业务部质量手册Word文档下载推荐.docx

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销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章有关手续复印件。

3.做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量治理部处理。

4.在销售过程中如果发觉有质量咨询题，及时填写“有质量咨询题药品报告单”报质量治理部，经质量治理部确认后负责收回药品。

5.收集药品质量信息，发觉经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量治理部处理。

6.组织本部门职工参加公司、药品监督治理部门组织的教育培训。

业务部经理质量职责

1.学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确懂得并主动推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2.牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。

3．做好购进、销售的治理工作。

4．会同质量治理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。

5.负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。

6.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一交销售组长建立客户档案。

7.开具合法票据，做好销售记录。

8.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。

9.做好质量查询、质量投诉的报告工作。

及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量治理部处理。

公司经营的药品如果发生质量咨询题，及时填写“有质量咨询题药品报告单”报质量治理部处理，确保发生质量咨询题药品能最快回收。

10.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量治理部处理。

11.参与不合格药品的报损、销毁工作。

12.在把握经营进度的同时把握质量动态，发觉质量咨询题及时与质量治理部门联系。

对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

采购员的质量职责

1.认真学习和贯彻执行《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项治理制度，树立高度的责任心。

2.按照药品购进质量治理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。

3.按照药品购进打算采购药品，不得购进差不多受质量否决的药品。

4.保证从具有合法资格的供货单位进货。

属批签发或批检验的生物制品收集有关手续。

5.按照《首营企业和首次经营品种审核治理制度》的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料收集，填报“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。

6.对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。

7.与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。

8.按规定做好药品购进记录。

9.协助质量治理部收集药品质量标准等资料。

10.收集药品质量信息，及时反馈给质量治理部。

11.参加公司和药品监部门组织的教育培训。

销售员质量职责

1.认真学习和贯彻执行«

药品治理法»

、«

药品经营质量治理规范»

等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量治理制度。

2.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。

3.开具合法票据，做好销售记录。

4.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。

5.做好质量查询、质量投诉的报告工作。

6.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量治理部处理。

7.药品销售宣传应严格执行国家有关广告治理的法律、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用讲明书为准。

8.做好售后服务工作。

9.参加公司和药品监督治理部门组织的教育培训。

10.销售药品时，应当提供下列资料：

首营企业和首次经营品种审核治理制度

一、本治理制度适用于对首营企业和首次经营品种的治理。

二、定义

首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；

首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

三、首营企业的审核

1、业务部对供货企业的法定资格进行审核,包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并索取加盖供货单位原印章的复印件。

2、审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权托付书和销售人员身份证复印件。

3、收集供货方GSP、GMP、组织机构代码证、税务登记证的有关资料及属批签发或批检验的生物制品收集有关手续。

填写“首营企业审批表”一式两份，报业务部经理签署意见后，交质量治理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准后，方能从首营企业进货，有关资料由业务部存档备查。

四、首次经营品种审核

1、公司需经营首次经营品种，由业务部采购员填写“首次经营药品审批表”一式三份，报业务部经理签署意见后，交质量治理部审核，作出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准方可经营。

2、对首次经营品种审核必须具备的资料包括：

药品生产批件（批准文号）、质量标准、该品种的最小包装、标签、讲明书原样本；

包装、标签、讲明书备案审批件复印件；

合法证照复印件等，属批签发或批检验的生物制品收集有关手续，供货企业销售人员盖有鲜章的法人授权托付书和销售人员身份证复印件。

对比样品审核包装、标签、讲明书是否符合规定。

有关资料如注册商标、审核物价批件、该品种的检验报告书等，将有关资料收集、整理，由质量治理部归档备案。

3.了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。

4、购入首次经营品种入库验收时，应凭该品种同批号的药品检验报告书验收入库，否则拒收。

不合格药品的治理制度

一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。

二.不合格药品的确认：

（1）国家药监局公布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；

各级药检所抽查不合格药品。

（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。

（3）由验收员确认的不符合规定的药品。

（4）在库养护、出库复核中发觉质量专门并报质量治理部确认的不合格药品。

（5）超过有效期的药品。

三.不合格药品的处理：

验收员在验收药品时发觉不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。

并报质量治理部、业务部和财务部。

如果供货方不能赶忙运走时，将该药品暂存不合格区。

业务部赶忙通知供货方。

四.在库养护、出库复核发觉的不合格药品应赶忙挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量治理部确认。

合格者，解除黄牌；

不合格者，凭质量治理部出具的“药品停售通知单　　　”将其移至不合格区。

五.在药品养护、出库复核、销售环节显现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。

六.不合格药品的报损处理：

凡破旧不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清缘故、分清责任签署意见后报质量治理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。

七.不合格药品的销毁处理：

质量治理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量治理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量治理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。

