枕包机用户标准模板.docx
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枕包机用户标准模板
枕包机用户需求标准
文件编号:
URS-02EM-013-R0
1.概述
1.1目的
1.2范围
1.3描述
2.法规和指南
3.术语
4.用户要求
4.1工艺要求
4.2厂房设施及公用系统要求
4.3QA要求
4.4RAM,维修服务要求
4.5清洗消毒要求
4.6FAT（工厂验收测试）要求
4.7EHS要求
4.8包装运输要求
4.9文件资料要求
4.10备品零件要求
4.11安装调试要求
4.12SAT（现场验收测试）要求
4.13培训要求
4.14保养要求
4.15其它要求
1.概述
1.1目的
该文件的目的是定义公司新购置的枕包机的用户需求标准,是枕包机选型和设计的基本依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺性能要求、清洁需求,安全可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。
该URS在移交给供应商之后,将意味着以此为依据进行枕包机的选型、功能设计并最终完成详细设计。
1.2范围
序号
设备名称
部门
安装地点
1
枕包机
固剂车间
一般区外包间
1.3描述
枕包机,是一种用卷膜制袋对铝塑板进行包装的设备。
URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在满足本URS的前提下,提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
2.法规和指南
2.1GMP规范（）
2.2B-52261-机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件
2.3JB/T3-制药机械行业标准
2.4GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
2.5《中华人民共和国药典》年版
3.术语
缩写
定义
PLC
可编程逻辑控制器
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
BS
工业蒸汽
CA
压缩空气
PW
纯化水
WFI
注射用水
TOC
总有机碳
SDI
污染指数
HMI
人-机界面
ISO
国际标准化组织
GAMP
良好自动化质量规范
OIP
操作员界面面板
RFI
无线电频率干扰
URS
用户需求标准
IRS
安装需求说明
FDS
功能标准
PMD
工艺模块图
SCADA
数据采集及监控系统
HDS
硬件设计规范
SDS
软件设计规范
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
4用户需求
4.1工艺技术要求
URS编号
要求内容
必须/期望
URS001
枕式包装机具有自动完成打印批号、自动卷包、三面热封、均匀裁断功能,（打印、热封、切袋机构及方式在投标书中详细说明）。
必须
URS002
该机能够单独使用亦能够与其它设备连动使用,形成成套生产线,设备符合GMP的要求。
必须
URS003
设备稳定运行速度≥60-80袋/分钟（2版装）,制成袋的尺寸应能适合1-5板/袋。
长度50-200mm,宽度25-100mm,高度≤35mm（5板/袋）,保证设备每天稳定运行16小时以上,设备连续运行稳定可靠。
膜材质:
镀铝复合膜（PET12/VMTET122/CPP40）。
必须
URS004
整机封口完好率应≥99.5%。
必须
URS005
采用适宜的打印方式在线打印枕包袋的产品信息功能,至少能够打印产品批号、有效期和生产日期的功能,打印字符清晰完整牢固。
（投标书中应描述印字方式）
必须
URS006
包装袋封合密闭,渗漏试验合格。
必须
URS007
能独立使用、亦可连线使用。
上下游连接要求平稳、顺畅。
必须
URS008
更换不同规格包装时方便。
必须
URS009
运行稳定,操作简单方便。
必须
URS010
人机界面,主机速度,设置袋长,补偿量,都会在触摸屏上显示,一目了然。
必须
URS011
双向补偿对标,进口光电检测传感器,检测色标,由PLC电脑程序结合双向补偿机构,自动跟踪,使对标快速、准确。
期望
URS012
能适合多种规格铝塑药板自动加料（1-5板/包）。
必须
URS013
连线传输皮带要求:
枕包机至装盒机之间的连线传输皮带,具备连线功能,并具备如下功能:
在后接装盒机设备料仓已满情况下,有光电检测,可气动吹出缓冲功能（自动停机功能）。
整条连线传输带长约2300mm,长度最终以实际连线长度为准。
必须
URS014
供货设备厂家负责枕包机与前端设备（铝塑泡罩机）、后续设备（装盒机）的连线调试,并具备相应连线联动功能。
必须
URS015
传输皮带:
单独使用,配独立电机及电源接口。
长约800mm。
高度按最终设备需求确定。
必须
URS016
采用PLC控制,应有中文显示,所有工艺参数能够设定,显示,记录和存储。
URS017
PLC、触摸屏、交流接触器、变频器选用德国西门子。
关键部件如电机、电器元件、气动元件采用国际或国内知名品牌产品,投标书中必须附明细清单。
转动电机采用伺服电机。
URS018
开机操作等功能（如:
密码管理;投标书中详细说明）。
多个程序段自动控制。
有故障提醒和操作指导功能,能够让操作者经过逻辑顺序一步一步的开机,设置参数和调整机器。
URS019
参数设定必须经过用户权限管理保护（密码）。
（投标书中详细说明）
URS020
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据或配置参数的丢失。
URS021
设备必须设计有全自动运行模式和手动运行模式,能够根据用户需要灵活切换程序。
（投标书中详细说明）
URS022
提供系统功能图、平面图（工作原理或PID图）
URS023
具备在线添加干燥剂功能。
4.2厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
必须/期望
URS024
设备在跨区域时具有适当的防护措施。
必须
URS025
设备控制板必须提供人机中文界面,能储存每个产品的工艺参数。
必须
URS026
设备自动控制所有关键参数,并自动检测故障。
必须
URS027
PLC产品为西门子。
必须
URS028
从设备导出的电缆、空气管等由供应商提供。
其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设,接线由设备供应商负责。
必须
URS029
供应商要提供设备维护使用的特殊工具。
必须
URS030
各种线路要简洁、紧密、设计良好且有清晰标识。
必须
URS031
在枕包机定位时,要考虑房间的整体布局。
必须
URS032
列出设备的重量和生产能力。
必须
URS033
在文件中要包括安装图。
必须
URS034
在文件中要详细描述整个系统结构。
必须
URS035
设备制造必须符合工程管理规范的要求。
卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。
必须
URS036
在设计,制造,检测和运输的各个阶段,卖方必须按照现行标准提供所需文件。
必须
URS037
具有数据存储功能,能够将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储:
