执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案.docx

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执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

2014药事管理与法规真题及答案

一、最佳选择题

1.根据《2011—2015年》药品电子监管工作规划》确的是（B）

A.首先对基本药物实施全品种电子监管

B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节

C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗

D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管

E.采用一步到位方式，对所有的药品实施电子监管

2.根据《药品生产质量管理规范（2010版），在药品应当具备的条件中，不包括（C）

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队、仪器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

E.适用的生产设备和维修保障

3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是（D）

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的

E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的

4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E）

A.合法采购，规范进药

B.精益求精，确保质量

C.精心调剂，热心服务

D.维护患者利益，提高生活质量

E.依法促销，诚信推广

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C）

A.食用标准

B.行业标准

C.药用要求

D.卫生要求

E.生产要求

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A）

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

E.英文名称

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B）

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.超过有效期的

E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（D）

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

E.过期药品

9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（A）

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（D）

A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C.计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录

E.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（B）

A.由医院自行到药品批发企业提货

B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E.有公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D）

A.医疗机构负责人

B.医疗管理部门负责人

C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师

E.麻醉药品采购人员

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（B）

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过三日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（A）

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更职业地区，应当（B）

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（E）

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.审核国家基本药物目录

E.制定国家基本药物最高零售指导价格

17.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是（E）

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、质量可控

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（C）

A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录代替销售凭证

19.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（A）

A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C.红色专有标识用于甲类非处方药

D.绿色专有标识用于乙类非处方药

E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

20.根据《处方管理办法》

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

21.根据《处方管理办法》

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

E.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（B）

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

23.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需

要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（D）

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市卫生行政部门

C.丙医院

D.丁药品生产企业

E.国家药品监督管理部门

24.根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（C）

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

E.具有配备当地消费者所需药品的能力

25.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括（B）

A.《药品经营许可证》有效期满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.药品经营企业终于经营药品或关闭的

26.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（C）

A.30%~70%

B.35%~70%

C.35%~75%

D.40%~75%

E.45%~75%

27.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为（D）

A.红色

B.蓝色

C.橙色

D.黄色

E.绿色

28.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规

定的是（E）

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.购进和销售医疗机构配制的制剂

E.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同

29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（A）

A.是依法设立的药品批发企业

B.具有负责网上实时咨询的执业药师

C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

E.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

30.根据《医疗机构药师管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括（E）

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

31.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（D）

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

E.治疗立克次体所致感染性疾病的药品

32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（D）

A.在省级药品监督管理部门备案

B.由省级药品监督管理部门审批

C.由医疗机构药学部门制定

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

E.根据临床需要，随时增加总品种数

33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（A）

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制

C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D.市场、没有供应的中药注射剂

E.市场上供应不足，且价格昂贵的品种

34.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容可不包括（D）

A.领用部门

B.批号

C.制剂名称

D.配制日期

E.数量

35.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（C）

A.配制范围

B.配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

E.有效期

36.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（A）

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成份

D.中成药组方中应列出全部中药药味

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（D）

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要分别管理，单独建账

D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告

38.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是（E）

A.地西泮

B.美沙酮口服液

C.吗啡阿托品注射液

D.三唑仑片

E.舒肝丸

39.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可直接确定其属于药品虚假宣传的是（E）

A.“改善睡眠”

B.“应在专业人员指导下使用”

C.“传统中药”

D.“改善肠道功能”

E.“使用3个疗程治愈糖尿病”

40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（B）

A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

E.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

二、配伍选择题

[41-43]

A.组织制定国家基本药物目录管理工作

B.医药行业管理工作

C.药品价格的监督管理工作

D.研究制定药品流通行业发展规划

E.药品、医疗器械行政监督和技术监督

41.国家药品监督管理部门负责（E）

42.国家卫生行政部门负责（A）

43.国家发展和改革宏观调控部门负责（C）

[44-47]