八.不合格药品销毁时，质量治理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。

由质量治理部和有关部门建立档案。

并由质量治理部及时填写《不合格药品销毁记录》。

九.对不合格药品的处理情形由质量治理部每半年作一次汇总、分析。

退货药品治理制度

一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情形。

二.购进退出药品指：

（1）入库验收不合格需要退货的药品；

（2）库存检查外包装破旧污染、内包装完好、但不属假劣药品，又在供货方质量有效期内，供货方同意退货的药品；

（3）库存药品接近效期，滞销药品；

（4）供方要求收回的药品；

（5）因其它缘故双方协商同意退货的药品。

供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；

本企业要求退货的由业务部与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。

办理退货手续由业务部填写“购进退出通知单”通知：

保管员、运输员、财会办理退货手续。

由保管做好退货记录。

三.销后退回药品是指：

因故被购货单位退回的药品。

销后退回药品凭业务部开具“销后退回通知单”收货，保管员必须核对原始票据或药品出库复核记录确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好药品销后退回记录。

销后退回药品必须由验收员凭业务部开具“销后退回通知单”按入库验收程序在退货区重新验收，做好“退货药品验收记录”，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”上下验收合格结论并签名后交保管员入库。

对过期药品、破旧、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。

四.退货记录储存3年。

质量查询与投诉治理制度

一.质量查询治理制度

1.质量查询：

质量查询是指供货方或客户查询有关销售药品的质量情形或本公司向供货方或客户查询有关属于本公司经营质量及与质量有关的其他内容。

2.质量治理部负责质量查询、治理工作。

质量治理部做好日常的质量查询工作。

业务部接到供货方或业务部接到客户的质量查询，及时填写“质量查询记录表”报质量治理部，由质量治理部按照查询的内容进行调查研究及处理，做到桩桩有答复，件件有交待，并做好记录。

3.公司在购进、验收、储存、养护、销售等环节，因药品质量咨询题或与其他咨询题需要向供货方或客户查询时，各部门、各环节可用电话、电报、电子邮件、书面发函、口头等方式查询，也可作常规性、专题性查询，都必须做好记录，并将结果报质量治理部。

二.质量投诉治理制度

1.质量投诉是指客户对本公司经营药品质量、治理质量、工作质量、服务质量等有关内容的投诉。

2.业务部对客户的质量投诉填写“质量投诉记录表”报质量治理部处理。

3.质量治理部负责药品质量投诉的接待、调查、处理工作。

各部门配合质量治理部做好质量投诉的调查处理工作。

4.对客户上门投诉热情接待、记录下投诉者的姓名、住址、联系方法、投诉内容、涉及品种等，查清事实、实事求是，按规定合情合懂得决。

对客户用电话、电函、书信等形式的投诉，做好记录，调查核实，及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。

5.对投诉的重大质量咨询题，要及时采取操纵措施，并及时向有关领导和上级药品监督治理部门报告。

三.客户质量查询、投诉和处理记录应由质量治理部归档储存。

药品不良反应报告制度

1目的保证国家《药品不良反应报告和监测治理方法》在本企业的有效实施。

2范畴适用于药品不良反应报告和监测工作。

3责任质量治理部负责本公司药品不良反应的收集、报告和监测。

销售部销售员有责任和义务对所经销的药品进行跟踪，及时发觉不良反应并主动采取措施，协助质量治理人员做好药品不良反应监控。

4术语定义

药品不良反应：

是指合格药品在正常用法用量下显现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

新的药品不良反应：

是指药品讲明书中未载明的不良反应。

药品严峻不良反应：

是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或明显的伤残；

4．对器官功能产生永久损害；

5．导致住院或住院时刻延长。

5报告范畴

1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严峻的不良反应。

2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；

满5年的，报告该进口药品发生的新的和严峻的不良反应。

此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；

满5年的，每5年汇总报告一次。

6报告方式

药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时能够越级报告。

7报告的程序及要求

3、报告药品不良反应所填写的《药品不良反应／事件报告表》应真实、完整、准确，并留底存档。

4、公司每年应组织有关人员对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评判，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

8有关记录

《药品不良反应／事件报告表》

《药品群体不良反应／事件报告表》

药品经营与售后服务治理制度

（一）、药品购进治理制度：

1.按照《药品治理法》，《药品经营质量治理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2.公司制度能确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

3.业务部应审核供货企业的法定资格及质量信誉；

审核购入药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

生物制品属批签发、批检验的应有有关手续，除国家未规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。

4.业务部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。

5.购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量治理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件。

6.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

7.业务部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，收集有关资料，填写“首营企业审批表”，报业务部、会同质量治理部共同审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经总经理审核批准后，方可从首营企业进货。

8.业务部对首次经营品种应初步审核，收集资料，填写“首次经营药品审批表”，并报质量治理部和总经理审核批准。

对首次经营品种（含新规格，新剂型，新包装）应进行合法性和质量差不多情形的审核，包括核实药品的包装、标签、讲明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途，储存条件及质量信誉等内容审核合格后方可经营。