设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、包装开始日期和时间、包装结束日期和时间、所有故障和警报、有关取样的信息。
具有数据备份功能。
必须
URS038
数据储存时间不应少于3个月
必须
URS039
具有数据打印功能。
必须
4.3、QA要求
需求编号
需求
必须/期望
URS040
金属表面使用304不锈钢,并要提供材质证明。
必须
URS041
外表面亚光处理,抛光度Ra<1.0µm,表面光滑、平整。
必须
URS042
垫圈,密封条和O型圈等只能采用食品级别聚合材料,并能耐受乙醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀以及耐高温,且要提供材质证明。
必须
URS043
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国、欧盟和美国的相关规范对口服制剂的要求。
必须
URS044
所有焊件要抛光度Ra<1.0µm,并适当钝化。
必须
4.4RAM,维修服务要求
序号
需求
必须/期望
URS045
卖方保证不会因设备材料和工艺方面的缺陷,以及设计不完善而导致设备达不到技术规格要求。
必须
URS046
设备运行综合性能:
设备配备良好的减震、传动、变速、冷却,没有明显漏油和温升现象,没有明显的振动噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。
必须
4.5清洗消毒要求
序号
需求
必须/期望
URS047
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。
必须
URS048
所有设备、附件和链接管线的材质和结构设计,须确保易拆装、无死角、易清洁。
必须
4.6FAT（工厂验收测试）要求
序号
需求
必须/期望
URS049
设备供应商负责编写设备FAT文件（设备工厂IQ/OQ/CAMP5部件）经用户确认后,负责实施。
必须
4.7EHS要求
序号
需求
必须/期望
URS050
设备噪声不得大于75db。
必须
URS0551
设备使用、操作和维修等负面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。
必须
4.8包装运输要求
序号
需求
必须/期望
URS052
包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动。
必须
URS053
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
必须
4.9文件资料要求
序号
需求
必须/期望
URS054
技术文件中应有按功能部件区分,针对每一部所作的序号简明图册,以便维护,迅速辨识,且能与厂家沟通无碍。
必须
URS055
需提供文件清单,所有文件资料均须提供中文本三份（电子版一份）
必须
URS056
需提供机总装配图及部件型录
必须
URS057
需提供机器配件清单,两年内易损件清单。
必须
URS058
需提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。
必须
URS059
需提供电路控制线路图电子版。
必须
URS060
需协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/CAMP5部分）,并与用户共同完成验证确认。
必须
URS061
需提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必须
4.10备品零件要求
序号
需求
必须/期望
URS062
本机使用之两年内易损坏备品零件。
必须
URS063
本机使用之安装校正器具各一组。
必须
URS064
本机拆卸保养工具一组含工具箱。
必须
4.11安装调试要求
序号
需求
必须/期望
URS065
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,供应商负责,不得推诿。
必须
URS066
机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。
必须
URS067
机器到货运送、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。
必须
URS068
机器到货,我公司通知供应商来厂安装日期起,应在15个自然日内完成安装,试车完毕。
必须
URS069
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必须
URS070
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必须
4.12SAT（现场验收测试）要求
序号
需求
必须/期望
URS071
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
必须
URS072
依合约内容条件逐一验收。
必须
URS073
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产,能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
必须
URS074
试车期限为六个月,如六个月内该机器不能正常完成生产任务,供应商需无条件免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额。
必须
4.13培训要求
序号
需求
必须/期望
URS075
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理;如果有任何系统改进,可在定期的基础上,供应商应通知用户;调试期间,在需方现场进行技术和操作培训。
必须
4.14保养要求
序号
需求
必须/期望
URS076
本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。
必须
URS077
如因机器故障导致停止生产时,需要延长保修期限,同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
必须
URS078
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责供应商应修缮或更换。
且维修需要在3天内到现场。
必须
URS0779
维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。
必须
4.15其它要求
序号
需求
必须/期望
URS080
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项要求供应商提供资料,若有任何问题应于合同订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项均列入机器到货验收时之依据。
必须
URS083
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（水、电、压缩空气、支架等）列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。
必须
URS084
本URS作为合同的补充条款,作为到货验收的依据。
必须
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