纯化水系统的验证方案.docx

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纯化水系统的验证方案

纯化水系统的验证方案

文件编码：

SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

题目

纯化水系统验证方案

文件编码

SOP-YZ-017-00

实施部门

生产技术部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

日期

生产技术部部长

质监部部长

工程部部长

生产技术副总经理

工程副部总经理

方案批准

批准意见

批准人签字

日期

总工程师

目录

1.引言

1.1概述

1.2主要技术参数

2验证目的

3.验证小组成员组成及其职责

4.验证计划

5.验证内容

5.1预确认

5.2安装确认

5.3运行确认

5.4性能确认

6.再验证

7.验证结果评定与结论

8.附录

1.引言

1.1概述

该纯化水系统产水量0.25T/h，原水：

饮用水。

制取工艺：

饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合药典纯化水及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设紫外消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为校准后安装。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：

主要作为车间生产的工艺用水、清洁用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数

—本系统纯化水产量:

0.25T/h

—一级纯化水电导率：

＜20µs/cm

—二级纯化水电导率:

＜2µs/cm

2验证目的

2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合药典纯化水要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合药典纯化水要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合

要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标

准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合药典纯化水要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责

部门

负责人

职责

生产部

组织协调、参与实施，培训考核人员。

设备部

验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。

质监部

对实施过程进行监控。

负责检验，根据检验结果出具检验报告书。

4.验证计划

项目

实施日期

预确认

安装确认

运行确认

性能确认

5.验证内容

5.1预确认

5.1.1目的：

确认所选定的设备是否符合工艺及药典纯化水要求。

5.1.2预确认的验证方法：

预确认的要求与验证方法见表一。

表一：

预确认的要求与验证方法

确认项目

确认标准

验证方法

确认结果

检查人

设备的

先进性

国内比较先进，并且价格适宜

考察

生产能力

0.25T/h

在考察、运行确认、性能确认时进行

预处理设备

预处理设备根据我公司实际情况配备

在考察、运行确认、性能确认时进行

砂滤器能自动反冲、排放

炭滤器能自动反冲、排放

软化器能自动反冲、再生、排放

RO系统

在进口处加装5µm的精密过滤器

在考察、安装确认时进行

纯化水箱

纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理

纯化水箱上安装0.22µm的空气过滤器

配送系统

304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理

在考察、安装确认时进行

管道采用氩弧焊或卡环分段连接

阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接

管道有一定的倾斜度，便于排放余水

管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连接

管路系统可消毒灭菌

循环泵

浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理

在考察、安装确认时进行

卡环作连接件

5.1.3预确认结论：

对所购买的该设备是否符合药典纯化水和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。

评价人：

生产技术部：

日期：

工程部：

日期：

5.2安装确认

5.2.1目的：

通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及药典纯化水要求。

5.2.2验证方法

5.2.2.1资料档案的确认：

设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。

资料检查验证结果见表二。

表二：

资料检查验证表

资料名称

编号

页数

存放地点

检查人

检查日期

5.2.2.2主要部件材质的确认：

按药典纯化水要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。

表三：

设备主要材质确认表

序号

设备

名称

设计要求

实际情况

结论

规格型号

材质

数量

规格型号

材质

数量

1

砂滤器

Φ300×1350

玻璃钢

1

石英砂

Φ4mm

—

150mm

Φ0.4mm

—

250mm

无烟煤

Φ2mm

—

400mm

控制头

5600

硬塑

1

2

炭滤器

Φ300×1350

玻璃钢

1

石英砂

Φ4mm

—

150mm

果壳活性炭

Φ2mm

—

1200mm

控制头

5600

硬塑

1

3

软化器

Φ300×1350

玻璃钢

1

石英砂

Φ4mm

—

150mm

强酸性苯乙烯阳离子交换树脂

001×7

树脂

850mm

控制头

5600

硬塑

1

4

盐箱

60L

PE

1

饱和食盐水

—

—

箱满

5

软化水箱

1M3

304不锈钢

1

液位控制器

—

浮球

1

6

精密过滤器

—

304不锈钢

1

滤芯

5μm

聚丙烯喷纺棉

1

7

水流保

护开关

3S

—

1

8

一级高压泵

