我国医药行业医疗器械质量体系

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2、我国医药行业医疗器械质量体系行业标准 中华人民共和国医药行业标准 质量体系 医疗器械 GBT 19001ISO 9001应用的专用要求 Quality systemMedical devicesParticular requirements。

3、P有关容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，满足广大用户的要求，为。

4、GB/T 19001ISO 9001是用来确定质量体系要求的通用标准。
YY/T 0287ISO 13485对医疗器械供方规定了专用要求，这些要求比GB/T 19001ISO：9001中规定的通用要求更为具体。
本标准连同GB。

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7、国家食品药品监督管理局第号令医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行. 二年五月二十二日 医疗器械生产企业质量体系考核办法。