9.业务部应编制药品购进打算，应以药品质量为要紧依据并有质量治理部人员参加。

10.药品进货应签订进货合同或质量保证协议，明确质量条款，应按合同中的质量条款执行。

购进合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；

药品附产品合格证；

药品包装符合有关规定和物资运输要求；

购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

11.公司严禁直调药品。

不经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。

12.购进药品应有合法票据，并做好购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

购进记录应储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

13.业务部、质量治理部每年12月底应对进货情形进行质量评审，评审结果存档备查。

（二）、药品的销售与售后服务治理制度

1.药品销售人员应遵守国家有关法律，法规，将药品销售给具有合法资格的单位。

不得将药品销售给证照不齐或无经营范畴和使用范畴的单位。

2、药品销售人员应正确介绍药品的性能、用途，不得虚假夸大和误导客户。

3、销售药品应开具合法票据，做到票，帐，货相符。

销售票据应按规定储存。

4、业务部应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录储存至超过有效期后一年，但不得少于三年。

5.公司严禁直调药品。

严禁经营专门治理药品、严禁经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。

6.销售人员对销售过中发觉的质量咨询题应及时填写“有质量咨询题药品报告单”报质量治理部确认后，如属不合格药品，应查明缘故、分清责任，采取有效处理措施，并由业务部开具“有质量咨询题药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。

7.业务部接到客户质量查询或质量投诉及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量治理部处理。

8.销售员应注意收集由本企业售出药品的不良反映情形，发觉不良反映应及时填写“药品不良反应报告表”报质量治理部，由质量治理部上报。

9.销售药品时，应当提供下列资料：

用户访咨询制度

1目的为了及时、全面地获得用户对公司经营药品的意见和建议，搞好药品质量治理，提升经营服务质量，加大与用户的信息沟通，重视用户用药品质量和服务质量的意见并及时反馈信息，以便制订整改措施并付诸实施，公司制定本制度。

2范畴本制度适用于用户访咨询的治理。

3职责公司总经理及质量治理部、业务部对本制度实施负责。

4内容

4.1公司每年组织一至二次全面的用户访咨询，由质量治理部会同业务部门进行。

4.2用户要紧包括：

医药经营公司、零售药店、医疗机构及长期使用本公司所经营药品的患者等。

4.3访咨询方式包括：

到要紧用户处现场访咨询调查；

集中邀请用户到本公司进行调查；

发函到用户处进行调查。

4.4调查内容：

4.4.1经销药品质量情形；

4.4.2临床用药需求与变化；

4.4.3药品疗效和不良反应；

4.4.4对药品的改进意见或建议；

4.4.5对企业服务质量的评判和改进意见等。

4.5质量治理部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。

4.6公司领导按照调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。

质量治理部对各部门的整改需实施监督检查。

4.7质量治理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产、经营企业及医疗单位等。

4.8与宽敞用户同心同德，共同提升药品质量治理水平，尽最大努力幸免差错事故发生。

中药材、中药饮片购进、验收质量治理制度

1、目的：

对中药材、中药饮片购进、验收进行操纵性治理。

2、适用范畴：

适用于中药材、中药饮片购进、验收的各个环节的治理。

4、内容：

一、中药材、中药饮片购进除执行公司药品购进的质量治理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。

还必须审核供货方是否具有经营中药材、中药饮片的资格，中药材、中药饮片的购进必须从具有经营中药材、中药饮片资格的供货方或中药饮片炮制厂购进。

做好购进记录。

购进中药饮片要符合国家药典、《国家中药饮片炮制规范》及《四川省中药饮片炮制规范》的标准要求。

购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不再设分装室。

购进中药材应标明产地，并按规定建立购进记录。

二、中药材、中药饮片验收除执行公司药品验收的质量治理制度外，还应做到以下几项。

入库验收时，中药饮片要按国家药典、国家、省中药饮片炮制规范质量标准的外观性状质量要求验收。

严禁假、劣、不合格饮片购进入库。

验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。

实施文号治理的中药饮片，在包装上还应标明批准文。

一样中药材、中药饮片验收在待验区进行，在2天内完成。

贵细中药材、中药饮片在验收养护室。

验收合格后，填写“药品验收入库通知单”，下合格结论并签名后交保管员。

保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。

做好验收记录，储存三年

药品的进货程序

按照《药品经营质量治理规范》及《药品经营质量治理规范实施细则》的要求，结合公司药品经营与售后服务制度制订本程序。

一、编制药品购进打算

编制购进打算以药品质量作为重要依据。

业务部编制购进打算，包括年度打算和临时补充打算。

由业务部、质量治理部对购进打算进行审核。

二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核

1.审核供货企业的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。

GMP、GSP认证证书、税务登记证、组织机构代码证等收集归档。

2.审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。

属批签发的生物制品收集批签发手续。

3.业务部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：

供货单位销售人员经法人签名或盖章的托付书、身份证复印件收集归档。

4.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量治理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件收集归档

5.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

三.首营企业、首次经营品种的审核

四.签订进货合同

1.购货合同形式：

标准书面合同、非标准书面合同。

如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提早签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。

2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：

药品质量符合质量标准和有关质量要求；

整件药品附产品合格证；

购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。

进货应按购货合同中质量条款执行。

五.建立购进记录

1.业务部建立购进记录，购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。

2.购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不设分装室。

2.购进记录内容：

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。

六、关于直调药品的规定：

按照公司的实际情形不做直调药