人体生物医学研究国际伦理指南CIOMS.docx
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人体生物医学研究国际伦理指南CIOMS
InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects
人体生物医学研究国际伦理指南
国际医学科学组织委员会2002年8月修订
摘要国际医学科学组织委员会〔CIOMS〕是由世界卫生组织和联合国教科文组织于1949年创办的一个国际性非政府组织，其主要宗旨是维持联合国及其专门的分支机构，特别是教科文组织和世界卫生组织之间的协作关系。
本指南是自1982年以来的第三个版本，由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS秘书处的10名专家共同商议起草，由21条指导原那么及其注释组成。
与1982年和1993年的两个版本一样，2002版指南旨在标准各国的人体生物医学研究政策，根据各地情况应用伦理标准，以及确立和完善伦理审查机制。
标题和类目
第1条：
人体生物医学研究的伦理合理性与科学性
伦理学审查
第2条：
伦理审查委员会
第3条：
国外机构发起研究的伦理审查
知情同意
第4条：
个体的知情同意
第5条：
获取知情同意：
前瞻性研究受试者必须知晓的信息
第6条：
获取知情同意：
申办者与研究者的职责
第7条：
招募受试者
第8条：
参加研究的受益和风险
第9条：
研究中涉及不能给予知情同意的受试者时关于风险的特殊限定
*****
第10条：
在资源有限的人群和社会中的研究
*****
第11条：
临床试验中对照的选择
弱势人群
第12条：
在研究中受试者人群选择时负担和利益的公平分配
第13条：
涉及弱势人群的研究
第14条：
涉及儿童的研究
第15条：
涉及受试者精神障碍而不能给予充分知情同意的研究
妇女作为受试者
第16条：
妇女作为受试者
第17条：
孕妇作为受试者
*****
第18条：
保守机密
*****
第19条：
受损伤的受试者获得治疗和赔偿的权利
*****
第20条：
加强伦理和科学审查能力以及生物医学研究能力
*****
第21条：
国外申办者提供健康医疗效劳的道德义务
*****
附录1：
人体生物医学研究方案〔或相关文件〕中包含的工程。
第1条：
人体生物医学研究的伦理合理性与科学性
人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法。
只有在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德标准时研究才具有伦理学上的合理性。
此外，将受试者暴露于风险而没有可能受益的非科学的研究是不道德的，因此研究者和申办者必须保证所提议的涉及人体受试者的研究符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。
第1条的注释
在涉及人类受试者的研究，包括对可识别身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的根本特征有：
该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的，研究设计科学合理，而且研究者和其他研究人员胜任该项研究。
所用研究方法应符合研究的目的并适用于研究领域。
研究者和申办者还必须保证所有参与研究的人员在教育和经验方面都有资格承当他们的任务。
这些考虑应该充分地反映在提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的研究方案中〔附录1〕。
科学审查将在第2条和第3条注释中进一步地论述：
伦理审查委员会和国外机构发起研究的伦理审查。
研究中伦理学的其他方面将在其余条款及其注释中讨论。
提交给科学和伦理审查委员会审查和许可的设计方案应包含附录1中指定的相关工程，并在研究实施中严格地遵守。
第2条：
伦理审查委员会
