国家药品安全十二五规划解读.docx
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国家药品安全十二五规划解读
国家药品安全“十二五”规划解读
2012年03月09日发布
一、《规划》编制得到党中央国务院高度重视
药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康、社会和谐稳定，党中央、国务院高度重视。
“十一五”期间，国务院办公厅印发实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。
通过“十一五”规划实施，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，建立了覆盖全过程的监管体系，公众用药需求基本满足，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要战略机遇期。
党中央、国务院继续加大对药品安全的支持，不仅在国家总体规划纲要中专节反映保障食品药品安全，还将药品安全规划单独编制并列入国务院审批的国家专项规划预案。
2011年12月7日，国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》。
2012年1月20日，国务院正式印发实施。
这是我国药品安全领域首个由国务院公布的国家专项规划。
《规划》的编制和实施对提高我国药品安全水平，提升我国药品安全保障能力具有重要意义。
二、《规划》编制动员了各方力量凝聚了各方智慧
规划编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。
2009年5月，国家食品药品监督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作，面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题，由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证，分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施，形成了专题研究报告，为规划的顺利编制奠定了良好基础。
《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持，广泛吸纳有关部门的意见建议，并征求了食品药品监管系统和专家学者的意见。
在此基础上，与《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》进行了紧密衔接。
可以说，《国家药品安全“十二五”规划》编制动员了各方力量，凝聚了各方智慧。
三、《规划》是国家总体规划纲要的细化和延伸
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》充分体现了药品安全内容，将“保障食品药品安全”作为第41章“加强公共安全体系建设”的首要任务，具体表述为“制定和完善食品药品安全标准。
建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。
健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反应机制。
加强食品药品安全风险监测评估预警和监管执法，提高监管的有效性和公信力。
继续实施食品药品监管基础设施建设工程。
加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。
加强基层快速检测能力建设，整合社会检测资源，构建社会公共检测服务平台。
强化基本药物监管，确保用药安全。
”
《国家药品安全“十二五”规划》紧紧围绕国家总体规划纲要，一脉相承，从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化和延伸，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。
四、《规划》体现了四大特点
《国家药品安全“十二五”规划》是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求，全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件，亮点突出，特点鲜明，简单概括为“目标精、指标实、重接轨、强监管”。
第一、目标精。
规划的总体目标精准凝炼，即经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，人民群众用药安全满意度显著提升。
第二、指标实。
规划系统提出了5项规划指标，覆盖了药品研制、生产、流通、使用各个环节。
研制环节，要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上，2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
生产环节，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求，无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
流通环节，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。
使用环节，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
第三、重接轨。
规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，这既是大势所趋，更需坚定不移地推进。
比如，在研制环节，提出要完善药品研制规范，制订和修订药品研制技术指导原则和临床数据管理标准，促进数据信息国际互认和共享。
在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等等。
第四、强监管。
强监管既包括强化药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，更强调监管中现代化技术的广泛应用，以及信息化水平的提升。
《规划》提出，推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
五、全面提高仿制药质量
仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。
仿制药是一项巨大的社会公共财富，与原研药相比价格较低，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。
无论欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。
目前，我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。
其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。
2010年医药工业总产值达到1.2万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一。
我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。
在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。
此外，早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。
因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。
加之，个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。
对此情况，国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示，仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。
《规划》指标明确提出，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
