保健品良好作业规范GMP.docx
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保健品良好作业规范GMP
发放范围
行政部
财务部
物料部
奶源事业
工程部
质量部
品控中心
生产部
销售部
发放份数
1
1
1
1
1
1
1
1
1
制定
会签
批准
基本简介：
本作业规范是我公司主要针对保健类产品制定的作业准则。
包括从原料采购、生产过程、包装、贮存和运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，就是我们企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
引用标准
GB14881食品企业通用卫生规范
《药品生产质量管理规范（2010）》
GB2760食品添加剂使用卫生标准
GB5749生活饮用水卫生标准
GB7718食品标签通用标准
GB8978污水综合排放标准
GB13271锅炉大气污染物排放标准
GB13432特殊营养食品标签
GB14881食品企业通用卫生规范
GB/T18204.1公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定
定义
3.1乳制品（dairyproduct）：
以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。
3.2清洁作业区：
指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。
3.3准清洁作业区：
指鲜乳处理车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。
3.4一般作业区：
指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。
3.5非食品处理处：
指检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。
HACCP（hazardanalysisandcriticalcontrolpoint，危害分析关键控制点）：
生产（加工）安全食品的一种控制手段：
对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
目录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施/设备
第五章物料与产品
第六章确认与验证
第七章文件管理
第八章生产与管理
第九章质量控制和质量保证
第十章委托生产与委托检验
第十一章产品发运与召回
第十二章自检
第十三章附则
第一章总则
本规范是依据最新GMP标准制定。
是我公司保健产品生产和质量管理的基本准则。
适用于我公司产品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
本规范是公司质量管理体系的一部分，是我公司生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第二章质量管理
公司质量目标：
一次交验合格率：
100%/批；
顾客投诉处理率：
100%/月；
食品安全事故发生次数：
0/年。
生产工艺流程及关键控制点：
各类质量管理制度详见：
质量体系二、三级文件
如，
文件控制程序
记录控制程序
生产过程控制程序
不合格品控制程序
内部审核控制程序
纠正预防措施控制程序
清场管理制度
质量检验制度
原辅料检验、验收、抽样标准方法
化验室管理制度
等
第三章机构与人员
第一节组织结构
第二节职责与权限
一、总经理
1、产品质量的主要负责人，全面负责公司一切日常管理事宜；
2、根据要求确定公司的经营方针，建立公司的经营管理体系并组织实施和改进；
3、主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；
4、负责召集和主持公司会议，协调、检查和督促各部门的工作；
5、根据市场变化，不断调整公司的经营方向，使公司持续健康发展；
6、负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；
7、负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；
8、负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；
9、负责公司人力资源的开发、管理和提高；
