基因检测的市场现状及需求分析.docx

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基因检测的市场现状及需求分析

基因检测的市场现状及需求分析

基因检测的市场现状及需求分析

让我们来回顾一下基因检测技术转化的历史，1994年率先在美国医疗机构中开展肠癌基因筛检，一年以后英国也开始了全面的基因筛检制度。

2002年，欧盟超过70万人进行了基因检测，2004年世界卫生组织推出基因检测的国际标准，同年美国已经有500多万人次接受了基因检测。

基因检测成为医疗机构的标准化临床检测。

2006年，互联网巨头将基因检测带入老百姓生活，Google投资的23andMe成立，2007年基因检测公司在世界各国开始落地生根，国内开始出现“联合基因”等基因检测公司，到2008年，时代周刊将个人基因检测服务评为该年度最佳发明。

从传统的基因检测技术转化来看，常规的模式是进行临床疾病基因检测。

基因检测应用在医疗领域的时候，针对的对象虽然是患病消费者，但是真正需要采购基因检测的还是医生，这里是“羊毛出在狗身上”的模式。

这个市场包括单基因病检测、肿瘤个性化治疗检测、遗传性肿瘤预测检测、肿瘤早期筛查等。

从基因检测的刚需来看，辅助生殖和孕妇产前基因检测都是市场需求很旺盛的产品，也是各大医疗机构争夺的“蛋糕”，这部分产品必定是国家政策规范的重点，模式也基本上是“羊毛出在羊身上”。

除此以外，介于以上两种模式的中间，还有一些非刚需的基因检测产品，如新生儿基因检测、成人基因检测、老年人基因检测等，正在逐渐的被互联网模式推向市场。

卫计委和发改委对于目前市场上销售的基因检测产品，仅仅在一些刚需的检测项目上做了资质的限制，在市场定价、审批项目标准等方面都没有更进一步的举动。

市面上的基因检测产品定价从数千元到万元级别参差不齐。

定价的混乱和缺乏合理的解读信息，是基因检测的模式无法突破的硬伤。

1.基因检测市场现状

1.1市场空间很大

安吉丽娜·朱莉通过基因检测，发现自己携带易感乳腺瘤基因，而提前进行了预防性治疗。

苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。

近年来，人们对基因检测越来越不陌生。

在我国，更因为无创产前筛查高通量测序这一项目让基因检测也被人们广为熟知。

数据显示，近三年来我国共有20万孕妇接受产前基因检测，市场规模约为10亿元。

业内人士预计，如果无创产检针对30岁以上孕妇实现100%渗透，将为该行业带来76亿元市场容量；若针对全部孕妇实现50%渗透率，那么将带来140亿元市场容量。

有人粗略估计，基因检测的中国市场规模未来将超过千亿元。

1.2市场价格显混乱

基因检测要想真正走进消费市场有三大亟需解决的问题，首先是价格不透明问题。

　就在国外基因检测价格已经形成规范时，国内的基因检测市场却出现了乱象。

在XX搜索，能看到一大堆基因检测公司，拿起电话一问，定价从几十万到几百不等。

国内的基因检测市场，一直以来都处于灰色销售地带。

一方面是因为相关部门管制政策的不明朗，哪家都不愿意成为出头鸟被盯上;另一方面也是因为基因公司对于基因检测产品的定价不透明。

在消费者眼里，基因检测的定价是不透明的，同时因为消费者对于基因缺乏基本知识，所以在选购的过程中，处于信息不对称的劣势。

在医院只能被动接受医生的推荐价格，在体检中心也是半信半疑，更不用提货比三家的可能了。

定价是一道过不去的槛。

一边抓着服务提供商的腿，一边揪着消费者的心。

技术提供商不透明的定价让服务提供商不得不把价格抬得极高;信息不对称和科学普及度低让消费者甚至把基因检测和星座算命联想到一起。

1.3基因检测政府政策

出于谨慎考虑，国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会在2014年2月9日就曾一度叫停基因检测的临床应用，并明确表示，“在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用”。

