临床试验英语词汇讲课讲稿.docx
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临床试验英语词汇讲课讲稿
专业术语、缩略语中英对照表
缩略语英文全称中文全称
ABEAverageBioequivalence平均生物等效性
ACActivecontrol阳性对照
ADEAdverseDrugEvent药物不良事件
ADRAdverseDrugReaction药物不良反应
AEAdverseEvent不良事件
AIAssistantInvestigator助理研究者
ALBAlbumin白蛋白
ALDApproximateLethalDose近似致死剂量
ALPAlkalinephosphatase碱性磷酸酶
ALTAlanineaminotransferase丙氨酸转氨酶
ANDAAbbreviatedNewDrugApplication简化新药申请
ANOVAAnalysisofvariance方差分析
ASTAspartateaminotransferase天冬氨酸转氨酶
ATRAttenuatedtotalreflection衰减全反射法
BABioavailability生物利用度
BEBioequivalence生物等效性
BMIBodyMassIndex体质指数
BUNBloodureanitrogen血尿素氮
CATDComputer-assistedtrialdesign计算机辅助试验设计
CDERCenterofDrugEvaluationandResearch药品评价和研究中心
CFRCodeofFederalRegulation美国联邦法规
CICo-Investigator合作研究者
CIConfidenceInterval可信区间
COICoordinatingInvestigator协调研究者
CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者
CRFCaseReport/RecordForm病历报告表/病例记录表
CROContractResearchOrganization合同研究组织
CSAClinicalStudyApplication临床研究申请
CTAClinicalTrialApplication临床试验申请
CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案
CTRClinicalTrialReport临床试验报告
CTXClinicalTrialExemption临床试验免责
CHMPCommitteeforMedicinal人用药委会
ProductsforHumanUse
DSCDifferentialscanning差示扫描热量计
DSMBDataSafetyandmonitoringBoard数据安全及监控委员会
EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统
EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统
EWPEuropeWorkingParty欧洲工作组
FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局
FRFinalReport总结报告
GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范
GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范
GLUGlucose葡萄糖
GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
HEVHealtheconomicevaluation健康经济学评价
IBInvestigator’sBrochure研究者手册
IBEIndividualBioequivalence个体生物等效性
ICInformedConsent知情同意
ICFInformedConsentForm知情同意书
ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议
IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察
IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会
IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会
INDInvestigationalNewDrug新药临床研究
IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会
ITTIntention-to–treat意向性分析
IVDInVitroDiagnostic体外诊断
IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统
LD50Mediallethaldose半数致死剂量
LLOQLowerLimitofquantitation定量下限
LOCFLastobservationcarryforward最接近一次观察的结转
LOQLimitofQuantitation检测限
MAMarketingApproval/Authorization上市许可证
MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局
MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部
MRTMeanresidencetime平均滞留时间
MTDMaximumToleratedDose最大耐受剂量
NDNotdetectable无法定量
NDANewDrugApplication新药申请
NECNewDrugEntity新化学实体
NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）
NMRNuclearMagneticResonance核磁共振
PDPharmacodynamics药效动力学
PIPrincipalInvestigator主要研究者
PKPharmacokinetics药物动力学
PLProductLicense产品许可证
PMAPre-marketApproval（Application）上市前许可（申请）
PPPerprotocol符合方案集
PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会
QAQualityAssurance质量保证
QAUQualityAssuranceUnit质量保证部门
QCQualityControl质量控制
QWPQualityWorkingParty质量工作组
RARegulatoryAuthorities监督管理部门
REVRevision修订
SASiteAssessment现场评估
SAESeriousAdverseEvent严重不良事件
SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划
SARSeriousAdverseReaction严重不良反应
SDSourceData/Document原始数据/文件
SDSubjectDiary受试者日记
SDVSourceDataVerification原始数据核准
SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表
SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局
SISponsor-Investigator申办研究者
SISub-investigator助理研究者
SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码
SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程
SPLStudyPersonnelList研究人员名单
SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表
T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂
T－BILTotalBilirubin总胆红素
T－CHOTotalCholesterol总胆固醇
TGThromboglobulin血小板球蛋白
TmaxTimeofmaximumconcentration达峰时间
TPTotalproteinum总蛋白
UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件
WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织
WHO-WHOInternationalConferenceWHO国际药品管理当局会议
ICDRAofDrugRegulatoryAuthorities
Aberrantresult异常结果
Absorptionphase吸收相
Absorption吸收
Accuracy准确度
Accurate精密度
Administer给药
Amendment修正案
Approval批准
Assess估计
AuditReport稽查报告
Audit稽查
Auditor稽查员
Analyticalrun/batch：
分析批
Benefit获益
Bias偏性，偏倚
Bioequivalence生物等效
Biosimilar/Follow-onbiologics生物仿制药
BlankControl空白对照
Blindcodes编制盲底
Blindreview盲态检查/盲态审核
Blindingmethod盲法
Blinding/masking盲法/设盲
Blocksize每段的长度
Block层/分段
BCS生物药剂学分类系统
Carryovereffect延滞效应
Casehistory病历
Clinicalequivalence临床等效性
Clinicalstudy临床研究
ClinicalTrialReport临床试验报告
Comparison对照
Compensation补偿，赔偿金
Compliance依从性
Concomitant伴随的
Conduct行为
Confidencelevel置信水平
Consistencytest一致性检验
Contract/agreement协议／合同
Controlgroup对照组
CoordinatingCommittee协调委员会
Crossoverdesign交叉设计
Cross-overStudy交叉研究
Cure痊愈
Datamanagement数据管理
Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析
Dichotomies二分类
Dispense分布
Diviation偏差
Documentation记录／文件
Dosageforms剂型
Dosedumping剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度）
Dose-reactionrelation剂量－反应关系
Doubleblinding双盲
Doubledummy双模
Dropout脱落
Effectiveness疗效
Eliminationphase消除相
Emergencyenvelope应急信件
Enantiomers对映体
Endpoint终点
Endpointcriteria/measurement终点指标
Enterohepaticrecycling肠肝循环
EssentialDocumentation必需文件
Ethical伦理的
Ethicscommittee伦理委员会
Evaluate评估
ExclusionCriteria排除标准
Excretion排泄
Expedite促进
Extrapolated外推的
Essentiallysimilarproduct：
基本相似药物
Factorialdesign析因设计
Failure无效，失败
Finacing财务，资金
Finalpoint终点
Firstpassmetabolism首过代谢
Fixed-doseprocedure固定剂量法
Fullanalysisset全分析集
GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS气相色谱－质谱联用
Genericdrug通用名药
Genemutation基因突变
Genotoxicitytests生殖毒性试验
Globalassessmentvariable全局评价变量
Groupsequentialdesign成组序贯设计
Hypothesistest假设检验
Highlypermeable：
高渗透性
Highlysoluble：
高溶解度
Highlyvariabledrug：
高变异性药物
Highly：
VariableDrug高变异性药物
HVDP：
高变异药物制剂
Identification鉴别，身份证
Improvement好转
Invitro体外
Invivo体内
InclusionCriteria入选表准
InformationGathering信息收集
InitialMeeting启动会议
Inspection检察/视察
InstitutionInspection机构检察
Instruction指令，说明
Integrity完整，正直
Intercurrent中间发生的，间发的
Inter-individualvariability个体间变异性
Interimanalysis期中分析
InvestigationalProduct试验药物
Investigator研究者
Involve引起，包括
IR红外吸收光谱
InnovatorProduct：
原创药
Ka吸收速率常
LC－MS液相色谱－质谱联用
logarithmictransformation对数转换
Logiccheck逻辑检查
Lostoffollowup失访
Mask面具，掩饰
