望或
无法满足客户之期望
8
7
無法滿足的期望,滿足\或
超越合理的期望與需求
溝通
4
基本要求+顾客需求=顾客满意
五.全员参与
5.1全员参与:
工作意愿+工作能力+工作品质=品质目标
5.2相关ISO条文:
5.1管理承诺5.3品质政策6.2人力资源7.5.4顾客财产
6.2人力資源
6.2.1概述
適當的教育、訓練、技藝及經驗,執行
影響產品品質工作的人員應勝任其工
作.
6.2.2勝任,認知及訓練
a.決定執行影響產品品質工作的人員所
的勝任能力.
b.提供訓練或採取其他措施以滿足這
要求.
c.評估所採取措施的有效性.
d.確保員工認知他們的作業與如何貢獻
自己以達目標的關連性與重要性.
全員溝通職責上工
程為下工程服務
宣導確認提
升全員素質
規範全員能力要
求培訓資格上崗
5.3程序:
全員訓練達成能力及
資格確認和有效性
全員目標達成
8
四.过程导向
ProcessApproach
4.1过程导向
4.1.1了解每一件工作的真正目的___必要之条件与资源（SOP）.
4.1.2工作的过程就是确认,去使用设备材料方法等资源实现工作目的.
4.2.3工作绩效==过程的是否完成在于工作目标是否达成.
4.1.4请记住:
5.6.2审查输入点是否应用过程导向的理念去达成.
4.2相关ISO条文从第5章~8章全过程.
4.3
輸出
過程
輸入
達成工作目的
符合品質要求的產品
客戶對服務之滿意
生產流程順暢有效
工作條件
法令規定
客戶需求
工程標準
5W1H
6
我的工作
四.过程导向
改
進
計
劃
4.2
6資源管理
6.1資源的提供
6.2人力資源
6.3設施
6.4工作環境
5.管理責任
5.1管理承諾5.2顧客導向5.3品質政策5.4規劃5.5責任,授權與溝通
5.6管理審查8.5改善措施
8.5.1持續改善8.5.2矯正措施
8.5.3預防措施
P
A
執
行
檢
查
C
D
8.量測,分析與改善
8.1概述
8.2監控與量
8.3.2合格品的管制
8.4資料的分析
7.產品實現
7.1產品實現的規劃
7.2顧客相關的流程
7.3設計與開發
7.4採購
7.5生產與服務的提供
7.6監控與量測儀器的管制
7
六.持续改善
8.5.1持續改善
應活用品質政策、品質目標、稽核
結果、資源與矯正\預防措施和理
審查的運用,持續改善品質系統有
效性.
1.依據公司產品\服務特性籍由統計
分析之結果,針對影響:
1.1系統管理之有效性
1.2產品品質之趨勢
1.3SOP的實用性及操作性
1.4各功能目標達成狀況
2.持續改善運用:
2.1防呆法
2.2流程標準化\合理化
2.3設備\量治具更新
2.4品質成本降低
2.5空間有效性規劃與適用
2.6生產效率提升
2.7客戶滿意度提升
2.8庫存周轉金減低
2.9品質提升
2.10人力資源之善用,QCC\改善提案
改善
持续改善之策略:
新標準
創
新
改善
新標準
創
新
10
時間
六.持续改善
ContinualImprovement
6.1持续改善的精神:
企业可得致效益的增长.
6.1.1提高企业的实力,增强了竞争优势.
6.1.2增加对改进机会快速和灵活之反应能力.
6.1.3使企业品质管理系统能动能态的适应内外环境之变化并为团队发展之动力.
6.2相关ISO条文:
5.1管理者承诺5.3品质政策
品質管理體系的持續改進
5.6管理审查8.5.1持续改善
6.3流程:
6.3流程.
管理職責
顧
客
要求
顧
客
滿意
A
P
測量、分析
改善
資源管理
C
D
輸入
輸出
產品
產品實踐
圖1:
過程導向品質管理系統的模式
9
三.系统管理
SystemApproachToManagement
3.1系统管理之目的
3.1.1持续增强主要过程的应变及处理能力
3.1.2强化过程中的达成预期目标,相互协调
3.1.3计算机化管理建立事业有效性和效率的信心
3.2相关ISO条文0从章（从简介___量测、分析和改善）至第八章
3.3流程
建立QMS及品質目標題（可量測）及必要之過程
衡量、評估及持續改善,過程績效
P
A
了解過程間之相互關係,實施過程
D
C
檢查規劃有效之行動方案,過程之監控、量
測及報告結果
5
七.事实决策
FactualApproachToDecisionMaking
7.1事实决策内涵
7.1.1决策的事实依据在哪里?
