版GCP考试题库.docx
《版GCP考试题库.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《版GCP考试题库.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
版GCP考试题库
1
单选题
1001任何在人体进行得药品得系统性研究,以证实或揭示试验用药品得作用、不良反应及/或研究药
品得吸收、分布代谢与排泄,目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成得独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件
就是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者得安全、健康与权益受到保护。
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织,包括统计学考虑、试验执行与完
成条件得临床试验得主要文件。
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有得临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验得各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009发起一项临床试验,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010由申办者委任并对申办者负责得人员,其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012按试验方案所规定设计得一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
1013试验完成后得一份详尽总结,包括试验方法与材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获
鉴定性得、合乎道德得统计学与临床评价报告。
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
1014临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
1015用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得
物质。
2
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1016为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
1018在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导
致先天畸形等事件。
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
1020为判定试验得实施、数据得记录,以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相
符,而由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。
A稽查B质量控制
C监查D视察
1021药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅,可以在
试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1022用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。
A稽查B监查
C视察D质量控制
1023一种学术性或商业性得科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任
务。
ACROBCRF
CSOPDSAE
2001《药品临床试验质量管理规范》共多少章？
多少条？
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条
D共十四章六十二条
2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布得？
A1998、3B2003、6
C1997、12D2003、8
2003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
A1998、3B1998、6
C1996、12D2003、9
2004《药品临床试验管理规范》得目得就是什么？
A保证药品临床得过程规范,结果科学可靠,保护受试者得权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验得过程按计划完成
2005《药品临床试验管理规范》就是根据《中华人民共与国药品管理法》,参照下列哪一项制定得？
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共与国红十字会法
D国际公认原则3
2006下面哪一个不就是《药品临床试验管理规范》适用得范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2008下列哪项不正确？
A《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得准则
B《药品临床试验管理规范》就是有关临床试验得技术标准
C《药品临床试验管理规范》就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、
总结与报告标准
D《药品临床试验管理规范》就是临床试验全过程得标准
2009临床试验全过程包括:
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告
2010下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？
A试验目得及要解决得问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学与伦理标准
D以上三项必须同时具备
2011下列哪一项就是临床试验前准备得必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位与研究者需具备一定条件
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
2012下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？
A必须有充分得理由
B必须所有得病例报告表真实、准确
C申办者准备与提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
2013下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A公正B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害
2014下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A科学B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
2015下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？
A公正B尊重人格
C受试者必须受益D尽可能避免伤害
2016下列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？
A国际医学科学组织委员会颁布得《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会颁布得《人体生物医学研究国际道德指南》4
D国际医学科学组织委员会颁布得《实验动物研究指南》
2017下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B该试验临床前研究资料
C该药得质量检验结果D该药得质量标准
2018下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B该药临床研究资料
C该药得质量检验结果D该药得稳定性试验结果
2019下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B药品生产条件得资料
C该药得质量检验结果
D该药得处方组成及制造工艺
2020下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A试验用药品B受试者得个人资料
C该药已有得临床资料D该药得临床前研究资料
2021下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？
A承担该项临床试验得专业特长
B承担该项临床试验得资格
C承担该项临床试验得设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析得能力
2022以下哪一项不就是研究者具备得条件？
A承担该项临床试验得专业特长
B承担该项临床试验得资格
C承担该项临床试验得所需得人员配备
D承担该项临床试验得组织能力
2023以下哪一项不就是研究者具备得条件？
A经过本规范得培训
B承担该项临床试验得专业特长
C完成该项临床试验所需得工作时间
D承担该项临床试验得经济能力
2024试验开始前,申办者与研究者关于职责与分工应达成:
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
2025试验开始前,申办者与研究者得职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
2026试验开始前,申办者与研究者得职责分工协议不应包括:
A试验方案B试验监查
C药品生产D试验稽查
2027下列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？
A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
C三级甲等医院
D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要
2028保障受试者权益得主要措施就是:
A有充分得临床试验依据
B试验用药品得正确使用方法
C伦理委员会与知情同意书
D保护受试者身体状况良好
2029在药品临床试验得过程中,下列哪一项不就是必须得？
A保障受试者个人权益
B保障试验得科学性5
C保障药品得有效性
D保障试验得可靠性
2030下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A临床试验研究者
B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员
D非临床试验人员
2031下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
2032下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？
A至少有一名参试人员参加
B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其她单位
2033下列哪项不符合伦理委员会得组成要求？
A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业
C至少有一人来自其她单位
D至少一人接受了本规范培训
2034伦理委员会应成立在:
A申办者单位B临床试验单位
C药政管理部门D监督检查部门
2035伦理委员会应成立在:
A申办者单位B医疗机构
C卫生行政管理部门D监督检查部
2036伦理委员会得工作指导原则包括:
A中国有关法律B药品管理法
C赫尔辛基宣言D以上三项
2037伦理委员会得工作应:
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见
