医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格).doc
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质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-001
2、质量管理部质量管理职能……………………………………Stgb/JG-01-002
3、业务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-003
4、仓储部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-004
5、财务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-001
2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Stgb/ZZ-01-002
3、业务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-004
5、行政部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-005
6、质量验收员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-006
7、养护员岗位职责………………………………………………Stgb/ZZ-01-007
8、质量管理员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-008
9、仓库保管员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-009
10、采购员岗位职能………………………………………………Stgb/ZZ-01-010
11、复核人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-011
12、销售人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-012
13、维修养护、售后人员职责……………………………………Stgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-002
3、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-003
4、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-004
5、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-007
8、医疗器械销售管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-008
9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-010
11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-015
16、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-017
18、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-018
19、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-019
20、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-020
21、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-021
22、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-022
23、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-023
24、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025
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质量管理文件
文件名称：
行政部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-001
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
五、负责安全消防设施的管理。
质量管理文件
文件名称：
质量管理部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-002
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
八、收集和分析医疗器械质量信息；
九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十二、做好入库复核检查工作；
十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；
十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；
十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；
二十、认真做好质量工作考核。
二十一、其它相关工作。
质量管理文件
文件名称：
业务部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-003
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；
二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；
三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；
四、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；
五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；
六、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；
七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；
九、认真做好质量工作考核；
十、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。
十一、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；
十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；
十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；
十四、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；
十五、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；
十六、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
质量管理文件
文件名称：
仓储部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-004
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。
协助对本部门员工的岗位培训工作。
质量管理文件
文件名称：
财务部质量管理职能
编号
Stgb/JG-01-005
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；
二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；
三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；
四、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；
五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。
质量管理文件
文件名称：
企业负责人质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-001
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；
二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；
四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；
七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；
八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
质量管理文件
文件名称：
质量管理部负责人质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-002
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；
二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；
三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；
四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；
五、负责对首营企业和首营品种质量审核；
六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
七、主管质量方面培训教育工作的实施。
在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；
八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；
九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；
十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；
十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；
十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；
十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；
十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；
十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。
质量管理文件
文件名称：
业务部经理质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-003
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；
三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；
六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。
七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；
九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；
十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；
十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；
十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；
十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；
十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；
十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。
质量管理文件
文件名称：
财务部经理质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-004
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；
二、督促财会人员把握好货款承付关；
三、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；
四、维护管理各项原始凭证和资料。
质量管理文件
文件名称：
行政部经理质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-005
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；
二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；
三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；
四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；
五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。
六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。
七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。
八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。
九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。
十、保管公司各种对外宣传材料。
十一、负责公司档案的管理。
十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。
十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。
十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。
质量管理文件
文件名称：
验收员质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-006
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；
二、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
三、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；
四、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
五、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
六、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
七、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
八、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；
九、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；
十、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；
质量管理文件
文件名称：
养护员质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-007
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；
二、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；
三、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；
四、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；
五、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；
六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息；
七、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；
八、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；
九、负责计量工作；
十、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
质量管理文件
文件名称：
质量管理员岗位职责
编号
Stgb/ZZ-01-008
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。
二、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医
三、疗器械质量进行严格的监督管理。
四、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
五、负责本部门的质量资料归档工作。
六、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。
七、负责计量管理工作，对使用的计最器具建帐卡。
质量管理文件
文件名称：
仓库保管员质量管理职责
编号
Stgb/ZZ-01-009
版本号
01
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
执行日期
变更记录：
变更原因：
一、加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，保证在库医疗器械的质量；
二、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；
三、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
四、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；
五、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
五距规范，合理
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