Matchedpair匹配配对
Metabolism代谢
Missingvalue缺失值
Mixedeffectmodel混合效应模式
Modifiedreleaseproducts改良释放剂型
Monitor监查员
MonitoringPlan监察计划
MonitoringReport监察报告
MS－MS质谱－质谱联用
Multi-centerTrial多中心试验
Negative阴性，否定的
Non-clinicalStudy非临床研究
Non-inferiority非劣效性
Non-LinearPharmacokinetics非线性药代动力学
Non-parametricstatistics非参数统计方法
NTID：
窄治疗指数制剂
Obedience依从性
Open-blinding非盲
Open-label非盲
OriginalMedicalRecord原始医疗记录
OutcomeAssessment结果评价
Outcomemeasurement结果指标
Outlier离群值
OIP经口服吸收药物
Parallelgroupdesign平行组设计
Parameterestimation参数估计
Parametricstatistics参数统计方法
Patientfile病人档案
PatientHistory病历
Perprotocol，PP符合方案集
Permeability渗透性
Pharmacodynamiccharacteristics药效学特征
Pharmacokineticcharacteristics药代学特征
PlaceboControl安慰剂对照
Placebo安慰剂
Polytomies多分类
Post-dosingpostures给药后坐姿
Potential潜在的
Power检验效能
Precision精密度
PreclinicalStudy临床前研究
Precursor母体前体
Premature过早的，早发
Primaryendpoint主要终点
Primaryvariable主要变量
Prodrug药物前体
Protocolamendment方案补正
ProtocolAmendments修正案
Protocol试验方案
QualityControlSample：
质控样品
Rapidlydissolving：
快速溶出
Racemates外消旋物
Randomization随机/随机化
Rangecheck范围检
Ratingscale量表
Recruit招募，新会员
Replication可重复
Retrieval取回，补修
Revise修正
Risk风险
Runin准备期
Safetyevaluation安全性评价
Safetyset安全性评价的数据集
SampleSize样本量、样本大小
Samplingschedules采血计划
Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标
Secondaryvariable次要变量
Sequence试验次序
Seriousness严重性
Severity严重程度
Significantlevel检验水准
Simplerandomization简单随机
SingleBlinding单盲
Siteaudit试验机构稽查
Solubility溶解度
Specificity特异性
Specify叙述，说明
Sponsor-investigator申办研究者
Standardcurve标准曲线
Statisticalmodel统计模型
Statisticaltables统计分析表
Steadystate稳态
Storage储存
Stratified分层
StudyAudit研究稽查
StudySite研究中心
Subgroup亚组
Sub-investigator助理研究者
SubjectEnrollmentLog受试者入选表
SubjectEnrollment受试者入选
SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表
SubjectRecruitment受试者招募
SubjectScreeningLog受试者筛选表
Subject受试者
Submit交付，委托
Superiority检验
Supplemental增补的
Supra-bioavailability超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）
Survivalanalysis生存分析
SystemAudit系统稽查
SmPC：
药品说明书
StandardSample：
标准样品
Targetvariable目标变量
Treatmentgroup试验组
Trialerror试验误差
TrialInitialMeeting试验启动会议
TrialMasterFile试验总档案
TrialObjective试验目的
Trialsite试验场所
TripleBlinding三盲
Twoone-sidetest双单侧检验
Therapeuticequivalence：
治疗等效性
Un-blinding破盲/揭盲
Verify查证、核实
Visualanalogyscale直观类比打分法
Vulnerablesubject弱势受试者
Wash-outPeriod洗脱期
Well-being福利，健康
Withdraw撤回，取消
药代动力学参数
Ae（0-t）：
给药到t时尿中排泄的累计原形药。
AUC:
血浆浓度-时间曲线下面积
AUCτ：
AUC（0-t）：
从给药到时间t时血药浓度曲线下面积
AUC（0-∞）：
从给药到所有原形药物全部被消除的血药浓度曲线下面积
AUC（0-）：
达稳态时一个剂量间隔期间的血药浓度曲线下面积
AUC（0-72h）：
从开始给药到给药后72小时血药浓度曲线下面积
AUC0-：
血药浓度-时间曲线从时间0到无穷远的曲线下面积
AUC0-tau：
血药浓度-时间曲线在稳态时，从时间0到T的曲线下面积（T为给药间隔时间）
AUCss：
稳态药时曲线下面积
Cmax：
最大血药浓度
Cmax,ss：
最大稳态血药浓度
Cmin,ss：
最小稳态血药浓度
Cmin：
给药间隔末的浓度
Ct：
最后一次可测量到的药物浓度
Cav：
平均稳态血药浓度Cav＝AUCss／τ
残留面积：
外推面积（（AUC（0-∞）-AUC（0-t））/AUC（0-∞））
Rmax：
最大尿排泄速率
tmax：
达峰时间
tmax,ss：
最大稳态血药浓度达峰时间
t1/2：
血药浓度半衰期（Eliminationhalflife）
τ：
给药时间间隔
F：
相对生物利用度：
λz：
终末速率常数
Z：
终末或消除速率常数
CL：
clearance清除率CLh肝清除率CLr肾清除率
CI：
confidenceinterval可信区间
DF：
波动系数
CV：
个体内变异系数
[U,L]=exp[±k*sWR]
SWR：
为参比制剂Cmax值经对数转换后的个体内标准差
U：
指可接受的上限值
L：
为可接受的下限值
θ：
个体差别
f2-test/f2：
相似因子（体外溶出试验）
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