药事管理与法规题库提供给学生.docx
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药事管理与法规题库提供给学生
一．单项选择题
1.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是（）
A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B、对行政法规、规章提起的诉讼
C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
2.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（）
A、国家一级保护野生药材物种
B、己申请专利的中药品种
C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种
D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E、对特定疾病有显著疗效的中药品种
3.《中药材生产质量管理规范》是（）
A、中药材生产和经营质量管理的基本准则中国执业药师考试网编辑整理
B、中药材生产和质量管理的基本准则
C、中药材按传统方法加工的基本准则
D、道地药材加工的基本准则
E、动物药按传统方法加工的基本准则
4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以（）
A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
5.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是（）
A、药品储备制度
B、药品不良反应报告制度
C、药品入库和出库必须执行检查制度
D、医疗用毒性药品特殊管理制度
E、基本药物制度
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有保证所经营药品质量的规章制度
D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是（）
A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
8.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是（）
A、警告，责令限期改正B、责令停业整顿
C、处以二万元罚款D、没收购进的药品
E、吊销《药品经营许可证》
9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g/m1），根据《中华人民共和国药品管理法》应（）
A、追究该医院法定代表人的责任
B、追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C、直接追究该药品生产企业的责任
D、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E、按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任
10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业应当（）
A、经国家药品监督管理部门批准
B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D、向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药
E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）
A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C、所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E、所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（）
A、二级甲等以上的医疗机构
B、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
E、有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统
13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是（）
A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
E、擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
14.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）
A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
E、市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以（）
A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B、直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C、直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业
16.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是（）
A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传
B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传
C、处方药只可在医疗机构使用
D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传
E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准
17.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于（）
A、需放于冷藏处贮存的药品B、需放于阴凉处贮存的药品
C、甲类非处方药D、乙类非处方药
E、经营非处方药的指南性标志
18.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是（）
A、西药和中成药可在同一张处方上开具
B、字迹清楚，不得涂改
C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄
D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具
E、对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明
19.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）
A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
E、经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指（）
A、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
21.根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）
A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
22.对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满（）年。
A、1年B、2年
C、3年D、4年
23.特殊管理药品的毒性西药品种共（）种。
A、26B、28
C、11D、29
24.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLPB、GSP
C、GMPD、GCP
25.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（）
A、区药品检验所B、省会城市的市药品检验所
C、省药品检验所D、县药品检验所
26.新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年B、二年
C、三年D、四年
27.违法药品广告的处罚机关是（）
A、工商行政管理部门B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局
28.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）
A、主管药师B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师
29.《基本医疗保险药品目录》中将药品分为甲、乙两类，其中乙类的特点是（）
A、与甲类相比更安全B、与甲类相比价格稍高
C、与甲类相比安全性稍差D、与甲类相比价格稍低
30.完成新药审批程序后，SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过（）年。
A、三年B、五年
C、七年D、十年
31.根据《药品生产质量管理规范》，不属于批包装记录的内容是（）
A、待包装产品的名称、批号、规格
B、印有批号的标签和使用说明书
C、待包装产品的发放人、领用人、核对人签名
D、已包装产品数量
E、质量管理负责人签名
32.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）
A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D、《药品经营许可证》被依法宣布无效的
E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
33.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是（）
A、药品与非药品B、内服药与外用药
C、处方药与非处方药D、进口药与国产药
E、易串味的药品与一般药品
34.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述正确的是（）
A、药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专（含）以上药学学历
B、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师
C、药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育
D、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%
E、药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员
35.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）
A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
B、为他人以本企业名义经营药品提供场所
C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
E、购进和销售医疗机构配制的制剂
36.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是（）
A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案
