07 paphomcl0869 3r欧盟omcl计算机化系统的验证核心文件中英文Word文档格式.docx

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Legislativebasis立法基础

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Dateoffirstadoption

首次发行日期

May2009

Dateoforiginalentryintoforce

首次执行日期

July2009

Dateofentryintoforceofreviseddocument修订后执行日期

Previoustitles/otherreferences

原文件名/其它索引号

CustodianOrganisation

保管机构

ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEurope

ConcernedNetwork

相关网络

GEON

计算机化系统验证

SCOPE范围

ThisguidelinedefinesbasicprinciplesforthevalidationofcomputerisedsystemsusedwithinOfficialMedicinesControlLaboratories（OMCLs）withimpactonqualityofresults.Thepurposeofthisvalidationistoguaranteetheconfidenceinscientificresultsobtainedwitheachcomputerisedsystem.Avalidatedsystemensuresaccurateresultsandreducestheriskoffailureofthesystem.

本指南给出了在OMCL化验室使用的计算机化系统验证的基本原则。

本验证的目的是保证由每个计算机化系统所得到的科学结果的可信性。

一个验证体系会保证准确的结果，降低系统失败的风险。

Thisdocumentcoversin-houseandcommercialsoftwareforcalculation,databasecomputerisedsystems,LaboratoryInformationManagementSystems（LIMS）,ElectronicLaboratoryNotebooks（ELN）andcomputersaspartoftestequipment.

本文件包括了内控和商业计算软件，数据库计算机化系统，化验室信息管理系统（LIMS），化验室电子笔记本（ELN）和计算机作为检测仪器的一部分。

INTRODUCTION介绍

ThisguidelineoutlinesgeneralvalidationprinciplesforcomputerisedsystemsofOMCLsinaccordancewithISO/IEC17025.Itgivesgeneralrequirementsanditalsoliststheminimumelementsrequiredforthevalidationofdifferenttypesofsoftware.Actually,duetothegreatvarietyofsoftware,itisnotpossibletostateinonesingledocumentallthespecificvalidationelementsthatareapplicable.

本指南给出了根据ISO/IEC17025制订的OMCL计算机化系统通用验证原则的纲要。

它给出了通用要求，同时列出了对不同软件类型的验证所需的最低元素清单。

实际上，由于软件之间差异巨大，不可能在一个文件中给出所有实用的特定的验证元素。

ThisguidelineisintendedforusebyOMCLsworkingunderQualityManagementSystemsbasedontheISO/IEC17025standard,whichusecomputerisedsystemsforapartorthetotalityoftheprocessesrelatedtothequalitycontrolofmedicines,anditisnotaddressedtomanufacturersworkingunderGMPrequirements.

本指南是提供采用计算机系统作为一部分或全部药品质量控制有关的过程的OMCL，在基于ISO/IEC17025标准的质量管理系统的工作使用，不是针对在GMP要求下工作的供应商。

Inordertosimplifythemanagementoftheguideline,thepresentdocumentcontainsonlyageneralintroductionandgeneralrequirementsfordifferenttypesofcomputerisedsystems.Thecoredocumentissupplementedwithsystem-relatedannexes,containingadditionalrequirementsand/orpracticalexamplesofvalidationdocumentation,whicharetobeusedincombinationwiththegeneralrecommendationsgiveninthecoredocument.

为了简化指南的管理，本文件仅包括通用介绍和不同计算机化系统类型的通用要求。

本核心文件增补有系统相关附件，包括额外要求和/或部分验证文件举例，这些可以与核心文件中给出的通用推荐结合使用。

Thelistofannexes,includedinthisdocument,willbeupdatedassoonasnewannexesareissued.

一旦新的附件签署，包括在本文件的附件清单将会被更新。

ThisdocumentshouldbeconsideredasaguidetoOMCLsforplanning,performinganddocumentingthevalidationoftheircomputerisedsystems.Itshouldnotbetakenasalistofcompulsoryrequirements.ItislefttotheprofessionaljudgementandbackgroundexperienceofeachOMCLtodecideonthemostrelevantprocedurestobeundertakeninordertogiveevidencethattheircomputerisedsystemsareworkingproperlyandareappropriatefortheirintendeduse.