CR-32

不锈钢

1

一级RO膜

ESPA1

聚酰胺复合膜

3

电磁阀

2W-200-20

1

9

清洗泵

CHL2-40

1

10

中间水箱

1M3

304不锈钢

1

11

计量泵

60L

PE

1

NaOH溶液

0.5%～2%

满箱

12

二级高压泵

CR

1

二级RO膜

ESPA3

聚酰胺复合膜

2

13

纯化水箱

1M3

304不锈钢

1

空气过滤器

0.22μm

聚四氟乙烯

液位控制器

浮球

14

紫外线杀菌器

LB-1

不锈钢

1

15

终端过滤器

0.22μm

聚矾

16

操作面板

304不锈钢

检查人：

检查日期：

年月日

5.2.2.3仪器仪表的校正：

检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。

表四：

仪器、仪表校正情况检查表

仪器、仪表名称

编号

合格证

有效期

检查人

检查日期

5.2.2.4系统的安装确认：

对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。

表五：

系统安装情况检查表

检查项目

检查标准

检查结果

检查人

检查日期

设备安装地点

设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间

基础

稳固

连接部位

紧密，无移动

水、电等连接

符合相关规范，材质符合设计要求

仪器仪表

精度符合要求并经过检定

安全保护措施

齐全

砂滤，炭滤

牌号及装量符合设计要求

软化器

树脂的牌号及装量符合设计要求

电器

主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确

纯化水箱

装有0.22um的空气过滤器

贮水量1M3

管道

有一定的斜度，便于污水排放

取样点

单体设备前后设有取样阀

5.2.2.5配电系统：

检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。

表六：

配电系统检查表

检查项目

设计要求

检查结果

检查人

检查日期

电压

380V

频率

50HZ

电机

电机旋转方向正确

5.2.2.6原水（饮用水）：

检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。

表七：

饮用水检查记录表

项目

设计要求

实际安装

检查人

检查日期

进水水压

0.2-0.3Mpa

进水流量

1-2T/h

进水水温

5-25℃

连接管道直径

DN32

管道材质

PVC

5.2.2.7下水：

检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。

表八：

下水检查记录表

项目

设计要求

实际安装

连接管道直径

Ф50

管道材质

PVC

5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。

5.2.4安装确认结论：

对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结

果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。

评价人：

生产技术部：

日期：

工程部：

日期：

5.3运行确认

5.3.1目的：

在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。

5.3.2验证方法

5.3.2.1运行前准备：

安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。

5.3.2.2砂滤器的运行确认：

在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。

反洗后检查水的澄明度。

将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。

表九：

砂滤器运行确认检查表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

砂滤器

无泄漏

目测

管路、阀门

无泄漏，阀门完好

目测

控制器

灵敏、可靠、无失控、失效现象

目测

反洗

反洗功能正常

目测

反洗水

无杂质

目测

5.3.2.3炭滤器的运行确认：

按5.3.2.2进行操作，在反洗过程中，检查炭滤器、控制器的运行质量。

反洗后检查水的澄明度和余氯。

将检查结果填入碳滤器运行确认检查表，见表十。

表十：

炭滤器运行确认检查表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

炭滤器

无泄漏

目测

管路、阀门

无泄漏，阀门完好

目测

控制器

灵敏、可靠、无失控、失效现象

目测

反洗

反洗功能正常

目测

反洗水

澄明

目测

余氯

检不出

滴定法

5.3.2.4软化器的运行确认：

在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。

再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。

表十一：

软化器运行确认检查表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

软化器

无泄漏

目测

管路、阀门

无泄漏，阀门完好

目测

控制器

灵敏、可靠、无失控、失效现象

目测

再生

再生功能正常

目测

硬度

不得显紫色应显蓝色

比色法

5.3.2.5软化水箱的确认：

打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。

再打开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。

在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行确认检查表，见表十二。

表十二：

软化水箱运行确认检查表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

管路连接

无泄漏

目测

阀门

完好

目测

软化水箱制满水

自动停止制水

目测

硬度

不得应紫色应显蓝色

比色法

余氯

检不出

滴定法

5.3.2.6反渗透系统的确认

5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20μs/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。

