县药品质量安全专项整治行动方案与县药监局度工作计划汇编docWord文档下载推荐.docx

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对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。

着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。

完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。

2、严格药品经营准入管理。

按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查。

对达不到法定条件和要求的，要建议上级有关部门依法收回《药品经营许可证》。

3、加强药品经营行为监管。

严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。

药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。

4、强化农村药品监管和广告专项整治。

继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本县农村实际的药品监管模式。

大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

5、加强植入性医疗器械的专项检查。

专项检查的内容：

使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。

是否建立医疗器械不良监测记录，是否存在使用无产品注册证的医疗器械现象。

到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；

禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

（三）药械使用环节专项整治

加强药械使用环节监管。

加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方使用行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。

提高临床合理用药和安全用药水平。

二、工作内容：

（一）药品、医疗器械安全专项整治。

整治重点内容如下：

1、药品专项整治

（1）强化药品经营行为监管，查处批发企业挂靠经营、过

票现象。

严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法行为。

（2）开展药品购进票据专项检查，查处医疗机构从非法渠道或农村个体诊所向零售药店购药、以及药品批发企业向无证照单位供应药品等违法违规行为。

（3）开展学校药械质量专项检查。

联合县教育局对学校医务室药品采购渠道、药品养护、人员资质、效期管理进行检查、建立长效监管机制。

（4）对全县医疗机构规范药房深化建设进行督查，推进医疗机构药品规范化管理。

（5）开展疫苗质量专项检查。

对全县相关单位疫苗的进货渠道、储存条件、设施设备、管理水平进行检查，有效确保疫苗质量。

（6）开展进口参类专项检查。

通过对口岸检验报告、进口药材批件等检查入手，查处假冒进口参类的行为，整治滋补药品市场。

（7）严格执行药品广告审查办法，联合县工商局大力整治虚假违法药品广告，查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告，并做好相关违法案件的移送工作（县工商局、县食品药品监管局负责）。

（8）加强对药品生产企业的监管，加大检查力度，督促企业按法定标准生产工艺组织生产，做到物料平衡，偏差处理及不合格品处理情况及时。

（9）开展药品企业准入管理专

项检查。

按照药品经营质量管理规范对药品批发企业、药品零售企业进行全面检查，对达不到要求的上报省、市药监局依法收回《药品经营许可证》。

（10）开展处方药非处方药分类管理专项检查。

查处药品零售企业处方药购进来源、处方药凭处方或登记销售；

药师在岗制度的执行，处方是否有配伍禁忌或超剂量销售情况等。

2、医疗

器械专项整治：

（1）开展植入性医疗器械专项检查。

检查使用的植入性医疗器械的经营单位是否备案，使用单位是否从采购、验收、使用、跟踪检查都有记录。

是否建立医疗器械不良监测记录，是否使用无产品注册证的医疗器械。

（2）重点加强对骨科植入器械等高风险产品、隐形眼镜、助听器的质量监控，以及对质量可疑产品开展质量监督抽验。

继续督促各级医疗机构建立完善高风险医疗器械使用和管理制度，进一步规范高风险医疗器械的采购、使用行为和质量跟踪管理。

（3）开展药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测。

加大对药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传力度，普及药品不良反应、医疗器械不良事件监测方面的知识，正确认识、科学对待药品不良反应、医疗器械不良事件。

（二）建立健全长效机制

1、建立健全《药械零售企业记分管理办法》促进企业诚信自律。

建立健全《药械零售企业记分管理办法》、《药品零售企业星级评定实施办法》和《星级药店评定标准》。

对监管中发现违法违规企业除给予行政处罚外还将给予不良行为记分，并依据分值大小，对企业违法违规行为通过记录在案、媒体曝光、强制培训、建议取消医保定点药店等形式，予以警示和惩戒。

对全年累计没有记分的企业,优先推荐为“三星级药店”的候选单位。

以此推进医药行业诚信体系和自律机制建设，提高监管效率,促使药品质量保障水平不断提高。

2、深化规范药房建设保障农民用药安全有效。

一是细化服务指导。

制定《龙游县医疗机构规范药房建设工作指南》，从药房设置、管理制度、人员资质等方面明确管理要求。

同时加强对农村医疗机构药房的监督、检查、指导，促进药房真正实现规范化管理。

二是部门协作加强督促。

与县卫生局联合下发《关于进一步深化规范药房建设的通知》和《规范药房设置标准》等文件，将规范药房建设纳入卫生局对医疗机构的年度考核，对新开办的村卫生室、个体诊所要求首先通过规范药房验收，共同督促个体诊所、医疗机构的规范药房建设。

3、制定《龙游县植入性医疗器械监督管理暂行规定》加强高风险医疗器械监管。

对高风险医疗器械的采购、使用等环节进行明确规定：

要求医疗机构做好采购单位资格的审核，证件的索取，验收台帐的记录，不良反应的跟踪。

每家医疗机构确定专门的人员落实这项规定的执行。

同时加强植入性医疗器械的采购及使用检查，并要求每家医疗机构的专职或者兼职的医疗器械不良事件的监测人员，对植入性医疗器械的使用情况进行跟踪，及时发现，及时上报。

三、工作进度和时间安排

药品整治行动分三个阶段进行。

（一）动员部署阶段（8月30日至9月5日）

深入学习领会国务院领导的重要指示精神，统一思想认识，明确指导思想、目标任务、整治重点和工作任务。

成立组织机构，明确职责分工，结合实际研究制定整治行动方案和专项整治计划。

通过报纸、广播、电视等媒体及举办专栏、专题访谈等形式，宣传产品质量和食品安全专项整治行动，宣传《特别规定》和有关药品监管法律法规，公布投诉举报电话，形成产品质量和食品安全工作全社会广泛关注、积极支持、共同参与的良好氛围。