应将本文作为OMCL计划、实施和记录计算机化系统验证时的指南，而不是作为一个强制的清单。

应该由专家判断和每个OMCL背景经验来决定，为了给出证据说明各实验室的计算机化系统正常工作并适合其用途，哪些最相关的程序是需要执行的。

DEFINITIONS定义

Computersystem:

Computerhardwarecomponentsassembledtoperforminconjunctionwithasetofsoftwareprogrammes,whicharecollectivelydesignedtoperformaspecificfunctionorgroupoffunctions.

计算机系统：

组装起来的计算机硬件组件，与一系列软件程序相关联，组合设计可以实施一个特定功能或一些功能。

Computerisedsystem:

acomputersystemplusthecontrolledfunctionthatitoperates.Includeshardware,software,peripheraldevices,personnel,anddocumentation;

e.g.,manualsandStandardOperatingProcedures（SOPs）.

计算机化系统：

一个计算机系统和其操作的控制功能。

包括硬件、软件、外围设备、人员和文件，例如手册和标准操作程序（SOPs）。

Commercial（off-the-shelf,configurable）software:

Configurableprogrammesthatcanbeconfiguredtospecificuserapplicationsby“fillingintheblanks”,withoutalteringthebasicprogramme.

商业（集成、已设定参数）软件：

可以由指定用户通过“填写空白”设定参数的程序，不改变基本程序

In-housedevelopedsoftware:

systemdevelopedbytheuser（orbyacontractedcompany）,withthepurposeofspecificallymeetingadefinedsetofuserrequirements.

自主开发的软件：

由用户自己（或由合同公司）开发的系统，可以满足用户设定的专用目的

Electroniclaboratorynotebook（ELN）:

softwareprogrammedesignedtoreplacepaperlaboratorynotebooks.

化验室电子笔记本（ELN）：

设计用于代替纸质化验室笔记本的软件程序

LaboratoryInformationManagementSystem（LIMS）:

Automatedlaboratorysystemsthatcollectandmanagedata.

化验室信息管理系统（LIMS）：

可以收集和管理数据的自动化实验室系统

1.HARDWARE硬件

Thehardwareusedshallfulfilthetechnicalrequirementssothattheworktobecompletedcanbecarriedout.Suchrequirementsincludee.g.minimumsystemrequirementsindicatedbythemanufactureroftheequipment.Theserequirementsshouldbepredefinedinaccordancewiththeintendeduse.

使用的硬件应满足技术规格要求，使得需要完成的工作可以实施。

这些规格要求包括，例如由仪器供应商指出的最低系统要求。

这些要求应根据用途预先设定。

Thehardwarecomponentsshallbeinstalledbyskilledpersonnel（e.g.stafffromtheInformationTechnology（IT）Unit,thetechnicianfromthemanufactureroftheequipment,orothertrainedpersonnel）,andshallbecheckedfortheirfunctionalityandcomparedwiththerequirements.

硬件组件应由熟练的人员安装（例如IT部门的员工，设备供应商的技术人员，或其它经过培训的人员），应检查组件的功能并与规格要求相比较。

Computerisedsystemsthatarepartoftestequipmentmustbelabelledunambiguously.

作为检测仪器的一部分的计算机化系统必须清楚地进行标识。

Forcomputerisedsystemswhicharecomponentsoftestequipment,recordsmustbekeptonhardwareconfiguration,installationandchanges.Theserecordscanbeenteredinthelogbookofthetestequipment.

对于检测仪器的组件的计算机化系统，必须保存硬件参数、安装和变更的记录。

这些记录可以输入检测仪器的日志中。

2.GENERALREQUIREMENTSFORSOFTWARE软件通用要求

Inventory系统清单

Aninventoryorlistingofallcomputerisedsystemsshouldbeavailable.

一个计算机化系统的清单应保存

Thefollowingminimuminformationshouldbeincludedinthecomputerisedsystemsinventory:

以下最少的信息应包括在计算机化软件的系统清单中

—uniqueidentification

—唯一识别

—Purpose

—目的

—validationstatus

—验证状态

—physicalorstorage（driveandfilespath）locationofthesoftwareandrelateddocumentation

—软件和相关文件的物理或贮存（驱动器和文件路径）位置

—responsibleorcontactperson

—负责人或联系人

Inthecaseoflocalinstallation（workstation）,eachcopyofthesoftwareneedsitsownuniqueidentification.