叫停波及所有基因检测产品，但有业内人士认为，目前由于一代基因测序水平较为成熟，所以主要针对的是二代基因测序平台，理由是基因检测产品并未通过药监局医疗器械的注册。

近日，国家卫计委先后发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》。

109家医疗机构和北广深多家检测机构列入试点单位，这被业界解读为是基因检测临床应用被叫停一年后终于开闸。

广东一家基因检测机构的有关负责人对记者表示，基因检测有关的规范仅有卫计委的《医疗机构临床检验项目目录》、《临床基因扩增实验室》管理暂行办法以及就近出台的几个通知等少数文件，在中国，基因检测技术和服务管理上仍缺乏公开、透明、开放的技术标准和管理规范。

1.4基因检测与国外的差距

“事实上，中国目前基因检测发展还处于低级阶段。

”上述负责人对记者说。

据悉，目前由卫计委审批的、明确能在临床开展的基因检测项目只有不到200个，检测项目较多的主要集中在感染性疾病、肿瘤分子生物学检测以及遗传病诊断，也有些项目可应用于产前诊断、预防性诊断等。

而国外，如美国，就有1066多家医院和653多家实验室提供的43161个检测项目、4118个相关疾病，而且至今已有近千万人次接受了疾病风险基因检测的相关服务。

同国外相比，国内基因检测的项目偏少。

由于差距较大，目前越来越多的高端人士选择到海外旅游的同时进行海外体检，而且主要是做基因检测，进行全基因疾病排查。

1.5基因测序的时间周期和用户体验之间存在很大差距

最近有一篇文章比较火，讲述了一份生物标本如何开始它的“旅行”直到完成了一次基因检测。

需要指出的是，这位“生物标本”的整个“旅程”只花了两周时间，从运输到实验室到分析室到最后的检测报告，整个过程非常的“高大上”。

文章没有指出来的是，这位“生物标本同学”走上的旅程是基因检测中关于肿瘤用药指导的应用。

这种基因检测，针对的是得了癌症的患者，那么对于普通的健康人，还需要做基因检测吗?

要回答这个问题，那就要从目前市场上针对健康人群做的疾病风险预测的基因检测说起了。

OxfordNanopore的小型测序仪，实现数个小时产出基因数据，一般市场上预测疾病风险的基因检测，只需要几百块钱和存有你唾液的棉签，就能够分析至少一项疾病的健康风险。

这种风险分析通过某些疾病易感基因的遗传信息就能完成，整个周期最快一周，最慢一个月。

这里就有一个用户体验问题出来了。

如果说你想要体验一次美甲，美甲师傅直接上门就能服务，但是基因检测没法当场出报告结果啊!

可能很多的消费者在第一次听到基因检测这个产品的时候，都是认为和测血糖或者量血压一样，能够当场出结果，或者至少等上几个小时也行啊。

很不幸，让小伙伴们失望了。

目前基因测序的成本是降下来了，但是整个基因检测的周期仍然无法做到很亲民。

即便是未来可携带测序仪进入到老百姓家里，但是测序的前期DNA提取，测序样本的制备，后期的数据分析等环节都是很难做到傻瓜式操作。

从目前市场上对于穿戴式设备的热捧，也许在未来不久，测序仪的发展能够走向穿戴式的方向。

新技术的日益更新，也是让基因检测价格不断降低和周期逐步缩短的推动力。

Illumina已经通过HiSeqXTen实现了1000美金的基因组测序，新型基因组分析芯片“JaponicaArray”只需要不到一周的时间就能完成基因检测。

也许商业化的推进，能让这两个瓶颈在市场上面能够找到一个消费者接受的平衡点。

2.基因检测产品市场需求分析

消费领域需要解决痛点，如果只是提出问题，消费者是不能将其视为必需品的。

目前基因检测产品存在一个很大的门槛，就是最终的解读报告能否帮助消费者解决他们的问题?

而身为基因产品的研发人员也总会发问：

消费者需要基因检测报告解决什么问题呢?