（二）专项整治阶段（9月6日至11月30日）

在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发[XX]63号）、《龙游县人民政府办公室关于进一步加强药品安全监管工作的通知》以及《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》精神，突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

9月1日—9月15日对全县药品市场进行调查摸底

9月16日—9月30日对全县县级医院进行专项检查

10月8日—10月20日对乡镇卫生院进行专项检查

10月21日—11月21日对全县村卫生室进行规范药房检查指导

11月22日—12月15日对全县药品批发、经营单位开展专项检查

（三）总结提高阶段（12月15日至12月30日）

对整治工作进行分析、总结，开展“回头看”行动，查漏补缺，并于12月5日前完成总结报局办公室，局办公室于12月10日前上报县产品质量和食品安全专项整治工作领导小组。

此次药品专项整治行动必须与去年7月份国务院部署开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动以及我局今年开展的“作风建设年、狠抓落实年、农村食品药品整规年”活动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。

药品安全关系到广大群众的身体健康和生命安全，关系到政府和国家的形象，关系到经济健康发展和社会稳定。

因此，开展药品、医疗器械专项整治行动意义重大。

为确保本次整治行动顺利进行，打好这场整治行动的特殊战役，在县政府的统一领导下，按照《龙游县产品质量和食品安全专项整治行动方案》总体要求，成立以县药监局、县卫生局、县质监局、县工商局、县教育局、县公安局等部门和单位为成员的龙游县药品安全专项整治工作协调组，由县药监局局长钱先凤任组长，县药监局副局长张金寿任副组长，相关部门分管领导任工作协调组成员。

药品安全整治工作协调组联络科室设在县药监局办公室，联系电话：

7111623，负责日常联系、协调及工作信息报送等工作。

（二）明确任务，落实责任。

县食品药品监管局要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。

县卫生局要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。

县工商局要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。

县教育局药要求学校医务室切实按照规范药房标准采购、使用、保管药品，教育引导师生不断增强药品安全意识。

有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，县公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。

宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。

（三）严格执法，加强力度。

要严格依照《特别规定》和《药品管理法》等相关法律的要求，履行监督管理职责，做到公开、公平、公正，从严查处制售不符合假劣药械的违法行为；

要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，按规定移送公安机关；

对重大制假售假违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。

要坚持抓大案要案，加大查处案件力度，落实“四不放过”“四个一律”。

对违法情节严重的，坚决依法严惩，对重大典型案件的查处要及时公布查处结果，严肃处理有关责任人。

（四）加强协调，密切配合。

要围绕本次专项整治的工作目标和重点，充分履行职能,各司其职,各负其责，做到令行禁止，密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。

在县产品质量和食品安全领导小组的统一指挥下，群策群力，积极工作，对重点药品、重点单位、重点区域和重点问题，集中时间，集中力量，联合打击查处。

（五）加强宣传，畅通信息。

在整治过程中，强化正面引导，树立药品生产经营者为药品安全第一责任人的意识，让经营者自觉承担药品安全责任，积极配合、自觉参与到整治工作来。

要积极争取新闻单位的配合，充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体作用，大力宣传整治成果。

对典型案件和大要案予以曝光，形成社会共同关注和参与药品安全整治的良好氛围。

及时向县产品质量和食品安全专项行动领导小组及其办事机构提供准确、科学的药品安全信息，做到信息畅通、步调一致，确保专项整治工作扎实稳步推进。

根据上级要求，为及时掌握本次药品安全专项整治工作进展情况，实行特殊信息报告制度。

具体报送要求如下：

1、从9月1日起，由县食品药品监管局综合办汇总以电子邮件和书面形式每周一向市食品药品监管局、县产品质量和食品安全专项行动领导小组办公室、报送一次本辖区开展专项整治的工作动态和龙游县药品安全专项整治行动查处情况周报表。

每月25日报送龙游县药品安全专项整治行动工作报表和小结；

2、对专项整治过程中发生的重要情况、典型事例，随时报送。

县药监局2018年度工作计划

21世纪的第五个年头已经过去。

这一年来，通过我们领导班子和全体人员的努力，虽然做出了一些成绩，但和其他兄弟单位相比，尚有一些不足之处。

在～年里，我们决心，以xx届五中全会精神和“xxxx”重要思想为指导，继续加强制度建设、队伍建设和作风建设，夯实基础管理工作，提高依法行政水平。

在市场监管上坚持“标本兼治，着力治本”的工作方针和“突出重点，以点带面”的工作思路，有的放矢，打防结合，着眼建立健全药品监督的长效机制，“监、帮、促”相结合，促进医药经济健康发展，保障人民群众用药安全有效。

通过对照今年的工作，我局对明年工作做出以下安排：

一、工作目标

在县委、县政府的正确领导下，强化农村“两网”建设，查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。

二、工作重点

1、严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。

把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。

同时，突出对大案要案的查处，做到～放过。

继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。

对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。

2、强化日常监督，搞好农村药品市场检查。

为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。

重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。

在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。

争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到100%，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。

3、加快农村药品供应网点建设。

积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。

谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。

4、健全农村药品监管网络。

要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻～、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。

充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。

5、进一步规范药品经营企业行为，巩固gsp认证成果。

加强对通过gsp认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。

严格药品分类管理工作。

按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；

零售药店销售抗菌药、二类精神药品、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。