B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚
37.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，不属于医疗机构药学研究工作主要内容的是（）
A、开展临床药理研究
B、进行肿瘤化疗药物静脉液体的配制
C、对医疗机构药品应用情况进行综合评估
D、开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究
E、开展药学伦理学教育和研究
38.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是（）
A、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B、鱼腥草注射液
C、格列本脲黄芪胶囊D、葡萄糖注射液
E、地西泮糖浆
39.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）
A、制剂名称B、收回部门C、制剂工艺D、收加原因E、处理意见
40.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是（）
A、医疗机构名称变更B、医疗机构类别变更
C、法定代表人变更D、制剂室负责人变更
E、注册地址变更
41.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称所占面积不得大于通用名称所占面积的（）
A、四分之一B、三分之一C、二分之一D、三分之二E、四分之三
42.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）
A、需要慎重的情况B、影响药物疗效的因素
C、禁止应用该药品的疾病情况D、用药过程中需观察的情况
E、有药对于临床检验的影响
43.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是（）
A、保证基本医疗保险用药的品种和质量B、合理控制药品服务成本
C、方便参保人员就医后购药D、提升企业市场竞争力
E、便于社会保险经办机构的管理
44.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用（）
A、中华人民共和国国徽B、国家机关的名义
C、准确的统计资料、调查结果D、未授予专利权的专利申请
E、“最高级”、“最佳”等用语
45.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是（）
A、电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布
B、不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容
C、少儿频道发布只能在午夜时间进行
D、必须含有“无效退款”的保证内容
E、共内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致
46.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10期（月刊）上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）
A、国药广审（文）第2009083201号B、京药广审（视）第2008083202号
C、京药广审（文）第2008083203号C、京药广审（声）第2008083204号
E、京药广审（文）第2009083205号
47.根据《中华人民共和国价格法》，经营者可以（）
A、自主制定价格，操纵市场价格
B、采用压低等级的手段，压低销售价格
C、降价处理积压商品
D、散布涨价信息，推动商品价格过高上涨
E、在标价之外加价出售商品
48.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的（）
A激励作用B、促进作用C、调节作用
D、约束作用E、督促和启迪作用
49.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是（）
A、团结协作，尊重同仁B、指导用药，做好药学服务
C、合法采购，规范进药D、质量第一，自觉遵守规范
E、忠诚事业，献身药学
50.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）
A、药品监督管理部门批准的非处方药
B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救药品
C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
D、国家基本药物目录遴选的药品。
E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品
51.设定和实施行政许可的原则不包括（）
A、便民和效率原则B、权利与义务对等原则
C、信赖保护原则D、法定原则
E、公开、公平、公正原则
52.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）
A、新发现的药材，必须经国务院药药品监督管理部门审核批准方可销售
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
53.根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指（）
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种
B、分布区域缩小的重要野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
54.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是（）
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
55.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是（）
A、本单位科研需要的品种
B、本单位临床需要的品种
C、市场供不应求的品种
D、市场上没有供应的品种
E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
56.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（）
A、按劣药处理B、撤销批准文号
C、进行再评价D、按假药处理
E、进行市场调查
57.根据《中华人良共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：
（）
A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
E、对该单位进行警告并限期整改
58.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是（）
A、品名B、产地
C、产品批号D、有效期限
E、生产日期
59.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（）
A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B、列入国家基本药物目录的药品
C、列入中华人民共和国药典的药品
D、列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
60.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时（）
A、应由医院自行到药品批发企业提货
B、应由药品批发企业将药品送至医院
C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
61.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）
A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
62.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为（）
A、1年B、2年
C、3年D、4年
E、5年
63.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时（）
A、每次处方剂量不得超过三日极量B、应当给付川乌的炮制品
C、应当给付生川乌D、应当拒绝调配
E、取药后处方保存一年备查
64.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）
A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效
C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效
E、在取得者的身份证发放地有效
65.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）
A、药品的适用性B、药品的稳定性
C、药品的可靠性D、药品的安全性
E、药品的有效性
66.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）
A、红色专有标识B、黄色专有标识
C、单色专有标识D、绿色专有标识
E、蓝色专存标识
67.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为（）
A、淡红色B、淡绿色
C、白色D、淡黄色
E、淡蓝色
68.根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指（）
A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
69.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于（）
A、I期临床试验B、II期临床试验
C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、
E、生物等效性试验
70.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须（）
A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用
C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用
D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
71.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）
A、药品监督管理部门B、药品研究机构
C、药品生产企业D、药品经营企业
E、药品使用单位
72.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）
A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、
D、在商业企业内设立零售药店的。
必须具有独立的区域_
E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
73.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是（）
A、签订进货合同应明确质量条款
B、购进药品应有合法票据
C、建立购进记录，做到票、账、货相符
D、按规定保存购货记录
E、每两年应对进货情况进行质量评审
74.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是（）
A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
B、药品零售连锁企业应
升级会员 