这就是目前基因检测产品在中国市场上一个死循环。

一方面终端消费者无法理解报告的价值，另一方面检测服务商无法获知用户真正的痛点。

也许这里会诞生一个第三方服务公司，那就是基因检测报告解读提供商。

要出现这样的业务，需要解决一个问题：

让消费者能够读懂基因检测报告。

在这样的公司还没有出现之前，我们来看看普通老百姓拿到一份基因检测报告以后会如何看待报告的解读。

基因检测简单来说可以划分为诊断类和预防类。

诊断类的基因检测报告包括遗传缺陷基因检测、无创产前基因检测、靶向用药基因检测等。

预防类包括疾病易感基因风险评估、新生儿基因检测等。

对于诊断类的基因检测，一直都是市场上各大医疗机构和企业争夺的“蛋糕”。

一份诊断类的基因检测报告，普通老百姓是无法自行解读的，需要专业的医疗机构遗传咨询师或者有资质的医生来解读。

例如靶向用药基因检测报告，里面出现的众多药物名称和相关基因功能说明，以及适用性、不适用性、可能适用性等说明，都需要具备专业的临床医学背景的咨询师和医师才能解读并且做出合适的诊断。

这种诊断类的基因检测报告，国家相关的政策限制也会出台，例如CFDA对于诊断的设备，卫计委对于诊断的项目等，不仅如此，笔者预判，相关部门也会对于诊断类的基因检测报告进行规范和标准化，报告带来的临床诊断指导也会进一步出台技术性的规范。

诊断类的基因检测有风险，但在国家相关部门的规范下，能够通过医疗机构和保险公司得到保障。

针对预防类的基因检测，如果告诉普通老百姓，在知道疾病无法治愈的情况下，消费者还真的愿意知道自己患上某种疾病的风险吗?

针对新生儿基因检测，虽然婴儿无法为自己选择基因检测做决定，但是父母为孩子选择知道这些信息是否真的有百利而无一害呢?

如果我们撇开目前基因检测精确度和资质问题，只是看预防类的基因检测报告内容，你会发现更多的检测项目分成两个方向：

一个是让消费者过渡到诊断类基因检测做好准备，比如癌症易感基因检测套餐，消费者知道的仅仅是一个“不太稳定”（为什么称为不太稳定，笔者这里不细说，以后会慢慢分析基因检测的技术细节，简单来说就是消费者在不同的基因检测公司得到的检测结果会有差异）的统计学概率。

另一个方向就是通过游戏和好奇心吸引消费者进行一次性的消费，这里有一个很吸引互联网投资人的故事，那就是“先把用户圈进来，然后通过增值服务来盈利，最后利用逐步积累的大数据来建立门槛”，这个漂亮的商业模式的确让众多的投资人掏了不少钱，但是结果如何还有待观察。

预防类的基因检测有风险，但是知道风险以后出现的问题，需要消费者自己承担。

总而言之，基因检测的报告，老百姓要么无法解读和应用（诊断类的基因检测），要么满足了好奇心以后被“卖”给传统医疗保健行业（预防类的基因检测）。

这里充满了各种的“坑”，基因检测确实能帮助我们解决一部分的痛点，但是前进的路是漫长的，除了用投资人的钱来填“坑”，基因世界的各位看官们，我们是不是也应该静下心来（不要只想着赚投资人的钱），专注一下分析消费者的痛点，提高用户体验，让产品和市场来说话呢?

作为首个基因检测放开的具体项目，无创产前筛查从几千个基因检测项目中脱颖而出，最先实现了商业化。

无创DNA产前筛查，即在孕妇特定孕周期间抽取其3至5毫升的外周静脉血，利用新一代DNA测序技术对血浆中的游离DNA片段进行测序，判断出胎儿发生相关染色体疾病的风险。

在今年1月，国家卫计委公布了第一批108家可以进行无创产前筛查的临床试点机构名单，由于可以提前预知胎儿状况，这一试点放开后立即被市场点燃。

华大基因等公司获得了卫计委“牌照”的医院在抽取孕妇血液后会送到这些检验机构进行基因检测，检验机构出报告，之后与医院进行利润分成，在市场上，做一次这样的无创产前检测，费用约在2500元。