中间水箱冲洗结束。

打开一级高压泵、计量泵到自动状态。

5.3.2.6.2启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa，运行2-3分钟，调到正常压力为1MPa左右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2μs/cm时调节计量泵使二级电导率小于2μs/cm时，向纯化水箱制水。

5.3.2.6.3向纯化水箱中加入NaOH,使成1%的浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。

再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。

纯化水箱冲洗结束。

5.3.2.6.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表十三。

表十三：

反渗透系统的运行确认检查表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

制纯化水的量

0.5T/h

计时

管路连接

无泄漏

目测

阀门

完好

目测

精密过滤

器出水口

水质应澄清透明

目测

纯化水箱制满水

自动停止制水

目测

电导率

与二级纯水一致

电导仪

PH值

与二级纯水一致

指示液

5.3.2.6.5输送系统的确认

5.3.2.6.5.1碱液清洗：

向纯化水箱中制满纯化水，然后加入NaOH，使成1%的浓度，打开循环泵循环15分钟使NaOH混合均匀后，打开输送管道阀门，向各使用点输送碱液，依次打开各使用点阀门使碱液流出，关闭各使用点阀门，循环30分钟后排放。

5.3.2.6.5.2冲洗：

将纯化水箱中加入饮用水，开启循环泵冲洗至各使用点无滑腻感，排放。

再向纯水箱中制纯化水，启动循环泵，打开各使用点阀门，冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道清洗结束。

5.3.2.6.5.3钝化：

用8%HNO3循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道钝化结束。

5.3.2.6.5.4在清洗、钝化管道的过程中应检查管道的泄漏情况，并将清洗、钝化过程和检查情况填入纯化水箱、管道清洗、钝化检查记录表，见表十四。

表十四：

纯化水箱、管道清洗检查记录表

检查项目

可接受标准

检查方法

检查结果

检查人

检查日期

管路连接

无渗漏

目测

阀门

完好

目测

碱洗

01

有碱液

PH试纸

02

有碱液

PH试纸

03

有碱液

PH试纸

04

有碱液

PH试纸

05

有碱液

PH试纸

06

有碱液

PH试纸

07

有碱液

PH试纸

08

有碱液

PH试纸

09

有碱液

PH试纸

10

有碱液

PH试纸

11

有碱液

PH试纸

12

有碱液

PH试纸

13

有碱液

PH试纸

14

有碱液

PH试纸

15

有碱液

PH试纸

16

有碱液

PH试纸

17

有碱液

PH试纸

18

有碱液

PH试纸

19

有碱液

PH试纸

20

有碱液

PH试纸

21

有碱液

PH试纸

冲洗

01

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

02

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

03

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

04

电导率、PH与二级膜出水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

05

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

06

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

07

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

08

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

09

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

10

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

11

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

12

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

13

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

14

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

15

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

16

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

17

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

18

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

19

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

20

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

21

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

钝化

01

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

02

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

03

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

04

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

05

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

06

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

07

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

08

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

09

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

10

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

11

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

12

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

13

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

14

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

15

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

16

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

17

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

18

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

19

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

20

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

21

电导率、PH与二级纯水电导率、PH一致

电导仪、酸度计

5.3.2.6.6紫外线杀菌器消毒效果的确认：

打开循环泵向输送管路送水时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表十五。

表十五：

紫外线杀菌器运行确认检查表

取样点

检测结果（CFU/ml）

检测人

检测日期

1

2

平均值

纯化水箱出水口

总送水取样口

5.3.2.6.7终端过滤器过滤效果的确认：

从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。

将检查结果填入终端过滤