ISO9001标准讲解Word格式文档下载.docx

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2000

1994

1範圍

1

1.1總則

1.2應用

2引用標準

2

3術語和定義

3

4質量管理體系

4.1總要求

4.2.1

4.2文件要求

4.2.2

4.2.1總則

4.1.1+4.2.1

4.2.2質量手冊

4.2.3文件控制

4.5

4.2.4質量記錄的控制

4.16

5管理職責

5.1管理承諾

4.1+4.1.2.2+4.2.1

5.2以顧客爲中心

5.3質量方針

4.1.1

5.4策劃

5.4.1質量目標

5.4.2質量管理體系策劃

4.2.3

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

4.1.2.1

5.5.2管理者代表

4.1.2.3

5.5.3內部溝通

5.6管理評審

4.1.3

5.6.1總則

5.6.2評審輸入

5.6.3評審輸出

6資源管理

4.1.2.2

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.2.1總則

6.2.2培訓、意識和能力

4.18

6.3基礎設施

4.9

6.4工作環境

7産品實現

7.1産品實現的策劃

4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與産品有關的要求的確定

7.2.2與産品有關的要求的評審

4.3

7.2.3顧客溝通

內審員培訓資料

（2）P4/15

94對照2/3

94對照（續）

7.3設計和開發

4.4

7.3.1設計和開始策劃

4.4.2+4.4.3

7.3.2設計和開發輸入

4.4.4

7.3.3設計和開發輸出

4.4.5

7.3.4設計和開發評審

4.4.6

7.3.5設計和開發驗證

4.4.7

7.3.6設計和開發確認

4.4.8

7.3.7設計和開發更改的控制

4.4.9

7.4採購

7.4.1採購過程

4.6.1+4.6.2

7.4.2採購資訊

4.6.3

7.4.3採購産品的驗證

4.6.4

7.5生産和服務提供

7.5.1生産和服務提供控制

4.9+4.10+4.12+4.19

7.5.2生産和服務提供過程的確認

7.5.3標識和可追溯性

4.8

7.5.4顧客財産

4.7

7.5.5産品防護

4.15

7.6監控和測量裝置的控制

4.11

8測量、分析和改進

8.1總則

4.10+4.20

8.2測量和監視

8.2.1顧客滿意

8.2.2內部審核

4.17

8.2.3過程的測量和監視

4.20

8.2.4産品的測量和監視

8.3不合格品的控制

4.13

8.4資料分析

4.14+4.20

8.5改進

8.5.1持續改進

4.1.3+4.9

8.5.2糾正措施

4.14.2

8.5.3預防措施

4.14.3

內審員培訓資料

（2）P5/15

94對照3/3

2.ISO9001:

94與ISO9001:

2000對照

2引用標準

3定義

4.1管理職責

4.1.1質量方針

4.1.2組織機構

4.1.2.1職責和權限

4.1.2.2資源

4.1.2.3管理者代表

4.1.3管理評審

5.1+5.3+5.4.1

5.5

5.5.1+6.2.1

5.1+6.1+6.3

5.5.2

5.6

4.2質量管理體系

4.2.2質量管理體系程序

4.2.3質量策劃

4.1+5.1+5.4.1

4.2

5.4.2+7.1

4.3合同評審

7.2.2

4.4設計控制

7.3

4.5文件和資料的控制

4.6採購

7.4

4.7顧客提供産品的控制

7.5.4

4.8産品標識和可追溯性

7.5.3

4.9過程控制

6.3+6.4+7.1+7.5.1+7.5.2

4.10檢驗和試驗

7.1+7.5.1+8.1+8.2.4

4.11檢驗、測量和試驗設備的控制

7.6

4.12檢驗和試驗狀態

7.5.1+7.5.3

4.13不合格品的控制

8.3

4.14糾正和預防措施

8.4+8.5.2+8.5.3

4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付

7.1+7.5.5

4.16質量記錄的控制

4.2.4

4.17內部質量審核

8.2.2

4.18培訓

6.2.2

4.19服務

7.1+7.5.1

4.20統計技術

8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

內審員培訓資料

（2）P6/15

2.4ISO9001:

2000標準改版內容分析1/9

1.ISO9001:

