更改控制程序-TS16949.docx

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更改控制程序

文件编号：

一.目的：

对影响产品实现的更改进行控制，确保更改满足相关规定要求。

二.范围：

产品设计过程的更改管理；产品制造过程的更改（4M更改）管理（包括临时更改）；产品的质量目标和相关要求的更改；产品制造过程操作文件的更改；本公司内部更改管理；客户、供应商引起的更改管理。

三.职责：

3.1更改部门需提交更改申请

3.2研发部、技术部、生产部负责对相关更改内容的验证和确认。

3.3销售部负责确认更改后的产品或服务与顾客要求是否一致。

3.4质量部应对更改引起的相关风险进行分析并保留形成文件的证据，保存验证和确认的记录。

四.定义：

4.1更改需求:

对产品实现过程，提出改善的要求称为更改需求。

其所使用之表格，即为更改需求单。

4.2更改通知:

对产品实现过程，由相关单位针对设计过程、制造过程、操作文件、组织、客户、供应商所引起的更改需要通知相关方，其所使用表格，即为更改通知单。

4.3更改验证:

对产品实现过程中的更改，由相关单位针对对设计过程、制造过程、操作文件、组织、客户、供应商所引起的更改所作的验证称为更改验证，其所使用之表格，即为工程更改验证单。

4.44M更改：

制造工程方法（Method）、材料（Material）、机械（Machine）、作业者（Man）

等对产品质量有影响的要因更改叫4M更改

五.作业流程：

5.1过程乌龟图：

5.2更改作业流程图：

六.作业内容

6.1提出更改申请

A、当客户有更改要求时,销售部销售人员与客户就更改有关事项进行协商,协商事项包括但不限于更改项目、更改原因、更改内容、更改时间节点以及在制品和库存品的处理等。

并填写【更改申请评审表】交质量部。

B、内部提出的更改，评审通过后，需经过客户认可，方可正式实施。

C、原材料、辅助材料供应商的更改（由采购部提出）。

D、生产或品质异常、加工困难（由生产部提出）。

E、客户报怨等关系产品质量的情况可由质量部提出。

F、在进行持续改进过程中提出的，由改善部门提出申请，并填写【更改申请评审表】交质量部。

6.2质量部接到更改申请表后,首先确定更改等级。

A级：

产品设计过程的更改:

对于批量产品，设计更改，此类更改要重新按《生产件批准程序》进行PPAP认可；对于正在开发的新产品，是指对整个设计方案进行了更改，如更改性能、结构等。

B级：

产品制造过程的更改,即4M更改,包括原材料更改（材料、材质的更改；原材料厂家的更改）、机械治（工）具的更改（加工治具的导入、改造；模具的更新、修理及改造；机械加工条件的更改）、生产工厂/场地更改（在认定工厂以外的工厂/场地生产）、方法的更改（作业方法、环境等大幅度的更改；处理、加工条件的更改；工程/技术工艺的追加、合并、分散、废止等）、人的更改（两次以上的作业，大批新人作业；对品质有影响的重要工程/关键岗位作业者的更改），根据实际更改项目,向客户提交相关的更改资料，必要时按《生产件批准程序》进行确认。

C级：

是指此类更改不会引起产品/过程/设计方案的更改，也不需要重新提交PPAP，如

更改标示、包装、名称等不影响产品质量及客户产品的更改。

6.3更改人员确定

更改人员应安排由原项目工程师设计更改方案。

（若原工程师离开岗位，则由主管指定相关岗位的工程师完成）。

须在两个工作周内完成内部评审设计更改方案。

内部评审通过以后,要组织相关人员进行更改评审。

评审事项应包括但不限于以下项目：

A、是否要重新提交PPAP；

B、是否影响原FMEA分析；

C、已交付产品、在制品和库存品的影响和处理；

D、引起了哪些相关更改,如:

文件、生产能力、质量稳定性、过程流程的更改等；确

定更改实施的时机和更改验证的时间等。

F、更改措施的适用性及可行性。

评审结束后应对相关风险分析的证据予以保留并形成文件。

6.4更改验证确认过程：

6.4.1.质量部工程师对申请部门提出的更改（材料、模具等），依更改要求对过程进行跟进：

必要时对更改后的产品进行检验或测量，确保更改后的产品符合顾客要求。

6.4.2.质量部（必要时生产部及顾客等）要到现场验证更改效果，必须将实际实施日期记录在【更改验证确认单】上符合要求以后，质量部负责编制【更改通知单】交部门主管审核通过以后发放到相关部门。

6.4.3.如有A、B类更改会对产品质量产生重大不可预测影响，需进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。

6.4.4.验证和确认的相关记录应予以保留。

6.5更改通知

6.5.1.项目工程师对更改后、更改前产品必须在《更改通知单》上明确提出清楚的标识方案，并标明更改日期，规定更改后的实施日期。

6.5.2.质量部依《更改通知单》上标识方案进行跟进，对不符合要求进行及时反馈；

6.5.3.项目工程师在更改过程中，必须五个工作日内对生产现场（包括仓储）文件进行更改与修正；

6.5.4.仓储部门对更改前的产品数量（半成品数量、成品数量、供应商处数量）统一汇总于《更改申请评审表》，并依《更改通知单》对产品数量进行处理,物流于五个工作日内未收到隔离等通知时，应跟进专案工程师，到期后则将此更改前产品全部放置于不合格品仓库（截止日期：

90天）并进行标识。

6.5.5.此更改过程中，项目工程师必须全程跟进，负责此更改过程顺利完成，其他部门必须全力配合项目工程师。

6.6顾客确认

公司内部提出A、B级别的更改，在实施更改时，项目工程师要将完整的更改申请评审单，向客户对应的窗口（如SQE/采购部/技术部等）提出申请，原则上口头上的联络视为无效，在向客户提出申请的同时，应按生产件更改批准要求提供相应的样件和资料。

当客户有要求的报告格式时，按客户要求的提交，常规资料如下

A.更改的样件（交付的数量按客户要求数附送）

B.更改后的作业标准书（过程流程图、工艺卡、作业指导书等）

C.更改后的检验规范

D.材料更改的要附材质证明报告

6.7过程控制的临时更改

公司应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成清单并予以保持，清单包括主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

公司应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在获得内部批准之后进行生产中替代控制方法的实施。

在采用替代方法检验或试验的产品发货之前，如有要求，应获得顾客的批准。

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。

公司应组织相关技术人员至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，只在尽早返回到控制计划规定的标准过程。

方法范例包括但不限于：

a）以质量为关注的每日审核

b）每日领导会议

相关负责人在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，根据严重程度需要规定时期内对重新启动验证形成文件。

公司应在使用替代过程控制装置或过程期间，对所有生产的产品实现可追溯性（如：

验证并保留每个班次首件和末件）。

7表单和附件

7.1更改申请/评审记录表

7.2更改验证确认记录表

7.3更改通知单

8.相关的程序文件

8.1《产品质量先期策划及控制计划》

8.2《生产件批准程序》