所有涉及人类受试者的研究的提议都必须提交给一个或一个以上的科学和伦理审查委员会以审查他们的科学价值和伦理的可接受性。
审查委员会必须独立于研究组，他们的审查结果不应视研究中可能得到的任何直接的财务或物质上的利益而定。
研究者必须在研究开始以前获得批准或许可。
伦理审查委员会应该在研究过程中根据需要进一步进行审查，包括监察研究的进展。
第2条的注释
伦理审查委员会可以在机构的、地方的、区域的、或国家的，甚至在某些情况下在国际的范围内发挥作用。
有关的行政或其他政府机构应在一个国家内部促成各伦理审查委员会之间的统一标准，在所有体制下，研究的申办者和研究者受雇的机构应在审查过程中配置有充分的资源。
伦理审查委员会可以因审查方案获得报酬，但是决不能因为批准或许可一个方案而被付给或接受报酬。
科学审查。
根据赫尔辛基宣言〔第11节〕，涉及人类受试者的医学研究必须符合己被普遍接受的科学原那么，必须基于对科学文献、其他有关资料来源的彻底了解，以及基于充分的实验室工作，如提示需要，基于动物实验。
科学审查还尤其要考虑研究的设计，包括防止或最小化风险，以及平安监测的规定。
有能力审查和批准所提议研究的科学性的委员会必须包含多学科人才。
伦理学审查。
伦理审查委员会负责维护受试者的权利、平安和健康。
科学审查和伦理学审查不可分割：
涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的，因其使受试者受到风险或不便而毫无益处；即使没有受损害的风险，浪费受试者和研究者的时间于没有收益的活动中就是珍贵资源的流失。
因此，伦理审查委员通常需考虑所提议研究的科学和伦理的两个方面。
委员会必须进行一个适当的科学审查，或者确认一个有能力的专家团体已判定该研究是科学的。
委员会还要考虑有关数据和平安监查的规定。
如果伦理审查委员会认为一项研究提案是科学合理的，或者确认一个有能力的专家团体是这么认为，然后它应考虑对受试者的任何的或可能的风险相对于预期的直接或间接受益而言是否合理，以及所提议的研究方法是否将损害最小化而将受益最大化。
〔见第8条：
参加研究的受益和风险〕。
如果研究方案是合理的，并且风险相对于预期受益之间的平衡也是合理的，然后委员会要审定获取知情同意的程序是否满意，以及受试者的选择是否公平。
急诊时出于同情使用研究性治疗的伦理学审查。
在一些国家，药品主管部门要求所谓的出于同情或人道主义使用研究性治疗应像研究一样由伦理审查委员会审查。
特殊情况下，如果满足以下三个标准，医生可以在获得伦理审查委员会批准或许可前出于同情使用研究性治疗：
一个病人需要紧急治疗，有证据证明该研究性治疗可能有效，并且没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法。
知情同意的获取应依照研究所处社会的法律要求和文化传统。
在一星期之内，医生必须向伦理审查委员会汇报病例的详细情况和所采取的行动，并且有一个与医生无关联的医疗专业人员向伦理委员会书面证实，根据上述三条特定的标准，诊治医生使用研究性治疗的判断是合理的。
〔参见第13条注释局部：
其他弱势人群。
〕
国家〔中央〕或地方审查。
伦理审查委员会由国家或地方的卫生行政管理部门，国家的〔或中央〕医学研究委员会或其他全国性代表团体主办创立。
在一个高度中央集权的管理体制下，可组成一个国家的或中央的审查委员会以对研究方案的科学和伦理两方面进行审查。
在有些国家，医学研究不是集中管理的，伦理学审查在地方或区域范围内实施起来更加有效和便利。
一个地方伦理审查委员会的职权可仅限于单一的机构内，也可以延伸到一个规定的地理区域内所有实施生物医学研究的机构。
伦理审查委员会的根本职责是：
−确定所有被提议的干预方法，特别是使用药品和疫苗，或利用医疗器材或正在开发的程序，是足够平安的，可以用于人，或者确认另一个有能力的专家团体已这样确定；
−确定所提议的研究是有科学根底的，或确认另一个有能力的专家团体已作出此结论；
−确认方案涉及的所有其他伦理学问题在原那么和实践两方面都得到令人满意的解决；
−考虑研究者的资格，包括研究实施原那么的教育，考虑研究场所的条件要能确保试验的平安实施；以及