越来越多的企业在进入无创产前筛查的行列，低价格在促进了行业发展的同时，也加剧了行业的竞争白热化。

此外市场的格局还远远未定，其实还有很多获得国家牌照的医院的力量还没有爆发出来，所以尽管很多企业在做，也有巨头企业，但是市场格局还远远未定。

对于检测企业来说，最有诱惑的还远不是无创产前筛查。

肿瘤的基因检测市场大约是无创的5到10倍，尤其是在药物这一块，靶向药物要想发挥作用在使用前就必须进行基因检测，而目前我们看到的是，国际上生产的靶向药物正变得越来越多。

3.基因检测的上下游产业需求分析

基因检测作为最前沿的新技术之一已被越来越多的行业肯定。

从目前基因检测技术的稳定性和精确度来看，市场对其认可程度还需要一段磨合期。

2015年是基因检测市场推广中关键的一年，伴随着国家相关部门对基因检测的监管和规范，基因检测的应用会不断加速。

下面我们逐一分析几个大宗行业。

3.1基因检测仪与耗材试剂

基因检测仪器是基因检测的基础，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：

分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术；第二代基因检测技术NGS（NextGenerationSequencing），主要有Roche的454技术，illumina的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主；第三代基因检测技术TGS（ThirdGenerationSequencing），主要以PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies的单分子测序技术为主。

第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%，以及Roche8%。

3.2临床诊断行业

美国总统奥巴马在2015年的国情咨文中宣布了“精准医疗计划”（PrecisionMedicineInitiative），同时提议国家投入2.15亿进行“百万基因组计划”。

这项计划是美国继“人类基因组计划”以后再次使人类医学迈入一个新的时代。

这个新的时代标志着基因检测开始成为临床诊断重要的标准之一。

精准医疗的目标就是要为每个病人量身打造出最优的治疗方案，使疗效最大化和副作用最小化。

要达到这个目标，需要从分子角度来寻找病因，简单来说，需要对每个人进行基因检测。

美国对于精准医疗的投入只是基因检测颠覆临床诊断行业的冰山一角，对于基因行业的来说，这个机遇更像是台风来临前的征兆。

3.3药物研发行业

“精准医疗”的另一个方向是“精准药物”，目的是为患者提供最有利的治疗。

开发新的有效药物不仅花费国家和企业巨额的资金，而且也面临着诸多的问题，比如药物针对的人群越来越有限，药物研发周期越来越长等。

这里需要通过基因检测积累更多的数据，实现精准地开发药物，也实现从基因层面上了解病因。

3.4健康预防行业

“精准医疗”创建了一个庞大的患者医学数据信息库。

这个巨大的资源库让临床的数据“有迹可循”，让疾病的根源“有数可查”。

研究人员能够通过研究这些数据，进一步了解疾病的根本原因，从而提出更合理和完善的治疗和预防方案。

临床大数据的发展会促使健康预防行业进入一个新的台阶。

在我国人口基数如此庞大的基础上，基因检测在普通消费者市场上的推广能促使数据积累过程更加迅速。

4.建议

4.1探索新模式

即使基因组测序的成本已经大为降低——只有2000美元左右，但对大多数人而言，这是不值得的。

消费者对基因测序的兴趣不温不火的现状让不少公司开始探索新的思路。

既然消费者认为基因测序“不值得”，如何吸引他们参与进来？

Helix的对策是：

定制化收费。

比如说你从Helix平台里下载一款APP，想弄明白你是否具有某种特定的基因变异，例如好多运动员都拥有的“速度基因”。

你需要给Helix寄送一份唾液样本，它将会将分析结果通过APP发送给你，这可能会花费你几十美元。

负责人弗拉特里说：

“随着科学技术越来越强大，基因信息也将越来越有价值，而消费者将为基因信息买单。

”

4.2政策指引基因检测规范发展

国家卫生计生委近日印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》，并指出，药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具。

同时，肿瘤的个体化治疗基因检测已在临床广泛应用，实现肿瘤个体化用药基因检测标准化和规范化，是一项意义重大的紧迫任务。

业内人士表示，政策指引将促使基因检测及精准医疗技术得到实质性开展。

5.结语

未来，基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。

现今，我国乃至全球基因检测行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。

在我国，基因检测设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作；基因检测服务的应用还仅仅主要局限于无创产业检测业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍不到10亿元。

政策叫停，各龙头公司仍处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的负面影响。

技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给这些从事基因检测的上市及未上市的优秀企业一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。