7.1.2如何有效汇整分析这些事实资料者（QC七大手法之应用）
7.1.3确保决策的考量与资料分析的结果互为因果
7.2相关ISO条文:
7.5.2生产和服务的过程确认7.5.3鉴别与追溯
7.6量测与监控仪器的管制8.2.3过程的量测与监控
8.3不合格产品管制8.4资料分析
8.5.2矫正行动8.5.3预防行动
11
7.6量測與監控儀器的管制
1.校驗流程
2.校驗周期
3.校驗追溯例事
4.履歷表
5.校驗標簽之使用
6.校驗環境
7.校驗作業及矯正措施
7.5.3鑑別與追溯
a適當的方法識別產品各階段
b.識別監督和量測的產品狀況
c.有追溯要求時,應管制和記錄產品的
唯一識別
7.5.2生產和服務過程確認
確認應證實這些流程達成計劃結果能力.
a界定這些流程審查與核準標準]
b.設備與人員資格的核準]
c.判定方法或程序的使用
d.記錄的需求
e.再確認
g.特殊制程,特殊流程
8.3不合格品管制
應確保不符合需求的產品被鑑別及管制,以預防其被誤用或交貨處理不合格品的管制與相關責任,與授權應被界定於文件化程序.
※處理不合格品
a.採取措施,消除不合格品
b.不合格品的特採（放行,讓步）
c.標示與隔離
※交貨后的不合格品,應評價其影響並採
取適當措施.資料（數據）分析應提供以下
信息:
a.顧客滿意
b.產品要求的符合性
c.過程和產品的特性及趨勢
d.供方
8.2.3過程的量測與監控
適切的鑑別為“量測和監督”流程所需的
統計技術和管理工具,並制定相關程序及指導性文件以供執行.
1.制程管控:
如X-Rchart,P-chart,SPC等
2.設備查核,點檢,定期保養,易損工具更換周期表如:
TPM
3.人員管制,績效巡檢
4.產品量測,抽樣計劃,允收水準,ORT檢測記錄
8.標準件管理
9強制作業
10.新購檢驗,量測
11.搬運、保存與儲藏
12.校驗記錄
13.相關檢測治工具之維護及管制
14.相關儀器設備之維護及管制
15.相關之軟件及硬體之維護入管制
，，，
12
8.5.3預防措施
a.決定潛在不符合及其原因
b.評估措施的需要以預防不符合的
發生
c.決定和實施所需之措施
d.記錄所採取措施的結果
e.審查所採取的預防措施
8.5.2矯正行動
※進料\制程\成品品質異常\顧客抱怨\設
備異常.
※方法:
※流程:
8.4資料分析
資料分析應提供資訊在關於:
a.顧客滿意
b.符合產品要求
c.流程和產品的特性和趨勢包括採取預
預防措施的機會和供應商
統計分析手法應用:
1.滿意度調查\市場分析
2.QC七大手法及新QC七大手法
3.SPC、CPK
4.FMEA\DOE
分析結果加予運用,並提報管理層及相關單位作為持續為斷改善之依據.
原因分析析
記錄
不合格品
標準化
確認
提出改善對策
※提交管理評審
分析
記錄
決策
7.3程序:
用數據說話
報
錶
13
八.伙伴关系
MutuallyBeneficialSupplierRelationship
8.1互利式供货商关系
8.1.1增加企业供货商双方创造价值的能力
8.1.2能在讯息万变的市场上（E时代）有效的因应
8.1.3减少管理成本、降低风险、资源共享
8.1.4达成三羸
8.2相关ISO条文:
7.4采购8.3不合格产品管制8.4资料分析
7.4.3採購產品的驗證
應建立和實施必要的檢驗或其它活動以
確保產品符合採購規定要求.
當擬在供應商現場進行驗證時,應在採購資訊中規定所預期的驗證安排和產品放行的方法.
7.4.2採購資訊,包括:
a.產品、程序、流程和設備要求之核準
b.人員資格之要求
c.品質管理系統要求,溝通前組織應確
保特定之採購需求的適切性
7.4採購
7.4.1採購流程
確保採購的產品能符合採購規定要求.供應商依據工廠要求評估供應商和選擇供應商,對供應商選擇評估和再評估的準則.必須建立並記錄.
14
8.3伙伴关系
共同改善
分享資訊及未來計劃
開放明確的溝通管道
共同瞭解客戶的要求
填選供應商
供應鍵
企業
本身
顧客
供應商
产品\服务\过程\品质
15
升级会员 