−保存所做决定的记录，并采取措施追踪正在进行的研究方案的实施情况。
委员会成员。
国家的或地方的伦理审查委员的组成应该能对所递交的研究提案进行完全的和充分的审查。
伦理审查委员成员通常应包括医生、科学家和其他专业人员，如护士、律师、伦理学家和牧师，以及有资格代表所在社会文化和道德价值的人，以确保研究受试者的权利将得到尊重。
应该包含男性和女性。
当研究的焦点是未受过教育的人，那他们也应成为委员会成员或受邀出席会议，发表他们的观点。
应定期更换一局部成员，以融入那些具有新鲜观点的人士带来的经验优势。
负责审查和批准由国外机构发起的研究提案的国家或地方伦理审查委员会，其中的成员或参谋应非常熟悉有关人口和社会的风俗和传统，并注意人的尊严问题。
经常审查直接与特定疾病或损伤〔如HIV/AIDS或截瘫〕有关的研究提案的委员会，应邀请这些病人或代表此类疾病或损伤患者的团体，或听取他们的意见。
同样，研究受试者涉及儿童、学生、老人或雇员，委员会应该邀请他们的代表或辩护人，或听取他们的意见。
为保持审查委员会独立于研究者和申办者并防止利益冲突，任何成员在研究中有特别的或特殊的，直接的或间接的利益，如果此利益会干扰其客观判断，他就不应参加评审。
对于财务或其他可能被认为与研究有利益的冲突，对伦理审查委员会成员和对科学、医学研究者应持统一的公开标准。
防止这种利益冲突的一个有效方法是坚持让委员会中每一成员自己声明可能存在的利益冲突。
如果一个成员做出这样的声明，就应该退出，这样做无论是这个成员自己的决定还是应其他成员的要求很显然都是恰当的行动。
退出以前，该成员应被允许发表其关于方案的意见或答复其他成员的提问。
多中心研究。
一些研究方案设计在不同的社会或国家的几个中心实施。
为了保证结果有效，每一中心通常都必须以同一方式实施研究。
这样的研究包括临床研究，用来评估公共医疗卫生效劳方案的研究，以及各种流行病学研究。
对这些研究，地方的伦理或科学审查委员会通常无权改变药物剂量，改变纳入和排除标准，或做出其他类似的改动。
他们应被授予充分的权力中止他们认为是不道德的研究。
此外，地方审查委员会认为必须保护受试者而做出的修改应形成书面文件并报给负责整个研究方案的研究机构或申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各地的研究都将有效。
为了保证多中心研究的有效性，方案中的任何变化都应在每个合作中心或机构实施，如果不能如此，必须介绍各中心间具有明显可比性的程序；在局部而不是全部中心做改动会使多中心研究失去意义。
对于一些多中心研究，通过各中心间达成协议接受一个审查委员会的结论，可便于科学和伦理学审查；该委员会的成员可包括各研究中心伦理审查委员会的一名代表，以及有能力进行科学审查的个人。
在其他情况下，与当地参与的研究者和机构有关的地方审查，是集中审查的补充。
中心审查委员会〔centralcommittee〕审查研究的科学性和伦理性，地方审查委员会确认研究在当地的可行性，包括根底设施，培训情况，以及伦理学考虑在当地的意义。
一个大型的多中心试验，个体研究者无权独立行动，如数据分析或准备和发表稿件。
此类试验通常有一组委员会，在一个筹划指导委员会指导下运作，负责这些职责和决定。
伦理审查委员会在此类试验中的职能是审查有关的方案，以防止滥用职权。
制裁。
伦理审查委员会通常没有权力对在实施人体研究中违反伦理学标准的研究者实行制裁。
然而，他们如果认为有必要，可以撤销一项研究方案的伦理学批件。
他们应监察一个已批准方案的执行和进展情况，并向研究机构或政府主管部门报告任何严重地或持续地违反已批准的方案中说明的伦理标准或违反研究行为的伦理标准。
未递交方案供委员会审议，被认为是明显的和严重的违反伦理标准。
由政府的、机构的、专业的或其他的主管部门实行的制裁具有纪律惩戒权，应该作为最后手段采用。
首选的管理方法包括培育相互信赖的气氛、教育和扶持，以促进研究者和申办者按伦理标准标准地实施研究的能力。
假设制裁变得必要，应针对那些违规的研究者或申办者。
