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版GCP考试题库
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单项选择题
1001任安在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭露试验用药品的作用、不良反响及/或研究药
品的汲取、散布代谢和排泄，目的是确立试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件
能否符合道德并为之供给民众保证，保证受试者的安全、健康和权益遇到保护。
A临床试验B知情赞成
C伦理委员会D不良事件
1003表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包含统计学考虑、试验履行和完
成条件的临床试验的主要文件。
A知情赞成B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情赞成B知情赞成书
C试验方案D研究者手册
1005见告一项试验的各个方面状况后，受试者自发认其赞成拜见该项临床试验的过程。
A知情赞成B知情赞成书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自发参加某一试验的文件证明。
A知情赞成B知情赞成书
C研究者手册D研究者
1007实行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009倡始一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的企业、机构和组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010由申办者任命并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行状况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。
A设盲B稽察
C质量控制D视察
1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
精选文档
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013试验达成后的一份详细总结，包含试验方法和资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获
判定性的、符合道德的统计学和临床评论报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014临床试验顶用于试验或参比的任何药品或宽慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反响
1015用于预防、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调理人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的
物质。
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A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反响
1016为有效地实行和达成某一临床试验中每项工作所制定的标准而详细的书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反响
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不必定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反响D病例报告表
1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所希望的且与药品应用有因果关系的反响。
A严重不良事件B药品不良反响
C不良事件D知情赞成
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延伸住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导
致天生畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反响
C不良事件D知情赞成
1020为判断试验的实行、数据的记录，以及剖析能否与试验方案、药品临床试验管理规范和法例相
符，而由不直接波及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A稽察B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅，能够在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽察B监查
C视察D质量控制
1022用以保证与临床试验有关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽察B监查
C视察D质量控制
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精选文档
1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可拜托并书面规定其履行临床试验中的某些工作和任
务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？
多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时公布的？
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始实行？
2004《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学靠谱，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上拥有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划达成
2005《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》，参照以下哪一项拟订的？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原则3
2006下边哪一个不是《药品临床试验管理规范》合用的范围？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实行
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会赞成后实行
D需报药政管理部门赞成后实行
2008以下哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是对于临床试验方案设计、组织实行、监查、审察、记录、剖析、
总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
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精选文档
2009临床试验全过程包含：
A方案设计、赞成、实行、监查、稽察、记录剖析、总结和报告
B方案设计、组织、实行、监查、剖析、总结和报告
C方案设计、组织、实行、记录、剖析、总结和报告
D方案设计、组织、实行、监查、稽察、记录、剖析、总结和报告
2010以下哪一项可成为进行临床试验的充足原因？
A试验目的及要解决的问题明确
B预期得益超出预期危害
C临床试验方法切合科学和伦理标准
D以上三项一定同时具备
2011以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必需条件？
A一定有充足原因
B研究单位和研究者需具备必定条件
C所有受试者均已签订知情赞成书
D以上三项一定同时具备
2012以下哪些不是临床试验前的准备和必需条件？
A一定有充足的原因
B一定所有的病例报告表真切、正确
C申办者准备和供给临床试验用药品
D研究者充足认识中国有关药品管理法
2013以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范以内？
A公正B尊敬人品
C力争使受试者最大程度得益
D不可以使受试者遇到伤害
2014以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范以内？
A科学B尊敬人品
C力争使受试者最大程度得益
D尽可能防止伤害
2015以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范以内？
