医疗器械质管员复习提纲考题和答案Word文档下载推荐.docx
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A、消化系统B、呼吸系统C、泌尿系统D、生殖系统E、神经系统
12、广义的解剖学所包括的四个方面不包括（B）（P83）
A、解剖学；
B、局部解剖学C、组织学D、细胞学E、胚胎学
13、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理签署第276号中华人民共和国国务院令予以发布，自（B）4月1日起施行（P102）
A、1998年B、2000年C、2001年D、2003年E、2004年
14、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当（C）的医疗器械（P137）
A、综合管理B、常规管理C、加以控制D、严格控制E、监督管理
15、对于医疗器械的申报注册，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起（C）内，做出是否给予注册的决定（P103）
A、30日B、30个工作日C、60个工作日D、90个工作日E、6个月
16、医疗器械（A）由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定（P103）
A、国家标准B、行业标准C、企业标准D、使用说明书
E，使用说明书
17、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（D）编号（P103）
A、国家标准B、行业标准C、企业标准D、注册证书E、使用说明书
18、对不能保证安全、有效的医疗器械，由（C）药品监督管理部门撤销其产品注册证书（P105）
A、国务院B、省级人民政府C、省级以上人民政府D、县级人民政府
E、县级以上人民政府
19、建立健全产品（B）制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，是申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件之一（P107）
A、相对独立B、质量管理C、特性要求D、技术支持E、技术培训
20、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的（A）及图形、符号（P113）A、文字说明B、文字、符号C、文字规范D、产品特性E、技术特征
21、顾客因为某种医疗器械或某种症状、疾病向医疗器械的从业人员提问，希望能得到有关医疗器械使用上的正确指导，属于（A）（P115）
A、知识性咨询B．、生产查询C、质量查询D、购销业务查询E、购销业务咨询
22、无菌器械的生产企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在（A）之内变更（P200）
A、半年B、满一年C．满二年D、满三年E、满五年
23、生产企业不得出租或出借本生产企业（C）（P200）
A、产品批号B、产品型号C、有效证件D、无效证件E、零部件
24、无菌器械经营企业的质量负责人应具有与无菌器械相关（B）的大专以上学历或中级以上职称（P204）
A、营业B、专业C、能力D、知识E、制度
25、橡胶制品在贮存过程中，空气中的氧或臭氧与橡胶接触，空气温度增加，能加速橡胶的氧化过程，温度每增加I0℃，天然橡胶氧化速度即增加（B）（P231）
A、1倍B、1.5倍C、2倍D、2.5倍E、3倍
26、纤维素是（D）（P219）
A、低分子物质B、高分子物质C、低分子物质和高分子物质D、天然高分子物质
E、人工合成高分子物质
27、加入（A）可以改善塑料的电绝缘性、耐热性（P220）
A、云母B、二氧化硅C、二氧化碳D、稳定剂E、磷和硫
28、观测库内温、湿度仪器的放置高度要离地面（C），不能与墙壁直接接触（P236）
A、0.5米B、1米C、1.5米D、2米E、2.5米
29、沙眼镊，是眼科手术器械，镊子的掐合力应为（C）克（P246）
A、50~200B、100~250C、150～300D、200~350E、250～400
30、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（D）欧姆（P255）
A、5MB、1OMC、15MD、20ME、25M
二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分
备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确
答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
（1~5）
A、违犯民事法规B、犯罪C、违法D、渎职E、危害
31、
32、广义的违法包括违法和（B）（P9）
33、刑事违法，即违反刑事法规，构成（B）（P9）
34、构成（C）的四个要素之一包括必须是人的某种行为，而不是思想问题（P9）
35、违犯行政管理法规的行为包括公民、企事业单位违犯国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的（D）行为（P9）