国家食品药品监督管理局将在“十二五”期间，对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价，初步估计涉及几百到上千个品种。
经过企业的研究和提高，通过专家评估和比对，对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。
这项工作将和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合，与“十二五”规划其他工作形成合力，促进医药产业结构调整，优化产品结构，进一步提高药品质量，确保公众用药安全。
四、《规划》体现了四大特点
《国家药品安全“十二五”规划》是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求，全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件，亮点突出，特点鲜明，简单概括为“目标精、指标实、重接轨、强监管”。
第一、目标精。
规划的总体目标精准凝炼，即经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，人民群众用药安全满意度显著提升。
第二、指标实。
规划系统提出了5项规划指标，覆盖了药品研制、生产、流通、使用各个环节。
研制环节，要求全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上，2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
生产环节，药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求，无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
流通环节，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）要求。
使用环节，新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
第三、重接轨。
规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，这既是大势所趋，更需坚定不移地推进。
比如，在研制环节，提出要完善药品研制规范，制订和修订药品研制技术指导原则和临床数据管理标准，促进数据信息国际互认和共享。
在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等等。
第四、强监管。
强监管既包括强化药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，更强调监管中现代化技术的广泛应用，以及信息化水平的提升。
《规划》提出，推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。
五、全面提高仿制药质量
仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。
仿制药是一项巨大的社会公共财富，与原研药相比价格较低，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。
无论欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。
目前，我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。
其中，化学药品批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。
2010年医药工业总产值达到1.2万亿，化学原料药出口和制剂生产能力居世界第一。
我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。
在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。
此外，早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。
因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。
加之，个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。
对此情况，国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示，仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。
《规划》指标明确提出，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
国家食品药品监督管理局将在“十二五”期间，对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价，初步估计涉及几百到上千个品种。
经过企业的研究和提高，通过专家评估和比对，对达到要求的品种，国家在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。
这项工作将和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合，与“十二五”规划其他工作形成合力，促进医药产业结构调整，优化产品结构，进一步提高药品质量，确保公众用药安全。
六、推进实施新版GMP制度
药品GMP是国际通行的药品生产质量管理的基本准则，是在原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法确保持续稳定地生产出合格药品，是药品生产必须遵循的重要技术标准。
世界卫生组织于1969年发布了世界卫生组织药品GMP，供各成员国参考使用，并建议各成员国实行药品GMP制度。
各成员国借鉴世界卫生组织药品GMP，依据各国法律，结合本国实际制定其国家药品GMP并组织实施。
目前，药品GMP已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。
我国1988年开始公布推行药品GMP，经过1992年和1998年两次修订和依法实施，截至2004年7月1日，实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。
实施药品GMP，取得了良好的社会效益和经济效益。
但受当时经济发展条件所限，有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，不能适应新形势下药品生产质量管理的要求。
在理念、制度和标准上落后于世界卫生组织药品GMP。
我国2005年启动了新版药品GMP修订工作，主要参考世界卫生组织药品GMP的标准，充分考虑我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题，结合五年来药品专项整治的经验进行论证吸纳。
新版药品GMP与之前相比，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP的标准。
国家食品药品监督管理局对新版药品GMP的实施已做出要求：
2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
未达到要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
新版药品GMP制度的实施，将有力地促进我国医药经济结构调整和产业升级，增强医药产业国际竞争力，提升药品质量安全水平。
七、加快推进实施执业药师制度
根据我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师是指经全国统一考试认证合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师的重要职责是审核处方、指导公众合理用药，是保障用药安全、保证药学服务质量的重要技术力量。
目前世界绝大多数国家和地区，执业药师在职在岗为患者面对面提供药学服务，是药店开办和营业的必要条件。
我国实施执业药师制度以来，全国取得执业药师资格的药学技术人员约有20万人，在药品生产、流通、使用领域的分布各占约1/3。
在“十二五”规划出台之前，我国对零售药店执业药师的配备使用缺乏刚性规定，在全国各地不同程度地存在执业药师不被使用的情况，执业药师的服务水平也参差不齐。
