b质量体系审核要素及方法.docx

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b质量体系审核要素及方法

b.质量管理体系审核要点

1 审核思路和方法

在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。

“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录（标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。

在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。

在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从：

顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。

过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。

因此，过程审核就从此三要素着手。

过程审核要点是：

a）过程输入是否充分和恰当、准确；

b）是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，

c）是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；

d）过程是否按规定的程序和要求予以实施；

e）是否对过程进行了必要的监视和测量，

f）是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，

g）是否实施所需的纠正和预防措施，

h）过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。

总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。

审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。

为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。

2 审核检查取证清单

管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。

所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。

而有效性则是指文件所规定的质量活动是否按要求完成；设定的质量目标是否得以实现。

因此，管理体系'>质量管理体系审核的依据就是GB／T 19001-2000标准、组织的质量手册、程序文件，其他质量文件，以及法律法规和技术标准，这些就是审核准则。

审核检查清单就是按照这些审核准则而编制的。

这里的“清单”（见表1）是根据GB／T19001—2000中条款的要求列出审核要点，外审、内审均可适用，审核员可根据组织体系文件的实际情况进行删减或补充。

检查表是审核员进行审核的工具，可使审核目标明确，确保审核覆盖完整。

审核员依靠检查表的引导在现场审核，收集客观证据，对照审核准则形成审核发现，然后考虑审核目标进行体系评价，并得出审核结论。

表1 按GB／T 19001 2000标准要求的审核检查表

标准

条款 审 核 要 点 取证要求

4.1 管理体系'>质量管理体系总要求 a）组织对管理体系'>质量管理体系所需过程的识别是否充分?

b）过程的顺序规定是否合理?

过程之间的接口是否清楚?

c）支持过程运作和监视的资源是否充分?

d）如何证实实施管理体系'>质量管理体系能稳定地提供顾客满意和适用的 法律法规要求的产品?

e）组织的管理体系'>质量管理体系是否具备了持续改进的能力?

f）是否识别和控制了外包过程?

 查管理体系'>质量管理体系策划会议纪要，质量手册，管理评审文件，结合产品实现，监视、测量过程检查取证，进行综合分析

4.2 文件要求 a）管理体系'>质量管理体系文件是否全面覆盖了标准的所有要求?

b）质量手册中的删减理由是否充分，是否有合理性说明?

c）质量手册中对各过程及其相互关系的表述是否反映了组织的管理体系'>质量管理体系、产品、过程的特点，内容是否完整，是否符合GB／丁19001—2000的要求?

d）除标准规定应制定的程序文件外、组织编制的其他程序文件，是否能确保所有过程的有效运作和控制?

c）组织对管理体系'>质量管理体系文件采取丁哪些控制措施，如何确保各作业场所使用有效的文件?

体系文件是否经过审批？

d）记录是否清晰、标识，编号、签署完整、易于识别，检索、保存完好?

 查质量手册、程序文件、流程图、体系运行文件、标准、软件有效版本清单、文件审批发放记录、文件受控标识、现场使用文件状态

5.1 管理承诺 a）最高管理者在管理体系'>质量管理体系中的作用是什么，是否明确自己的职责?

能提供哪些证据?

b）最高管理者在体系运行、持续改进、提供资源方面作出哪些承诺?

管理职责是否到位?

c）最高管理者什么时候向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性?

 座谈会询问、领导笔记、组织简报、会议记录

5.2 以顾客为关注焦点 a）对顾客的需求识别是否充分?

采取什么措施将顾客要求转化为组织要求?

并使顾客得到满足?

b）最高管理者是否以实现顾客满意为目的?

有哪些表现形式?

c）领导和员工对以顾客为关注焦点的意识。

 座谈会询问、查有关文件，员工考查询问

5.3 质量方针 a）质量方针是否有持续改进管理体系'>质量管理体系有效性的承诺的内容?

b）质量方针是否反映了本组织的特点、顾客要求和期望?

c）质量方针是否经过评审其持续适宜性?

d）最高管理者是否宣讲了质量方针的内涵?

员工对方针的理解如何?

 查质量手册、方针宣讲会议记录，管理评审记录、员工考察

5.4.1 质量目标 a）质量目标的内容是否与质量方针保持一致?

b）质量目标是否包含产品特性的内容，是否具有可调量性?

c）组织的质量目标是否分解到各部门各层次，采取什么措施实现质量目标?

实施效果如何?

4）制定质量目标的依据是什么，是否策划过实施质量目标的过程?