如果在本地进行安装（工作站），每个软件的复制件均需要其唯一的识别号。

Inthecaseofsoftwarerelatedtoscientificequipment（e.g.HPLC）itsidentification（suchaslicensenumberorserialnumber,andversionnumber）shouldbeindependentfromtheequipmentidentification,wheneverpossible.

如果软件与科学仪器相关（例如HPLC），只要是在可能的情况下，其识别号（例如许可号或序列号，和版本号）应独立于仪器识别号。

Validationofthesoftware软件验证

Priortoroutineuse,thesoftwareshouldbevalidated.

在日常使用前，软件需要进行验证。

Validationconsistsinconfirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethatsoftwarespecificationsconformtouserneedsandintendeduses,andthattheparticularrequirementsimplementedthroughsoftwarecanbeconsistentlyfulfilled.

验证包含在相关的检查确认和客观证据内容中，包括软件规格是否符合用户需求和所设定的使用目的，以及软件应用的特殊规格要求可以持续地得到满足。

Changecontrol变更控制

Incaseofchangesinthesoftware,thevalidationstatusneedstobere-established.Ifarevalidationanalysisisneeded,itshouldbeconductednotjustforvalidationoftheindividualchange,butalsotodeterminetheextentandimpactofthatchangeontheentirecomputerisedsystem.

如果变更是针对软件的，验证状态需要更新。

如果需要一个再验证分析，则应进行再验证分析，这个分析不仅是针对单个的变更的验证，同时应确认其验证深度和变更对整个计算机化系统的影响。

Inthesameway,changesinthecomputerenvironmentcouldhaveanimpactonthesoftwarerunning.Inthiscase,arevalidationcouldberequired.

同样，对于计算机环境的变更可能会影响到软件运行。

在此情况下，可能需要进行再验证。

Inbothcases,theextentoftherevalidationwilldependonthenatureofthechange.Thenatureofthechangesshouldbedocumented.

两种情况下，再验证的深度均取决于变更的性质。

变更的性质应有记录。

AutomaticupdatesshouldideallybecontrolledbyITorasystemadministratorandinstalledatpre-defineddatestominimizebothdisruptionandunexpectedbehaviourofthesystem.Followinginstallationofupdates,verificationshouldbecarriedout,theextentofwhichwilldependontheextentoftheupdate（s）.Eachupdateshouldbedocumented.

自动升级的理想情况是由IT来控制，或者由系统管理员控制，并在预订的日期进行安装，以最大程度减小对系统的干扰和意外行为。

在升级安装完成后，应进行验证，验证的深度取决于升级的深度。

每一次升级均应该记录。

Note:

thisdoesnotnecessarilyapplytoservicepatchesforcommercialofficesoftware.

注：

对于商业办公软件的服务补丁，可能不需要这些工作。

Verificationofthesoftware软件确认

Commercialsoftwareshouldbecheckedatinstallation.

商业软件在安装时应进行检查。

Concerningin-housesoftware,itshouldbeverifiednotonlyatinstallationbutalsoonaregularbasistoavoidanyerrorandguaranteegoodresults.Theregularityoftheverificationdependsonsoftwaresafety,usagefrequencyandthepossibleimpact,ifthereisafailure.

对于自主开发的软件，应不仅对安装进行确认，还要进行常规确认，以避免任何错误及保证良好结果。

确认的常规性取决于软件的安全性，使用频次和可能的影响，如果有失败的话。

Inbothcases,theOMCL?

spolicyshouldbedescribedinaprocedure.

OMCL的政策应在某个程序中描述以上两种情况。

Protectionofthesoftware软件保护

Softwaremustbeprotectedagainstanyintrusionthatcouldgeneratewrongscientificresults.Onewaycouldbetosecuresoftwareorcomputers/systemsaccessbyapassword.Itmustalsobeprotectedagainstanyexternalinterferencethatcouldchangethedataandaffectthefinalresults.

软件应受到保护，使其不会受到干扰而产生错误的科学结果。

保护软件或计算机/系统的一个方法是使用密码登录。

同时还必须保护使其不受到任何外来干扰而改变数据及影响最终结果。

Backup备份

Traceabilitymustbeensuredfromrawdatatoresults.Ifal