11、负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；
12、负责公司组织结构的调整；
13、决定组织体制和人事编制，各职能部门和其他高级职员的任免、报酬、奖惩，建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系；
14、负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调公司内外部一切事宜；
15、负责中层以上管理干部的培养、考核、督导。
二、常务副总
三、管理者代表
1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
2、向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；
4、就质量管理体系的有关事宜，做好与外部联络的工作；
5、对产品质量全面负责；
6、在企业内部树立法规意识和以顾客为关注焦点质量意识；
7、审批公司文件；
8、主持质量策划、制定质量方针和质量目标；
9、确定本公司的机构设置和各级人员的岗位职责；
10、建立内部沟通机制，主持管理评审。
四、奶源事业部
1、负责公司奶源基地的建设发展计划，扶持和培植奶源基地；
2、负责公司奶源及奶站管理和考核工作；
3、负责奶源的食品安全和质量，原料乳供应商的资质调查、筛选和评定工作；
4、负责制定收奶区域原乳的收购价格体系，满足公司生产所需的生鲜乳的供给；
5、负责本部门质量目标的达成。
五、物料部
1、负责各种库房来料的验收、分发与储存管理，并核对数量；
2、负责组织评审、选定供应商活动，建立合格供应商档案；
3、负责对供应商进行评审、建档和定期复审。
确保供应商具有提供满足本公司规定要求的产品和服务能力；
4、按计划进行采购工作，并跟踪到货情况，确保如期完成采购任务；
5、接受各物料使用部门的质量信息反馈，协助改善供应商的产品或服务质量；
6、负责合同的签订、打款申请；
7、负责供应商的索证、询价、比较工作。
六、质量部
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.与政府相关部门如：
质量、检疫、监督部门保持沟通；
3.负责进料、成品质量标准和检验规程的制定与执行，监督指导各项质量检验工作；
4.组织和协调公司产品的认证工作，负责对原材料供应商进行评估；
5.建立有效的质量管理模式，全面负责公司的质量体系的运行；
6.当产品出现质量问题时，与生产、销售部门合作，分析出现问题的原因，共同解决质量问题；
7.负责产品投诉的妥善处理，填写、保持客户投诉处理记录，属于质量问题的投诉，有权提出考核意见，同时分析原因并制定控制预防措施；
8.负责检验人员的质量基础培训及检验工作重点培训工作；
9.负责公司产成品的出厂放行前完成对批记录的审核。
七、行政部
1、参与组织制定公司质量方针、目标；
2、不断完善和加强企业的基础管理工作，修订、完善各种规章制度，并进行监督和检查；
3、负责公司员工的培训、教育工作并组织实施；
4、做好文件的收发、借阅及存档；
5、负责公司员工的健康体检和健康资料的存档管理；
6、负责公司的环境卫生的控制和管理；
7、对公司办公设施的控制和管理；
8、完成领导交办的工作以及配合相关部分的日常事务执行。
八、财务部
1、有效使用资金，监督资金正常流通，维护资金安全，努力提高公司经济效益；
2、做好财务管理基础工作，严格执行财务管理制度；
3、监督公司财产的购建、保管和使用；
4、坚决按账务制度办事，并严守公司秘密。
九、品控中心
1、负责公司品质控制包括整个质量管理体系过程的管理工作；
2、负责对公司质量管理体系监督、检查、维护与跟踪；
3、负责按照公司体系文件（包括记录）及管理要求对各部门（各环节）进行例行性核查，并做好《内部核查记录表》，如发现问题则及时出具报告呈报上级主管领导，由上级主管领导（有必要时）在周例会上进行宣导，由品控人员最终跟踪、检查、验证其改进的有效性；
4、每月对公司质量目标的达成状况进行监督。
如未达成则跟踪、监督责任部门改进状况；
5、负责对生产现场整体作业进行不定期检查、抽查；
6、为确保现有体系文件的准确性、适宜性要求，依相关部门要求进行商讨、协商、修订、签核、确认，并按文件实际发放范围进行发放，做好相应《签收记录》；
7、协助质量部做好不合格原辅料、产成品的处理工作，参与产品召回的协调、处理；
8、每年度初组织对体系整体的运作状况进行管理评审，按规定时间间隔每年至少实施一次（有必要时由总经理增加评审次数），出具管理评审记录，对管理评审中出现的问题点，要求相关责任部门填写《纠正/预防措施单》并跟踪验证其改进效果；