D就是独立得,不受任何参与试验者得影响
2038下列哪一项不属于伦理委员会得职责？
A试验前对试验方案进行审阅
B审阅研究者资格及人员设备条件
C对临床试验得技术性问题负责
D审阅临床试验方案得修改意见
2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
2040伦理委员会做出决定得方式就是:
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定
D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A伦理委员会委员6
B委员中没有医学资格得委员
C委员中参加该项试验得委员
D委员中来自外单位得委员
2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A参见该临床试验得委员B非医学专业委员
C非委员得专家D非委员得稽查人员
2043伦理委员会得工作记录,下列哪一项就是不对得？
A书面记录所有会议得议事
B只有作出决议得会议需要记录
C记录保存至临床试验结束后五年
D书面记录所有会议及其决议
2044伦理委员会会议得记录应保存至:
A临床试验结束后五年
B药品上市后五年
C临床试验开始后五年
D临床试验批准后五年
2045下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？
A接到申请后尽早召开会议
B各委员分头审阅发表意见
C召开审阅讨论会议
D签发书面意见
2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A出席会议得委员名单
B出席会议得委员得专业情况
C出席会议委员得研究项目
D出席会议委员得签名
2047伦理委员会得意见不可以就是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重审
2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？
A保护受试者权益B研究得严谨性
C主题得先进性D疾病得危害性
2049下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？
A研究者得资格与经验
B试验方案及目得就是否适当
C试验数据得统计分析方法
D受试者获取知情同意书得方式就是否适当
2050下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？
A试验目得
B受试者可能遭受得风险及受益
C临床试验得实施计划
D试验设计得科学效率
2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
A受试者入选方法就是否适当
B知情同意书内容就是否完整易懂
C受试者就是否有相应得文化程度
D受试者获取知情同意书得方式就是否适当
2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？
A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定
B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定
C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿得规定7
D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定
2053下列哪项不就是知情同意书必需得内容？
A试验目得
B试验可能得受益与可能发生得危险
C研究者得专业资格与经验
D说明可能被分配到不同组别
2054关于知情同意书内容得要求,下列哪项不正确？
A须写明试验目得
B须使用受试者能理解得语言
C不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别
D须写明可能得风险与受益
2055下列哪项不就是受试者得应有权利？
A愿意或不愿意参加试验
B参与试验方法得讨论
C要求试验中个人资料得保密
D随时退出试验
2056下列哪项不就是受试者得权利？
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分得时间考虑参加试验
2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D无行为能力得受试者,必须自愿方可参加试验
2059无行为能力得受试者,其知情同意得过程不包括:
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期
2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？
A受试者或其合法代表只需口头同意
B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
2061无行为能力得受试者,其知情同意书必须由谁签署？
A研究者B见证人
C监护人D以上三者之一,视情况而定
2062无行为能力得受试者在受试者、见证人、监护人签字得知情同意书都无法取得时,可由:
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署
D研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字
2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A研究者B申办者代表
C见证人D受试者合法代表
2064知情同意书上不应有:
A执行知情同意过程得研究者签字8
B受试者得签字
C签字得日期
D无阅读能力得受试者得签字
2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项就是错误得？
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署得不必再次签署修改后得知情同意书
2066下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目得B试验设计
C病例数D知情同意书
2067下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目得B试验设计
C病例数D受试者受到损害得补偿规定
2068试验方案中不包括下列哪项？
A进行试验得场所
B研究者得姓名、地址、资格
C受试者得姓名、地址
D申办者得姓名、地址
2069试验病例数:
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
2070制定试验用药规定得依据不包括:
A受试者得意愿B药效
C药代动力学研究结果D量效关系
2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
A给药途径B给药剂量
C用药价格D给药次数
2072在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括:
A药品保存B药品分发
C药品得登记与记录D如何移交给非试验人员
2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？
A对试验用药作出规定
B对疗效评价作出规定
C对试验结果作出规定
D对中止或撤除临床试验作出规定
2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？
A随机编码得建立规定B随机编码得保存规定
C随机编码破盲得规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定
2075在临床试验方案中有关不良反应得规定,下列哪项规定不正确？
A不良事件得评定及记录规定
B处理并发症措施得规定
C对不良事件随访得规定
D如何快速报告不良事件规定
2076在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？
A研究者有权在试验中直接修改试验方案
B临床试验开始后试验方案决不能修改
C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D试验中可根据受试者得要求修改试验方案
2077下列条件中,哪一项不就是研究者应具备得？
A在合法得医疗机构中具有任职行医得资格9
B具有试验方案中所需要得专业知识与经验
C具有行政职位或一定得技术职称
D熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献
2078下列条件中,哪一项不就是研究者应具备得？
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要得专业知识与经验
C熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献
D就是伦理委员会委员
2079研究者对研究方案承担得职责中不包括:
A详细阅读与了解方案内容
B试验中根据受试者得要求调整方案
C严格按照方案与本规范进行试验
D与申办者一起签署试验方案
2080关于临床研究单位,下列哪项不正确？
A具有良好得医疗条件与设施
B具备处理紧急情况得一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者就是否参见研究,不须经过单位同意
2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
2082下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D提供试验用对照药品
2083下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
2084下列哪项不属于研究者得职责？
A做出相关得医疗决定,保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目得
2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
A药政管理部门B受试者
C伦理委员会D专业学会
2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？
A在中国有法人资格得制药公司
B有中国国籍得个人
C在中国有法人资格得组织
D在华得外国机构
2087申办者提供得研究者手册不包括:
A试验用药得化学资料与数据
B试验用药得化学、药学资料与数据
C试验用药得化学、毒理学资料与数据
D试验用药得生产工艺资料与数据
2088申办者申请临床试验得程序中不包括:
A向药政部门递交申请报告10
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
2089申办者对试验用药品得职责不包括:
A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药
B按试验方案得规定进行包装
C对试验用药后得观察作出决定
D保证试验用药得质量
2090下列哪项不就是申办者得职责？
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验得质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
2091下列哪项就是研究者得职责？
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验得质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
2092在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？
A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B向药政管理部门报告
C试验结束前,不向其她有关研究者通报
D向伦理委员会报告
2093提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员11
升级会员 