A公正B尊敬人品
C受试者一定得益D尽可能防止伤害
2016
以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A国际医学科学组织委员会公布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究国际道德指南》
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D国际医学科学组织委员会公布的《实验动物研究指南》
2017
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药的质量查验结果D该药的质量标准
2018
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药的质量查验结果D该药的稳固性试验结果
2019
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？
A试验用药品B药品生产条件的资料
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精选文档
C该药的质量查验结果
D该药的处方构成及制造工艺
2020以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？
A试验用药品B受试者的个人资料
C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
2021以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的？
A肩负该项临床试验的专业专长
B肩负该项临床试验的资格
C肩负该项临床试验的设备条件
D肩负该项临床试验生物统计剖析的能力
2022以下哪一项不是研究者具备的条件？
A肩负该项临床试验的专业专长
B肩负该项临床试验的资格
C肩负该项临床试验的所需的人员装备
D肩负该项临床试验的组织能力
2023以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B肩负该项临床试验的专业专长
C达成该项临床试验所需的工作时间
D肩负该项临床试验的经济能力
2024试验开始前，申办者和研究者对于职责和分工应达成：
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
2025试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不该包含：
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽察
2026试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不该包含：
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽察
2027以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？
A设备条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要
B后勤条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院
D人员条件一定切合安全有效地进行临床试验的需要
2028保障受试者权益的主要举措是：
A有充足的临床试验依照
B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情赞成书
D保护受试者身体状况优秀
2029在药品临床试验的过程中，以下哪一项不是一定的？
A保障受试者个人权益
B保障试验的科学性5
C保障药品的有效性
D保障试验的靠谱性
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2030以下哪一类人员不用熟习和严格恪守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031以下哪一项不是伦理委员会的构成要求？
A起码有一人为医学工作者
B起码有5人参加
C起码有一人应从事非医学专业
D起码有一人来自药政管理部门
2032以下哪一项不是对伦理委员会的构成要求？
A起码有一名参试人员参加
B起码有5人构成
C起码有一人从事非医学专业
D起码有一人来自其余单位
2033以下哪项不切合伦理委员会的构成要求？
A起码有5人构成
B起码有一人从事非医学专业
C起码有一人来自其余单位
D起码一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在：
A申办者单位B临床试验单位
C药政管理部门D监察检查部门
2035伦理委员会应成立在：
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监察检查部
2036伦理委员会的工作指导原则包含：
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
2037伦理委员会的工作应：
A接受申办者建议B接受研究者建议
C接受参试者建议
D是独立的，不受任何参加试验者的影响
2038以下哪一项不属于伦理委员会的职责？
A试验前对试验方案进行批阅
B批阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验的技术性问题负责
D批阅临床试验方案的改正建议
2039经过以下哪项程序，临床试验方可实行？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会存案
C试验方案已经伦理委员会口头赞成
D试验方案已经伦理委员会赞成并签发了赞成建议
2040伦理委员会做出决定的方式是：
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A批阅议论作出决定B传阅文件作出决定
C议论后以投票方式作出决定
D议论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会议论会上，以下什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员6
B委员中没有医学资格的委员
C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
2042在伦理委员会议论会上，以下什么人能够参加投票？
A拜见该临床试验的委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽察人员
2043伦理委员会的工作记录，以下哪一项为哪一项不对的？
A书面记录所有会议的议事
B只有作出决策的会议需要记录
C记录保留至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决策
2044伦理委员会会议的记录应保留至：
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验赞成后五年
2045以下哪一项违犯伦理委员会的工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头批阅发布建议
C召开批阅议论会议
D签发书面建议
2046伦理委员会书面签发其建议时，不需附加以下哪一项？
A列席会议的委员名单
B列席会议的委员的专业状况
C列席会议委员的研究项目
D列席会议委员的署名
2047伦理委员会的建议不可以够是：
A赞成B不一样意
C作必需修正后赞成D作必需修正后重审
2048伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案？
A保护受试者权益B研究的谨慎性
C主题的先进性D疾病的危害性
2049以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的重点？
A研究者的资格和经验
B试验方案及目的能否适合
C试验数据的统计剖析方法
D受试者获取知情赞成书的方式能否适合
2050下边哪项不是伦理委员会批阅试验方案的重点？
A试验目的
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B受试者可能遭到的风险及得益
C临床试验的实行计划
D试验设计的科学效率
2051伦理委员会批阅试验方案中一般不考虑：
A受试者当选方法能否适合
B知情赞成书内容能否完好易懂
C受试者能否有相应的文化程度
D受试者获取知情赞成书的方式能否适合
2052以下哪项不在伦理委员会批阅方案的内容以内？
A对受试者因参加临床试验受损时怎样治疗的规定
B对受试者因参加临床试验死亡后怎样赔偿的规定
C对研究者因参加临床试验受损时怎样赔偿的规定7
D对受试者因参加临床试验受损时怎样赔偿的规定
2053以下哪项不是知情赞成书必需的内容？
A试验目的
B试验可能的得益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验
