企业许可证现场检查记录.docx
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企业许可证现场检查记录
陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录
审查事项：
开办匚变更匚换证匚
被审查企业：
生产产品：
产品规格型号：
被审查场地：
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
TTrr丁J
1
组长
职称
2
组员
3
组员
4
组员
序号
检杳项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
70
2
场地设施
80
3
法规及质量管
40
4
理文件生产能力
40
5
检验能力
70
6
合计
300
审查情况:
现场记录
生产场所性质：
□非居住性建筑□居住性建筑
□是否提供支持性证明文件
生产区面积（m2）:
分区情况：
□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产区分开
布局设立情况：
□独立的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区
□独立的烤瓷区□独立的检验区
注：
请根据实际情况在方框内打V,布局无独立的打x
检查结论：
检查人员：
、、年月曰
企业对整改结论的意见：
（企业公章）
整改后审查结论:
检查人员：
、、年月曰
企业对检查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人：
职务年月日
陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标
准
分
实得
分
扣分原因
人
员资质
1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图。
5
（2）查相关部门质量职责。
5
2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书，计算比例。
（每少1舛口2分，专职技术人员
少一名扣10分。
）
10
70
分
3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。
询冋至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
10
4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否
决
项
5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、冈位资质和工作简历。
否
决
项
6.任命一名管理者代表。
（1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。
（2）3年以上操作经验。
（3）查看任命书和劳动用工合同。
（无指疋管理者代表扣25分，专业不符扣10分，操作经验年限不够的扣5分）
25
7.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。
检验员均应能够独立、正确地完成操作。
（1）查学历证书及简历。
（2）查法规、专业、技能培训考核记录。
（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。
（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。
）
15
条款
检查内容与要求
检查方法
标
准
分
实得
分
扣分原因
场地及设施
80
1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安臵设备、器具、物料，并能适合安全操作。
各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。
（1）查是否与其它企业共用场地。
房屋使用性质为非住宅用。
否
决
项
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
（3）对非工业用建筑的使用，应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明
（4）加工车间使用面积不少于150平方米。
生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。
分
（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。
牙模型接收区与生产区是否相互分开。
（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。
3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；
各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。
（1）杳生产环境卫牛情况。
（2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。
（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配臵吸尘装臵，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。
（4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。
（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规疋。
（少一项设备扣10分，使用无安全规定的扣10分）
30
（6）查质量检验机构是否设立独立的检验室，并设臵待检、检验、留样、不合格品等区域。
（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）
10
条款
检查内容与要求
检查方法
标
准
分
实得
分
扣分原因
场
地及设施
80
分
4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。
（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确标识。
（2）查仓库是否封闭；查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。
（3）仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求（底层物料堆放是否放臵垫仓板，高度不低于15cm，并定期监控。
（4）未经消毒的模型是否有单独设臵存放场所，与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。
（5）仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确，查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。
（少一项扣10分，无第（4）项的扣25分）
25
5.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。
（1）查验相关证明文件（原材料注册证、进货发票等）。
（2）采购物资是否分类管理，分为重要物资和一般物资。
重要物资：
（二类、三类的长期臵于口腔内的医疗器械产品，如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等）。
一般物资：
（一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品，如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等）
（3）是否有米购物质的清单。
（4）合格供方名单。
（无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分）
15
6.易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。
（1）查此类物料的管理制度及清单。
否
决
项
（2）查有无识别标识。
（3）查是否专人管理。
（4）查是否专区存放。
条款
检查内容与要求
检查方法
标准
分
实得
分
扣分原因
法
规及质量管理
1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（每少1份标准或版本失效扣5分）
15
2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
5
文
件
40
分
3.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。
查企业是否按YY/T0287标
准建立质量管理体系，建立质量方针和质量目标，明确各部门职责。
文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录：
（1文件控制程序。
（2）记录控制程序。
（3）管理职责。
（4）设计与开发控制程序。
（5）采购控制程序。
（6）生产过程控制程序。
（7）检验控制程序。
（8）产品标识和可追溯性控制程序。
（9）内部审核控制程序。
（10）管理评审控制程序。
（11）不合格品控制程序。
（12）数据统计和分析控制程序。
（13）纠正和预防措施控制程序。
（14）客户反馈与售后服务控制程序。
（15）质量事故与不良事件报告控制程序。
（每少1份程序扣5分,少1份记录的扣5分，合计3份的扣20分）
20
条款
检查内容与要求
检查方法
标准
分
实得
分
扣分原因
生产能力（44分）
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2.企业应制定生产过程控制和管理文件。
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。
（2）对应查看生产设备的种
类、数量及状态是否能满足生产需要。
（对照附件2的内容检查）
（3）查是否有定制式义齿成品消毒的设备，密封包装的设备。
（4）查是否制定生产过程控制和管理文件。
（控制点不清晰的扣5分，无成品消毒设备的扣10分，无密封包装的设备扣10分）
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制度操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
（少1项扣10分）
20
检验能力（
1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）有满足过程检验，最终检验的仪器，查企业是否具备相应的检测设备。
否
决
项
（2）设备的精准应比被测指标高1个精度。
10
70
分
2.企业应按照要求进行各项检验并逐项规定材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1检查材料验收规程，检验操作规程及记录。
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（操作规程不全的扣10分，无
培训记录的扣10分）
20
3.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
10
4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检测设备未检定扣5分）
20
5.生产对环境不得造成污染。
（1）打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序是否配臵吸尘设备。
（2）铸造车间是否配有防火、防爆装备。
（3）牙模型接收区是否配有消毒设备。
（少一项设备的扣5分）
10
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