（6~10）
A、本部门B、本地区C、政府D、国务院E、全国
36、计量基准“作为统一全国量值的最高依据”，是指（E）的各级计量标准和工作计量器具的量值，都要溯源于计量基准（P14）
37、“国务院计量行政部门负责建立”，是指（D）计量行政部门根据国家的实际情况各方面的条件统一规划、组织建立（P14）
38、“社会公用计量标准器具”简称社会公用计量标准，是指经过政府计量行政部门考核，批准作为统一（B）量值的依据，在社会上实施计量监督具有公证作用的计量标准（P14）
39、建立社会公用计量标准，由当地人民政府计量行政部门根据（B）的需要决定，不需经上一级人民政府计量行政部门审批但建立之后，必须经考核合格才能使用（P15）
40、建立本部门的各项最高计量标准，须经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后，才能在（A）内开展检定，“主持考核”是指同级人民政府计量行政部门负责组织法定计量检定机构或授权的有关技术机构进行的考核（P15）
（11~15）
A、第一类B、第一类、第二类C、第二类D、第二类、第三类E、第三类
41、生产（A）医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（P103）
42、生产（C）医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（P103）
43、生产（E）医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（P103）
44、
45、国务院药品监督管理部门负责审批（E）医疗器械的临床试用或者临床验证（P103）
（16~20）
A、概述部分B、技术内容部分C、生产加工部分D、适用范围部分E、补充部分
46、封面、标准名称，属于技术标准中的（A）（P120）
47、名词、代号，属于技术标准中的（B）（P120）
48、产品品种、规格，属于技术标准中的（B）（P120）
49、标志、包装，属于技术标准中的（B）（P120）
50、附加说明属于技术标准中的（E）（P120）
（21~25）
A、知己B、知彼C、知货D、知人E、知时
51、要知道本企业商品销售的现状、趋势、曾出现的情况、商品的寿命周期，是采购管理中的（A）（P208）
52、要知道本企业现有商品的库存情况和外界合同的购货情况，是采购管理中的（A）（P208）
53、要知道同行业的各项业务活动的情况，特别是了解供货企业的情况，是采购管理中的（B）（P208）
54、要知道有关本企业经营的商品知识，熟悉商品性能、质量情况，是采购管理中的（C）（P208）
55、要知道消费者的购买心理和动机，是采购管理中的（D）（P208）
（26~30）
A、物资交流会B、贸易中心C、工商联销D、供应会议E、补货会议
56、（A）的成交方式，是采取现货交易与分期交货相结合，以分期交货为主，这样便于有计划地安排生产和组织商品流通（P215）
57、（B）是以中心城市为依托，为生产、经营双方提供交易场所和各种服务的大型综合性开放型批发市场（P215）
58、（B）经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电、等服务项目（P215）
59、（C）即商业企业提供场地、柜台、售货工具，生产厂家派职工带商品站柜台售货的方法（P215）
60、（C）可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料；
可使商店节约资金，保证货源，避免损失（P215）
（31～35）
A、心律失常B、心肌梗塞C，心绞痛D、心包炎E、电解质
6l、心电图可以判断（A）类型（P254）
62、做心电图是对具有（B）可能先兆症状病人的首选检查（P254）
63、当冠状动脉供血不足引起（C）发作时，心电图会发生变化（P254）
64、
65、帮助了解某些药物和（E）紊乱及酸碱失衡对心肌的影响（P254）
（36～40）
A、2B、3C、5D、30E、50
66、（E）毫安以上的X线机，可对主要元件，如控制台、高压发生器、X射线管及主要附属装置，进行通电试验和主要性能检验（P274）
67、根据有载试验方法，在电源电压为220伏、高压为80千伏、毫安为50时，在X线管为常温的条件下进行摄影检验，观察毫安表与标准毫安表的指示，其毫安误差不得大于±
（C）%（P276）
68、对X线机整机消耗总电流检验时，用75千伏，（B）毫安在有载的条件下进行透视，整机消耗总电流不得大于3安培（P276）
69、对X线机整机消耗总电流检验时，用80千伏，（E）毫安在有载的条件下进行摄影，整机消耗总电流不得大于30安培（P274）
70、用不少于500伏的兆欧表测量，X线机整机对地绝缘电阻应不少于（A）兆欧（P274）
三、C型题（比较选择题）共40题，每题0.5分
备选答案在前，试题在后，每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案每个备选答案可重复选用，也可不选用，在答题卡上，将所选答案的相应字母涂黑
A、技术规程B、检定规程C、两者都是D、两者都不是