医院药房尚未实施执业药师制度。
为强化对公众合理用药的指导，《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。
即，自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。
逾期达不到要求的，取消售药资格。
与规划要求相比，目前，我国药店执业药师数量和药学服务水平尚有差距。
下一步，将采取多种措施大力促进执业药师队伍的发展，一是进一步通过政策引导，调动广大药学人员报考执业药师的积极性，扩大执业药师的来源；二是完善执业药师考试制度，适当增加每年考试的次数，针对近百万药学技术人员等特定的群体增设针对性的考试等，争取在“十二五”末，执业药师队伍规模能够基本满足工作需求；三是通过修订《药品经营质量管理规范》，强化药店执业药师的配备和使用管理；四是推动制定执业药师法，从根本上解决目前执业药师管理上的突出问题，确保执业药师的权益受到法律保护。
八、继续实施药品标准提高行动计划
国家药品标准提高行动计划于2004年由国家食品药品监督管理局启动，计划分期分批提高原部颁标准、历版药典遗留品种的标准及部分新药转正标准，是旨在提高国家药品标准的一项系统规划。
自2008年以来，该计划与《中华人民共和国药典》的编制、修订进行了有机结合，在已发布实施的《中华人民共和国药典》2010年版对前期国家药品标准提高结果进行了充分体现。
“十一五”期间，通过实施药品标准提高行动计划，完成5484个品种的标准提高工作；编制出版了《中华人民共和国药典》2010年版，新增药品标准1386个，修订药品标准2228个；完成医疗器械标准制修订571项，同时完成《医用电气设备安全通用标准》（第二版）的修订工作。
未来5年，国家药品标准提高行动计划将围绕《中华人民共和国药典》2015年版的编制工作，以提高高风险产品（如：
中药注射剂、生化制剂）标准为重点，完成6500个药品标准提高工作。
提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。
提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
完善医疗器械标准方面，完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。
完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。
完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。
九、加强药品上市后再评价工作
《规划》明确提出，健全药品上市后再评价制度。
开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。
“十二五”时期，食品药品监管部门将建立和完善上市后药品再评价制度，完善再评价工作程序和机制，依法、科学、规范开展上市后药品再评价工作。
通过进一步加强药品不良反应监测和应用相关监管手段，对发现安全性问题的已上市药品组织专家和相关技术单位开展风险效益评价，采取措施，加强对已上市药品的风险管理，淘汰存在严重安全隐患和风险大于效益的药品。
在完善药品再评价技术支撑体系方面，国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）和各级药品不良反应监测机构是主要的技术支撑机构，相关医药大专院校和科研机构及广大医药专家是重要的专业技术力量，药品生产企业是工作的主体。
“十二五”期间，将重点加强药品不良反应监测机构建设，充分发挥大专院校和相关研究机构的作用，促进生产企业开展药品上市后研究，从而完善上市后药品再评价的技术支撑体系。
十、加大打击制售假劣药品力度
“十一五”期间，我国加大打击制售假劣药品行为，开展了药品安全专项整治，捣毁了一批制售窝点，取得了一定成绩。
但不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。
“十二五”期间，将继续加大打击力度，一是完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。
二是完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。
三是加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。
四是完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。
五是研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。
六是以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。
规范药材边贸交易。
七是严厉打击发布违法药品广告行为。
严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。
规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。
八是加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
十一、加强网上药品零售市场监管
随着互联网技术和应用快速发展，网络已经成为消费者获取信息和购买商品的重要渠道之一。
当前，不法分子通过互联网销售假劣药品行为时有发生，严重损害消费者利益，加大了监管和打击难度。
为加强互联网药品交易服务监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局在“十二五”期间重点做好两方面工作：
一是做好审批工作，严把准入关。
按照现行《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《互联网药品交易服务现场验收评定标准》的要求严格审查，确保审批的药品交易网站符合标准，加强对药品交易网站的日常监管，确保取得互联网药品交易资质的网站规范运行。
同时，国家食品药品监督管理局针对互联网快速发展带来的新问题、新情况，联合相关部门开展调研工作，积极推动相关法律法规的建设工作，完善对提供互联网药品交易服务企业的审查标准，保障网络销售药品的安全性和可追溯性。
二是做好监管工作，严惩违法网站。
加强对互联网药品信息的监测，对通过伪造企业网站等形式发布治疗疑难杂症等虚假信息，特别是对发布假药信息诱导消费者购买药品的情况进行重点监测。
对依法确认为发布虚假药品信息和非法销售药品的网站，移送相关部门依法予以关闭或屏蔽；对网上销售假药的要追查案件线索，捣毁网下制售假药窝点；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究其刑事责任。
2011年共查处825个违法提供互联网药品信息服务和交易服务的网站。
国家食品药品监督管理局将会同相关部门，通过建立健全法律法规、完善对准入企业审查标准、加强药品交易网站监管、严惩发布虚假药品信息和违法销售药品网站等一系列举措，为公众营造一个安全、便捷的网上购药环境，促进互联网药品交易服务健康发展。
十二、继续实施基础设施建设工程
食品药品监督管理系统成立时间短，基础差，底子薄，严重制约监管工作的顺利开展。
在国家发展改革委的大力支持下，2005年国务院第97次常务会议审议通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》，同意相关项目建设。
通过“十一五”的建设和发展，中西部地区食品药品监管系统省、市、县三级行政业务用房基本得到解决，为省、市、县三级机构配备部分执法装备，为省、市两级药品检验机构配备部分检验设备，有效缓解了办公无场所、检验无设备、执法无装备的窘境。
同时，对中西部地区省、市两级药品检验所和16个国家口岸药品检验所部分实验室进行了改造，对9个国家级医疗器械检测中心进行了改造，建设了药品不良反应监测体系，中国食品药品检定研究院迁建项目正在建设，部分改善了实验条件。
2008年以来，食品药品监督管理系统进行了体制改革，取消了省以下垂直管理，改由地方政府管理。
这种情况下，为适应“地方政府负总责”的需要，地方政府在原未设食品药品监管机构的县（市、区）新成立监管机构，在未设药品检验机构的地（市）新设立了检验机构，避免监管缺失。
但原未设机构的大多都是中西部欠发达地区，经济较为落后，无力解决新增机构业
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