2000較ISO9001:

94主要變化特點

a）組織可根據業務、行業、産品/服務特點裁減,但裁減僅限於標準第7部分“産品的實現”,而且裁剪應:

不影響組織“滿足客戶要求”的能力

不影響組織“滿足法律、法規要求”的責任

一般講,製造業載減“設計控制”,但對有些行業,尤其是服務業,“産品標識和可追溯性”、“客戶財産”、“産品的防護”及“測量及監控設備的控制”可載減.

b）新版標準採用“運作管理”的邏輯思維設計標準結構和要求,分幾個部分體現“PDCA”迴圈,體現了現代管理的方法和模式,從而加強標準在各個行業的通用性.94版標準是按製造業生産流程安排標準結構.

c）新標準強調“以客戶爲中心”,客戶滿意度應是ISO9000質量管理體系的根本目標.

d）新標準在多個章節強調“持續改進”.持續改進不應是一個過程或管理要素,而是管理體系的方法,包括發現和明確體系改進的機會,根據重要性和風險程度及實際情況安排改進的次序.

內審員培訓資料

（2）P7/15

2000標準改版內容分析2/9

e）新版標準要求組織必須建立的文件大大減少,標準本身只要求“文件控制”、“質量記錄控制”、“內部審核”、“不合格控制”、“糾正措施”和“預防措施”六個程序.

f）新版標準將“策劃活動”過程分解爲“管理體系策劃”、“過程策劃”、“産品實現策劃”、“測量和監控策劃”、“改進策劃”等.

g）新版標準更注重組織建立“市場競爭能力”,強調“客戶滿意”而非“符合要求”.

2.ISO9001：

2000;

較ISO9001：

94主要修改內容

●ISO9001:

2000-1.1總則

範圍得到了加強,其中包括/要求通過有效適用的體系,不斷改進的過程來滿足客戶要求和防止不合格的産生,並主要通過防止不合格來滿足客戶.

2000-1.2應用

此要素爲新要求,描述了裁減標準要求的規定.

組織僅可對不影響其能力和不會免除其責任的質量管理要求進行裁減,所提供的産品和/或服務須滿足客戶和適用法規的要求.

裁減範圍僅適用於ISO9001:

2000的要素7,組織不能對要素4、5、6、8的要求進行裁減.

內審員培訓資料

（2）P8/15

2000標準改版內容分析3/9

2000-3術語和定義

2000中的組織一詞,代替了ISO9001:

94中的供方,供方一詞則代替了原標準中的分承包方.

即供應鏈關係:

供方組織客戶（ISO9001:

2000）

取代分承包方供方客戶（ISO9001:

94）

2000-4.2.2質量手冊

新標準對此條款進行了明確和補充,包括組織對質量管理體系裁減的要求.另外,強調質量手冊應對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用進行描述.

2000-5.2以顧客爲中心

此要素爲新增內容,強調最高管理者對實現客戶要求的參與.

它規定:

最高管理者應保證客戶的需要和期望被明確,轉換成本組織的要求,並滿足這些要求.組織應始終以增強顧客滿意爲目標.

2000-5.3質量方針

應注意分要素（b）:

包括對滿足要求和持續改進管理體系有效性的承諾,以及分要素（c）:

提供制定和評審質量目標的框架.

內審員培訓資料

（2）P9/15

2000標準改版內容分析4/9

2000-5.4.1質量目標

此條款對組織中各職能和各層次上建立質量目標提出了要求

本條款要求質量目標應可評價,並與質量方針相一致,包括持續改進的承諾.

2000-5.5.2管理者代表

此條款進一步明確最高管理者應指定管理層的成員（一名）,除了其他職責,應有以下權力:

確保在整個組織提高對顧客要求的意識.

2000-5.5.3內部溝通

此爲新條款,要求組織確保各職能和各級人員之間就質量管理體系的過程及其有效性進行交流.

2000-5.6管理評審

對管理者評審的關鍵輸入和輸出提出了具體要求,並做了描述.

內審員培訓資料

（2）P10/15

2000標準改版內容分析5/9

2000-6.2.2培訓、意識和能力

此條款的範圍得以擴大,不僅包括培訓需求,還增加了意識和能力.