制裁可以包括罚款，或暂停其接受研究资金、使用研究性干预、或行医的资格。
除非存在有说服力的理由，否那么编辑应拒绝出版在实施过程存在不道德行为的研究的结果，并撤回任何后来发现包含篡改或伪造数据或基于不道德研究的文章。
药品管理当局应考虑拒绝受理为申请产品上市注册所提交的、通过不道德的手段获取的数据。
然而，这样的制裁，不仅剥夺了犯错误的研究者或申办者的利益，而且剥夺了预期受益于那项研究的社会人群的利益；这些可能的后果值得慎重的考虑。
与工程资助有关的潜在利益冲突。
生物医学研究越来越多地从商业公司获得资金。
这些申办者有充分的理由资助符合伦理学要求又具科学性的研究方法，但也出现因资助的条件产生偏差的例子。
这种情况可能发生在研究者极少或没有参与试验设计，难以使用原始数据，或难以参与对数据的解释，或临床试验的结果对申办者的产品不利而不能被发表。
产生偏差的危险也可能与其他来源〔如政府或基金〕的资助有关。
因为研究者直接对他们的工作负责，不应达成不适当地干预研究者使用数据或独立分析数据、预备稿件或发表文章的协议。
研究者也必须从他们自己的角度向伦理审查委员会或其他评定和管理这类冲突的机构委员会公开潜在的或明显存在的利益冲突。
因此，伦理审查委员会应该确保满足这些条件。
参见上面的多中心研究。
第3条：
国外机构发起研究的伦理审查
国外申办组织和个体的研究者应向申办组织所在国提交研究方案进行伦理学和科学审查，伦理评价标准应和研究实施所在国同样严格。
东道国的卫生管理部门，及其国家的或地方的伦理审查委员会应确认研究提案是针对东道国的健康需要和优先原那么，并符合必要的伦理标准。
第3条的注释
定义。
国外机构发起的研究这一名词是指在一个东道国进行，但由一个国外的国际或国家的组织或医药公司与东道国有关当局、机构和个人合作或达成协议，来申办、资助，有时全部或局部承当实施的研究。
伦理学和科学审查。
申办者所在国和东道国的委员都有责任进行科学和伦理审查，并都有权拒绝批准不能满足他们科学或伦理标准的研究提案。
必须尽可能地保证审查是独立的，不存在与研究任何方面有关的、可能影响审查委员会成员判断的利益冲突。
当国外的申办者是一个国际组织，对研究提案的审查必须符合其自身的独立伦理审查程序和标准。
国外的申办国或国际组织的审查委员会有一个特殊的职责，即判定科学方法是否合理并符合研究目标；所研究的药品、疫苗、设备或程序是否足够符合平安标准；研究在东道国而不是在申办者所在国或其他国家实施是否存在合理的理由；研究提案是否符合国外申办者所在国或国际组织的伦理标准。
东道国的审查委员会有一个特殊的职责，即判定研究的目标是否针对本国健康需要和优先原那么。
要能够判断一项研究提案各个方面的伦理可接受性，要求对社会的风俗和传统有深入的了解。
因此，东道国的伦理审查委员会中必须有成员或咨询参谋具有这方面的了解；这样，在判断所提议的获取知情同意的方法、尊重可能的受试对象权利的其他方面、以及所提议的保护研究受试者健康的方法的可接受性时，它将处于有利的地位。
这样的人应该能够提出社会上的适宜人员充当研究者与受试者之间的中间人物，并能根据当地社会的礼物互赠及其他风俗和传统，就物质利益或鼓励措施是否适宜提出建议。
当一个国家的申办者或研究者提议在另一个国家进行研究，这两个国家的伦理审查委员会可以经过协议，对研究方案的不同方面进行审查。
简而言之，就东道国而言，已具备独立的伦理学审查能力，或实质上由国外的申办者和研究者促成这样的能力，那么国外的申办国的伦理审查可仅限于保证研究遵循广义上所讲的伦理标准。
鉴于对所提议研究实施的所在国人群的文化和道德标准有更透彻地了解，东道国伦理审查委员会应更有能力审查详细方案的依从性；在研究过程中监察依从性也处于更有利的地位。
然而，假设东道国不具备充分的独立伦理审查能力，那么由国外的申办国或国际机构伦理审查委员会进行全面审查是必要的。
第4条：
个体的知情同意
对于所有的人体生物医学研究，研究者必须获得受试者自愿做出的知情同意，假设在个体不能给予知情同意的情况下，必须根据现行法律获得其法定代理人的许可。
免除知情同意被认为是不寻常的和例外的，在任何情况下都必须经伦理审查委员会批准。