9、按原计划安排负责每年度末制定《年度审核计划》，并按计划主导整个审核过程的实施（具体按《内部审核控制程序》执行）；
10、每年度负责协助行政部安排《年度培训计划》并监督其实施；
11、直接对上级主管领导负责，并接受上级主管领导监督。
十、工程部
1、对全公司生产设备实施管理和维护，指导和监护使用，保证处于完好运行状态；
2、负责全公司内供电、供水、供汽系统运行的管理工作；
3、协助采购人员对生产设施、设备技术改造及新增设备进行选型。
负责设备器材备件采购计划的申报；
4、严格按设备维修规程进行维修保养，保证机器设备的正常使用，对出现故障的设备能及时予以修复；
5、对设备的使用人员进行必要的培训和操作指导。
十一、生产部
1、根据生产经营计划，组织生产，在保证质量、食品安全前提下完成生产任务；
2、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程、标准、制度；
3、严格贯彻执行质量管理体系文件和工艺技术文件，做好质量记录，制止违章操作；
4、掌握生产过程中的质量、食品安全信息，组织好质量、食品安全自检、互检，支持质量管理和质量检查人员的工作，严格把好质量关；对关键控制点进行监控、分析，发生质量问题时，配合质量部门，分析研究解决办法，制定相应预防措施，不断改进质量、食品安全工作；
5、针对车间存在的质量问题，发动员工开展质量、食品安全活动；
6、对生产的不合格产品负责;
7、确保设备设施的维护保养，以保持其良好的运行状态；
十二、销售部
1、全面负责公司产品销售管理及市场管理；
2、负责市场调研和开发，识别顾客要求，组织合同评审和与顾客沟通；
3、组织成品交付和防护，负责售后服务工作；
4、负责顾客满意度的调查和测量；
5、负责建立客户档案、销售台帐（其内容包括：
产品流向、数量、批号、产品名称）；
6、负责指导成品库的管理，定期检查成品的标识、防护及库管制度执行情况；
7、负责问题产品具体召回工作的实施。
第三节车间岗位职责
1.生产部经理职责
1.1根据公司方针和综合计划，全面组织和指挥生产部的各项管理和生产活动；
1.2每月对总经办下达的生产计划进行分解任务，下达至各生产车间，并且每日对生产车间生产及能源消耗和产品入库情况进行统计、汇总上报，并进行生产过程的全面控制，执行质量标准，严格控制产品质量；
1.3主持制定、完善部门员工各岗位职责、作业流程和规章制度，报批通过后组织施行，负责生产人员工作纪律的检查督促，对生产人员的工作质量进行有效评估；
1.4负责监督检查生产工艺及操作流程，指导监督检查生产车间的过程、质量、效果、成本等，做好相应的记录并负责相应的考核工作；
1.5负责组织每周生产经营例会，及时准确传达上级指示，发表工作意见和行使表决权，组织实施会议决议，在必要时及时向经理申请召开临时性生产例会以解决生产中出现的紧急性问题；
1.6负责对生产部下属各生产组织的调度，不断完善管理工作程序，根据各管理人员的分工，抓好各项工作的落实、检查、协调；
1.7根据公司安全生产要求，不断开展安全教育工作，严防人身和设备事故发生；
1.8负责对所有生产人员进行卫生知识、设备操作使用培训；负责按质量要求及设备管理要求进行生产操作并做好相应的质量记录及生产设备操作记录；
1.9负责整个生产车间的卫生，保证设备、管路、墙壁、地面卫生清洁，无杂物、灰尘；按要求对车间进行清洗消毒。
车间生产用工具、卫生器具摆放整齐有序，工作人员工作衣帽穿戴整齐；
1.10负责下属员工的业务和思想教育，培养团队精神，为职工排忧解难。
2.车间主任：
2.1负责生产管理；
2.2对生产过程进行动态的管理；
2.3制定本车间的各项管理工作制度,并认真执行；
2.4处理产量与质量之间的关系；
2.5处理车间质量问题；
2.6保证车间生产安全；
2.7车间人员分配明确；
2.8每月召开质量分析会及代表车间参加公司的会议；
2.9对各种质量记录进行审核及整理归档,确保记录准确性,完整性和可追溯性；
2.10组织员工的质量意识教育工作。
3.班/组长：
3.1加强本班/组质量教育，牢固树立“质量第一”的意识，积极开展质量管理活动；
3.2负责本班/组生产和质量指标的落实和完成；
3.3对交付的半成品、成品负责，负责本班/组生产环境、生产设备的清洁、维护保养工作，符合公司质量体系文件、技术文件及相关标准、制度规定的对现场的管理要求，做到安全、文明生产；
3.4组织本班/组人员认真执行技术作业文件的规定，监督检查本班/组人员工艺纪律的执行情况，对因违反工艺质量造成一切质量事故负责；
3.5按时完成上级领导临时交办的其他工作任务。
4．作业员
4.1负责车间清洁卫生及所负责设备设施的日常维护保养工作；