 查质量手册、查部门及各层次质量目标、目标考核记录、询问领导

5.5 职责、权限与沟通 a）最高管理者是否规定了各部门，各层次、各岗位的职责和权限 ?

b）管理者代表在建立保持体系运行方面做哪些工作?

是否提出过 改进的需求?

c）臂代如何确保提高员工的满足顾客要求的意识?

d）是否建立内部沟通机制?

沟通方式、职责及其有效性如何?

 查部门，岗位责任制．与管代座谈询问、会议记录、简报、管代任命文件

5.6 管理评审 a）是否按规定的时间进行了管理评审？

b）管理评审输人是否充分?

评审是否有一定深度，

c）管理评审输出文件是否体现“三性”（持续适宜性、充分性、有效性）?

d）管理评审是否包含对质量方针、体系改进的评审?

 查管理评审全套文件、记录

6.2 人力资源 a）是否对人员的能力胜任与否进行了评价、考核、人员资格确认?

b）星否按需求定期提出培训计划?

计划是否实施?

c）如何评价培训的有效性?

d）如何确保员工对工作重要性，质量意识的提高?

 查人员资格确认文件、培训计划、培训档案、考核记录

6.3 基础设施

6.4 工作环境 a）工作场所、硬件，软件配置是否充足，适当，并得到维护和控制。

b）支持性服务（运输、通讯）是否完整、快捷、准时?

以有利于产品符合性实现

c）组织是否提供一组文明、卫生、安全的工作环境和工作现场?

 座谈询问、环境观察

7.1 产品实现的策划 a）是否对产品实现过程进行了策划。

策划内容是否包括质量目标、运作方式，验证、监视、检验，试验活动及产品接收准则?

b）是否编制了产品实现工艺作业流程图?

过程顺序是否恰当?

c）对特定产品、项目是否按要求编制了质量计划?

d）是否识别了特殊过程、关键过程?

如何使过程处于受控状态？

 查策划会议纪要、项目计划、流程图，质量计划

7.2 与顾客有关的过程 a）顾客提出了哪些产品要求?

交付及交付后活动要求?

b）顾客要求、义务要求是否得到识别．用什么方式予以确定?

c）与产品有关的法律法规和技术标准要求的确定体现在何处?

d）组织提出了哪些附加要求？

有否形成文件?

e）产品要求的评审（如合同评审）是否在签订前进行?

f）产品要求评审的内容是否符合GB/T 19001—2000中7.2.2规定的“三个确保”，评审结果记录是否保持?

g）产品要求变更是否重新评审，修改文件，并传递到相关人员?

 顾客提出各种要求的文件、电话记录、协调会议纪要、合同评审记录、合同传递记录、合同更改记录

7.3.1 设计和开发策划

a）是否召开设计策划会议，是否组织了场地查勘?

b）设计和开发策划结果是否编制了产品、工程项目的设计计划（如设计任务书、设计大纲、开工报告、技术组织措施）?

设计计划是否按规定审批?

有否发放记录?

c）设计人、项目负责人、验证人（校核、审查、核定）是否具备相应的资格?

职责和权限是否明确?

d）设计计划是否列出并阐明了不同设计阶段应开展的各项活动的内容?

以及实施这些活动的职责?

e）设计计划是否规定了设计评审的频次和时机，设计验证活动的安排?

设计资源是否有保证?

f）设计计划是否随设计进展而修改?

g）项目设计计划中外部接口和内部专业间的接口项目，分工、提资进度是否有明确的规定’变更提资计划时，设计负责人是否发出书面通知?

h）专业间互提资料卡在内弃、验证／评审、签署方面是否符合文件要求，附什、附图是否有对应的编号，上升版本代替旧版是否有明确的标识或说明，并撤出失效资料？

i）设计负责人是否对组织和技术接口进行协调、沟通和管理，并定期评审?

 查设计策划会议纪要、设计计划、发放记录、更改记录、内部专业间提资单、设总召开接口协调会议记录

7.3.2 设计和开发输入 a）设计输入是否明确规定了有关的产品功能性能要求和社会需求，并形成文件?

查设计计划中的设计依据、设计原则、设计条件等内容。

设计输入是否充分、完整？

b）设计计划是否列出适用的法律法规、技术标准（特别是强制性的标准）的要求和必要的说明?

c）以前类似的设计提供的信息包括上一设计阶段的设计文件以及设计基本资料（包括收集的资料，专业互提资料）是否评审了其适用性和完整性?

d）采用计算机计算的输人数据是否经过校对?

e）对应急工程输人的假定设计资料是否有跟踪措施及处置结果?

f）对不完整的，含糊的或自相矛盾的输入要求，是否已协商解决?