7l、国家计量检定系统表是指从计量基准到各等级的计量标准直至工作计量器具的检定程序所作的（A），它由文字和框图构成，简称国家计量检定系统（P16）
72、计量检定规程是指对计量器具的计量性能、检定项目、检定条件、检定方法，检定周期以及检定数据处理等所作的（A）（P16）
73、国家计量（B）由国务院计量行政部门制定，在全国范围内施行（P16）
74、没有国家计量检定规程的，国务院有关主管部门可制定部门计量（B），在本部门内施行（P16）
75、省、自治区、直辖市人民政府计量行政部门可制定地方计量（D），在本行政区内施行（P16）
A、认证机构B、认证标志C、两者都是D、两者都不是
76、国家认监委确定《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》中产品认证适用的（D ）（P５３）
77、国家认监委制定和发布（Ｂ） （P５３）
78、国家认监委规定（D）的式样和格式（P53）
79、国家认监委指定（A）和为其服务的检测机构、检查机构承担强制性产品认证和认证活动中的检测、检查工作（P53）
80、国家认监委公布指定（A）和为其服务的指定检测机构、检查机构的名录及其工作范围（P53）
A、医疗器械商品的投诉B、服务的投诉C、两者都是D、两者都不是
81、某种医疗器械的质量有问题，属于对（A）（P117）
82、某种医疗器械的价格过高，属于对（A）（P117）
83、某种医疗器械缺货，属于对（A）（P117）
84、医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对（B）（P117）
85、服务项目不足，或原有的服务项目取消，属于对（B）（P117）
（16～20）
A、外观检验B、性能检验C、两者都是D、两者都不是
86、在实际商品验收中，按照商品装箱单详细清点零件及附件是医疗器械（A）的重点步骤之一（P129）
87、在卖际商品验收中，对医疗器械的安装连接是（B）的一部分（P129）
88、在实际商品验收中，对医疗器械的连续操作检验是（B）的一部分（P129）
89、在实际商品验收中，对医疗器械性能方面参数的测量等是（B）的一部分（P129）
90、在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于（D）的—部分（P129）
（21～25）
A、以销定进B、勤进快销C、两者都是D、两者都不是
91、对于采购的品种、数量、质量、款式、时间等，批发企业要根据购货单位的需求，零售企业要根据消费者的需要来决定，属于采购业务中的（A）（P209）
92、采购业务中的（A）就是企业在采购前应认真调查研究，真正了解市场需要；
并从组织上、制度上把进货与销货紧密结合起来，做到进销协调，不积压，不脱销（P209）
93、力争以较少的资金，经营较多、较全的品种，加速商品周转，使有限的资金得以充分利用，提高资金使用效果，属于采购业务中的（B）（P209）
94、采购业务中的（B）能提高企业的应变能力，避免商品过时而形成积压（P209）
95、保持一定的商品库存，以保证商品周转的连续性，防止脱销断档，属于采购业务中的（D）（P209）
A、生产经营B、发展水平C、两者都是D、两者都不是
96、在市场（D）下，生产和消费之间的联系是通过销售活动来实现的（P214）
97、生产能不能满足消费的需要，不仅取决于生产力（B），在很大程度上还取决于销售（P214）
98、企业（A）的目的是满足消费，取得利润而满足消费需要的程度，取得利润的多少，归根到底取决于销售（P214）
99、企业的销售是衡量企业（A）规模的大小和实现经营目标程度的主要指标（P214）
100、销售额大，企业满足消费需求的程度就高，（A）水平也就高（P214）
（31~35）
A、透射型B、多普勒型C、两者都是D、两者都不是
101、
102、
103、
104、
105、
（36～40）
A、信号转换B、定量装置C、电路系统D、计算机电路E、打印电路
106、血细胞计数器的（A）系统通常由小孔管、定量装置、压力泵及它们之间的连接管道等组成（P264）
107、血细胞计数器中的小孔管为（A）系统的关键部件，它是在25~30微米厚的红宝石或蓝宝石片上打一个小孔，然后将其粘接或烧接在一支玻璃管上而制成的（P264）
108、血细胞计数器的（B）是为了对一定容积的血细胞进行计数而设计的水银压力计式已被无水银压力计式所取代（P264）
109、血细胞计数器的（B）是用一支玻璃管做定量管，靠光电检测装置的配合来完成定量计数的（P264）
110、血细胞计数器中（C）的电极所测得的信号很微弱，只有几毫伏到几十毫伏，经高阻抗、低噪声的放大器进行放大后，才能得到适当的幅度（P264）
四、D型题（判断正误题）共10题，每题1分
、判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的[A]涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的[B]涂黑，全选[A]或全选[B]均不得分。
111、IS013485：
2003和IS09001：
2000一样也采用以过程方法为基础的质量管理体系模式，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成。