4.2清洗消毒管道、奶缸、机械设备用具，安装好拆缸的设备，做好开机前的准备工作；
4.3在工作正常运行中不得随意离开工作岗位，不得喧哗、吵架、窜岗、干私活，避免发生意外故障和造成跑、冒、滴、漏现象；
4.4上班中随时观察设备仪表及设备的运行情况，进奶过滤严格要求，消毒按要求压力、温度等进行调节，确保生产按标准要求顺利进行。
第四节岗位生产操作规程
详见体系文件生产部作业指导书：
生乳净化、冷却贮藏操作规程Q/SG-C-SC-05-2014
配料标准化处理操作规程Q/SG-C-SC-06-2014
杀菌操作规程Q/SG-C-SC-07-2014
浓缩操作规程Q/SG-C-SC-08-2014
喷雾干燥操作规程Q/SG-C-SC-09-2014
过筛、晾粉操作规程Q/SG-C-SC-10-2014
包装外观、计量、检验标准要求Q/SG-C-SC-11-2014
电工操作规程Q/SG-C-SC-13-2014
CIP清洗操作规程Q/SG-C-SC-14-2014
司炉工安全操作规程Q/SG-C-SC-17-2014
发酵操作规程Q/SG-C-SC-19-2014
等
附件1：
人员资格一览表：
姓名
职务
简历
张鸽
总经理
大专学历，全盘负责公司一切事宜，从事乳品生产行业20年，具有组织管理、营销策划、经营管理能力，管理工作经验丰富。
张野
常务副总
大专学历，党员，高级经济师、会计师，曾被市评为劳模（先进工作者）称号，从事乳品企业、行政、财务管理近30年，擅长公司整体运作、策划，数据分析与评价。
杨平生
生产副总
中专学历，助理工程师，从事乳品生产管理25年，具有乳品机械工程师资格，精通各类乳品生产工艺流程、操作及管理工作。
陈军亮
质量经理
食品生物工程专业，大专学历，从事食品生产品控管理工作五年经验。
田安昌
生产主任
高中学历，从事乳品生产管理工作近20年，熟悉乳品工艺流程及生产管理工作。
刘杰
工程部经理
大专学历，从事电工、机械维修、工程管理工作近20年。
杨红英
化验室主任
高中学历，全盘负责公司化验室管理工作，从事乳品检验、化验工作20年，具有高级化验员资格。
段忠利
品控中心
大专学历，从事企业体系管理工作十五年，擅长ISO9001、ISO14001、SA8000、GMP等运作及管理，从事乳品业管理工作三年。
物料部
宋文波
化验员资格一览表：
姓名
学历
专业
资格证
检验从业时间
杨红英
高中
无
乳品检验工
从事食品检验17年
杨阳
大专
金融管理与实务
化学检验三级
从事食品检验1年
谢翩
本科
化学工程与工艺
化学检验三级
从事食品检验1年
郭长鸽
大专
食品生物工程
食品检验工
从事食品检验4年
张海绒
中专
西医士
化验员证
从事食品检验8年
辛亚青
大专
食品加工技术
食品检验工
从事食品检验3年
附件3：
培训计划表
序
号
培训课程
/内容
培训
目的
主讲
参训
人员
培训
时间
培训类型
（内/外）
培训
地点
备注
（考核方式）
说明:
1.此计划一经批准，相关人员须按计划接受培训，不得无故缺席；
2.培训时间：
培训当日整天；
3.培训结束由主讲人员进行实际操作验证培训效果，不合格者将重新接受培训直至培训合格为止。
批准：
审核：
制订：
第五节人员卫生
一.工作服清洗消毒制度Q/SG-C-SC-21-2014（详见体系文件）
二.个人健康管理规范
1.目的加强对员工个人卫生的控制,以防止因人员因素对产品质量造成的危害。
2.范围适用于本公司所有员工。
3.各部门负责程序的执行。
行政部、品控中心、质量部负责该程序的监督。
4.程序
4.1员工的健康管理
4.1.1公司建立员工健康档案表。
4.1.2新员工入厂时,必须先进行健康检查,经体检合格并取得健康合格证后方可入厂上班,否则一律不得聘用.在上岗前要参加岗前安全卫生知识培训。
4.1.3凡患有痢疾、伤寒、病毒情肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得参加、接触直接入口食品的工作;凡患有严重感冒（如:
发烧发热、经常掉泪、流鼻涕、严重咳嗽者）及手部外伤者,应调离食品加工岗位；
4.1.4对在职人员每年至少组织一次体检,由主管部门（县级卫生机构）出具健康证明;必要时做临时健康检查；
4.1.5留意政府发布的传染性疾病的新闻,及时评估对公司员工健康造成的影响,如有疑问及时及向县疾病预防控制中心查询,采取有效的预防措施。
4.2员工的个人卫生控制
4.2.1按照培训计划对员工进行个人卫生和食品安全的教育培训；
4.2.2在生产过程中如果生病或受伤,或是与传染病患者（肠道疾病、肝炎疾病等）有接触,都必须立即通知生产主管人员,由其评估后再做处理；
4.2.3工作时应穿戴整洁的工作衣帽、鞋、袖口领口要扣严,工作帽要将头发完全罩住,防止头发等杂质落入食品中；