2000-7.2.1與産品有關的要求的確定

在確定客戶需要的過程中,增加了三項新要求.

b）顧客雖然沒有明示,但規定或已知的預期使用所必需的要求;

c）與産品有關的法律法規要求;

d）組織確定的任何附加要求.

2000-7.2.3顧客溝通

此條款爲新要求,要求組織爲滿足客戶要求,與客戶進行有效交流.在確定交流內容時組織應滿足（a）至（c）的要求.

2000-7.3.2設計和開發的輸入

此條款對設計輸入提出了具體明確的要求.

內審員培訓資料

（2）P11/15

2000標準改版內容分析6/9

2000-7.3.4設計和開發的評審

此條款進一步明確了對設計和開發的評審必須系統地確保與輸入要求相一致.如果在評審過程中發現問題,組織應提出跟蹤措施.

除了記錄評審結果,後續的跟蹤措施的結果也應記錄.

2000-7.3.7設計和開發更改的控制

此條款對組織提出新要求,包括評價更改對交付産品及其組成部分的影響,組織在更改實施前應進行適當的驗證和確認.

2000-8.2.1顧客滿意

此條款爲新增內容,強調組織應監控客戶滿意與否,作爲質量管理體系業績的一種方法.

內審員培訓資料

（2）P12/15

2000標準改版內容分析7/9

3.“以客戶爲中心”之ISO9001:

2000標準要求及實施方法

3.1ISO9001:

2000標準要求

·

5.1管理承諾--要求組織最高管理者宣傳滿足客戶要求的重要性.

5.2以客戶爲中心--要求組織應以增強顧客滿意爲目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足.

5.5.2管理者代表--賦予管理代表新的責任,在整個組織內提高對顧客要求的意識.

5.6管理評審--要求管理評審考慮客戶反饋和與客戶滿意有關的改進.

7.2.1與産品有關的要求的確定--組織明確客戶要求,

包括隱含要求及法律法規的責任.

7.2.3顧客溝通--要求組織建立有效的與客戶交流的渠道和方法.

8.2.1客戶滿意--要求組織評估和監控客戶滿意度.

內審員培訓資料

（2）P13/15

2000標準改版內容分析8/9

3.2實施方法

組織質量目標及其改進

組織運作結構

資源配置,尤其是人力資源和職責分配

與客戶交流的渠道和方法

客戶資料的收集和分析

客戶反饋資訊/投訴的分析,以及改進措施

客戶“滿意度”的測量和監控

客戶“忠誠度”和市場佔有率

客戶對組織形象、産品、服務、銷售及售後服務的看法

4.“持續改進”之ISO9001:

4.1ISO9001:

5.3質量方針—要求質量方針應包括組織持續改進的承諾.

5.4.1質量目標—要求質量目標應可評估、測量,以支持“持續改進”的承諾.

5.6.3評審輸出—要求管理評審輸出應包括質量管理體系及其過程的改進方案.

8.4數據分析—要求收集和分析質量業績、體系有效性方面的資料,從而發現潛在的改進機會.

8.5.1持續改進—要求組織應策劃和管理持續改進質量管理體系的過程,包括通過質量方針、目標等促進體系的持續改進.

內審員培訓資料

（2）P14/15

2000標準改版內容分析9/9

4.2實施方法

ASSESS

評估

PLAN

策劃

PROCESS

過程

MONITOR

監控

CHANGE

更改

理解：

改進的原因:

-選擇待改進的領域,指明改進的原因。

目前的狀態:

-評價現有過程狀態和水準.

搜集和分析資料以發現重復發生問題的類型.

篩選問題並確定改進的目標.

分析、驗證和確認解決問題和途徑.

驗證可能的結果:

探索、貫徹解決方案以杜絕可能發生問題的途徑,避免問題再度發生.

評估效果:

確定問題及其發生途徑均已杜絕、解決方案已得落實、制定的目標切合實際.

新措施納入體系:

剔除舊的操作,將新的操作措施納入體系,以杜絕問題及其發生途徑的復發.

評估操作過程及改進措施的有效性:

復審改進措施效果,安排解決方案,計劃下一步改進措施.

內審員培訓資料

（2）P15/15