洁净室区浮游菌测定记录.docx
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洁净室区浮游菌测定记录
恩施金凰新材料有限公司
浮游菌监测检验报告书
检验单号：
文件编号：
SOR-ZL-028-A/0
检测项目
测试状态
检测日期
报告日期
检测依据
GB/T16293-2010
检测地点
标准规定（cfu/m3）
检验结果（cfu/m3）
结论
男一更
≤500浮游菌/m3
男洗手
男二更
缓冲间（入口）
女二更
女洗手
女一更
洁净走廊（长）
洁净走廊（短）
洗衣间
洁具清洗间
器具清洗间
器具暂存间
中控室
C线缓冲间
C线配料间
C线灌装间
C线称量间
B线缓冲间
B线内包1
B线内包2
B线称量间
包材暂存间
≤500浮游菌/m3
物流通道（气闸室）
A线缓冲间
A线内包2
A线内包1
A线称量间
物料间
不合格品间
微生物室一更
微生物室二更
微生物室走廊
阳性对照室一更
阳性对照室二更
阳性对照室缓冲间
阳性对照室走廊
阳性对照室
≤100浮游菌/m3
微生物限度室
无菌室
洁净工作台
（无菌室）
≤5浮游菌/m3
洁净工作台
（微生物限度室）
生物安全柜
检验人:
复核人:
审核人:
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:
SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态□动态
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：
称取g培养基（批号：
）
溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。
用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。
根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。
采样结束仪器自动停止，取出培养皿。
同法做空白对照，收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态：
100级：
≤5浮游菌/m3；10000级：
≤100浮游菌/m3；100000级：
≤500浮游菌/m3
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
洁净工作台
（无菌室）
1
2
洁净工作台
（微生物限度室）
1
2
生物安全柜
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:
年月日复核人:
年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:
SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态□动态
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：
称取g培养基（批号：
）
溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。
用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。
根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。
采样结束仪器自动停止，取出培养皿。
同法做空白对照，收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态：
100级：
≤5浮游菌/m3；10000级：
≤100浮游菌/m3；100000级：
≤500浮游菌/m3
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
阳性对照室
1
2
微生物限度室
1
2
无菌室
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:
年月日复核人:
年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:
SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态□动态
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：
称取g培养基（批号：
）溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。
用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。
根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。
采样结束仪器自动停止，取出培养皿。
同法做空白对照，收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
静态：
100级：
≤5浮游菌/m3；10000级：
≤100浮游菌/m3；100000级：
≤500浮游菌/m3
培养温度
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
男一更
1
2
男洗手
1
2
男二更
1
2
缓冲间（入口）
1
2
女二更
1
2
女洗手
1
2
女一更
1
2
洁净走廊（长）
1
2
洁净走廊（短）
1
2
洗衣间
1
2
洁具清洗间
1
2
器具清洗间
1
2
器具暂存间
1
2
中控室
1
2
C线缓冲间
1
2
C线配料间
1
2
C线灌装间
1
2
C线称量间
1
2
B线缓冲间
1
2
B线内包1
1
2
B线内包2
1
2
B线称量间
1
2
包材暂存间
1
2
物流通道
（气闸室）
1
2
A线缓冲间
1
2
A线内包2
1
2
A线内包1
1
2
A线称量间
1
2
物料间
1
2
不合格品间
1
2
微生物室一更
1
2
微生物室二更
1
2
微生物室走廊
1
2
阳性对照室
一更
1
2
阳性对照室
二更
1
2
阳性对照室
缓冲间
1
2
阳性对照室
走廊
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:
年月日复核人:
年月日
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