临床试验英语词汇Word文件下载.docx
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GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范
GCPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范
GLUGlucose葡萄糖
GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
HEVHealtheconomicevaluation健康经济学评价
IBInvestigator’sBrochure研究者手册
IBEIndividualBioequivalence个体生物等效性
ICInformedConsent知情同意
ICFInformedConsentForm知情同意书
ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议
IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察
IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会
IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会
INDInvestigationalNewDrug新药临床研究
IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会
ITTIntention-to–treat意向性分析
IVDInVitroDiagnostic体外诊断
IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统
LD50Mediallethaldose半数致死剂量
LLOQLowerLimitofquantitation定量下限
LOCFLastobservationcarryforward最接近一次观察的结转
LOQLimitofQuantitation检测限
MAMarketingApproval/Authorization上市许可证
MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局
MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部
MRTMeanresidencetime平均滞留时间
MTDMaximumToleratedDose最大耐受剂量
NDNotdetectable无法定量
NDANewDrugApplication新药申请
NECNewDrugEntity新化学实体
NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）
NMRNuclearMagneticResonance核磁共振
PDPharmacodynamics药效动力学
PIPrincipalInvestigator主要研究者
PKPharmacokinetics药物动力学
PLProductLicense产品许可证
PMAPre-marketApproval（Application）上市前许可（申请）
PPPerprotocol符合方案集
PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会
QAQualityAssurance质量保证
QAUQualityAssuranceUnit质量保证部门
QCQualityControl质量控制
QWPQualityWorkingParty质量工作组
RARegulatoryAuthorities监督管理部门
REVRevision修订
SASiteAssessment现场评估
SAESeriousAdverseEvent严重不良事件
SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划
SARSeriousAdverseReaction严重不良反应
SDSourceData/Document原始数据/文件
SDSubjectDiary受试者日记
SDVSourceDataVerification原始数据核准
SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表
SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局
SISponsor-Investigator申办研究者
SISub-investigator助理研究者
SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码
SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程
SPLStudyPersonnelList研究人员名单
SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表
T&
RTestandReferenceProduct受试和参比试剂
T－BILTotalBilirubin总胆红素
T－CHOTotalCholesterol总胆固醇
TGThromboglobulin血小板球蛋白
TmaxTimeofmaximumconcentration达峰时间
TPTotalproteinum总蛋白
UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件
WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织
WHO-WHOInternationalConferenceWHO国际药品管理当局会议
ICDRAofDrugRegulatoryAuthorities
Aberrantresult异常结果
Absorptionphase吸收相
Absorption吸收
Accuracy准确度
Accurate精密度
Administer给药
Amendment修正案
Approval批准
Assess估计
AuditReport稽查报告
Audit稽查
Auditor稽查员
Analyticalrun/batch：
分析批
Benefit获益
Bias偏性，偏倚
Bioequivalence生物等效
Biosimilar/Follow-onbiologics生物仿制药
BlankControl空白对照
Blindcodes编制盲底
Blindreview盲态检查/盲态审核
Blindingmethod盲法
Blinding/masking盲法/设盲
Blocksize每段的长度
Block层/分段
BCS生物药剂学分类系统
Carryovereffect延滞效应
Casehistory病历
Clinicalequivalence临床等效性
Clinicalstudy临床研究
ClinicalTrialReport临床试验报告
Comparison对照
Compensation补偿，赔偿金
Compliance依从性
Concomitant伴随的
Conduct行为
Confidencelevel置信水平
Consistencytest一致性检验
Contract/agreement协议／合同
Controlgroup对照组
CoordinatingCommittee协调委员会
Crossoverdesign交叉设计
Cross-overStudy交叉研究
Cure痊愈
Datamanagement数据管理
Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析
Dichotomies二分类
Dispense分布
Diviation偏差
Documentation记录／文件
Dosageforms剂型
Dosedumping剂量倾卸（药物迅速释放入血而达到危险浓度）
Dose-reactionrelation剂量－反应关系
Doubleblinding双盲
Doubledummy双模
Dropout脱落
Effectiveness疗效
Eliminationphase消除相
Emergencyenvelope应急信件
Enantiomers对映体
Endpoint终点
Endpointcriteria/measurement终点指标
Enterohepaticrecycling肠肝循环
EssentialDocumentation必需文件
Ethical伦理的
Ethicscommittee伦理委员会
Evaluate评估
ExclusionCriteria排除标准
Excretion排泄
Expedite促进
Extrapolated外推的
Essentiallysimilarproduct：
基本相似药物
Factorialdesign析因设计
Failure无效，失败