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

44.为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（D）

45.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品遵循（A）

46.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循（E）

47.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（B）

[48-79]

A.便民原则

B.依赖保护原则

C.效率原则

D.公开原则

E.处罚与教育相结合的原则

根据《中华人民共和国行政许可法》

48.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（D）

49.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（B）

[50-51]

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

E.行政指导

50.某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出（C）

51.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出（D）

[52-54]

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、10年

E.30年、50年

52.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（A）

53.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（C）

54.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（A）

[55-57]

A中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国家药品监督管理部门

55.负责标定国家药品标准品的机构是（A）

56.负责中药资源普查的机构是（D）

57.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（B）

[58-60]

A.国内供应不足的药品

B.新发现和从国外引种的药材

C.国外生产的血液制品

D.生产新药或已有国家标准的药品

E.

58.国务院有权限制或禁止出口的是（A）

59.可以从城乡集贸市场购进的是（E）

60.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构审批检验合格后，方可进口的是（C）

[61-62]

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.符合药用要求

E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定

61.直接接触药品的包装材料和容器应（D）

62.药品的每个最小销售单元的包装应（E）

[63-66]

A.15日前

B.30日前

C.60日前

D.3个月

E.6个月

63.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（E）

64.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（B）

65.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（E）

66.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更（B）

[67-68]

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

67.进口比利时生产的降压药应取得（D）

68.进口中国台湾的降压药应取得（C）

[69-70]

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

69.生产、销售劣药，后果特别严重的，应（D）

70.生产、销售假药，致人死亡的，应（E）

[71-72]

A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C.医疗机构知道或者应道知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的

E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

71.应当依法从重处罚的是（E）

72.应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是（D）

[73-76]

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

73.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（D）

74.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（C）

75.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品，须经过批准的部门是（C）

76.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是（C）

[77-79]

A.曲马多

B.氯胺酮

C.麦角胺

D.罂粟壳

E.士的宁

77.按麻醉药品管理的是（D）

78.按第一类精神药品管理的是（B）

79.按第二类精神药品管理的是（A）

[80-81]

A.中成药

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

E.独家生产品种

根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》

80.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（D）

81.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时（E）

[82-85]

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

82.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（E）

83.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（A）

84.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（D）

85.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（B）

[86-88]

A.常见药品不良反应

B.轻微药品的不良反应

C.新的药品不良反应

D.严重药品不良反应

E.药品群体不良事件

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

86.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于（D）

87.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应（D）

88.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（C）

[89-90]

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

E.进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

89.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示（A）

90.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示（D）

[91-92]

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.医疗机构

D.药品零售企业

E.药品监督管理部门

根据《药品召回管理办法》

91.作出责令召回决定的是（E）

92.作出主动召回决定的是（A）

[93-95]

A.验收检查

B.定期清斗

C.清斗并记录

D.正名正字

E.复核

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

93.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（B）

94.不同批号的中药饮片装斗前应当（C）

95.为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（E）

[96-99]

A.应逐件抽样检验

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

E.可不打开最小包装

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

96.同批号的药品（D）

97.外包装及封签完整的原料药（B）

98.实行批签发管理的生物制品（B）

99.生产企业有特殊质量控制要求的药品（E）

[100-101]

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管、养护管理制度

E.拆零调配管理制度

100.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（A）

101.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（D）

[102-103]

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

根据《药品说民书和标签管理规定》

102.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（A）

103.原料药的标签应当注明（E）

[104-107]

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

104.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在（A）

105.需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在（D）

106.某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（C）

107.使用某药品需观察过敏反应的内容应列在（D）

[108-111]

A.【功能主治】/【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

E.【禁忌】

根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

108.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（D）

109.列出某药品不恩能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（E）

110.列出用药过程中需定期检查血项的说明书项目是（B）

111.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（D）

[112-115]

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品

E.口服泡腾片

根据《城镇职工基本医疗保险用