10万级净化车间标准版Word下载.docx

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83200

2930

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3520000

832000

29300

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3520000

832000

29300

s9

注：

由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。

GB/T16292-1996（中国标准）

粒径、数值洁

尘埃最大允许数/立方米

微生物最大允许数

净度级别

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

5

1

10,000

级

350,000

2,000

3

100,000

3,500,000

20,000

500

300,000

10,500,000

60,000

—

15

英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/

0.3um

5um

10um

25um

C

D

1000

350

E

10000

3500

F

G

100000

35000

200

H

J

350000

2000

450

K

3500000

20000

4500

L

200000

45000

5000

M

450000

50000

各种国际洁净度标准的比较：

美国联邦

英国标准

澳大利亚标准

法国标准

德国标准

国际标准

日本标准

标准209D

标准209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24

M1.5

0.035

M2.5

0.35

M3.5

3.5

4000

M4.5

6

M5.5

400000

7

M6.5

4000000

综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：

尘粒最大允许数/pc.m3

洁净度等级换气次数/h气流流型

≥0.5μ≥5μm

m

350000

1000002000010~15非单向流

10万级净化车间标准是：

1.尘粒最大允许数（每立方米）；

2.

大或等于0.5微米的粒子数不得超过

3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过

20000个；

3.

微生物最大允许数；

4.

浮游菌数不得超过

500个每立方米；

5.

沉隆菌数不得超过

10个每培养皿。

压差：

相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要

≥5Pa，净

化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证标准案例参考

1净化车间概述

我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途

是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。

根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为

平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设

计要求，能否满足生产工艺的要求。

资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《净化车间设计规范》

GB50457《医药工业净化车间设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2十万级净化车间平面图

3风管的平面图

4送、回风口的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

8空调机组使用说明书

9净化车间工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境监测报告

12洁净车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需计量器具及设备

温湿度表

热球风速计

压差表

尘埃粒子计数器

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。

5.2净化车间的建筑装饰的验证

5.2.1

验证要求

5.2.1.1

厂房结构要求

a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。

交接处是采用圆弧

装饰。

b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。

净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

5.2.1.2配电、照明设施要求

a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b）供电线路采用暗敷铺设。

电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。

照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

b）水管线路检漏合格

5.2.1.5其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；

净化车间与非洁净区之间应安装压差计；

配备人员的洗手、换鞋、消

毒设施；

不同房间之间有传递窗；

安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验

收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。

厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。

5.2.3判定标准

在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。

净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。

5.3净化空调系统的验证

5.3.1净化空调系统概述

本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风

管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送

入洁净区内。

高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。

下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房

间的回风经由回风管送回到空调机组。

由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃

和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌

薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

十万级净化车间使用的空调机组是由北京北冷空调设备有限公司生产的LFD55W型，空调机组空调机组

由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。

功率为20HP。

制冷量为55KW，加热量为24KW，可满足净化车间温度控制要求。

5.3.2净化空调系统安装确认

5.3.2.1设备安装要求

设施部件名称

规格型号

要求

空调机组

LFD55W

密封、无漏气，符合设计安装要求

送风、回风接口

——

密封、无漏气

风管

镀锌钢板

符合设计安装要求，密封、无漏气

排风口

镀锌铁皮

与顶棚密封合格

初效过滤器

无纺布

洁净、无破损

中效过滤器

高效过滤器

玻璃纤维纸

符合安装要求，洁净、无破损

5.3.2.2空气高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装

是否符合规范要求，检查项目有

1.安装步骤：

空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端

的高效过滤器。

2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

3.每台高效过滤器应有合格证。

4.滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

5.滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

5.3.2.3净化空调系统安装验证方法

在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2），风管在安装前应进行吹洗脱

脂以保证风管的清洁。

清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4），送风、回风管道安装完毕

后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。

检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表

5）。

在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：

结构部分、通风部分和电气部分。

验收完毕后填写中间验收单（附表1）。

5.3.3空调系统的运行确认

a．空调净化机组的运行确认

空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。

检查内容包括：

电源自控系统：

应启动关闭正常、控制灵敏；

送回风管道：

连接符合规定，送风管道阀门调控正常。

输送风机：

能正常运行、无异常振动；

箱体：

密封严密，不泄漏。

检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。

b．净化空气输送管道的运行确认

检查内容：

气密性：

不泄漏；

终端风阀：

可调节、关闭严密。

检查完毕后应填写：

净化空调系统联合

试运转记录（附表7）

d．空调系统的调试

待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下下列要求。

项目

检测方法

温度调整

18～28℃

湿度调整

45～65%

静压差

与非洁净区之间≥10Pa

调整换气次数

≥15次/小时

GB50591

风速（百级洁净台）

水平层流≥0.4m/s

≥0.5μm

≤3,500,000

个/m3

≤3500个/m3（百级洁净台）

≥5μm

≤20,000个/m3

尘埃数

GB/T16292

0（百级洁净台）

将调试结果进行记录，相应的记录为：

环境监测记录—温、湿度（编号：

JL-6.4-01a）；

环境监测记

录-换气次数（编号：

JL-6.4-01b）；

环境监测记录-静压差（编号：

JL-6.4-01d）；

环境监测记录-尘埃

数（编号:

JL-6.4-01e）

5.3.4空调系统的性能确认

在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是

否符合要求。

检测项目

标准

温度

湿度

换气次数

风速（百级

洁净台）

≤3,500,000

≤3500个/m3（百级洁净台）

≤20,000个/m3

沉降菌数≤10个/皿（十万级）

GB/T16294

≤1个/皿（百级洁净台）

净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无

菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录