 查合同、批文、设计计划、技术标准、应急工程跟踪记录、基础资料、收资记录

7.3.3 设计和开发输出 a）设计输出的文件是否满足设计输入（设计计划）的要求?

b）设计辖出文件是否标出有关安全和正常使用条件下的产品质量特性?

c）设计输出文件、图纸、设备清册、概算书是否经过验证／评审?

d）设计计算书是否有计算依据、计算条件的说明和计算结果，书写清晰，校改人签署?

e）设计文件中是否有为其后的施工、安装、运行提供适当信息?

f）打印、装订的设计报告是否有明显差错，文件发放前是否经过批准？

 查设计输出文件、报告、图纸，计算书、清册

7.3.4 设计和开发评审 a）产品、工程项目是否在设计的适当阶段进行了系统的设计评审，以评价满足要求的能力?

b）参加设计评审人员是否有职能部门代表，必要时邀请本设计组以外的有关专家参加?

c）设计评审是否识别了问题，做出了评价，评审竟见是否有跟踪措施，跟踪结果有否记录?

 查设计评审会议记录、纪要及跟踪记录

7.3.5 设计和开发验证 a）是否对设计成品（图纸、说明书、计算书）都进行了多级校审?

校审单上的各级校审签署是否符合文件规定?

b）校审意见执行情况是否有记录?

存在的问题是否进行跟踪并得到解决?

c）使用的计算机软件是否经过鉴定？

d）当采用变换方法进行计算时，其计算原则、计算方法、计算软件是否经过评审?

e）当进行模型、模拟试验时，其试验成果是否经过评审／验证?

f）当采用类比方法进行设计验证时，其设计条件是否经过评审?

g）当存在多种设计验证方法时，最终选用的方法是否经过论证和评审?

 查设计成品核审单、软件有效版本号、模型试验报告，多重计算评审记录

7.3.6 设计和开发确认 a）是否针对阶段设计产品或最终产品在实施之前由顾客或主管部门召开设计确认评审会议，以证实产品满足规定或预期使用的要求?

b）设计确认结果及执行情况是否符合确认文件要求?

 查设计确认文件

7.3.7 设计和开发更改的控制 a）设计更改的原因是否经过识别?

更改所带来的影响是否经过评审?

b）设计更改后的文件是否进行了设计验证、确认，实施前得到批准?

c）更改评审的结果及跟踪措施是否有记录?

 查设计更改评审记录、更改文件验证记录

7.4 采购 a）是否有文件对供方的选择、评价和重新评价的准则作出了规定?

b）物资、设备采购合同和工程分承包合同签订前是否对供方进行了认真的评价?

是否取得了供方资质和质量体系资料?

c）是否建立了合格供方名录?

必要时对合格供方是否进行了现场验证?

d）对合格供方是否有跟踪措施并进行动态管理?

e）采购文件（包含工程委托任务书、试验书、采购单）是否清楚地规定了有关的技术质量要求（规范、图样、设备、过程要求、交货期）和质量验证要求与安排?

以及产品的放行方式?

f）采购文件发放前是否经过评审或审批，以确保采购要求是充分的、适宜的?

g）组织是否对采购产品进行了有效的验证（包括进货验证和最终产品验证）?

有否保存验证记录（包括顾客在供方处的验证记录）?

 查合格供方名录、评价准则文件、供方档案、采购文件、采购产品（工程）的验证记录

7.5.1 生产和服务提供的控制 a）生产和服务运作的执行部门是否获得有关产品特性要求的说明、技术组织措施、作业指导书、作业计划的信息和文件？

b）从生产和服务设备、工作环境、设备维护、人员素质等方面检查 过程能力，是否备齐监视、测量设备?

c）现场作业中，是否严格执行相关技术标准、工艺规程、质量文件?

d）是否对产品实现过程实施了监视和测量?

e）如何对外供产品的交付和交付后的活动实施控制?

 查作业计划、作业指导书、现场观察

7.5.2 生产和服务提供过程的确认 a）特殊过程是否对人员、设备．工艺方法等进行鉴定或确认并保持确认记录?

b）是否制定了特殊过程的控制程序，规定特定的操作方法?

c）过程确认后是否保持了过程能力，有否变异需要再确认?

 查特殊过程鉴定、确认记录、文件

7.5.3 标识和可追溯性 a）产品及其载体是否按要求进行标识?

b）产品在测量、监视过程中是否有试驻状态标识?

c）当有可追溯性要求场合，是否控制并记录唯一性标识?