D说明可能被分派到不一样组别
2054对于知情赞成书内容的要求，以下哪项不正确？
A须写明试验目的
B须使用受试者能理解的语言
C不用见告受试者可能被分派到试验的不一样组别
D须写明可能的风险和得益
2055以下哪项不是受试者的应有权益？
A愿意或不肯意参加试验
B参加试验方法的议论
C要求试验中个人资料的保密
D随时退出试验
2056以下哪项不是受试者的权益？
A自发参加临床试验
B自发退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充足的时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无官僚求以下哪一项？
A不遇到鄙视B不遇到报复
C不改变医疗待遇D持续使用试验药品
2058对于签订知情赞成书，以下哪项不正确？
A受试者在充足认识所有试验有关状况后赞成并署名
B受试者的合法代表认识所有试验有关状况后赞成并署名
C目睹人在目睹整个知情过程后，受试者或其合法代表口头赞成，目睹人署名
D无行为能力的受试者，一定自发方可参加试验
2059无行为能力的受试者，其知情赞成的过程不包含：
A伦理委员会原则上赞成
B研究者以为参加试验切合受试者自己利益
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C研究者可在说明状况后辈替受试者或其法定监护人在知情赞成书上署名并注明天期
D其法定监护人在知情赞成书上署名并注明署名日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签订知情赞成书时将选择以下哪项？
A受试者或其合法代表只要口头赞成
B受试者或合法代表口头赞成后找人取代署名
C目睹人参加整个知情赞成过程，受试者或合法代表口头赞成，由目睹人署名
D目睹人可取代受试者参加整个知情过程后并署名
2061无行为能力的受试者，其知情赞成书一定由谁签订？
A研究者B目睹人
C监护人D以上三者之一，视状况而定
2062无行为能力的受试者在受试者、目睹人、监护人署名的知情赞成书都没法获得时，可由：
A伦理委员会签订B伴同者签订
C研究者指定人员签订
D研究者将不可以获得的详细原因记录在案并署名
2063以下哪个人不需要在知情赞成书上署名？
A研究者B申办者代表
C目睹人D受试者合法代表
2064知情赞成书上不该有：
A履行知情赞成过程的研究者署名8
B受试者的署名
C署名的日期
D无阅读能力的受试者的署名
2065在试验中，改正知情赞成书时，以下哪项是错误的？
A书面改正知情赞成书B报伦理委员会赞成
C再次征得受试者赞成
D已签订的不用再次签订改正后的知情赞成书
2066以下哪项不包含在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D知情赞成书
2067以下哪项不包含在试验方案内？
A试验目的B试验设计
C病例数D受试者遇到伤害的赔偿规定
2068试验方案中不包含以下哪项？
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地点、资格
C受试者的姓名、地点
D申办者的姓名、地点
2069试验病例数：
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C依据统计学原理确立D由申办者决定
2070拟订试验用药规定的依照不包含：
A受试者的意向B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
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2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药门路B给药剂量
C用药价钱D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包含：
A药品保留B药品散发
C药品的登记与记录D怎样移交给非试验人员
2073有关临床试验方案，以下哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评论作出规定
C对试验结果作出规定
D对中断或撤掉临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不用要？
A随机编码的成立规定B随机编码的保留规定
C随机编码破盲的规定
D紧迫状况下一定通知申办者在场才能破盲的规定
2075在临床试验方案中有关不良反响的规定，以下哪项规定不正确？
A不良事件的评定及记录规定
B办理并发症举措的规定
C对不良事件随访的规定
D怎样迅速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案以下哪项是正确的？
A研究者有权在试验中直接改正试验方案
B临床试验开始后试验方案决不可以改正
C若确有需要，能够按规定对试验方案进行修正
D试验中可依据受试者的要求改正试验方案
2077以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A在合法的医疗机构中拥有任职行医的资格9
B拥有试验方案中所需要的专业知识和经验
C拥有行政职位或必定的技术职称
D熟习申办者所供给的临床试验资料和文件
2078以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A熟习本规范并恪守国家有关法律、法例
B拥有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟习申办者所供给的临床试验资料和文件
D是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案肩负的职责中不包含：
A详细阅读和认识方案内容
B试验中依据受试者的要求调整方案
C严格依照方案和本规范进行试验
D与申办者一同签订试验方案
2080对于临床研究单位，以下哪项不正确？
A拥有优秀的医疗条件和设备
B具备办理紧迫状况的全部设备
C实验室检查结果一定正确靠谱
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D研究者能否拜见研究，不须经过单位赞成
2081发生严重不良事件时，研究者不需马上报告：
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
2082以下哪项不属于研究者的职责？
A做出有关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D供给试验用比较药品
2083以下哪项不属于研究者的职责？
A做出有关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D办理试验用节余药品
2084以下哪项不属于研究者的职责？
A做出有关的医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的
2085研究者提早中断一项临床试验，不用通知：
A药政管理部门B受试者
C伦理委员会D专业学会
2086以下哪项不行直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格的制药企业
B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
2087申办者供给的研究者手册不包含：
A试验用药的化学资料和数据
B试验用药的化学、药学资料和数据
C试验用药的化学、毒理学资料和数据
D试验用药的生产工艺资料和数据
2088申办者申请临床试验的程序中不包含：
A向药政部门递交申请报告10
B获取伦理委员会赞成
C获取有关学术协会赞成
D获取药政管理部门赞成
2089申办者对试验用药品的职责不包含：
A供给有易于辨别、正确编码并贴有特别标签的试验用药
B按试验方案的规定进行包装
C对试验用药后的察看作出决定
D保证试验用药的质量
2090以下哪项不是申办者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
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B成立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药质量量合格
2091以下哪项是研究者的职责？
A任命监查员，监查临床试验
B成立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药质量量合格
2092在发生严重不良事件时，申办者不该作以下哪项？
A与研究者共同研究，采纳必需举措以保证受试者安全
B向药政管理部门报告
C试验结束前，不向其余有关研究者通告
D向伦理委员会报告
2093提早停止或暂停一项临床试验，申办者不用通知：
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员11
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