Finacing财务，资金
Finalpoint终点
Firstpassmetabolism首过代谢
Fixed-doseprocedure固定剂量法
Fullanalysisset全分析集
GC－FTIR气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS气相色谱－质谱联用
Genericdrug通用名药
Genemutation基因突变
Genotoxicitytests生殖毒性试验
Globalassessmentvariable全局评价变量
Groupsequentialdesign成组序贯设计
Hypothesistest假设检验
Highlypermeable：
高渗透性
Highlysoluble：
高溶解度
Highlyvariabledrug：
高变异性药物
Highly：
VariableDrug高变异性药物
HVDP：
高变异药物制剂
Identification鉴别，身份证
Improvement好转
Invitro体外
Invivo体内
InclusionCriteria入选表准
InformationGathering信息收集
InitialMeeting启动会议
Inspection检察/视察
InstitutionInspection机构检察
Instruction指令，说明
Integrity完整，正直
Intercurrent中间发生的，间发的
Inter-individualvariability个体间变异性
Interimanalysis期中分析
InvestigationalProduct试验药物
Investigator研究者
Involve引起，包括
IR红外吸收光谱
InnovatorProduct：
原创药
Ka吸收速率常
LC－MS液相色谱－质谱联用
logarithmictransformation对数转换
Logiccheck逻辑检查
Lostoffollowup失访
Mask面具，掩饰
Matchedpair匹配配对
Metabolism代谢
Missingvalue缺失值
Mixedeffectmodel混合效应模式
Modifiedreleaseproducts改良释放剂型
Monitor监查员
MonitoringPlan监察计划
MonitoringReport监察报告
MS－MS质谱－质谱联用
Multi-centerTrial多中心试验
Negative阴性，否定的
Non-clinicalStudy非临床研究
Non-inferiority非劣效性
Non-LinearPharmacokinetics非线性药代动力学
Non-parametricstatistics非参数统计方法
NTID：
窄治疗指数制剂
Obedience依从性
Open-blinding非盲
Open-label非盲
OriginalMedicalRecord原始医疗记录
OutcomeAssessment结果评价
Outcomemeasurement结果指标
Outlier离群值
OIP经口服吸收药物
Parallelgroupdesign平行组设计
Parameterestimation参数估计
Parametricstatistics参数统计方法
Patientfile病人档案
PatientHistory病历
Perprotocol，PP符合方案集
Permeability渗透性
Pharmacodynamiccharacteristics药效学特征
Pharmacokineticcharacteristics药代学特征
PlaceboControl安慰剂对照
Placebo安慰剂
Polytomies多分类
Post-dosingpostures给药后坐姿
Potential潜在的
Power检验效能
Precision精密度
PreclinicalStudy临床前研究
Precursor母体前体
Premature过早的，早发
Primaryendpoint主要终点
Primaryvariable主要变量
Prodrug药物前体
Protocolamendment方案补正
ProtocolAmendments修正案
Protocol试验方案
QualityControlSample：
质控样品
Rapidlydissolving：
快速溶出
Racemates外消旋物
Randomization随机/随机化
Rangecheck范围检
Ratingscale量表
Recruit招募，新会员
Replication可重复
Retrieval取回，补修
Revise修正
Risk风险
Runin准备期
Safetyevaluation安全性评价
Safetyset安全性评价的数据集
SampleSize样本量、样本大小
Samplingschedules采血计划
Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标
Secondaryvariable次要变量
Sequence试验次序
Seriousness严重性
Severity严重程度
Significantlevel检验水准
Simplerandomization简单随机
SingleBlinding单盲
Siteaudit试验机构稽查
Solubility溶解度
Specificity特异性
Specify叙述，说明
Sponsor-investigator申办研究者
Standardcurve标准曲线
Statisticalmodel统计模型
Statisticaltables统计分析表
Steadystate稳态
Storage储存
Stratified分层
StudyAudit研究稽查
StudySite研究中心
Subgroup亚组
Sub-investigator助理研究者
SubjectEnrollmentLog受试者入选表
SubjectEnrollment受试者入选
SubjectIdentificationCodeList受试者识别代码表
SubjectRecruitment受试者招募
SubjectScreeningLog受试者筛选表
Subject受试者
Submit交付，委托
Superiority检验
Supplemental增补的
Supra-bioavailability超生物利用度（试验药的生物利用度大于对照药）
Survivalanalysis生存分析
SystemAudit系统稽查
SmPC：
药品说明书
StandardSample：
标准样品
Targetvariable目标变量
Treatmentgroup试验组
Trialerror试验误差
TrialInitialMeeting试验启动会议
TrialMasterFile试验总档案
TrialObjective试验目的
Trialsite试验场所
TripleBlinding三盲
Twoone-sidetest双单侧检验
Therapeuticequivalence：
治疗等效性
Un-blinding破盲/揭盲
Verify查证、核实
Visualanalogyscale直观类比打分法
Vulnerablesubject弱势受试者
Wash-outPeriod洗脱期
Well-being福利，健康
Withdraw撤回，取消
药代动力学参数
Ae（0-t）：
给药到t时尿中排泄的累计原形药。
AUC:
血浆浓度-时间曲线下面积
AUCτ：
AUC（0-t）：
从给药到时间t时血药浓度曲线下面积
AUC（0-∞）：
从给药到所有原形药物全部被消除的血药浓度曲线下面积
AUC（0-）：
达稳态时一个剂量间隔期间的血药浓度曲线下面积
AUC（0-72h）：
从开始给药到给药后72小时血药浓度曲线下面积
AUC0-：
血药浓度-时间曲线从时间0到无穷远的曲线下面积
AUC0-tau：
血药浓度-时间曲线在稳态时，从时间0到T的曲线下面积（T为给药间隔时间）
AUCss：
稳态药时曲线下面积
Cmax：
最大血药浓度
Cmax,ss：
最大稳态血药浓度
Cmin,ss：
最小稳态血药浓度
Cmin：
给药间隔末的浓度
Ct：
最后一次可测量到的药物浓度
Cav：
平均稳态血药浓度Cav＝AUCss／τ
残留面积：
外推面积（（AUC（0-∞）-AUC（0-t））/AUC（0-∞））
Rmax：
最大尿排泄速率
tmax：
达峰时间
tmax,ss：
最大稳态血药浓度达峰时间
t1/2：
血药浓度半衰期（Eliminationhalflife）
τ：
给药时间间隔
F：
相对生物利用度：
λz：
终末速率常数
Z：
终末或消除速率常数
CL：
clearance清除率CLh肝清除率CLr肾清除率
CI：
confidenceinterval可信区间
DF：
波动系数
CV：
个体内变异系数
[U,L]=exp[±
k*sWR]
SWR：
为参比制剂Cmax值经对数转换后的个体内标准差
U：
指可接受的上限值
L：
为可接受的下限值
θ：
个体差别
f2-test/f2：
相似因子（体外溶出试验）
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