 查图纸、文件，试验室，生产车间设备标识、产品标识、检验标识

7.5.4 顾客财 a）顾客提供的财产是否进行识别、登记和验证其适用性?

b）顾客提供的财产是否进行保护和维护?

 查顾客提供资料清单，验证文件

7.5.5 产品防护 a）对产品和半成品是否提供了防护措施?

b）防护措施是否包括标识、搬运、包装、贮存、保护方面的控制?

 现场观察、询问

7.6 监视和测量装置的控制 a）是否按生产和服务过程的要求确定监视和测量的部位、方法?

选择准确度、精密度合适的监视和测量装置?

b）检查监视和测量装置的周期检定校准记录、合格证书，标识是否符合文件要求?

c）对于自检的监视和测量装置，是否有作为检定依据井经审批的自检文件?

d）检查在监视和测量过程中有无偏离校准合格状态或超过校准周期的设备?

组织是否评审了已测结果的有效性，并采取后续措施?

e）检查用于测量、试验的计算机软件是否经过有效鉴定或确认?

 查测量仪器设备的检定校准合格证书，标识、设备台帐、运行维护记录、软件鉴定记录

8.2.1 顾客满意 a）组织是否收集并分析了顾客满意度的信息，作为管理体系'>质量管理体系业绩评价的手段?

b）对顾客的竟见、抱怨如何进行处置。

c）检查获取顾客满意度信息的途径、时机、方式、职责和分析利用这些信息的有关规定和实施结果。

 查顾客满意度调查表、顾客书信、程序文件、媒体报道、简报

8.2.2 内部审核 a）内中策划文件、当次审核H-划是否考虑了区域特点和以往审核结果?

审核部门及过程是否全面?

b）内审程序执行包括首末次会议记录、内审纪录、内审报告是否完整?

c）不合格通知单内容，原因分析、纠正措施和验证结果是否到位?

d）检查内审的公正性、审核深度，体系评价是否提交管理评审?

 查内审计划、审核记录、不合格通知单、内审报告

8.2.3 过程的监视和测量 a）组织是否对质量体系过程的监视和测量方法作出规定?

b）对关键过程采用什么方法进行监视和测量?

 证实过程能力?

c）过程橙查、中间检查、巡撮、评拈过程能力是否有圮录?

d）当发现过程能力不足时，是否采取适当的纠正措施，以确保产品符合性?

 查过程监控点记录、中间检查单、过程检查记录、音像资料

8.2.4 产品的监视和测量 a）是否按计划对产品特性进行了监视和测量?

b）进货检验、过程检验、最终检验是否形成检验报告、文件、记录?

c）是否有符合验收准则的要求?

d）产品放行和交付是否有规定?

特殊情况产品放行是否有授权人签署或批准?

 查产品检验记录，报告、证书、放行记录、文件

8.3 不合格品控制 a）程序文件是否明确规定了对不合格品的控制方式、有关处置的职责和权限?

b）对发现的不合格品，是否采取了纠正措施，并进行了验证?

对交付后发现产品不合格时，是否评价其影响并消除其原因?

c）当对不合格品提出让步使用时，是否经授权人或顾客批准?

 查不合格品报告及评审、处置记录

8.4 数据分析 a）组织对质量体系运行过程中的有关数据进行收集、分析作出了哪些规定?

是否包含对数据来源、内容、职责、途径和方法提出了要求?

b）是否收集了来自顾客、工程和服务现场的有关产品符合性、顾客满意度的信息?

并对产品质量特性进行趋势分析，分析结果是否能为持续改进提供决策意见?

 查质量信息反馈卡、质量信息台帐、统计技术应用报告

8.5 改进 a）是否对本组织的管理体系'>质量管理体系的各个过程系统地策划了持续改进并形成文件?

b）日常的或重大的持续改进项目的实施结果，是否体现了“提高管理体系'>质量管理体系的有效性和效率”?

c）对顾客的投诉是否即时作了处理?

d）是否对纠正措施的执行情况进行了跟踪检查?

纠正措施是否有效，并记录其结果?

e）是否评审了纠正预防措施的需求?

f）如何识别和分析潜在不合格?

g）是否建立了质量信息反馈、传递、处理的机制?

h）是否定期对质量信息进行整理分析，采用统计技术归纳问题的原因，提出预防措蓖意见，并形成文件发到有关部门?

i）是否对所采取的预防措施实施控制、监督预防措施有效地执行并验证其结果?

 查持续改进策划文件、项目建议书，成果报告书、科技进步研究报告、Qc小组成果、创一流文件、技术革新成果、纠正和预防措施、质量剖析报告、质量分析报告