（A）（P76）
112、
113、按顾客满意与否随意地改变医疗器械是既背离法规也对生产安全有效的医疗器械产生不利影响（A）（P77）
114、医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，原《医疗器械经营企业许可证》继续有效，不必重新申请。
（B）（P110）
115、
116、手术刀片刃口的尖端应无白点；
刀片两侧切削刃的阔度应一致。
（A）（P181）
117、无论低分子化合物，还是高分子化合物，都具有一定的强度、弹性和塑性。
（B）（P220）
118、药物防腐是指利用对霉腐微生物具有杀灭或抑制作用的化学药品，可加到商品表面，达到防霉腐目的，但是不能达到商品内部，因此对商品内部无效。
（B）（P243）
119、用于逐级传递的计量标准与计量基准相同，不是各单位、各部门组织生产和科研所必须的。
（B）（P15）
120、试剂氧化后外形改变，试剂变质，而且还可由于氧化过程中产生热量，但是产生热量不会发生自燃或爆炸。
（B）（P291）
医疗器械质量管理员实操复习提纲
（一）
3、
4、（A）是在电流作用下，以金属制件为阳极，使其在一定组成的溶液中处理，最后获得光亮表面的方法（P123）
A、电化学抛光B、磨光C、机械抛光D、滚光E、刷光
5、零件表面粗糙度参数Ra为0.4时，在零件表面（C）（P125）
A、可见加工痕迹B、看不见加工痕迹C、微辨加工痕迹方向D、为暗光泽面E、为镜状光泽面
6、在实际商品验收中，商品验收报告是一种比较正规的鉴定性技术文件，属于（E）的一部分（P129）
A、外观检验B、包装检验C、性能检验D、综合判定E、善后处理
7、脑神经刀是（A）手术器械，属于II类医疗器械（P138）
A、神经外科B、基础外科C、眼科D、耳鼻喉科E、胸腔心血管外科
8、数字化超声工作站是（C），属于II类医疗器械（P155）
A、介入器材B、口腔科材料C、软件D、眼科E、体外循环及血液处理设备
9、检查天平的外观，外层框罩应装配端正、工艺精细，木框不得有（A）、变形（P185）
A、松动B、斑痕C、破碎D、变形E、划痕
10、从锈的程度来看，金属表面呈淡棕色或黄色或细粉末状锈迹，称为（C）（P193）
A、迹锈或中锈。
，B、初锈或微锈C、浮锈或轻锈D、未生锈E、层锈或重锈
11、无菌器械的经营不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处（A）罚款（P202）
A、5000元以上2万以下B、l万元以上3万以下C、2万元以上4万元以—F
D、3万元以上5万元以下E、5万元以上8万元以下
12、经营无菌器械的企业不得从非法渠道采购（D）（P202）
A、许可证B、说明书C、合格证D、无菌器械E、购销记录
13、注意研究市场需求变化和产品的更新换代，特别是新产品要以积极的态度组织试销，以打开销路，开拓市场，属于采购业务中的（C）（P209）
A、以销定进B、勤进快销，C、以进促销D、储存保销E、采购业务
14、（B）是指对于生产分散、工艺简单、品种繁多、消费需求复杂、挑选性较强的商品，实行购销双方根据需要自主买卖的一种方式（P210）
A、订购B、选购C、集中采购D、分散采购E、集中与分散采购相结合
15、（D）是在合同契约的基础上，先采购，待销售后再付货款（P211）
A、现货交易B、期货交易C、先付部分货款后采购D、先销后付贷款E、现货和期货交易
16、（B）目录的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足（P211）
A、经营品种B、必备品种C、商品D、经营品种或商品E、必备品种或商品
17、（C）的商品或已为新产品代替的商品，要在调查研究的基础上，弄清情况，停止采购，协助生产企业转产（P212）
A、货源正常、供求平衡B、货源时断时续，供不应求C、货源充足、供过于求D、确无销路，库存较大E、已为新产品代替
18、（B）、常年销售、生产周期较长、受自然灾害影响较大、生产不稳定的商品，企业要掌
握生产季节，按常年销售量，进全进足，做到以销促购，以购促产（P212）
A、常年生产B、季节生产C、淘汰商品D、鲜活商品E、新经营的商品
19、销售是改善经营管理，提高经济效益的（D）（P214）
A、商业性活动B、中心环节C、必要条件D、重要手段E、经营水平
20、（E）是专门为外地购买者进行售货服务的一种形式，企业印发“函购商品目录”和有关
商品使用、购买条件的“说明书”，以及设置必要的包装机构等（P216）
A、封闭式销售B、自选式销售C、自动式销售D、按样品销售E、函购邮寄销售
21、（B）除具有的优良的耐蚀性和电绝缘性外，其主要优点是强度高、耐磨、耐蚀、绝缘性良好（P222）
A、高压聚乙烯B、低压聚乙烯C、尼龙D、有机玻璃E、ABS塑料
22、（B）的特点是强度比普通瓷高2～3倍，硬度仅次于金刚石、碳化硼、立方氮化硼和碳化硅而居第五，可在1500℃下工作，优良的电绝缘性和耐蚀性（P226）
A、普通陶瓷B、氧化铝陶瓷C、氮化硅陶瓷D、热压氮化硅瓷E、氮化硼陶瓷
23、
24、橡胶制品接触石油、汽油等矿物油类，会（A）（P231）
A、溶解或膨胀B、腐蚀变
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