4.2.4所有员工要勤理发、洗澡,不得蓄留指甲,涂抹指甲油及佩带饰物等,并不得涂抹肌肤化妆品；4.2.5工作人员手部应经常保持清洁,并于进入加工场前,上卫生间后或手部受污染时,须即刻洗手消毒；
4.2.6内包装间工作人员的个人物品应放置更衣室,不得带入加工间,也不得穿戴工作服至加工区外的地方；
4.2.7工作期间严禁大声喧哗,吸烟及吃东西等行为。
4.3监测
4.3.1每天工作前检查生产员工的健康状况,记录在每日卫生控制记录中；
4.3.2每年内审时检查员工健康证及卫生安全培训情况；
4.3.3员工出国、省际出差、休假或到过国家宣布的疫区,回来上班时,要进行健康状况申报。
4.4纠正措施:
4.4.1经检查患有影响食品卫生疾病者,应立即调离生产岗位,视病情轻重,可安置到非食品加工区或回家休养直到治愈。
对病情严重挝期内无法治愈者（如:
乙肝大三阳,活动性肺结核）可按相关法规予以辞退；
4.4.2凡患有严重感冒（如:
发烧发热、经常掉泪、流鼻涕、严重咳嗽者）及有碍食品卫生的皮肤病（如化脓性或渗出性皮肤病）或手部外伤者（包括生产加工过程中的意外受伤）,不得上班尽快治疗或调至非食品加工区.
附：
人员健康管理记录
序号
姓名
性别
工作岗位
工作
时间
是否办理健康证
健康证有效期
健康证编号
备注
三．个人卫生管理制度
1.目的与适用范围
制订个人卫生管理制度，使个人卫生符合生产工艺要求。
适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。
2.职责
车间负责对本规程的实施。
3.操作内容
3.1对全体员工身体健康要求：
3.1.1每年要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；
3.1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏者等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触食品及与之相关的工作；
3.1.3因3.1.2条原因离岗者，在疾病治疗身体健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。
个人健康：
生产现场人员健康应达到人员健康管理要求，方可上岗。
3.2个人卫生
3.2.1随时注意个人清洁卫生，勤洗澡、洗头，勤理发、剃须、剪指甲、勤换内衣；
3.2.2不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表、手镯等；
3.2.3进出洁净区，严格执行人员净化清洁程序；
3.2.4每日上岗前必须按规定穿戴清洁、消毒、完好的工作服/洁净服，如需要时戴好口罩、手套等；
3.2.5随时注意保证手的洁净，注意消毒，干手用烘干机，手在清洁消毒后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品（非生产用品）；
3.3洁净工作服（帽、鞋、手套、口罩）卫生：
3.3.1洁净服按规定要求进行清洗消毒，不同洁净级别的工作服要分开洗涤，准洁净区洁净服每两天清洗并消毒一次，洁净区工作服每班使用完毕后清洗并消毒一次；
洁净服要经灭菌消毒后送至洁净区更衣室，灭菌后的工作服要三日内使用，否则要重新灭菌；
洁净服贮存环境的洁净度要与使用洁净服的洁净区级别一致；洁净服要进行编号，做到专人专用；
凡有粉尘、活性物质，有毒、有害物质等操作岗位的工作服应分别存放、清洗、干燥、消毒，并有标记，以保证不产生交叉污染；
洁净区使用的工作鞋清洁消毒同工作服，工作鞋在使用中若出现老化、掉屑的情况，则应及时予以更换新的；
洁净工作服要求不掉纤维、不产生静电粘附粒子，无明显的磨损，破损现象；
3.3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，接缝处无外露纤维，要扣好领口袖口、裤口等加松紧带；
3.3.3洁净工作服专人专用，不得穿离洁净区；
3.3.4洁净工作服的换洗如是同一产品连续生产，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗；
3.3.5洁净区工作服在洁净区洗涤；
3.3.6洗净的工作服装入专用的干净的塑料袋内；
3.3.7洗净的工作服应按工号保存在工作服专用柜内，使用者按工号领用。
四．除虫灭害卫生制度
1.目的
有效防治和灭杀“老鼠、蚊蝇、蟑螂、飞虫”等四害，
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