第4条的注释
概论。
知情同意是一项参加研究的决定，是由具有能力的个体获取必要的信息后做出的；其充分理解这些信息；并且经过考虑后，在没有受到强迫、不正当影响或劝诱、或胁迫下做出的决定。
知情同意是基于有能力的个体有权力自由地选择是否参加研究的原那么。
知情同意保护个体的选择自由并尊重个体的自主权。
作为一项附加的保护，知情同意必须有经过独立伦理审查的研究方案作补充。
这种独立审查的保护对于许多能力受限不能给予充分知情同意的个体尤其重要，这些人包括儿童，严重精神障碍的成年人，以及对医学的概念和技术不熟悉的人〔见第13，14，15条〕。
过程。
获取知情同意是一个过程，开始于和一个可能的受试对象的初次接触，并继续贯穿于研究的整个过程。
通过向可能的受试对象告知信息，重复和解释，答复他们提出的问题，并保证每个人理解每项程序，研究者获取他们的知情同意，并在这个过程中表现出对他们的尊严和自主权的尊重。
必须给予每个人足够的时间以做出决定，包括同家属或其他人商量的时间。
应为知情同意过程留有充分的时间和精力。
语言。
告知个体受试者决不能简单地、仪式性地朗诵一份书面文件的内容。
相反，不管以口头或书面形式，研究者必须以适合个体理解水平的语言来传达信息。
研究者必须记住可能的受试者对作出知情同意所需信息的理解能力取决于个体的发育程度、智力、教育和信仰，还取决于研究者耐心、细心的交流能力与意愿。
理解。
然后，研究者必须确保可能的受试对象充分地理解了这些信息。
研究者应该给每个人充分的时机提问，并老实地、迅速地和完整地予以答复。
在有些情况下，研究者可以使用一个口头的或书面的测验或其它方法来判断受试者是否充分理解了这些信息。
知情同意的文件。
同意可以由许多方法来表达。
受试者可通过自愿的行动来表示同意，如口头同意，或签署一份同意书。
通常，受试者应签署一份知情同意书，对于无行为能力者，法定监护人或经正式授权的代表应签署知情同意书。
如果研究的风险极小，也就是说，不可能比常规的体格或心理检查的风险大，以及如果在研究范围以外进行的、按照惯例不需要履行签署知情同意的程序，伦理审查委员会可以批准免除签署知情同意书。
当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁时，伦理审查委员会也可以批准免除签署知情同意书。
在有些情况下，尤其当信息复杂时，最好给受试者信息资料页保存。
这些资料页在各方面都类似于知情同意书，但不需要受试者签字。
资料页的措辞应获得伦理审查委员会的许可。
当已获得受试者的口头同意，研究者负责提供知情同意的文件或证明材料。
免除知情同意的要求。
研究者在没有获得每位受试者知情同意的情况下，决不能开始涉及人类受试者的研究，除非他们已经得到伦理审查委员会对这样做的明确批准。
然而,当研究设计仅仅涉及极小的风险，并且要求个体的知情同意会使研究的实施不可行〔例如，研究仅仅涉及摘录受试者病案的数据〕，伦理审查委员会可以局部或全部免除知情同意。
重新获取知情同意。
研究者应在研究的条件或程序发生实质性的变化时，以及在长期研究工程中定期地，再一次寻求受试者的知情同意。
例如，从该研究或其他途径发现了有关试验产品的风险或受益，或替代产品的新信息，受试者应迅速地被告知这些信息。
许多临床试验直到结束之前，研究结果不公开给受试者和研究者。
如果伦理审查委员会已经批准不公开结果，这在伦理上是可接受的。
文化考虑。
在一些文化环境中，研究者只有在获得社会领导者、老人协会、或其他指定的权威人士许可前方可进入社会实施研究，或与可能的受试对象接触获取个体的知情同意。
这样的习惯必须被尊重。
然而，社会领导者或其他权威人士的许可决不能替代个体的知情同意。
在一些群体中，使用许多地方语言使得与可能的受试对象的信息交流变得复杂，研究者也更难以保证受试者真正理解这些信息。
在所有文化中，许多人不熟悉，或难以理解诸如抚慰剂或随机化这样的科学概念。
申办者和研究者应该寻找与所在社会文化相适应的信息交流方法，这是遵循知情同意过程的标准要求所必需的。
他们还应在研究方案中对他们方案用来与受试者交流信息的方法进行描述并提供理由。
