包装材料验证报告Word格式.docx
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1试验目的
对******(商品名“******”)的包装系统,按照EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。
2试验样品:
******(商品名“******”)
3试验依据:
EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
4试验项目
a)单包装袋初始污染菌;
b)单包装阻菌性(不透气性);
c)单包装粘合封口后抗老化性;
e)外包装箱抗压强度;
f)内外包装标签体系。
5试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:
全部合格。
6验证和试验小组成员:
7试验日期:
8附件
附件A单包装袋初始污染菌试验报告;
附件B单包装阻菌性(不透气性)试验报告;
附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;
附件D外包装箱抗压强度试验报告;
附件E内外包装标签体系检测报告。
附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装袋初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下,脱去单包装袋的外包装物,取出单装袋10只,置于密封的无菌容器内,作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm2,然后放在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a)用灭菌操作技术,将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml,共10只,再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37℃的恒温箱中,放置培养48h。
b)取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。
C)试验数据分析计算
将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数:
若每组平皿平均菌数≤10cfu,则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数>10cfu,则判供试品不合格。
A2.4 试验结果
每组平均数≤10cfu。
A3 结论
在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格。
测试人:
****** 日期:
2007/09/25
复核人:
批准人:
日期:
2007/09/26
A4 本试验方法参考文献
a) EN868-1 医疗器械灭菌包装
产品初始污染菌检测记录
产品名称
******产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
******
检验目的
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
正 常
合 格
2
3
4
5
6
7
8
9
10
备注:
检验人:
****** 复核人:
附录B
单包装阻菌性(不透气性)试验报告
B1 试验项目
单包装封口的阻菌性(不透气性)。
B2 试验方法
按SOP运行机器,待机器工作正常后,选择如下温度点。
在软管内灌入水进行热封。
热封后的封口处应平整、字摸清晰,密封良好。
6.2.1.1每个温度点热合10个样品。
温度点
现象
250℃
软管有较大裂口
270℃
软管有较小裂口
300℃
外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开
330℃
热合较好
360℃
400℃
450℃
热合处有较轻微的融化现象
测量者:
******复核者:
6.4.1.5验证结果:
根据上述热合结果,我们认为330—400℃的温度区间符合生产工艺要求。
6.2.2承压试验:
我们根据前述结果,取330℃、345℃、360℃、375℃、385℃、400℃.5个温度点进行热合。
将软管内灌满水后进行热合。
根据运输过程实际,我们在软管上平放一5×
5cm的平板,再将一25kg的砝码置于其上。
现象如下:
有水渗出
345℃
无水渗出
375℃
385℃
检验者:
******
6.4.2.2验证结果评价
验证结果评价:
评价人:
7.验证情况总结与评价:
7.1对验证结果进行综合与评价。
验证项目
要求
验证情况
结论
密封性验证
符合使用要求
符合
合格
承压验证
应承受25kg重压
验证结果综合评价:
******日期:
B4本试验方法参考文献
a) EN868-1 医疗器械灭菌包装;
附录C
单包装粘合封口后抗老化性试验报告
C1 试验项目
单包装封口后抗老化性。
C2 试验方法
C2.1 样品制备
取试验所需的单包装500只,在参数为电流10A,加热时间4s,冷却时间10s的条件下,将样品进行粘合封口,灭菌前后各5组,每组试样50只,待用。
C2.2 试验用仪器
老化箱、电冰箱,注射器(5ml),单刀片,乳胶手套。
C2.3 试液制备
C2.4 试验方法
a) 样品试验的温度和时间参数设定;
温度:
-10℃、40℃、50℃、60℃、70℃。
时间:
4h、12h、36h、48h、60h
b)灭菌前试验
将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内,每个试样之间距离不得小于5mm,试样与箱壁之间距离不得小于7mm,在不同的温度下,不同的时间点,将试样取出后,常温下,用单刀片将试样从中间切开,取出内装物,开口部位折叠朝上,每一样品用采血针加入5滴试液,并确定整个封口完全湿透,持续15分钟,观察结果。
c)灭菌后试验
按以上设定参数封口,以同种样品5组进行灭菌,作灭菌前、后样品对照。
a)试验结果(见下页)
C3 结论
组号
灭菌前试样老化渗漏情况
灭菌后试样老化渗漏情况
-10℃
40℃
50℃
60℃
70℃
4h
无
12h
36h
48h
60h
在本研究条件下,包装袋在不同温度、不同时间内抗老化性能测试合格。
2007/09/24
C4 本试验方法参考文献
a)EN868-1医疗器械灭菌包装;
附录D
外包装箱抗压强度试验报告
D1检验项目
a)箱承压强度
b)耐冲击强度
D2检验方法
D2.1样品制备
随机抽取******产品外包箱5只,待用。
D2.2试验参数设置
a)箱承压强度:
20Kg~25Kg;
b)耐冲击强度:
自由跌落高度H≥2.5m;
c)跌落次数:
不少于5次。
D2.3检验方法:
a)包装箱抗压试验,将包装箱相关数据代入下式,并计算所得结果:
式中:
P=抗压强度值(kgf/cm2)强度系数K值
k=强度系数贮存期小于30天K=1.6
G=瓦楞纸箱所装袋货物重量(kg)贮存期30天~100天K=1.65
H=堆码高度cm贮存期100天以上K=2
h=箱高cm
S=箱底面积cm2
b)包培箱耐冲击强度:
在装箱条件下,自由落体,跌落高度≥2.5m时,连续5次跌落试验,内装物无撒漏。
D2.4检验结果:
a)装箱抗压强度最高为25Kg时,样箱无损坏现象。
b)自由落体高度为3m,连续跌落7次后,包装箱无破损,内装物无撒漏。
D3结果
根据上述结果外箱抗压强度试验合格:
附录E
内外包装标签体系检测报告
E1检验项目
a)包装表面的印刷
b)标签语言及符号
c)警示说明及符号
E2检验方法
E2.1样品准备
取******内外包装箱各5只,以目力观察检察。
E2.2检验结果
a)装表面印刷符合设计要求,版面印刷无误;
b)各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求;
c)警示说明及相关符合要求;
d)符合欧盟成员国语言要求。
E3结论:
根据上述检验结果,******(商品名:
******)内外包装的标签体系检测合格:
E4本试验方法参与文献
a)YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存;
b)欧盟相关协调标准要求。