在开展中国家中协作完成的研究，假设有必要，研究方案应包括在不同的语言和文化背景下，保证真正地、合法地获取知情同意所需财力的条款。
临床试验中出于研究目的使用受试者的生物材料〔包括遗传物质〕的知情同意。
要求临床试验的受试者同意利用他们的生物标本用于研究，研究方案的知情同意书应包括单独的一个章节。
单独的同意在有些情况下可能是适当的〔例如，如果研究者请求实施一项非临床试验必需的根底研究〕，在其它情况下那么不必要〔例如，临床试验需要使用受试者的生物材料〕。
使用病历和生物标本。
只有在伦理审查委员会判定研究造成的风险极小，病人的权利或利益不会受到侵犯，他们的隐私和机密或匿名得到保证，以及研究的设计是答复一个重要的问题，假设规定需获取知情同意将使研究不可行的情况下，在临床诊疗中获得的病历和生物标本可以在没有病人/受试者同意的情况下用于研究。
病人有权知道他们的病历或标本可能用于研究。
个体拒绝或不愿意同意参加，不是研究无法实施的证据，缺乏以获得免除知情同意的授权。
个体以前已明确地拒绝利用的病历和标本，只有在公共卫生紧急需要时才可利用。
〔见第18条注释，医生和病人之间的机密〕
研究病历或生物标本的二次利用。
研究者可能想利用本国或他国的另一机构的其他研究者使用或收集的病历或生物标本。
这就提出了这样的问题：
病历或标本中是否含有个人标识符、或能被联系到此类标识符，以及通过谁联系。
〔参见第18条：
保守机密〕如果最初出于研究目的、经知情同意或许可而收集或使用的病历或标本，二次利用通常受到原知情同意条件的限制。
因而，重要的是在最初的知情同意过程中预见〔这在某种程度上是可行的〕将来利用这些病历或标本用于研究的方案。
因此，在最初寻求知情同意的过程中，研究组的一个成员应与可能的受试对象讨论，如有必要，请求其同意：
1）将来是否肯定有或可能有二次利用，如有，这样的二次利用是否局限于使用这些材料的研究类型；
2）在什么情况下要求研究者和受试者联系，为二次利用寻求再次授权；
3）假设有的话，研究者销毁或去除病历或标本上个人标识符的方案；
4）受试者要求对生物标本、或病历、或他们认为特别敏感的病历局部〔如照片、录像带或录音磁带〕进行销毁或匿名的权利。
〔参见第5条：
获取知情同意：
前瞻性研究受试者必须知晓的信息；第6条：
获取知情同意：
申办者与研究者的职责；和第7条：
招募受试者〕
第5条：
获取知情同意：
前瞻性研究受试者必须知晓的信息
在要求个体同意参加研究之前，研究者必须以其能理解的语言或其他交流形式提供以下信息：
1）个体是受邀参加研究，认为个体适合参加该项研究的理由，以及参加是自愿的；
2）个体可自由地拒绝参加，并可在任何时候自由地退出研究而不会受到惩罚，也不会丧失其应得利益；
3）研究的目的，研究者和受试者要进行的研究过程，以及说明该研究不同于常规医疗之处；
4）关于对照试验，要说明研究设计的特点〔例如随机化，双盲〕，在研究完成或破盲以前受试者不会被告知所分配的治疗方法；
5）预期个体参加研究的持续时间〔包括到研究中心随访的次数和持续时间，以及参加研究的总时间〕，试验提前中止或个体提前退出试验的可能性；
6）是否有钱或其他形式的物质作为个体参加研究报酬，如果有，说明种类和数量；
7）通常在研究完成后，受试者将被告知研究的发现，每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现；
8）受试者有权利在提出要求时获得他们的数据，即使这些数据没有直接的临床用途〔除非伦理审查委员会已经批准暂时或永久地不公开数据，在这种情况下受试者应被告知，并且给予不公开数据的理由〕；
9）与参加研究有关的、给个体〔或他人〕带来的任何可预见到的风险、疼痛、不适，或不便，包括给受试者的配偶或伴侣的健康或幸福带来的风险；
10）受试者参加研究任何预期的直接受益；
11）研究对于社区或整个社会的预期受益，或对科学知识的奉献；
12）受试者在参加完成研究后，他们能否、何时、如何得到被研究证明是
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